Kyprolis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2021

Активна съставка:
carfilzomib
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L01XX45
INN (Международно Name):
carfilzomib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003790
Дата Оторизация:
2015-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003790

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-03-2018

Листовка Листовка - чешки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2021

Листовка Листовка - датски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2021

Листовка Листовка - немски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2021

Листовка Листовка - естонски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-03-2018

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2021

Листовка Листовка - английски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-04-2018

Листовка Листовка - френски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2021

Листовка Листовка - италиански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-03-2018

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-03-2018

Листовка Листовка - литовски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-03-2018

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-03-2018

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-03-2018

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-03-2018

Листовка Листовка - полски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2021

Листовка Листовка - португалски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-03-2018

Листовка Листовка - румънски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-03-2018

Листовка Листовка - словашки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-03-2018

Листовка Листовка - словенски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-03-2018

Листовка Листовка - фински

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2021

Листовка Листовка - шведски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2021

Листовка Листовка - исландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-03-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор

карфилзомиб (carfilzomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis

Как да използвате Kyprolis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kyprolis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва

Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб действа като блокира протеазомата. Протеазомата е система в клетките, която

разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими. Чрез предотвратяване на

разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо

количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.

Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали

поне едно предшестващо лечение за това заболяване. Множественият миелом е рак на

плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).

Kyprolis ще Ви се прилага заедно с даратумумаб и дексаметазон, с леналидомид и

дексаметазон, или само с дексаметазон. Даратумумаб, леналидомид и дексаметазон са други

лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis

Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза. Ще

бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението. Преди започване на Kyprolis и по

време на лечението ще Ви бъдат направени кръвни изследвания. Това се налага, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали Вашият черен дроб и бъбреците

функционират правилно. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате

достатъчно течности.

Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация

с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.

Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични

към карфилзомиб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате

някое от състоянията, изброени по-долу.

Може да е необходимо да се подложите на

допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб

функционират нормално.

Проблеми със сърцето, включително анамнеза за гръдна болка (стенокардия), инфаркт,

неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане или ако някога сте приемали

лекарство за сърцето

Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо

усилие (диспнея)

Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били

на диализа

Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или

ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно

Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като

например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен

кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения,

или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно

изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно

главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.

Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за

съсирването на кръвта)

Ако сте имали кръвни съсиреци във вените

Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в

дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е

сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)

Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте

получавали някакви лекарства.

Състояния, за които трябва да следите

Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от

евентуални проблеми. Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни

нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми,

белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо

състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на

съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява

на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените,

проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно

като PRES. Вижте „Състояния, за които трябва да следите” в точка 4.

Трябва да кажетe на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате

инфекция с хепатит B. Това е така, тъй като това лекарство може да доведе до повторно

активиране на вируса на хепатит B. Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция

преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство. Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата

част на очите.

Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или

медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане,

затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса,

упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта

или обърканост. Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно

състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако сте

имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една

промяна в тези симптоми.

Други лекарства и Kyprolis

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или

билкови лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани

за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други

хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.

Бременност и кърмене

За жени, които приемат Kyprolis

Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да

имате бебе. Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени. Докато приемате Kyprolis

и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ

метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете. Трябва да говорите с

Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.

Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра.

Не приемайте Kyprolis, ако кърмите. Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.

Очаква се леналидомид да бъде вреден за плода. Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с

леналидомид, трябва да спазвате Програмата за предпазване от бременност (вижте листовката

на леналидомид за информация относно предпазване от бременност и обсъдете това с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра).

За мъже, които приемат Kyprolis

Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва

да използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.

Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след

прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Шофиране и работа с машини

Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане

на кръвното налягане. Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с

машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.

Kyprolis съдържа натрий

Това лекарство съдържа 37 mg натрий на флакон 10 mg. Това е еквивалентно на 1,9% от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен според СЗО.

Това лекарство съдържа 109 mg натрий на флакон 30 mg. Това е еквивалентно на 5,5% от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен според СЗО.

Това лекарство съдържа 216 mg натрий на флакон 60 mg. Това е еквивалентно на 11% от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен според СЗО.

Kyprolis съдържа циклодекстрин

Това лекарство съдържа 500 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий) на флакон 10 mg.

Това е еквивалентно на 88 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.

Това лекарство съдържа 1 500 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий) на флакон

30 mg. Това е еквивалентно на 88 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.

Това лекарство съдържа 3 000 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий) на флакон

60 mg. Това е еквивалентно на 88 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.

3.

Как да използвате Kyprolis

Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Дозата ще бъде изчислена въз

основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност). Вашият лекар или медицинска сестра ще

определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.

Kyprolis ще се прилага като инфузия във вена. Инфузията може да продължи до 30 минути.

Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от

една седмица без лечение.

Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение. Това означава, че Kyprolis ще се прилага на

ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл. Дозите на ден 8 и 9 от всеки цикъл няма да се

прилагат от цикъл 13 нататък, ако се лекувате с Kyprolis в комбинация с леналидомид и

дексаметазон.

Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава

стабилно. Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани

реакции, които не могат да бъдат овладяни.

Заедно с Kyprolis Вие ще получавате също леналидомид и дексаметазон, даратумумаб и

дексаметазон или само дексаметазон. Може да получавате и други лекарства.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis

Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви

бъде приложена повече от необходимата доза. Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма

доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Някои нежелани реакции може да са сериозни. Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако

забележите някои от следните симптоми:

Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми

със сърцето

Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица

(диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да

бъдат симптоми на белодробна токсичност

Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване,

замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат

симптоми на състояние, известно като хипертонична криза

Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна

дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които

могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония

Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко

урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат

симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност

Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от

бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна

дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните

изследвания

Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки,

зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат

да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско

кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят

като реакция, свързана с инфузията

Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е

необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив

като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или

яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно

изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно

главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането

Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в

дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е

сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)

Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или

повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително

чернодробна недостатъчност. Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с

това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B

Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока темп

ература, гадене,

повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат

симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия

Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане

(хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като

синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).

Други възможни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Тежка белодробна инфекция (пневмония)

Инфекция на дихателните пътища

Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или

кървене (тромбоцитопения)

Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с

инфекциите и може да е съпроводено с висока температура

Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост

и умора

Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на

креатинин в кръвта)

Намален апетит

Трудности при заспиване (безсъние)

Главоболие

Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката

Замайване

Високо кръвно налягане (хипертония)

Задух

Кашлица

Диария

Гадене

Запек

Повръщане

Болка в стомаха

Болка в гърба

Болки в ставите

Болка в крайниците, ръцете или краката

Мускулни спазми

Висока температура

Втрисане

Подуване на ръцете, ходилата или глезените

Слабост

Умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция, свързана с инфузията

Сърдечна недостатъчност и проблеми със сърцето, включително учестен, силен или

неравномерен сърдечен ритъм

Инфаркт

Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност

Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)

Усещане за топлина

Кръвен съсирек в белите дробове

Течност в белите дробове

Хрипове

Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)

Белодробна инфекция

Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта

Грипоподобни симптоми (грип)

Реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив

и болка (херпес зостер)

Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)

Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа

(бронхит)

Зачервено гърло

Възпаление на носа и гърлото

Хрема, запушване на носа или кихане

Вирусна инфекция

Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)

Кървене в стомаха и червата

Промени в кръвните изследвания (намалени нива на натрий, магнезий, белтък, калций

или фосфат в кръвта, повишени нива на калций, пикочна киселина, калий, билирубин,

с-реактивен протеин в кръвта или захар)

Дехидратация

Тревожност

Чувство на обърканост

Замъглено зрение

Катаракта

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Кървене от носа

Промяна в гласа или дрезгав глас

Нарушено храносмилане

Зъбобол

Обрив

Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите

Мускулна слабост

Болки в мускулите

Сърбеж по кожата

Зачервяване на кожата

Повишено изпотяване

Болка

Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената

Шум в ушите (тинитус)

Общо неразположение или дискомфорт

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене в белите дробове

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена

Clostridium difficile

Алергична реакция към Kyprolis

Мултиорганна недостатъчност

Намален приток на кръв към сърцето

Кръвоизлив в мозъка

Инсулт

Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и

устните (остър респираторен дистрес синдром)

Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната

кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена

температура

Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват

болка в гърдите или натиск и задух

Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да

предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много

светли изпражнения

Перфорация на храносмилателната система

Цитомегалвирусна инфекция

Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kyprolis

Kyprolis ще се съхранява в аптеката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да

се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.

Kyprolis е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kyprolis

Активно вещество: карфилзомиб. Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg

карфилзомиб. След реконституиране, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.

Други съставки: сулфобутилбетадекс натрий, безводна лимонена киселина (E330) и

натриев хидроксид (вижте точка 2 „Kyprolis съдържа натрий”).

Как изглежда Kyprolis и какво съдържа опаковката

Kyprolis се доставя в стъклен флакон под формата на бял до почти бял прах за инфузионен

разтвор, който се реконституира (разтваря) преди употреба. Реконституираният разтвор е

бистър, безцветен или бледожълт разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 10 mg карфилзомиб (carfilzomib).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 37 mg натрий.

Всеки флакон съдържа 500 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий).

Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 30 mg карфилзомиб (carfilzomib).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 109 mg натрий.

Всеки флакон съдържа 1 500 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий).

Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 60 mg карфилзомиб (carfilzomib).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 216 mg натрий.

Всеки флакон съдържа 3 000 mg циклодекстрин (сулфобутилбетадекс натрий).

След реконституиране, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионен разтвор

Бял до почти бял лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kyprolis в комбинация с даратумумаб и дексаметазон, с леналидомид и дексаметазон, или с

дексаметазон самостоятелно, е показан за лечение на възрастни пациенти с множествен

миелом, които са получили поне една предшестваща терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова

терапия.

Дозировка

Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface

area, BSA). Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m

, трябва да получават доза, определена въз

основа на BSA 2,2 m

. Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото,

по-малки или равни на 20%.

Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон

Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като

10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици

(дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е

показано в таблица 1. Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.

Kyprolis се прилага с начална доза 20 mg/m

(максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.

Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m

(максимална

доза 60 mg). От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.

Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива

токсичност.

Лечението с Kyprolis, комбинирано с леналидомид и дексаметазон за повече от 18 цикъла,

трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните

за поносимостта и токсичността на карфилзомиб за повече от 18 цикъла са ограничени (вж.

точка 5.1).

В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага с доза 25 mg перорално на дни 1-21, а

дексаметазон се прилага с доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от

28-дневните цикли. Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза

на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта

на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво. Дексаметазон

трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.

Таблица 1. Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон

a

Цикъл 1

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–

14

Де

н

15

Ден

16

Дни

17–21

Ден

22

Дни

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Дексаметазон (mg)

Леналидомид

25 mg дневно

Цикли 2-12

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–

14

Де

н

15

Ден

16

Дни

17–21

Ден

22

Дни

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Дексаметазон (mg)

Леналидомид

25 mg дневно

Цикъл 13 и нататък

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–

14

Де

н

15

Ден

16

Дни

17–21

Ден

22

Дни

23-28

Kyprolis (mg/m

2

)

Дексаметазон (mg)

Леналидомид

25 mg дневно

Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата

Kyprolis в комбинация с дексаметазон

Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна

инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9,

15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в

таблица 2. Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.

Kyprolis се прилага с начална доза 20 mg/m

(максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.

Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 56 mg/m

(максимална

доза 123 mg).

Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива

токсичност.

Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага с доза

20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.

Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.

Таблица 2. Kyprolis в комбинация с дексаметазон самостоятелно

a

Цикъл 1

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–

14

Ден

15

Ден

16

Дни

17–21

Ден

22

Ден

23

Дни

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

Цикъл 2 и всички следващи цикли

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–

14

Ден

15

Ден

16

Дни

17–21

Ден

22

Ден

23

Дни

24-28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата

Kyprolis в комбинация с даратумумаб и дексаметазон

Когато се комбинира с даратумумаб и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като

30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици

(дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е

показано в таблица 3. Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.

Kyprolis се прилага с начална доза 20 mg/m

(максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.

Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 на 56 mg/m

(максимална

доза 123 mg).

Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива

токсичност.

Дексаметазон се прилага с доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16, и с

доза 40 mg перорално или интравенозно на ден 22 на всеки 28-дневен цикъл. При пациенти на

възраст > 75 години се прилага 20 mg дексаметазон седмично перорално или интравенозно,

след първата седмица. Дексаметазон трябва да се прилага от 30 минути до 4 часа преди

Kyprolis.

Даратумумаб се прилага интравенозно с доза 16 mg/kg действително телесно тегло, разделена

на дози по 8 mg/kg на дни 1 и 2 от цикъл 1. След това даратумумаб се прилага с доза 16 mg/kg

веднъж седмично на дни 8, 15 и 22 от цикъл 1 и на дни 1, 8 и 15 и 22 от цикъл 2, след което на

всеки 2 седмици за 4 цикъла (цикли 3 до 6) и след това на всеки 4 седмици за оставащите цикли

или до прогресия на заболяването.

В дните, когато се прилага повече от едно от тези лекарства, препоръчителният ред на

приложение е, както следва: дексаметазон, лекарства преди инфузията за даратумумаб (вж.

точка

Съпътстващи лекарствени продукти

), карфилзомиб, даратумумаб и лекарства след

инфузията за даратумумаб (вж. точка

Съпътстващи лекарствени продукти

Вижте кратката характеристика на продукта за даратумумаб и дексаметазон за допълнителна

информация относно приложението.

Таблица 3. Kyprolis в комбинация с дексаметазон и даратумумаб

a

Цикъл 1

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–14

Ден

15

Де

н

16

Дни

17–21

Ден

22

Де

н

23

Дни

24–

28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

б

Даратумумаб

(mg/kg)

Цикъл 2

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–14

Ден

15

Де

н

16

Дни

17–21

Ден

22

Де

н

23

Дни

24–

28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

б

Даратумумаб

(mg/kg)

Цикли 3-6

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–14

Ден

15

Де

н

16

Дни

17–21

Ден

22

Де

н

23

Дни

24–

28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

б

Даратумумаб

(mg/kg)

Цикли 7 и всички следващи цикли

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

1

Ден

2

Дни

3–7

Ден

8

Ден

9

Дни

10–14

Ден

15

Де

н

16

Дни

17–21

Ден

22

Де

н

23

Дни

24–

28

Kyprolis

(mg/m

2

)

Дексаметазон

(mg)

б

Даратумумаб

(mg/kg)

Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата

При пациенти на възраст > 75, дексаметазон се прилага с доза 20 mg перорално или интравенозно

седмично след първата седмица.

Съпътстващи лекарствени продукти

Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се

намали риска от реактивация на херпес зостер (вж. точка 4.8).

Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с

даратумумаб и дексаметазон, с леналидомид и дексаметазон, или с дексаметазон

самостоятелно, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и

клиничното му състояние. За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са

необходими, като напр. профилактика с антиациди, обърнете се към актуалната кратка

характеристика на продуктите леналидомид и дексаметазон.

При пациентите, лекувани с Kyprolis в комбинация с даратумумаб и дексаметазон, трябва да се

приложат лекарствата преди инфузията с цел намаляване на риска от свързани с инфузията

реакции с даратумумаб.

Вижте кратката характеристика на продукта за даратумумаб за допълнителна информация

относно едновременно приложение на лекарства, включително лекарства преди и след

инфузията.

Хидратация, проследяване на течностите и електролитите

Необходима е адекватна хидратация преди приложение на дозата в цикъл 1, особено при

пациенти с висок риск от синдром на туморен разпад или бъбречна токсичност. Всички

пациенти трябва да се наблюдават за признаци на претоварване с течности и изискванията за

прием на течности трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента. Общият

обем на течностите може да се коригира, ако е клинично показано, при пациенти със сърдечна

недостатъчност на изходно ниво, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност

(вж. точка 4.4).

Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за

48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml

подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1). След приложение на Kyprolis в

цикъл 1, допълнително трябва да се приложат 250 ml до 500 ml интравенозни течности, ако е

необходимо. Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите

цикли, както е необходимо.

Когато се прилага в комбинация с даратумумаб интравенозно, не е необходима перорална

и/или интравенозна хидратация в дните, когато се прилага интравенозно даратумумаб.

Серумните нива на калий трябва да се проследяват месечно или по-често по време на лечението

с Kyprolis според клиничните показания и ще зависят от нивата на калий, измерени преди

началото на лечението, използваното съпътстващо лечение (напр. лекарствени продукти, за

които е известно че увеличават риска от хипокалиемия) и свързаните придружаващи

заболявания.

Препоръчителни промени на дозата

Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis. Препоръчителните

действия и промени на дозата са представени в таблица 4. Намалeнията на нивата на дозата са

представени в таблица 5.

Таблица 4. Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis

Хематологична токсичност

Препоръчително действие

Абсолютен брой на

неутрофилите < 0,5 × 10

/l (вж.

точка 4.4)

Спиране на дозата

Ако се е възстановил до ≥ 0,5 × 10

продължаване при същото ниво на дозата

При следващи спадания до < 0,5 × 10

/l, да се спазват

същите препоръки, както по-горе и да се обмисли

намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на

лечението с Kyprolis

Фебрилна неутропения

Абсолютен брой на

неутрофилите < 0,5 × 10

/l и

орална температура > 38,5°C

или две последователни

стойности > 38,0°C за 2 часа

Спиране на дозата

Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови

до изходната степен и повишената температура

отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата

Брой на тромбоцитите

< 10 × 10

/l или данни за

кървене с тромбоцитопения

(вж. точка 4.4)

Спиране на дозата

Ако се е възстановил до ≥ 10 × 10

/l и/или

кървенето е контролирано, продължаване при

същото ниво на дозата

При следващи спадания до < 10 × 10

/l, да се спазват

същите препоръки, както по-горе и да се обмисли

намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на

лечението с Kyprolis

Нехематологична токсичност

(бъбречна)

Препоръчително действие

Серумен креатинин, равен или

по-висок от 2 × изходното

ниво; или

Креатининов клирънс

< 15 ml/min (или намаляване

на креатининовия клирънс до

≤ 50% от изходното ниво) или

необходимост от диализа (вж.

точка 4.4)

Спиране на дозата и продължаване на проследяването

на бъбречната функция (серумен креатинин или

креатининов клирънс)

Kyprolis трябва да се възобнови, когато

бъбречната функция е възстановена в рамките

на 25% от изходното ниво; да се обмисли

възобновяване на лечението при намаляване с

1 ниво на дозата

При пациенти на диализа, които получават Kyprolis,

дозата трябва да се прилага след диализната процедура

Друга нехематологична

токсичност

Препоръчително действие

Всички други видове

нехематологична токсичност

степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)

Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до

изходното ниво

Да се обмисли възобновяване на следващото планирано

лечение при намаляване с 1 ниво на дозата

Вижте таблица 5 относно намаляване на нивото на дозата

Таблица 5. Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis

Схема на лечение

Доза на

Kyprolis

Първо

намаляване на

дозата на

Kyprolis

Второ

намаляване на

дозата на

Kyprolis

Трето

намаляване на

дозата на

Kyprolis

Kyprolis, леналидомид и

дексаметазон

27 mg/m

20 mg/m

15 mg/m

Kyprolis и дексаметазон

56 mg/m

45 mg/m

36 mg/m

27 mg/m

Kyprolis, даратумумаб и

дексаметазон

56 mg/m

45 mg/m

36 mg/m

27 mg/m

2 а

Забележка: Времето на инфузия на Kyprolis остава непроменено по време на намаляването на дозата

Ако симптомите не отзвучат, прекратете лечението с Kyprolis

Специални популации

Бъбречно увреждане

Пациентите с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане са включени в проучванията с

комбинацията Kyprolis-дексаметазон, но са били изключени от проучванията с комбинацията

Kyprolis-леналидомид. Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с

леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min). Трябва

да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при

пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката

характеристика на продукта леналидомид.

Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с лека, умерена или

тежка степен на бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа,

въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2). В клиничните изпитвания

фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била

по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при

пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.

Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне

веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено

при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL < 30 ml/min).

Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж.

таблица 4). Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с

креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.

Тъй като клирънсът при диализа на концентрациите на Kyprolis не е изследван, лекарственият

продукт трябва да се прилага след диализната процедура.

Чернодробно увреждане

Пациентите с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане са били изключени от

проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон

самостоятелно.

Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не е

проучена. Не се препоръчва коригиране на началната доза при пациенти с лека или умерена

степен на чернодробно увреждане въз основа на наличните фармакокинетични данни. Въпреки

това, при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане на изходно ниво се

съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития

степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна

функция (вж. точки 4.4 и 5.2). Чернодробните ензими и билирубинът трябва да се определят

при започване на лечението и да се проследяват всеки месец по време на лечението с

карфилзомиб, независимо от изходните стойности, и трябва да се извършат подходящи

промени на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 4). Необходимо е специално

внимание при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, с оглед на

твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.

Пациенти в старческа възраст

Като цяло, честотата при участниците на някои нежелани събития (включително сърдечна

недостатъчност) в клиничните проучвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна

възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Kyprolis трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. Дозата 20/27 mg/m

се прилага в

продължение на 10 минути. Дозата 20/56 mg/m

трябва да се приложи в продължение на

30 минути.

Kyprolis не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.

Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с нормален разтвор на натриев

хлорид или инжекционен разтвор на 5% глюкоза непосредствено преди и след приложение на

Kyprolis.

Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).

Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните

кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи

справка с кратката характеристика на продукта на тези други продукти преди започване на

лечението с Kyprolis. Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis,

необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с

леналидомид и изискванията за предпазване (вж. точка 4.6).

Сърдечни нарушения

Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна

сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна

исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis. Има съобщения за летален изход, настъпил

поради сърдечен арест в рамките на един ден след приложение на Kyprolis и летален изход при

сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда. За потенциалните ефекти, свързани с дозата,

вижте точка 4.8.

Тъй като е необходима адекватна хидратация преди приложението в цикъл 1, всички пациенти

трябва да се наблюдават за признаци на обременяване с течности, особено пациенти с риск от

сърдечна недостатъчност. Общият обем течности може да се коригира, както е клинично

показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от

сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2).

При поява на сърдечни събития степен 3 или 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до пълно

възстановяване и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis при намаляване

с 1 ниво на дозата въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).

Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст

(≥ 75 години). Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски

произход.

Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови

фактори.

Пациентите със сърдечна недостатъчност клас III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична

асоциация (New York Heart Association, NYHA), скорошен инфаркт на миокарда и проводни

нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за

включване в клиничните проучвания. Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от

сърдечни усложнения. При пациенти с признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност

клас III или IV по NYHA, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт (през последните 4 месеца)

и при пациенти с неконтролирана стенокардия или аритмия, трябва да се извърши цялостна

кардиологична оценка преди започване на лечението с Kyprolis. Тази оценка трябва да

оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и

приема на течности. След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат

под непосредствено наблюдение.

Промени в електрокардиограмата

В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала. Не може да

се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).

Белодробна токсичност

При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром

(ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна

болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест. Някои от тези събития са били с

летален изход. Необходима е оценка и спиране на лечението с Kyprolis до отшумяване на

събитията, и обмисляне дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка

на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92057/2018

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (carfilzomib)

Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?

Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид

и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на

костния мозък). Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение

за раковото си заболяване.

Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib). Множественият миелом се счита

за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при

редки заболявания) на 3 юни 2008 г. Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете

да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Как се използва Kyprolis?

Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под

наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.

Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във

вена. Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.

След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с

леналидомид и дексаметазон. Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на

пациента. Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.

Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата. Ако заболяването се влоши

или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или

намаляване на дозата.

За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Kyprolis?

Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор. Това означава, че

блокира протеазомата — система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Страница 2/3

белтъци. Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото

се делят бързо. Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в

раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя

растежа на рака.

Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?

Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс

дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието

заболяване се е влошило след предходното лечение. Проучването показва, че Kyprolis е

ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши

заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и

дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.

В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след

предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от

бортезомиб и дексаметазон. Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е

по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта

без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и

дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?

Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения

(нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане),

инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки).

Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и

черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки. Други сериозни

нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис

(усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с

инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния

дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и

загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична

микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на

кръвта).

Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на всички нежелани

реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза

неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели

да се повлияват от наличните форми на лечение. Тя счита, че увеличената продължителност на

периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима. По отношение на

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Страница 3/3

безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции,

включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kyprolis?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kyprolis:

Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.

Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на

последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация