Insulin lispro Sanofi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-01-2022
Активна съставка:
инсулин лиспро
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
A10AB04
INN (Международно Name):
insulin lispro
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Инсулин лиспро Sanofi е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004303
Дата Оторизация:
2017-07-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004303

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-01-2022
Листовка Листовка
чешки 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-01-2022
Листовка Листовка
датски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-01-2022
Листовка Листовка
немски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-01-2022
Листовка Листовка
естонски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-01-2022
Листовка Листовка
английски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 22-09-2017
Листовка Листовка
френски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-01-2022
Листовка Листовка
италиански 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 22-09-2017
Листовка Листовка
латвийски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 22-09-2017
Листовка Листовка
литовски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 22-09-2017
Листовка Листовка
нидерландски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 22-09-2017
Листовка Листовка
полски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-01-2022
Листовка Листовка
португалски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 22-09-2017
Листовка Листовка
румънски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-01-2022
Листовка Листовка
словашки 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-01-2022
Листовка Листовка
словенски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 22-09-2017
Листовка Листовка
фински 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-01-2022
Листовка Листовка
шведски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-01-2022
Листовка Листовка
исландски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 05-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 22-09-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Инсулин Лиспро Sanofi се използва за лечение на диабет. Инсулин Лиспро Sanofi действа по-

бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на глюкозата в кръвта. Инсулин Лиспро Sanofi е заместител на Вашия инсулин и се

използва за контролиране на глюкозата в дългосрочен план. Действа много бързо и продължава

по-кратко време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате

Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Инсулин Лиспро Sanofi, както и инсулин с по-

дълго действие. Всеки вид инсулин се доставя с отделна листовка с информация за пациента,

която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви

каже. Бъдете много внимателни, ако сменяте инсулина.

Инсулин Лиспро Sanofi е подходящ за употреба при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниска кръвна захар). По-нататък в тази

листовка има указания как да се справяте с лека хипогликемия (вижте точка 3: Ако

използвате повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо).

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Запишете търговското име ("Инсулин Лиспро Sanofi") и партидния номер (посочен върху

картонената кутия и етикета на всеки флакон, патрон и предварително напълнена писалка) на

продукта, който използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани

реакции.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вж. „Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi“). Ако към настоящия момент

инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в

друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и

да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова

терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар

спадне твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.

Трябва внимателно да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да

извършвате физическо натоварване. Трябва също така да наблюдавате внимателно нивата

на глюкозата в кръвта, като често измервате кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми са по-слабо изразени или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й,

моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от следните въпроси, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или диабетна медицинска сестра

Били ли сте скоро болен/на?

Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?

Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?

Трябва също да информирате Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра,

ако планирате да пътувате в чужбина. Часовата разлика между отделните държави може

да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в

сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран

оток (едем).

Други лекарства и Инсулин Лиспро Sanofi

Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални хипогликемични средства,

ацетилсалицилова киселина,

сулфонамидни антибиотици,

октреотид,

“бета

стимуланти

” (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери, или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) инхибитори (напр.

каптоприл, еналаприл), и

ангиотензин II рецепторни блокери.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Инсулин Лиспро Sanofi с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол. Следователно,

необходимото количество инсулин може да се промени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се

повишава през оставащите шест месеца.

Ако кърмите, може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин или на диетата.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които

може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия.

Важна информация относно някои от съставките на Инсулин Лиспро Sanofi

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида на инсулина,

когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че получавате този Инсулин Лиспро

Sanofi, който Вашият лекар Ви е казал да използвате.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди

хранене. Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият

лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминете от човешки или

животински инсулин към продукта Инсулин Лиспро Sanofi), може да се наложи да

използвате повече или по-малко от преди. Това може да е само за първата инжекция или

може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi под кожата (подкожно приложение или "s.c.").

Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал.

Приготвяне на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi вече е разтворен във вода, така че не е нужно да го смесвате. Но

трябва да го използвате

само

ако изглежда като вода. Трябва да е бистър, без цвят и да

няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато си поставяте

инжекцията.

Инжектиране на Инсулин Лиспро Sanofi

Първо си измийте ръцете.

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си по начина, по който сте

инструктирани. Почистете гумената запушалка на флакона, но не махайте запушалката.

Използвайте чиста, стерилна спринцовка и игла, за да пробиете гумената запушалка и да

изтеглите количеството Инсулин Лиспро Sanofi, което искате. Вашият лекар или клиника

ще ви кажат как да направите това.

Не предоставяйте Вашите игли и спринцовки на

други лица.

Инжектирайте подкожно, както Ви е показано. Да не се инжектира директно във вена.

След Вашата инжекция, оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте

инжектирали цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили

инжекцията. Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин инч (1 cm)

от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте

били обучени. Няма значение кое място на инжектиране ще използвате, горната част на

ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция с Инсулин Лиспро

Sanofi ще действа по-бързо в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с един от

човешките инсулини. Ако например трябва да инжектирате смес, изтеглете Инсулин

Лиспро Sanofi в спринцовката преди инсулина с дълго действие. Инжектирайте течността

веднага щом я смесите. Правете едно и също нещо всеки път.

Обикновено не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с някоя от смесите на човешки

инсулини. Никога не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с инсулини,

произвеждани от други производители или с животински инсулини.

Не трябва да прилагате Инсулин Лиспро Sanofi интравенозно (i.v.). Инжектирайте

Инсулин Лиспро

Sanofi, както Ви е показал Вашия лекар или медицинска сестра. Само

Вашият лекар може да прилага Инсулин Лиспро Sanofi по интравенозен път. Той ще

направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте

болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.

Използване на Инсулин Лиспро Sanofi в инфузионна помпа

Само определени инсулинови инфузионни помпи с CE-марка могат да се използват за

инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузията на инсулин лиспро, трябва да се прочетат

указанията на производителя, за да се установи дали конкретната помпа е подходяща или

не. Прочетете и спазвайте указанията в информацията за продукта, предоставена с

инфузионната помпа.

Уверете се, че използвате правилния резервоар и катетъра за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния комплект (система и игла) трябва да се извършва съгласно

указанията в информацията за продукта, предоставена с комплекта за инфузия.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре до овладяването му.

Ако се появят повторни или изразени ниски нива на кръвната захар, уведомете Вашия

лекар или клиника и обмислете необходимостта от намаляване или спиране на инфузията

на инсулин.

Повреда на помпата или запушване на комплекта за инфузия могат да доведат до бързо

покачване на нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на притока на инсулин,

следвайте указанията в листовката на продукта и ако е подходящо, уведомете Вашия

лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Инсулин Лиспро Sanofi не трябва да

се смесва с друг инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Инсулин Лиспро Sanofi

Ако сте използвали повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо, може да

настъпи понижение на кръвната захар. Проверете кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е

ниска (

лека хипогликемия

), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка.

След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си починете.

Това в повечето случаи ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или леко

предозиране с инсулин. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви

стане бледа, веднага уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да лекува доста

тежка хипогликемия. Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на глюкагон. Ако не се

повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви обясни

за глюкагона.

Ако сте пропуснали да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Измерете кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане, загуба

на течности (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт (вижте Хипогликемия и

хипергликемия и диабетна кетоацидоза в раздел 4 "Възможни нежелани реакции").

Три прости стъпки

за избягване на хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервен флакон с Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели употребата на Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи висока

кръвна захар. Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Системната алергична реакция е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите са

следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хрипове

изпотяване

Ако смятате, че имате такъв вид инсулинова алергия при употреба на Инсулин Лиспро Sanofi,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Локалните алергични реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Някои хора

получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин.

Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи с Вас,

уведомете Вашия лекар.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може да се свие

(липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия) (може да засегнат до 1 на 100 души).

Бучките под кожата също могат да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна

амилоидоза; не е известно колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре,

ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за

да предотвратите тези кожни промени.

Оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задържане на вода, особено в началото на

инсулиновата терапия или по време на промяна в лечението, за да се подобри контрола върху

кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Чести проблеми при диабет

Хипогликемия

Хипогликемията (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Тя може да

се предизвика, ако:

инжектирате твърде много Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

пропуснете или забавите хранения или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или

след хранене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промяна в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблеми с бъбреците или черния дроб, които се влошават.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

умора

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

гадене

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации,

като шофиране, при които Вие или други хора може да бъдете изложени на риск вследствие на

хипогликемия.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че организмът Ви няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде причинена от следното:

не използвате Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

използвате по-малко инсулин, отколкото ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или

имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно в продължение на много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

гадене или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.

Потърсете незабавно медицинска

помощ.

Заболяване

Ако сте болни, особено ако имате гадене или повръщане, може да е необходима промя на

количеството инсулин, от което се нуждаете.

Дори когато не се храните нормално, все още се

нуждаете от инсулин.

Изследвайте урината или кръвта си, спазвайте "правилата на

заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първата употреба съхранявайте Вашето лекарство в хладилник (2°C – 8°C). Не го

замразявайте.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте флакона в периода на употреба на стайна температура (под 30

C) и го изхвърлете

след 4 седмици. Не съхранявайте флакона в хладилник. Съхранявайте флакона в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi, ако е оцветен или има твърди частици в него. Може да

го използвате

само

, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да си поставите

инжекцията.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инсулин Лиспро Sanofi

Активното вещество е инсулин лиспро. Един ml от разтвора съдържа 100 единици

(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро. Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен

разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.

Другите съставки са: метакрезол, глицерол, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,

цинков оксид и вода за инжекции. Хлороводородна киселина или натриев хидроксид са

използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Инсулин Лиспро Sanofi и какво съдържа опаковката

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всеки флакон съдържа 10 ml.

Инсулин Лиспро Sanofi във флакон се предлага в опаковка от 1

флакон или 5 флакона. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 100 единици (еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро (insilun

lispro)*.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 единици инсулин лиспро.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Всеки патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин лиспро.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин

лиспро.

Всяка предварително напълнена писалка доставя 1-80 единици на стъпки по 1 единица.

* произвежда се по рекомбинантна ДНК технология в

E.coli

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор във флакон

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инжекционен разтвор (инжекция) SoloStar

Бистър, безцветен, воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане

на нормална глюкозна хомеостаза. Инсулин Лиспро Sanofi е показан и за начално

стабилизиране на захарен диабет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката трябва да се определя от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.

Инсулин лиспро може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо,

Инсулин лиспро може да се приложи веднага след храненето.

Инсулин Лиспро Sanofi има бърз ефект и по-кратка продължителност на действие (2 до 5 часа),

когато се прилага подкожно, в сравнение с обикновения инсулин. Бързото настъпване на

действието позволява инжекцията с Инсулин Лиспро Sanofi (или, в случай на приложение чрез

продължителна подкожна инфузия, Инсулин Лиспро Sanofi болус) да се прилага

непосредствено преди хранене. Продължителността на действие на всеки инсулин може да

варира значително при отделните индивиди или по различно време при един и същ индивид.

По-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва,

независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови препарати,

продължителността на действие на Инсулин Лиспро Sanofi зависи от дозата, мястото на

инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Инсулин Лиспро Sanofi може да се използва в комбинация с по-продължтелно действащ

инсулин или перорални сулфанилурейни лекарствени продукти, по преценка на лекар.

Инсулин Лиспро Sanofi (инсулин лиспро 100 единици/ml

) и друг лекарствен продукт, съдържащ

инсулин лиспро (200 единици/ml) в предварително напълнена писалка

Инсулин лиспро в предварително напълнена писалка се предлага с два вида количество на

активното вещество. И при двата вида, необходимата доза се избира в единици.

Броят на единиците е показан в прозорчето за дозата на писалката, независимо от

количеството на активното вещество

не

трябва да се прави преизчисляване на дозата,

когато пациентът преминава на писалка с друго количество на активното вещество, или на

друга предварително напълнена писалка с инсулин лиспро с различна стъпка на дозата.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при наличие на бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина; при пациенти с

хронично чернодробно увреждане обаче, повишената инсулинова резистентност може да

доведе до увеличени нужди от инсулин.

Педиатрична популация

Инсулин Лиспро Sanofi може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция

или чрез непрекъсната подкожна инфузия (вж. точка 4.2) и може, въпреки че не се препоръчва,

да се прилага и чрез интрамускулна инжекция.

Ако е необходимо, Инсулин Лиспро Sanofi може да се прилага и интравенозно, например; за

контрол на нивата на кръвната захар при кетоацидоза, остри заболявания или по време на

интра- и постоперативни периоди.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране

от писалка за многократна употреба (вж. точка 4.4). Ако е необходимо прилагане чрез

спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само

за подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва

флакон.

Подкожно приложение на Инсулин Лиспро Sanofi

Подкожното приложение трябва да се извършва в горната част на ръцете, бедрата, седалището

или корема. Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в същата област, за да се

намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Когато се прилага подкожно, трябва да се внимава при инжектиране на Инсулин Лиспро Sanofi

да не се попада в кръвоносен съд. След инжекцията, мястото на инжектиране не трябва да се

масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат подходящи техники на

инжектиране.

Използване на Инсулин Лиспро Sanofi в инсулинова инфузионна помпа

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Само определени инсулинови инфузионни помпи със СЕ марка могат да се използват за

инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузия на инсулин лиспро, трябва да се проучат

инструкциите на производителя, за да се установи дали дадена помпа е подходяща или не.

Прочетете и спазвайте инструкциите, които придружават инфузионната помпа. Използвайте

правилния резервоар и катетър за помпата. Смяната на инфузионния набор (система и канюла)

трябва да бъде направена в съответствие с указанията в информацията за продукта,

предоставена с инфузионния набор. В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да

се спре докато премине епизодът. Ако епизодът се повтори или ако настъпят екстремно ниски

кръвно-захарни нива, предупредете Вашия лекар и имайте предвид необходимостта от

намаляване или спиране на инсулиновата инфузия. Нарушена функция на помпата или

запушване на инфузионния набор могат да доведат до бързо покачване на глюкозните нива.

Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на

продукта и ако е необходимо, уведомете Вашия лекар. Когато се използва с инсулинова

инфузионна помпа, Инсулин Лиспро Sanofi не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин.

Интравенозно приложение на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се провежда съгласно обичайната

клинична практика за интравенозно приложение, например като интравенозна болус инжекция

или като инфузионна система. Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.

Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в

0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа.

Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към инсулин лиспро или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Хипогликемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Преминаване на пациент към друг вид или търговска марка инсулин

Преминаването на пациента към друг вид или друга търговска марка инсулин трябва да се

осъществява под строго лекарско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество

в дозова единица, марката (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, и др.), произхода

(животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство

(рекомбинантен ДНК или животински инсулин), могат да доведат до нужда от промяна в

дозировката. За бързодействуващите инсулини всеки пациент, който получава и базален

инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на

глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Хипогликемия или хипергликемия

Такива състояния, при които ранните предупреждаващи признаци на хипогликемия могат да се

променят или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова

терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лекарствени продукти като

бета-блокери.

Малък брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от

животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на

хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при използването на предишния

инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да

предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Прилагането на недостатъчни дози или прекъсване на лечението, особено при

инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза;

състояния, които са потенциално смъртоносни.

Инсулинови нужди и коригиране на дозата

Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални

разстройства.

Коригиране на дозата също може да е необходимо, ако пациентите се подложат на повишена

физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване непосредствено

след хранене може да повиши риска от хипогликемия. Последица от фармакодинамиката на

бързо действащите инсулинови аналози е, че ако се появи хипогликемия, тя може да настъпи

по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Комбинация на Инсулин Лиспро Sanofi

с пиоглитазон

Има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в

комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна

недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация

от пиоглитазон и Инсулин Лиспро Sanofi. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да

се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток.

Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако се появи някакво влошаване на сърдечните

симптоми.

Избягване на лекарствени грешки при използване на Инсулин Лиспро Sanofi

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегнат случайни обърквания между Инсулин Лиспро Sanofi и други

инсулинови продукти.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml разтвор в предварително напълнена писалка

Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката.

Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат

показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено

зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друг човек,

който има добро зрение и е обучен да използва устройството за доставка на инсулин.

Указания за употреба и работа

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Краткодействащият Инсулин Лиспро Sanofi трябва да се изтегли в спринцовката първи, за да се

предотврати замърсяването на флакона с дългодействащия инсулин. Смесването на инсулините

предварително или непосредствено преди инжектирането трябва да се извършва по лекарско

предписание. Все пак, трябва да се спазва определена последователност на действията.

За повече подробности относно работата вижте точка 6.6.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор в патрон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране

от писалка за многократна употреба. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка,

интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

Патроните Инсулин Лиспро Sanofi трябва да се използват само със следните писалки:

JuniorSTAR, която доставя дози Инсулин Лиспро Sanofi на стъпки по 0,5 единици

Tactipen, AllStar и AllStar PRO, които доставят дози Инсулин Лиспро Sanofi на стъпки по

1 единица.

Тези патрони не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като

точността при дозиране е установена само при изброените писалки.

Не всички видове от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във всяка страна.

За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всеки патрон трябва да се използва само

от един пациент, дори ако иглата на писалката е сменена.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само

за подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно

инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва

само от един пациент, дори ако иглата е сменена.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нуждите от инсулин могат да се повишат от лекарствени продукти с хипергликемично

действие като перорални контрацептиви, кортикостероиди или заместителна терапия при

заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета

стимуланти (като ритодрин, салбутамол,

тербуталин).

Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при употреба на лекарствени продукти с

хипогликемично действие, като перорални хипогликемични средства, салицилати (напр.

ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти

(моноамино оксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл,

еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.

Когато се използват други лекарствени продукти освен Инсулин Лиспро Sanofi, трябва да се

направи консултация с лекар (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни от приложението върху голям брой бременни жени не показват нежелани ефекти на

инсулин лиспро върху бременността, или върху здравето на плода/новороденото.

По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите,

които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от

инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бременността и се повишават

по време на втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да бъдат съветвани да

информират своя лекар, ако са бременни или планират бременност. От съществено значение за

бременните пациентки с диабет е внимателното наблюдение на глюкозния контрол, както и на

общото здравословно състояние.

Кърмене

При пациентки с диабет, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина,

диетата или и на двете.

Фертилитет

Инсулин лиспро не предизвиква нарушения на фертилитета при проучвания върху животни

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от

особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за пациенти, които са с нарушен

или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на

хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Хипогликемията е най-честата нежелана реакция на инсулиновото лечение, която може да се

наблюдава при пациенти с диабет. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на

съзнание, а в изключителни случаи до смърт. Няма представена специфична честота на

хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори;

например диетата на пациента и физическото натоварване.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по

системо-органни класове и в низходящ ред на тяхната честота (много чести: ≥1/10; чести:

≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки:

<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органни класове по MedDRA

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на имунната система

Локални алергични реакции

Системна алергична реакция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия

Кожна амилоидоза

Описание на избрани нежелани реакции

Локални алергични реакции

Локалните алергични реакции при пациентите са чести. На мястото на инжектиране на инсулин

може да се появи зачервяване, оток и сърбеж. Това състояние обикновено отзвучава в рамките

на няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да е свързано с

фактори, различни от инсулина, като дразнещи агенти в почистващото кожата средство или

лоша техника на инжектиране.

Системна алергична реакция

Системната алергична реакция, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана

алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено

кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия

могат да бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят

локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в

дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези

реакции (вж. точка 4.4).

Оток

По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходния лош

метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулиново лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни

концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на

глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък

на инсулинова активност, свързана с приема на храна и разхода на енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие,

изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, или

друга захар или подсладени продукти.

Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез интрамускулно

или подкожно приложение на глюкагон, последвано от перорално приемане на въглехидрати,

когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон,

трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.

Ако пациентът е в кома, трябва да се приложи глюкагон интрамускулно или подкожно. Ако

няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно

глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на

съзнанието.

Може да се наложи продължителен прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като

хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично подобрение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и

аналози, бързодействащи. АТС код: А10АВ 04

Инсулин Лиспро Sanofi е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е

предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Основното действие на инсулин лиспро е регулирането на глюкозния метаболизъм.

Освен това инсулините имат редица анаболни и антикатаболни действия върху различни

тъкани. В мускулната тъкан това включва увеличена синтеза на гликоген, мастни киселини,

глицерол и белтък, и се ускорява усвояването на аминокиселини, като същевременно се

потиска гликогенолизата, глюконеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчния катаболизъм

и отделянето на аминокиселини.

Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да се прилага

непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене), в сравнение с

обикновения инсулин (30 до 45 минути преди хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва

бързо и има по-кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с обикновения инсулин.

Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на

постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро, в сравнение с разтворимия човешки

инсулин.

Както и при другите инсулинови препарати, продължителността на действие на инсулин

лиспро може да варира при различните индивиди, или в различни периоди при един и същ

индивид и зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и

физическата активност

.

Характерната крива на активност при подкожно инжектиране е

показана по-долу.

Горната крива отразява относителното количество глюкоза във времето, необходимо за

подържане на концентрациите на глюкоза в кръвта при пациента близо до нивата на гладно и е

показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм във времето.

Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при

деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с

разтворимия човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е

подобен на този, наблюдаван при възрастни.

Когато се използва подкожно в инфузионни помпи, е установено, че лечението с инсулин

лиспро води до по-ниски нива на гликиран хемоглобин, в сравнение с разтворимия инсулин. В

едно двойно сляпо, кръстосано проучване, намаляването на нивата на гликирания хемоглобин

след 12 седмици лечение е било 0,37 процента с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 процента за

разтворимия инсулин (р = 0,004).

При пациенти с диабет тип 2 на максимални дози сулфанилурейни продукти, проучванията

показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA

, в сравнение със

сулфанилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA

може да се очаква също и при

други инсулинови продукти, като напр., разтворими или изофан инсулини.

Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди

на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, в сравнение с разтворим човешки инсулин. При

някои изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на

епизодите на хипогликемия през деня.

Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или

чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия

човешки инсулин, измерени по време на задържане на глюкозните нива, се подържат при

широк диапазон на бъбречната функция.

Инсулин лиспро е еквивалентен на човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз

и има по-кратко действие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига

пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожно инжектиране. При отчитане на

клиничното значение на тази кинетика е по-подходящо да се изследват кривите на използване

на глюкозата (както е дискутирано в точка 5.1).

Инсулин Лиспро

Обикновен човешки инсулин

Време (часове)

Хипогликемична

активност

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Резюме на EPAR за обществено ползване

Insulin lispro Sanofi

инсулин лиспро

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Insulin lispro Sanofi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi.

За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Insulin lispro Sanofi и за какво се използва?

Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза

(захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин. То съдържа активното

вещество инсулин лиспро (insulin lispro).

Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство“. Това означава, че той е много подобен на

биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за

употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е

Humalog 100 U/ml разтвор. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото,

седалището или корема. Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа. При някои

обстоятелства, например когато нивата на киселинност на кръвта са опасно високи

(кетоацидоза), лекарството може да се прилага във вена.

Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага

непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене. Дозата на

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Страница 2/3

Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на

пациента. Лекарят трябва да инструктира пациента относно правилния начин на използване на

лекарството.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Insulin lispro Sanofi?

При диабет пациентите имат високи нива на кръвна глюкоза или защото организмът не

произвежда достатъчно инсулин, или защото организмът е неспособен да усвоява инсулина

ефективно.

Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира по-

бързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо.

То помага за контрол на нивата на кръвна глюкоза, като по този начин облекчава симптомите и

намалява риска от усложнения при диабет.

Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията?

Лабораторни проучвания, сравняващи Insulin lispro Sanofi с референтното лекарство Humalog,

показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и

биологична активност на това в Humalog. Освен това проучванията показват, че и двете

лекарства произвеждат сходни нива на активното вещество в организма.

Две допълнителни проучвания при общо 1 012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog

и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на

кръвна глюкоза във времето. В първото проучване при пациенти с диабет тип 1, след 26 седмици

HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog;

във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо

0,88 процентни пункта.

Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва

да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски. Тежката

хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и, в изключително редки случаи, до смърт.

Хипогликемията може да е резултат от лекарството само по себе си или да се дължи на други

фактори като диета и физически упражнения.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Insulin lispro Sanofi, вижте листовката.

Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Insulin lispro Sanofi има много

подобна структура, чистота и биологична активност на тези на Humalog и се разпределя в

организма по същия начин. Освен това проучванията показват, че и двете лекарства имат сходни

ефекти за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и сходни нежелани лекарствени реакции.

Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi

Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация