Ivabradine JensonR

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-12-2018

Активна съставка:
ивабрадин хидрохлорид
Предлага се от:
JensonR+ Limited
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Ангина Пекторис, Сърдечна Недостатъчност
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при коронарна артериална болест при възрастни с нормален синусов ритъм и сърдечен ритъм ≥ 70 bpm. Ivabradine е посочено: - при възрастни не може да понесе или с контра-указание за използване на бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, недостатъчно добре контролирани с оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ivabradine е посочена в хронична сърдечна недостатъчност NYHA II до IV клас със систолното дисфункция, при пациентите в синусов ритъм и чиито пулс е ≥ 75 bpm, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокер терапия или Когато терапия с бета-блокер е противопоказано или не понася.
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004217
Дата Оторизация:
2016-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/004217

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-12-2018

Листовка Листовка - чешки

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-12-2018

Листовка Листовка - датски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-12-2018

Листовка Листовка - немски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-12-2018

Листовка Листовка - естонски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-12-2018

Листовка Листовка - английски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-12-2018

Листовка Листовка - френски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-12-2018

Листовка Листовка - италиански

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-12-2018

Листовка Листовка - литовски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-12-2018

Листовка Листовка - полски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-12-2018

Листовка Листовка - португалски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-02-2017

Листовка Листовка - румънски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-12-2018

Листовка Листовка - словашки

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-12-2018

Листовка Листовка - словенски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-12-2018

Листовка Листовка - фински

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-12-2018

Листовка Листовка - шведски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-12-2018

Листовка Листовка - норвежки

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-12-2018

Листовка Листовка - исландски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-12-2018

Листовка Листовка - хърватски

20-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-12-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин(Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в таз

и листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за ка

кво се използва

Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, нар

ечени бета

-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или

равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери ил

и когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

които е по

-

вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ивабрадин JensonR

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ив

абрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Не приемайте Ивабрадин JensonR

Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви често

та преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестаб

илна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вз

емате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърде

чна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“,

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдат

е от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса

в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдат

е от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност

с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъб

речна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин JensonR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се на

ложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или дру

ги

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентами

дин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Ивабрадин JensonR с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.

Бременнос

т и кърмене

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин JensonR”).

Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (ви

жте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин JensonR.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно корму

ване.

Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

су

трин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин JensonR 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR

Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви де

йност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин JensonR

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви прип

омни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.

Ако сте спрели употребата на Ивабрадин JensonR

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено силен или пре

калено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани

с начина на действие:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветн

и проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са за

бавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести (мо

гат да засегнат до 1 на 100 човека):

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна

в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден проду

кт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожат

а, общо неразположение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарст

вен продукт не изисква специални условия за съхранение.

За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин JensonR

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таб

летка

съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлоид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат,

малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

хидроксипропил целулоза, а покритието на таблетката съдържа: хипермелоза, титанов

диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид

(E 172).

Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката

Таблетките Ива

брадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с

делителна черта от двете страни, означени с „I 5“ от едната страна и „М“ от другата страна на

таблетката.

Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112

филмирани таблетки. Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в

перфорирани еднодозови блистери.

Ива

брадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител по 56, 98 и

100 филмирани таблетки. Да не се гълта сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Обединеното кралство EX31 3UD

Производители

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

lan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин

(Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в таз

и листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за ка

кво се използва

Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета

-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или

равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, вклю

чващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това у

скорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по

-

вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ivabradine JensonR

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Не пр

иемайте Ивабрадин JensonR

Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нару

шение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечн

ата Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и пр

едпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“,

Ако имате оплак

вания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса

в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва тру

дно),

Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност

с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен бл

ок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.

Деца и юноши

Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин JensonR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ил

и е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилеп

сия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или дру

ги психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лече

ние на оток, високо кръвно

налягане).

Ивабрадин JensonR с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин JensonR.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин JensonR”).

Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.

Не приемайт

е Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин JensonR.

Ако сте бременна или кърми

те, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се сл

учи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Ва

шия лекар или фармацевт.

Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Ва

шият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR

Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви де

йност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин JensonR

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви прип

омни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.

Ако сте спрели употребата на Ивабрадин JensonR

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено силен или пре

калено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани

с начина на действие:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на у

величена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на ил

и след лечението.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна

в лабораторните показатели: ви

соки нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виж

дане, нарушение на зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фар

мацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин JensonR

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка

съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат,

малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, тит

анов диоксид,

макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката

Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки,

означеви с „I 7“ от едната страна и „М“ от другата страна на таблетката.

Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112

филмирани та

блетки. Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в

перфорирани еднодозови блистери.

Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98

и 100 филмирани таблетки. Да не се гълта сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple,

Devon,

Обединеното кралство EX31 3UD

Производители

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Унгария

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 2

12 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки

Ivabradine JensonR 7,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 36,73 mg лактоза (безводна).

Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 55,09 mg лактоза (безводна).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки

Розови на цвят, с овална форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта с

размери приблизително 7,9 mm на 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение „I 5“ от едната

страна и „М“ от другата страна на таблетката.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки

Розови на цвят, кръгли, със скосен ръб, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна

черта, приблизително 6,65 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „I 7“ от едната

страна и „М“ от другата страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия.

Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилн

а стенокардия при

възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота

≥ 70 удара в минута. Ивабрадин е показан:

при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери

или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална

доза бета-блокер.

Лечени

е на хронична сърдечна недостатъчност

Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със

систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е

≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер

или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия

Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши

при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно

24 часово проследяване. Началната доза на ивабрадин не трябва да преви

шава 5 mg два пъти

дневно при пациенти под 75 годишна възраст. След три до четири седмици лечение, ако

пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота

в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза

при пациент

и, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно. Поддържащата

доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно.

Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението,

лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.

В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само

ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично зн

ачимо намаляване на сърдечната

честота в покой в рамките на три месеца.

Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута

(удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж,

уморяемост или хипотония, дозата тр

ябва да бъде постепенно намалена, включително до най

-

носката допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).

След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка 4.4).

Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при

трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.

Лечение на хронична сърдечна недостатъчност

Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.

Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна

недостатъчност.

Обичайната препоръчителна начална доза на ивабрадин е 5 mg два пъти дневно. След две

седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 m

g два пъти дневно, ако сърдечната честота

в покой е трайно над 60 удара в минута или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно (половин

таблетка от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под 50 удара

в минута или в случай, че се появят симптоми,свързани с брадикардия като замайване, умора

или хипотония. Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа

дозата от 5 mg два пъти дневно.

Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута

в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се

титрира с понижаван

е до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти

дневно или 5 mg два пъти дневно. Ако сърдечната честота нарасне трайно над 60 удара

в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти,

приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.

Лечени

ето трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или

симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специална популация

Старческа възраст

При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза

(2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на

дозата, ако това се налага.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатинин

ов

клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).

Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min. Следователно, сред тази

популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата. Необходимо е

повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с у

мерено чернодробно

увреждане.

Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност,

тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната

експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна

недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са у

становени.

Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат

направени.

Начин на приложение

Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж

вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

(изброени в точка 6.1).

Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението

Кардиогенен шок

Остър миокарден инфаркт

Тежка хипот

ония (< 90/50 mm Hg)

Тежка чернодробна недостатъчност

Синдром на болния синусов възел

Сино-атриален блок

Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност

Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)

Нестабилна стенокардия

АV блок ІІІ степен

Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, кат

о азолови антимикотици

(кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин

per os

, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и

нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)

Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и

които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5)

Бременност, кърмене и жени с детероден потенци

ал, които не използват подходящи

контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения

Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична

стабилна стенокардия

Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй

като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата

система (напр. инфаркт на миокарда или сърдечносъдова смъртност) (вж. точка 5.1).

Измерване на сърдечната честота

Предвид това, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се

обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно

24 часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започването на

лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на

дозата. Това се отнася и за пациент

и с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната

честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Сърдечни аритмии

Ивабрадин не е ефективен при лечението или превенцията на сърдечни аритмии и вероятно

губи ефекта си при настъ

пване на тахиаритмия (напр. камерна или надкамерна тахикардия).

Следователно, ивабрадин не се препоръчва при пациенти с предсърдно мъждене или други

сърдечни аритмии, които пречат на функцията на синусовия възел.

При пациенти, лекувани с ивабрадин, се повишава риска от развиване на предсърдно мъждене

(вж. точка 4.8). Предсърдното мъждене е по-често при пациент

и, използващи едновременно

амиодарон или мощни антиаритмични средства клас І. Препоръчва се редовно клинично

наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно

или пристъпно), което трябва да включва ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр.

в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пу

лс).

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене

и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.

Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск за

продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обсъди внимателно.

Пациентите с хронична сърдечна нед

остатъчност, с дефекти на интравентрикуларната

проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се

наблюдават внимателно.

Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен

Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.

Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота

Ивабрадин не трябва да се започ

ва при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението

под 70 удара/min (вж. точка 4.3).

Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута

(удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж,

уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постеп

енно или лечението да се

прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на

брадикардия персистират (вж. точка 4.2).

Комбинация с калциеви антагонисти

Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви

антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5). Досега не са

повдигани въпроси отно

сно безопасността на комбиниране на ивабрадин с нитрати и

дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин. Не е установена допълнителната

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж.

точка 5.1).

Хронична сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се мисли за лечение с ивабрадин.

Ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна

недостатъчност от функционален клас ІV по NYHA, поради ограничено количество данни за

тази попу

лация.

Инсулт

Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на

данни при това състояние.

Зрителна функция

Ивабрадин повлиява функцията на ретината. Липсват доказателства за токсичен ефект при

дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1). При поява на неочаквано

влошаване на зрителната функция трябва да се обсъди спиран

е на лечението с ивабрадин. При

пациенти с пигментозен ретинит е необходимо повишено внимание.

Предпазни мерки при употреба

Пациенти с хипотония

Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно, ивабрадин

трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти. Ивабрадин е

противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж.

точка 4.3).

Предсърдно мъждене – сърдечни аритмии

Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възст

ановяване на синусовия

ритъм, когато при пациенти лекувани с ивабрадин се предприеме фармакологична

кардиоверсия. Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав

ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.

Употреба при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени продукти

удължаващи QT

Употребата на ивабради

н при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени

продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5). Ако комбинацията се счете

за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.

Намаляването на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на

QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-спец

иално

Torsade de pointes

Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане

При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане,

когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).

Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане,

били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин. Когато са

направени промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани

с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж.

точка 4.8).

Помощни вещества

Тъй като таблетките съдържат лактоза, пациенти с редките на

следствени проблеми на

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременна употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти удължаващи QT

Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,

бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).

Не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,

сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин

IV).

Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти

удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй кат

о удължаването на QT може да

екзацербира при забавяне на сърдечната честота. Ако комбинацията се счете за необходима,

тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).

Едновременна употреба с повишено внимание

Калий-губещи диуретици (тиазидни или бримкови диуретици): хипокалемията може да увеличи

риска от аритмия. Тъй като ивабрадин може да пр

едизвика брадикардия, крайната комбинация

от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено

при пациенти със синдром на удължен QT интервал, независимо дали е от конгенитален

произход или предизвикан от активно вещество.

Фармакокинетични взаимодействия

Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)

Ивабрадин се метаболизира само от CYP3A4 и е много слаб инхибитор на този цитохром. Има

данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други субстрати

на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори). Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са

склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и

фармакокинетика до кли

нично значима степен.

При проучвания за лекарствени взаимодействия е установено, че CYP3A4 инхибиторите

повишават плазмените концентрации на ивабрадин, докато индукторите ги понижават.

Повишените плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от

прекомерна брадикардия (вж. точка 4.4).

Противопоказание за едновременна употреба

Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици

(кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиот

ици (кларитромицин, еритромицин per os,

йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и

нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3). Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол

(200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно

средната плазмена експозиция на ивабрадин.

Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави

доброволци и пациенти са показали, че комбинаци

ята от ивабрадин и средствата забавящи

сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на

ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност

с 5 удара/min. Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е

противопоказана(вж. точка 4.3).

Едновременна употреба, която не се препоръчва

Сок от грейпфрут: експозицията на ивабрадин нараства двукратно след едновременно

приложение със сок от грейпфрут. Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се

избягва.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Едновременна употреба с повишено внимание

Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени

CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два

пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на

сърдечната честота.

CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин,

pericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и

неговото действие. Едновременната употреба на CYP3A4 индуциращи лекарствени

продукти може да наложи корекция на дозата на ивабрадин. Беше доказано, че

комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на

ивабрадин наполовина. По време на лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион

трябва да бъ

де ограничен.

Едновременна употреба с други средства

Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на

следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин:

инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG

CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин,

ласидипин), дигоксин и варфарин. Освен това, не е настъпи

л клинично значим ефект на

ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху

фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката

на аспирин.

В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били

комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената

безопасност: инхибитори на ангиотен

зин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни

блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи

нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа,

перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време

на лечението (вж. точка 4.3).

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Тези проучвания са показали

ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората е

неизвестен. Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Проучванията при животни показват, че ивабрадин се екскретира в кърмата. Поради това,

ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).

Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг

начин за хранене на тяхното дете.

Фертилитет

Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските

индивиди (вж. точка 5.3)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за

шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране. Обаче,

при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране,

в резултат на зрителни симптоми. Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни

възприятия състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8). Възможната поява на такива

светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации,

при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно

кормуване.

Ивабрадин не повлиява способността за работа с м

ашини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.

Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и

брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични

изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000);

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Предпочитан термин

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Еозинофилия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Нечести

Хиперурикемия

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, обикновено през първия месец от

лечението

Замайване, вероятно свързано с брадикардия

Нечести*

Синкоп, вероятно свързан с брадикардия

Нарушения на очите

Много чести

Светлинни феномени (фосфени)

Чести

Замъглено виждане

Нечести*

Диплопия

Нарушение на зрението

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Световъртеж

Сърдечни нарушения

Чести

Брадикардия

АV блок І степен (удължен PQ интервал на

ЕКГ)

Камерни екстрасистоли

Предсърдно мъждене

Нечести

Палпитации, надкамерни екстрасистоли

Много редки

AV блок II степен, AV блок III степен

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Чести

Неконтролирано кръвно налягане

Нечести*

Хипотония, вероятно свързана с брадикардия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин JensonR

ивабрадин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ивабрадин JensonR. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?

Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична

хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо

усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето,

причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се

използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-

малко 70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери

(друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти,

чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.

Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат

нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се в

комбинация със стандартна терапия, която може да включва бета-блокер.

Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство“

Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 2/3

Как се използва Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти по време на хранене, като лекарят

може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от

5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При

пациенти на възраст над 75 години може да се използва по-ниска начална доза от 2,5 mg два

пъти дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50

удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.

Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на

симптомите след 3 месеца. Също така, лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако

лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на

сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин JensonR?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с

кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.

Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите I

в синусовия възел —

естествения „пейсмейкър“, който регулира сърдечната честота. Когато тези импулси са

блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се

нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин JensonR намалява или

предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин JensonR?

Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?

Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин JensonR е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин JensonR да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин JensonR:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин JensonR може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация