Lyrica

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Upjohn EESV
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства, други противоэпилептические средства
Терапевтична област:
Епилепсия, Тревожно Разстройство, Невралгия
Терапевтични показания:
Нейропатическая painLyrica е показан за лечение на периферна и Централна нейропатической болка при възрастни. EpilepsyLyrica е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. Генерализирана тревожност disorderLyrica е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 48
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000546
Дата Оторизация:
2004-07-05
EMEA код:
EMEA/H/C/000546

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-06-2010

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-06-2010

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-06-2010

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-06-2010

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-06-2010

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-06-2010

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-06-2010

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-06-2010

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-06-2010

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-06-2010

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-06-2010

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-06-2010

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-06-2010

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lyrica 25 mg твърди капсули

Lyrica 50 mg твърди капсули

Lyrica 75 mg твърди капсули

Lyrica 100 mg твърди капсули

Lyrica 150 mg твърди капсули

Lyrica 200 mg твърди капсули

Lyrica 225 mg твърди капсули

Lyrica 300 mg твърди капсули

прегабалин (pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Как да приемате Lyrica

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyrica

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия,

невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна

болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат

периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка

могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри,

сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в

настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и

социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи

със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за

да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до

овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето

настоящо лечение. Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да

бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Lyrica се използва за лечение на генерализирано

тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и

притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или

усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране

или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или

проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Не приемайте Lyrica

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica.

Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична

реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и

обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да

се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат

появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica;

тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди

да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за

сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica.

Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на

Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли

за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете

към Вашия лекар.

Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои

видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми

(напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако

получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след

прекратяване на приема на Lyrica. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар,

ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или

бъбречно заболяване.

Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната

система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст

над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно

дишане.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Lyrica

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се

приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително

опиоиди), Lyrica може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност,

кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да

нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки

Лоразепам – използван за лечение на тревожност

Алкохол

Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Lyrica с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Lyrica могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.

Бременност и кърмене

Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар

не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни

противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате

тези дейности.

Lyrica съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него

преди да започнете да вземате това лекарство.

Lyrica съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Lyrica

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Lyrica е предназначена само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти, или три пъти дневно. При

двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и

също време. При трикратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин, следобед и вечер

приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Lyrica по обичайния

начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Lyrica, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас. Може да се почувствате

сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от

необходимата доза Lyrica. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Lyrica

Важно е да вземате вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден. Ако

забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло

време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lyrica

Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може

да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие,

гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка,

потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте

приемали Lyrica за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване,киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Следната нежелана реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено дишане,

повърхностно дишане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lyrica

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lyrica

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно

мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев

хидроксид) и вода.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен

оксид (Е172).

Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 25”

върху тялото

50 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 50”

върху тялото. Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица.

75 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 75” върху тялото.

100 mg капсули

Оранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN

100” върху тялото.

150 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 150”

върху тялото.

200 mg капсули

Светлооранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и

“PGN 200” върху тялото.

225 mg капсули

Твърди капсули с бял и светлооранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 225” върху тялото.

300 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 300” върху тялото.

Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от

алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули,

съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули,

съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули,

съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в

перфорирани еднодозови блистери.

Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките

от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерландия.

Производител:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lyrica 25 mg твърди капсули

Lyrica 50 mg твърди капсули

Lyrica 75 mg твърди капсули

Lyrica 100 mg твърди капсули

Lyrica 150 mg твърди капсули

Lyrica 200 mg твърди капсули

Lyrica 225 mg твърди капсули

Lyrica 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lyrica 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Lyrica 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

Помощни вещества с известно действие

Lyrica 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 35 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 70 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 8,25 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 11 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 16,50 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 22 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 24,75 mg лактоза монохидрат.

Lyrica 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 33 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Lyrica 25 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 25” върху тялото с черно мастило.

Lyrica 50 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 50” върху тялото с черно мастило. Тялото е

маркирано също и с черна лента.

Lyrica 75 mg твърда капсула

В бяло и оранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 75” върху тялото с черно

мастило.

Lyrica 100 mg твърда капсула

Оранжева, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 100” върху тялото с черно мастило.

Lyrica 150 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 150” върху тялото с черно мастило.

Lyrica 200 mg твърда капсула

Светлооранжева, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 200” върху тялото с черно

мастило.

Lyrica 225 mg твърда капсула

В бяло и светлооранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 225” върху тялото с

черно мастило.

Lyrica 300 mg твърда капсула

В бяло и оранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 300” върху тялото с черно

мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невропатна болка

Lyrica е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.

Епилепсия

Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без

вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Lyrica е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от

индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде

увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да

бъде увеличена до 450 mg на ден. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде

достигната след още една допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за

4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

жени)

за

0.85

mol/l)

креатинин

серумен

(kg)

тегло

години)

възраст

(ml/min)

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов

клирънс (CL

cr

)

(ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥ 30 - < 60

ДПД или ТПД

≥ 15 - < 30

25 – 50

Еднократно дневно или

ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се

получат mg/доза

Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lyrica при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-

годишна възраст) не са установени. Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и

5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Lyrica може да се приема със или без храна.

Lyrica е само за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни. Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания, по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Потискане на дишането

Получени са съобщения за тежко потискане на дишането във връзка с употребата на

прегабалин. Пациентите с компрометирана дихателна функция, дихателно или неврологично

заболяване, бъбречно увреждане, съпътстваща употреба на средства, потискащи ЦНС, и хора в

старческа възраст може да са изложени на по-висок риск от получаване на тази тежка нежелана

реакция. Може да са необходими корекции на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо- контролирани

проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не

изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със

самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52

[95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5,06]).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва

да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Lyrica съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Lyrica съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула. Пациентите на диета с

ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт на

практика не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни

случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти,

потискащи централната нервна система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие

върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lyrica може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Lyrica може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе

способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират,

да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности,

докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да извършват тези

дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради

нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи

прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и

при повече от един пациент.

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по

отношение сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС

и особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Нечести

Засилване на апетита

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост,

дезориентация, безсъние, намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда,

депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение,

агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно

намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо,

аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия,

амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието,

парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие,

летаргия

Нечести

Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена

психомоторна активност, дискинезия, замаяност при

изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно

разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение,

хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия,

общо неразположение

Редки

Гърчове, паросмия, хипокинезия, дисграфия

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение, диплопия

Нечести

Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток на

очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна

острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите,

повишена лакримация, дразнене в очите

Редки

Загуба на зрение, кератит, осцилопсия, нарушено зрително

възприятие за дълбочина, мидриаза, страбизъм, повишена

яркост на образите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести

Нечести

Световъртеж

Хиперакузис

Сърдечни нарушения

Нечести

Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен, синусова

брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност

Редки

Удължаване на QT-интервала, синусова тахикардия,

синусова аритмия

Съдови нарушения

Нечести

Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване,

студени крайници

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lyrica

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lyrica. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Lyrica.

Какво представлява Lyrica?

Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin). Предлага се под

формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви: 75,225 и 300 mg; оранжеви:

100 mg; бледооранжеви: 200 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).

За какво се използва Lyrica?

Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

невропатична болка (причинена от увреждане на нервите); Lyrica може да се използва при

периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или с херпес

зостер, и при централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с

нараняване на гръбначния мозък;

еп

илепсия. Lyrica се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални

припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които

не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско пр

едписание

Как да използвате Lyrica?

Препоръчителната начална доза на Lyrica е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.

След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно. Дозите могат да се

увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната доза. Максималната доза е

600 mg дневно. Спирането на лечението с Lyrica също трябва да се напр

ави постепенно в рамките

на минимум една седмица.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат

по-малки дози.

Как действа Lyrica?

Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената

киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни

биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно

изяснен, но се счита, че влияе върху пр

оникването на калций в нервните клетки. Това забавя

действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява

отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.

Как е проучен Lyrica?

Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.

за периферна невропатична болка са проведени десет проучвания с над 3000 пациенти, като

около половината от тях имат диабетна невропатия, а другата половина са с болка, причинена

от херпес зостер. Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна

невропатична болка, причинена от на

раняване на гръбначния стълб. Проучванията

продължават до 12 седмици. Ефективността на Lyrica е измерена чрез стандартен въпросник

за болка;

за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти. Основната мярка за

ефективност е промяната в броя на пристъпите след 11 до 12 седмици;

за генерализирано тревожно разстройство са проведени осем пр

оучвания с над 3000

пациенти. Ефективността е измерена чрез стандартен въпросник за тревожност след четири

до осем седмици.

Какви ползи от Lyrica са установени в проучванията?

При невропатична болка Lyrica е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. При

периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на

болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо. При

централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на

болката с 50 или повече пр

оцента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.

При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи

Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg

дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече. Такъв ефект се наблюдава при около

10% от п

ациентите, приемащи плацебо.

TLyrica

EMA/395547/2010

Страница 2/3

TLyrica

EMA/395547/2010

Страница 3/3

При генерализирано тревожно разстройство Lyrica е по-ефективен от плацебо: при 52% от

пациентите, приемащи Lyrica, се наблюдава подобрение от 50 или повече процента в сравнение с

38% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lyrica?

Най-честите нежелани реакции при Lyrica (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

замаяност и сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакции –

вижте листовката.

Lyrica e противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към прегабалин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Lyrica?

CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Друга информация за Lyrica:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Lyrica може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Lyrica, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация