Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Терапевтична област:
  • L'Arthrite, Le Psoriasis, Les Précurseurs Des Cellules De Leucémie Lymphoblastique Lymphome, Le Psoriasis, L'Arthrite, La Polyarthrite Rhumatoïde, De L'Arthrite
  • Терапевтични показания:
  • Dans rhumatologiques et dermatologiques diseasesActive la polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes. Polyarthritic formes de active, sévère d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus lors de la réponse à la non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) a été insuffisante. Sévères, le traitement réfractaire, la désactivation de psoriasis qui ne répond pas suffisamment à d'autres formes de traitement telles que la photothérapie, le psoralène et rayonnements ultraviolets A (PUVA), la thérapie et les rétinoïdes, grave et de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes. Dans oncologyMaintenance le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (ALL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

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EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (méthotrexate)

Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?

Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé dans le traitement des

affections suivantes:

polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l’inflammation des articulations) chez les

adultes;

arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les

patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont

pas révélés suffisamment efficaces;

psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la

peau) chez les adultes, lorsque d’autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;

rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients

souffrant de psoriasis) chez les adultes;

leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les

enfants âgés de 3 ans ou plus.

Jylamvo contient la substance active méthotrexate.

Jylamvo est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»

contenant la même substance active, mais qu’il est disponible sous une forme différente. Le

médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.

Comment Jylamvo est-il utilisé?

Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n’est délivré que sur

ordonnance. Il ne doit être prescrit que par des médecins experts en matière d’utilisation du

méthotrexate et possédant une parfaite compréhension des risques associés au traitement par

méthotrexate.

Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de

la semaine. Le médecin peut vérifier auprès du patient ou du soignant que le médicament peut être

pris de façon fiable une fois par semaine. La dose administrée au patient chaque semaine dépend de la

Jylamvo Jylamvo (méthotrexate))

EMA/526859/2019

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maladie inflammatoire contre laquelle elle est utilisée, de l’efficacité du traitement et, dans le cas des

enfants, de la taille et du poids de l’enfant. Dans la plupart des cas, les médicaments à base de

méthotrexate sont utilisés comme traitement à long terme.

Pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose de Jylamvo dépend de la taille et du poids du patient.

La fréquence d’administration de méthotrexate dépend des autres médicaments avec lesquels il est

utilisé.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Jylamvo, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Jylamvo agit-il?

La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant

avec la production d’ADN. Ce mécanisme s’attaque plus particulièrement aux cellules qui se multiplient

rapidement, telles que les cellules cancéreuses. Le mode d’action du méthotrexate chez les patients

atteints d’arthrite et de psoriasis n’est pas entièrement compris, mais les bénéfices du méthotrexate

seraient liés à sa capacité à réduire l’inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.

Quels sont les bénéfices de Jylamvo démontrés au cours des études?

La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques

du méthotrexate dans les utilisations approuvées.

Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo. La société a

également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d’autres médicaments à

base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë

lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés). Deux médicaments sont

bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le

même effet attendu.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Jylamvo?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche,

indigestions, maux de ventre, nausées et perte d’appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant

dans les tests sanguins. Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution

de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des

thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que

des réactions allergiques et cutanées sévères.

Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l’alcool, qui présentent des problèmes

hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses

de l’organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l’infection par

le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif. Il ne

doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la

notice.

Jylamvo Jylamvo (méthotrexate))

EMA/526859/2019

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Pourquoi Jylamvo est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu’il était

bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.

L’Agence a donc estimé que les bénéfices de Jylamvo sont supérieurs à ses risques et a autorisé

l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Jylamvo?

La société qui commercialise Jylamvo fournira un guide destiné aux professionnels des soins de santé

et une carte d’alerte pour les patients, indiquant la manière d’utiliser correctement le médicament et

d’éviter les erreurs de médication. L’entreprise enverra également des questionnaires de suivi

concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Jylamvo sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Jylamvo sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Jylamvo:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Jylamvo, le 29 mars

2017.

Des informations sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: Information de l'utilisateur

Jylamvo

2

mg/ml solution buvable

méthotrexate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu’est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jylamvo

Comment prendre Jylamvo

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Jylamvo

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Jylamvo

et dans quel cas est-il utilisé-

Jylamvo est un médicament qui:

inhibe la croissance de certaines cellules qui se multiplient rapidement dans le corps

(médicament anticancéreux);

réduit les réactions indésirables provoquées par les mécanismes de défense de l’organisme (agent

immunosuppresseur);

a un effet anti-inflammatoire.

Jylamvo est utilisé chez les patients présentant:

les maladies rhumatismales et dermatologiques suivantes:

polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les adultes,

formes polyarticulaires (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) d’arthrite

juvénile idiopathique (AJI) active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de

3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS),

psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres

formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des

ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes, ainsi que dans les cas de psoriasis sévère qui

affecte également les articulations (rhumatisme psoriasique) chez les patients adultes

leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de

3 ans ou plus.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jylamvo

Ne prenez jamais Jylamvo

si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale sévère (ou que votre médecin considère comme

étant sévère);

si vous êtes atteint d’une insuffisance hépatique;

si vous présentez des anomalies sanguines, telles qu’une hypoplasie de la moelle osseuse, une

leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante;

si votre consommation d’alcool est excessive;

si votre système immunitaire est affaibli;

si vous présentez une infection grave telle que la tuberculose ou le VIH;

si vous présentez des ulcères à l’estomac ou aux intestins;

si vous présentez une inflammation de la muqueuse buccale ou des ulcérations de la bouche;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);

si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez être vacciné avec un vaccin vivant.

Avertissements et précautions

Avertissement important concernant la dose de Jylamvo (méthotrexate) :

Cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et la graduation de

la seringue de dosage est en ml et non en mg.

Prenez Jylamvo

uniquement une fois par semaine

pour le traitement des maladies rhumatismales ou

dermatologiques (PR, AJI et psoriasis ou rhumatisme psoriasique).

La prise de trop de méthotrexate peut avoir une issue fatale.

Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre ce médicament.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Jylamvo:

si vous êtes diabétique et êtes traité par l’insuline; si vous présentez des infections chroniques

inactives (par exemple, tuberculose, hépatite B ou C, zona [herpès zoster]) car elles peuvent

réapparaître;

si vous avez déjà été atteint d’une maladie hépatique ou rénale;

si vous avez des problèmes pulmonaires;

si vous présentez une surcharge pondérale importante;

si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen (ascite) ou autour des

poumons (épanchements pleuraux);

si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînant une déshydratation

(vomissements, diarrhée, constipation, inflammation de la muqueuse de la bouche).

Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les

radiations) ou après un coup de soleil, ces réactions peuvent réapparaître suite au traitement par

méthotrexate (réaction de rappel).

Un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir chez les patients recevant de

faibles doses de méthotrexate. Si cela est le cas, le traitement doit être arrêté.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies

rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez

des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez

immédiatement votre médecin.

La diarrhée peut être un effet indésirable éventuel de Jylamvo et nécessite un arrêt du traitement. Si

vous souffrez de diarrhée, veuillez consulter votre médecin.

Certains troubles du cerveau (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été rapportés chez des

patients cancéreux recevant du méthotrexate. Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le

méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies.

Les altérations cutanées dues au psoriasis peuvent s’aggraver pendant le traitement au méthotrexate si

vous êtes exposé à des UV.

Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d’ovocytes. Le méthotrexate peut

provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre

compagnon/compagne devez éviter d’avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette

période et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate. Voir également la

rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité».

Examens de suivi recommandés et précautions

Des effets indésirables sévères peuvent se produire y compris lorsque le méthotrexate est utilisé à

faibles doses. Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter

ces effets le plus tôt possible.

Avant le début du traitement

Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail

de vos reins et de votre foie. Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.

D’autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement. Ne manquez pas vos rendez-

vous pour les analyses de sang.

Si les résultats d’un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repris tant que les valeurs ne se sont

pas normalisées.

Enfants, adolescents et personnes âgées

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l’objet

d’une surveillance médicale étroite afin d’identifier rapidement les effets indésirables importants.

Ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d’un manque de

données disponibles pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Jylamvo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits

médicinaux à base de plantes ou naturels.

N’oubliez pas d’informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre

médicament vous est prescrit pendant cette période.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants:

d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide,

l’azathioprine (qui sont également utilisés pour prévenir le rejet de greffe après une

transplantation d’organe), la sulfasalazine (également utilisée contre la colite ulcéreuse);

de la ciclosporine (immunosuppresseur);

des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des salicylés (médicaments utilisés contre la douleur

et/ou l'inflammation tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène ou le

pyrazole);

des vaccins vivants;

des diurétiques, qui réduisent la rétention de liquide;

des médicaments qui réduisent les taux de glucose dans le sang, tels que la metformine;

des rétinoïdes (pour le traitement du psoriasis ou d’autres maladies dermatologiques);

des médicaments antiépileptiques (prévention de crises);

des barbituriques (médicaments pour dormir);

des sédatifs;

des contraceptifs oraux;

du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte);

des antibiotiques;

de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria);

des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique;

des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac, les ulcères et

d’autres maux d’estomacs);

de la théophylline (utilisée pour les problèmes respiratoires);

de la mercaptopurine (utilisée pour traiter certains types de leucémie);

des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et la procarbazine pendant un traitement

à forte dose de méthotrexate).

Jylamvo

avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu

d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu’il ne reste pas de

méthotrexate dans votre bouche. Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement par Jylamvo et

vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé

noir. Veillez à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Jylamvo parce qu’une

déshydratation (diminution de la quantité d’eau présente dans l’organisme) peut augmenter les effets

indésirables du méthotrexate.

Grossesse

N’utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement

oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur le

fœtus ou provoquer une fausse couche. Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur

et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas

l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu’il ne soit

utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de

grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le

traitement.

N’utilisez pas Jylamvo si vous essayez d’être enceinte. Vous devez éviter d’être enceinte pendant le

traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent,

vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voir

également la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que

possible. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical

concernant le risque d’effets nocifs sur l’enfant du fait du traitement.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un

spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin

considère qu’un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausse couche si le

père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg (15 ml)/semaine. Il n’est néanmoins pas

possible d’exclure toute possibilité d’un risque et on ne dispose pas d’informations pour de plus fortes

doses de méthotrexate. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le

médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production de

spermatozoïdes, ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant votre traitement par

méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Le traitement au méthotrexate aux

plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et

des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de

méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur

sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.

Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue ou étourdissements,

peuvent se produire pendant le traitement par Jylamvo. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des

véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez

des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

Jylamvo

contient également du parahydroxybenzoate d’éthyle (E214) et du parahydroxybenzoate

de méthyle sodique (E219)

Le parahydroxybenzoate d’éthyle (E214) et le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3.

Comment prendre Jylamvo

Jylamvo doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son

fonctionnement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une prise incorrecte de Jylamvo peut entraîner des effets indésirables graves, voire un décès.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique sévère, du psoriasis sévère et du rhumatisme psoriasique

sévère par Jylamvo est un traitement à long terme.

Dose recommandée

Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour

laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général. Respectez scrupuleusement la dose et

suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant le moment de la prise du médicament.

Dose dans le cadre de maladies rhumatismales et dermatologiques (PR, AJI et psoriasis ou

rhumatisme psoriasique)

Prenez Jylamvo

une seule fois par semaine

. Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui

convient le mieux pour la prise du médicament.

Posologie pour la polyarthrite rhumatoïde adulte:

La dose initiale habituelle est de 7,5 mg (3,75 ml) une fois par semaine.

Posologie pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique:

La dose initiale habituelle est de 7,5 mg (3,75 ml) une fois par semaine.

Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n’est pas efficace mais bien tolérée.

Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des

effets indésirables.

Dose dans le cadre de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être

prise. Respectez scrupuleusement la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m

) et cette dose

est exprimée en mg/m

Personnes âgées

En raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des faibles réserves en folates chez les

patients âgés, il convient de choisir une dose relativement faible.

Comment prendre le médicament

Votre boîte de Jylamvo contient un flacon de médicament avec bouchon, un adaptateur pour le flacon

et une seringue de dosage blanche. Utilisez toujours la seringue fournie pour prendre votre

médicament.

Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains

avant et après l’administration d’une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour

votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.

Les femmes enceintes, qui prévoient de l’être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.

Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée avec

de l'eau et du savon.

Jylamvo est destiné à un usage par voie orale et est fourni prêt à l’emploi.

Veuillez noter que cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et

que la graduation de la seringue de dosage est en ml et non en mg.

Le méthotrexate peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu

d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu’il ne reste pas de

méthotrexate dans votre bouche.

Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:

Mettre des gants à usage unique avant de manipuler le méthotrexate.

Agiter le flacon.

Retirer le bouchon de sécurité du flacon et pousser l’adaptateur fermement dans le haut du

flacon.

Pousser l’extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l’adaptateur.

Retourner le flacon.

Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit

aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la

seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise. NE PAS

mesurer à l’embout étroit de la seringue. Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue,

recommencer jusqu'à ce que les bulles soient éliminées.

Remettre le flacon à l’endroit et retirer avec précaution la seringue de l’adaptateur, en tenant la

seringue par le corps et non par le piston.

Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.

S’assurer que le patient est assis ou debout avant d’administrer le médicament.

Placer doucement l’embout de la seringue dans la bouche du patient et le diriger vers la face

interne de la joue.

Pousser lentement et doucement le piston pour expulser le médicament vers l’intérieur de la joue.

NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la

bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement. Le piston doit être tiré doucement

vers l’arrière jusqu’à ce qu’il retrouve sa position initiale et qu’un déclic se fasse entendre.

Retirer la seringue de la bouche du patient.

Demander au patient d’avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d’eau, afin de

s’assurer qu’il ne reste pas de médicament dans la bouche.

Replacer le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. S’assurer que le flacon est

hermétiquement fermé.

Laver la seringue immédiatement après utilisation à l’eau chaude «savonneuse» et bien la rincer.

La seringue doit être maintenue sous l'eau et le piston doit être poussé et tiré plusieurs fois

jusqu'à ce que toute trace du médicament ait été éliminée de l'intérieur de la seringue, y compris

au niveau de l’embout. Le piston et le corps doivent ensuite être séparés et soigneusement lavés à

l'eau chaude savonneuse. Ils doivent ensuite être rincés abondamment à l'eau FROIDE, puis

secoués pour éliminer l’excès d’eau et finalement essuyés à l’aide d’une serviette en papier

propre. Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le

médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation. Toutes les parties de la seringue

doivent être complètement sèches avant d’être utilisées pour la prochaine dose.

Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Si vous avez pris plus de Jylamvo

que vous n'auriez dû

Suivez les recommandations posologiques de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose vous-même.

Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pris trop de Jylamvo, informez immédiatement

votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Le docteur décidera si

un traitement est requis.

Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves. Les symptômes d'un surdosage peuvent

inclure des saignements, une sensation inhabituelle de faiblesse, des ulcères dans la bouche, des

nausées, des vomissements, des selles noires ou contenant des traces de sang, l’émission de sang en

toussant ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de l'envie d’uriner. Voir

également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».

Emportez avec vous la boîte du médicament lorsque vous allez consulter votre médecin ou que vous

vous rendez à l’hôpital.

En cas de surdosage, l’antidote est le folinate de calcium.

Si vous oubliez de prendre Jylamvo

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En

revanche, poursuivez en prenant la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Jylamvo

N'interrompez pas et n’arrêtez pas le traitement par Jylamvo sans en parler d'abord à votre médecin. Si

vous pensez que vous présentez un effet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin

si vous présentez subitement une respiration sifflante, des

difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des

démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés ci-

dessous:

problèmes respiratoires (ceux-ci incluent une sensation générale de mal-être, une toux sèche

irritative, un essoufflement, des difficultés respiratoires, des douleurs dans la poitrine ou de la

fièvre);

expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang*;

desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau;

saignement (y compris vomissement de sang), ecchymoses ou saignements de nez inhabituels;

nausées, vomissements, inconfort abdominal ou diarrhée sévère;

diarrhée sévère;

ulcères dans la bouche;

selles noires ou goudronneuses;

sang dans les urines ou les selles;

petites taches rouges sur la peau;

fièvre, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux;

coloration jaune de la peau (jaunisse) ou urines foncées;

douleur ou difficultés à uriner;

soif et/ou mictions fréquentes;

crises convulsives (convulsions);

perte de conscience;

vision floue ou diminution de la vision;

grande fatigue.

*effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de

pathologies rhumatologiques sous-jacentes.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Très fréquent

(pouvant toucher plus d'une personne sur 10):

Perte d'appétit, envie de vomir (nausées), vomissements, douleurs abdominales, indigestion,

inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge;

analyses de sang indiquant des élévations des enzymes hépatiques.

Fréquent

(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10):

infections;

diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs,

de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie);

maux de tête, fatigue, sensation de tête vide;

inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche, essoufflement et fièvre;

diarrhée;

éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquent

(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100):

lymphome (boule au niveau du cou, de l’aine ou des aisselles, associée à un mal de dos, une

perte de poids ou des sueurs nocturnes);

réactions allergiques graves;

diabète;

dépression;

étourdissements, confusion, crises convulsives;

lésions pulmonaires;

ulcères et saignements du tractus digestif;

maladies hépatiques, réduction de la teneur en protéines du sang;

urticaire, réaction cutanée en présence d’une lumière forte, brunissement de la peau, chute des

cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, retard de

cicatrisation;

douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse);

maladie rénale, inflammation ou ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans

les urines), mictions douloureuses;

inflammation et ulcères du vagin.

Rare

(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000):

un trouble sanguin caractérisé par l’apparition de très gros globules rouges (anémie

mégaloblastique);

sautes d’humeur;

faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps;

troubles visuels graves;

inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde;

faible pression artérielle, caillots de sang;

amygdalite, arrêt respiratoire, asthme;

inflammation du pancréas, inflammation du tractus digestif, présence de sang dans les selles,

inflammation des gencives, indigestion;

hépatite aiguë (inflammation du foie);

modification de la coloration des ongles, acné, taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie

vasculaire;

aggravation du psoriasis lors d’une thérapie par UV;

lésions cutanées ressemblant à un coup de soleil ou dermatite après une radiothérapie;

fractures osseuses;

insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d’électrolytes

dans le sang;

altération de la formation de spermatozoïdes, troubles menstruels.

Très rare

(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000):

infections systémiques virales, fongiques ou bactériennes;

trouble grave de la moelle épinière (anémie), gonflement des ganglions;

troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules blancs);

insomnie;

douleur, faiblesse musculaire, altérations du goût (goût métallique), inflammation du revêtement

du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, fourmis et picotements dans les bras

et les jambes;

altération des mouvements des muscles utilisés dans la production de la parole, difficultés à

parler, troubles du langage, somnolence ou fatigue, sensation de confusion, sensations

inhabituelles dans la tête, œdème cérébral, bourdonnements dans les oreilles;

yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil;

accumulation de liquide dans les poumons, infections pulmonaires;

vomissements de sang, graves complications au niveau du tractus digestif;

insuffisance hépatique;

infections des ongles de la main, décollement de l'ongle du lit unguéal, furoncles, élargissement

de petits vaisseaux sanguins, lésions des vaisseaux sanguins de la peau, inflammation allergique

des vaisseaux sanguins;

protéines dans les urines;

perte du désir sexuel, problèmes érectiles, écoulement vaginal, infertilité, développement des

seins chez les hommes (gynécomastie);

fièvre.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données existantes):

modification pathologique de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie);

hémorragies ;

saignements au niveau des poumons*;

lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une multiplication excessive des

globules blancs).

*effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de

pathologies rhumatologiques sous-jacentes.

Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses

immunitaires.

Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de la fièvre ou une dégradation notable

de votre état de santé général, ou de la fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que

des maux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes pour uriner, consultez

immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera réalisée afin de déceler une éventuelle diminution

du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important de déclarer à votre médecin tous les

médicaments que vous prenez.

Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (engageant parfois le pronostic vital). Par

conséquent, votre médecin procédera à des analyses pour détecter d’éventuelles modifications dans votre

sang (telles qu’un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome), vos reins ou votre foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à

l’Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Jylamvo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Une ingestion accidentelle peut être mortelle

chez les enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température inférieure à 25 °C.

Veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé pour éviter la dégradation du produit et minimiser le

risque de déversement accidentel.

Après la première ouverture, le médicament doit être conservé 3 mois au maximum.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour

les produits cytotoxiques - vérifiez auprès de votre pharmacien.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient

Jylamvo

Le principe actif est le méthotrexate. 1 ml de solution contient 2 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont: macrogol 400, glycérol, arôme orange, sucralose, parahydroxybenzoate

d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique, citrate trisodique, eau

purifiée. Voir rubrique 2 «Jylamvo contient également du parahydroxybenzoate d’éthyle et du

parahydroxybenzoate de méthyle sodique».

Comment se présente Jylamvo

et contenu de l'emballage extérieur

Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune. Il est présenté dans un flacon de verre brun

contenant 60 ml de solution et est muni d’un bouchon avec sécurité enfant. Chaque boîte contient un

flacon, un adaptateur et une seringue pour administration orale blanche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Irlande

Fabricant

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

United Kingdom

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu