Kyprolis

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

carfilzomib

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

L01XX45

INN (الاسم الدولي):

carfilzomib

المجموعة العلاجية:

Антинеопластични средства

المجال العلاجي:

Множествена миелома

الخصائص العلاجية:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 20

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2015-11-19

نشرة المعلومات

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KYPROLIS 10 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
KYPROLIS 30 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
KYPROLIS 60 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
карфилзомиб (carfilzomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kyprolis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Kyprolis
3.
Как да използвате Kyprolis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kyprolis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KYPROLIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kyprolis е лекарство, което съдържа
активното вещество карфилзомиб.
Карфилзомиб действа като блокира
протеазомата. Протеазомата е система
в клетките, която
разгражда б

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор
Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор
Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 10 mg карфилзомиб
(carfilzomib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всеки флакон съдържа 37 mg натрий.
Всеки флакон съдържа 500 mg
циклодекстрин (сулфобутилбетадекс
натрий).
Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 30 mg карфилзомиб
(carfilzomib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всеки флакон съдържа 109 mg натрий.
Всеки флакон съдържа 1 500 mg
циклодекстрин (сулфобутилбетадекс
натрий).
Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 60 mg карфилзомиб
(carfilzomib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всеки флакон съдържа 216 mg натрий.
Всеки флакон съдържа 3 000 mg
циклодекстрин (сулфобутилбетадекс
натрий).
След реконституиране, 1 ml разтвор
съдържа 2 mg карфилзомиб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКА�