Incurin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-06-2015

Активна съставка:
естриол
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QG03CA04
INN (Международно Name):
Estriol
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
Терапевтични показания:
Лечението на хормонално зависимата уринарна инконтиненция, дължаща се на некомпетентност на сфинктерния механизъм при овариохиректомирани кучки.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000047
Дата Оторизация:
2000-03-24
EMEA код:
EMEA/V/C/000047

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-06-2008

Листовка Листовка - чешки

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-06-2015

Листовка Листовка - датски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-06-2015

Листовка Листовка - немски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-06-2015

Листовка Листовка - естонски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-06-2008

Листовка Листовка - гръцки

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-06-2015

Листовка Листовка - английски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-06-2008

Листовка Листовка - френски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-06-2015

Листовка Листовка - италиански

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-06-2008

Листовка Листовка - латвийски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-06-2008

Листовка Листовка - литовски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-06-2008

Листовка Листовка - унгарски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-06-2008

Листовка Листовка - малтийски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-06-2008

Листовка Листовка - нидерландски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-06-2008

Листовка Листовка - полски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-06-2015

Листовка Листовка - португалски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-06-2008

Листовка Листовка - румънски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-06-2008

Листовка Листовка - словашки

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-06-2008

Листовка Листовка - словенски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-06-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-06-2008

Листовка Листовка - фински

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-06-2015

Листовка Листовка - шведски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-06-2015

Листовка Листовка - норвежки

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-06-2015

Листовка Листовка - исландски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-06-2015

Листовка Листовка - хърватски

29-06-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-06-2015

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

INCURIN 1 mg

таблетка

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN BOXMEER

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

INCURIN 1 mg

таблетка

Estriol

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Еstriol 1 mg таблетка

Кръгли таблетки с разделителна линия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината,

предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при

женски кучета след овариохистеректомия.

Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.

Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни

по-млади от 1 година.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или

привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата

препоръчителна доза от 2 mg. Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата. В

допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.

Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния

мозък при кучета.

В редки случаи се наблюдава вагинално кървене. В редки случаи е наблюдавана също така и

алопеция.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета (женски).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.

Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло,

определяне на дозата за килограм тегло не е приложима Дозата трябва да се определи

индивидуално за всяко куче. Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете

третирането с 1 таблетка дневно. Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на

ден. Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно. При някои кучета не

е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след

установяване на ефективната дневна доза.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Не е приложимо.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 30

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Естрогените във високи дози може да проявят туморостимулиращ ефект в органи с естрогенни

рецептори (млечни жлези).

При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти. Тези ефекти са обратими

след намаляване на дозата.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всяки блистер съдържа 30 таблетки. Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.

Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.

При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.

При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не

се наблюдава натрупване след многократни дози. Поради краткотрайното действие, estriol не

предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

INCURIN 1 mg

таблетка

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Еstriol 1 mg таблетка

Помощно (ни) вещество(а):

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Кръгли таблетки с разделителна линия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета (женски).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен

сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при

женски кучета след овариохистеректомия.

Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност, лактация и при животни на

възраст под 1 година

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни

рецептори (млечни жлези).

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не са необходими.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни

ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и

повръщане. Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни. Тези ефекти са

обратими след намаляване на дозата.

В редки случаи се наблюдава вагинално кървене. В редки случаи е наблюдавана също така и

алопеция.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Виж т.4.3.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата

трябва да се определи индивидуално за всяко куче.

Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol)

дневно. Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден. Ако третирането не

е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием. При някои кучета не е

необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след

установяване на ефективната дневна доза.

Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден. Осигурете възможно най-

ниската доза за постигане на лечебния ефект. Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.

Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се

преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична

дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.

Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти. Тези ефекти са

обратими след намаляване на дозата.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не се изисква.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: естрогени

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04

5.1

Фармакодинамични свойства

Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.При овариоектомичните женски кучета

той има лечебен ефект върху уринарната инконсистенция. При проучвания за безопасност и

клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително

третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък. Това вероятно се

дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон

5.2

Фармакокинетични особености (не се посочват при имунологични ВМП)

След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.

Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата. Еstriol се изхвърля свързан

чрез урината.

След многократно перорално приложение не се получава натрупване.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Amylopectin

Potato starch

Magnesium stearate

Lactose

6.2

Несъвместимости

Няма.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 30

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо

покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.

Един блистер съдържа 30 таблети.

Опаковка: картонена кутия с 1 блистер

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Korverstaat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/ 2/00/018/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000

Дата на подновяване на лиценза: Март 2010

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

INCURIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението

на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Kакво представлява Incurin?

Incurin

представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна

субстанция.

За какво се използва Incurin?

Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща

се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена

овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен

път).

Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива,

дозата

следва

да

се

определи

индивидуално.

За

повече

подробности

относно

дозировката – вижте листовката.

Как действа Incurin?

Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който

се свързва с естрогенния рецептор.

Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно

изпускане на урина. Среща се при женски кучета, като честотата на случаите нараства след

овариектомия. Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство

на естрогени. От научните констатации следва категоричното предположение за връзка

между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените. Естрогенните

рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна

реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.

Как е проучен Incurin?

Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания. По

време

на

проучванията

многократното

прилагане

на

до

естриол

на

куче

Страница 2/2

EMEA 2008

предизвиква благоприятни ефекти върху женските кучета със симптоми на неволно

изпускане на урина.

При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и

телесното тегло на кучето – следователно дозировката следва да бъде определена

индивидуално.

Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?

Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те

са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни. Резултатите показват,

че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция,

дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е

приложена овариохистеректомия.

Какви са рисковете, свързани с Incurin?

Incurin не

се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на

лекарството

установена

единствено

при

женски

кучета,

на

които

приложена

овариохистеректомия. Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми

на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи

количества урина).

Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните

жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при най-

високата препоръчана доза от 2 mg за куче. Честотата на случаите е около 5-9%. След

намаляване на дозата ефектите са обратими.

В редки случаи се наблюдава вагинално кървене. В много редки случаи се наблюдава и

алопеция (загуба на косми).

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.

Основания за одобряване на Incurin?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Incurin са по-

големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна

инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски

кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Incurin:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е

подновен през 2005 г. Информация за предписването на този продукт може да се

намери на етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста април 2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация