Improvac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-04-2022
Активна съставка:
синтетичен пептиден аналог на гонадотропин-освобождаващ фактор, конюгиран с дифтерия токсоид
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AX
INN (Международно Name):
gonadotropin-releasing-factor-analogue-protein conjugate
Терапевтична група:
Свине (мъжки)
Терапевтична област:
Имунологични средства за суици
Терапевтични показания:
Индукция на антитела срещу гонадотропин-освобождаващия фактор (GnRF) производство на временен иммунологическое потискане на функцията на тестисите . За използване като алтернатива на физическото кастриране за редуциране на шарка, предизвикана от основното съединение от глиган и андростерон, при цели мъжки прасета след началото на пубертета. Друг ключов фактор, допринасящ за разяждането на глиган, skatole, също може да бъде намален като косвен ефект. Агресивното и сексуално (монтажно) поведение също се намалява.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000136
Дата Оторизация:
2009-05-11
EMEA код:
EMEA/V/C/000136

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-04-2022
Листовка Листовка
чешки 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-04-2022
Листовка Листовка
датски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-04-2022
Листовка Листовка
немски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-04-2022
Листовка Листовка
естонски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-04-2022
Листовка Листовка
английски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-04-2022
Листовка Листовка
френски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-04-2022
Листовка Листовка
италиански 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-04-2022
Листовка Листовка
латвийски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-04-2022
Листовка Листовка
литовски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-04-2022
Листовка Листовка
нидерландски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-04-2022
Листовка Листовка
полски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-04-2022
Листовка Листовка
португалски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-04-2022
Листовка Листовка
румънски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-04-2022
Листовка Листовка
словашки 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-04-2022
Листовка Листовка
словенски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-04-2022
Листовка Листовка
фински 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-04-2022
Листовка Листовка
шведски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-04-2022
Листовка Листовка
исландски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 05-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 05-04-2022

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Improvac инжекционен разтвор за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac инжекционен разтвор за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог-протеинов конюгат мин. 300 µg.

(синтетичен пептиден аналог на GnRF, свързан с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален аджувант на маслена основа 300 mg.

Ексципиенти:

Chlorocresol

2,0 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Мъжки прасета:

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

тестисите. Използва се като алтернатива на физичната кастрацията за редукция на

специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма

андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета. Другият основен

компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като

индиректен ефект. Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение при

животните.

Началото на имунитета (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1

седмица след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е

демонстриран за период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху

времето, необходимо за изчезване на миризмата, която е била налична по време на

ваксинацията, като и резултатът може да варира при всяко отделно животно. Намаляването на

агресивното и сексуално (заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след

втората ваксинация

Женски прасета:

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

яйчниците (потискане на еструса) за намаляване на честотата на нежеланите бременности при

млади женски прасета, предназначени за клане, както и за намаляване на свързаното сексуално

поведение (постоянен еструс).

Началото на имунитета (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамките на

1 седмица след втората ваксинация. Намаляване на сексуалното поведение (постоянен еструс)

може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация.

Продължителността на имунологичното потискането на функцията на яйчниците е доказана за

9 седмици след втората ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при мъжки или женски прасета, предназначени за разплод. Да не се използва

нито при разплодни женски, нито при разплодни мъжки прасета. Да не се използва по време на

бременност.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При прилагане на продукта върху прасета в най-ранната препоръчителна възраст (8 седмици),

много често е наблюдаван оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 сm. Локалната

реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи повече от 42 дни.

При мъжки прасета много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура

(постваксинална хипертермия), до 24 часа след ваксинацията с около 0,5 ºC. При женски

прасета много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура

(постваксинална хипертермия) с около 1,0 – 1,3 °C по време на 24-часовия период след

ваксинацията.

Когато се прилага при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), много често може да

възникне оток в мястото на инжектиране. При клане на животните често се срещат оток в

мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в мястото на

инжектиране, в случаите, когато втората ваксинация е поставена само 4 седмици преди клането.

В много редки случаи са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и

хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в

рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни е настъпила смърт вследствие на тази реакция, въпреки това повечето

животни са се възстановили без лечение и не са реагирали на последващи ваксинации.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици). Женски прасета (след навършване на

14 седмици).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

2 ml чрез подкожно приложение (инжектирането да се извърши под кожата).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Некастрираните мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози

от 2 ml с интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6

седмици преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след

втората доза, трябва да се инжектира трета доза, 4-6 седмици преди датата на планираното

клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза, животното трябва да бъде

незабавно ваксинирано повторно.

Женските прасета на възраст над 14 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с

интервал от най-малко 4 седмици. В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза,

животното трябва да бъде незабавно ваксинирано повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като

използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла (като правило 16G),

която позволява проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и

увреждания, се препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm

проникване при прасета с по-малък размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има

предвид, че при употреба на безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с

предпазителя на иглата и няма да прободе прасето. В зависимост от вида на безопасния

ваксинатор, може да се приложи натиск върху кожата и да се притисне иглата няколко

милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание,

когато се избира подходяща дължина на иглата. Следвайте инструкциите за правилно

подкожно инжектиране, предоставени с използваното устройство. Да се избягва контаминация

при инжектиране. Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета. Оставете ваксината

да достигне стайна температура (15 ºC - 25 ºC) преди приложение.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, бутилката трябва да бъде

върната за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още само веднъж в

рамките на следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи

незабавно след употреба.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се имунизират само здрави животни. Improvac e доказано безопасен за мъжки и женски

прасета на възраст над 8 седмици.

При мъжки прасета препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното

инжектиране. Ако мъжките прасета не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според

налични данни от изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата седмица

след последното инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този период

стойностите се увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, от голямо значение се явяват

хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.

При женски прасета продължителността на имунологичното потискане на функцията на

яйчниците е доказана за 9 седмици след втората ваксинация. След този период при нарастващ

брой от женските прасета може да се очаква възвръщането на нормалната функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти,

които продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на

половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат

неблагоприятни реакции за бременността. Рискът от поява на такава реакция е по-голям

при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и

убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по

възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата

и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от

жени, за които е вероятно да са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с

обилно количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява безопасно на недостъпни за деца

места.

Съвет за потребителите при случайно самоинжектиране:

Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване,

особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби

засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте се самоинжектирали, измийте обилно мястото с чиста течаща вода.

Незабавно да се потърси медицински съвет, дори да е инжектирано съвсем малко количество,

като на лекаря се предостави листовката на продукта. Ако болката продължава повече от 12

часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря. Не работете с този

ветеринарномедицински продукт в бъдеще.

Съвет за лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции

при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се

предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се

наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е

приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо

инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране.

Клинично значимото потискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с

поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.

Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти

със сходно действие.

Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този

ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в

пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е

НЕЗАБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и

иригация на инжектираното място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или

сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имунизацията на мъжки прасета с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния

гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите

посредством гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен

продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител –

протеин. Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността

на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от

пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число

андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на

мъжките животни. Освен това, напълно имунизираните шопари развиват типично метаболитно

характеризиращо се поведение на хирургично кастрирани животни, включително редуцирана

концентрация на скатол, друг характерен компонент за миризма на месото. Потискане на

нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при смесване с

женски, може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на

имунизация запазват напълно функциите на тестисите си, докато след втората доза настъпва

силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична супресия на

функцията на тестисите. Това директно контролира продукцията на андростенон и чрез

премахване на потискащия ефект на тестикуларните стероиди върху чернодробния

метаболизъм, индиректно редуцира нивата на скатол. Този ефект е забележим в рамките на

една седмица след лечението, но може да са необходими до 3 седмици, за да намалеят до

незначителни нива компонентите на специфичната миризма на месото на мъжките животни.

Имунизацията на женски прасета с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния

гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на яйчниците

посредством гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен

продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител –

протеин. Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността

на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в намаляване на функцията на яйчниците в резултат от

понижената активност на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на естрадиол и прогестерон. Превенция на нормалното женско поведение

(постоянен еструс) и превенция на възможна бременност могат да се очакват от 1 до 2 седмици

след втората ваксинация; предпазването от бременност е от особено значение в случаите, при

които има смесване на угоявани некастрирани мъжки и женски животни.

Полиетиленова бутилка от 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози), запечатана с гумена тапа и

закрепена с алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml.

Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.

Картонена кутия с 4 бутилки по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac инжекционен разтвор за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог-протеинов конюгат

мин. 300 µg

(синтетичен пептиден аналог на GnRF, свързан с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален

300 mg

аджувант на маслена основа

Ексципиенти:

Chlorocresol

2,0 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици). Женски прасета (след навършване на

14 седмици).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Мъжки прасета:

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

тестисите. Използва се като алтернатива на физическата кастрацията за редукция на

специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма

андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета.

Другият основен компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде

редуциран като индиректен ефект. Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане)

поведение при животните.

Началото на имунитета (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1

седмица след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е

демонстриранa за период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху

времето, необходимо за изчезване на миризмата, която е била налична по време на

ваксинацията, като резултатът може да варира при всяко отделно животно. Намаляването на

агресивното и сексуално (заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след

втората ваксинация.

Женски прасета:

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

яйчниците (потискане на еструса) за намаляване на честотата на нежеланите бременности при

млади женски прасета, предназначени за клане, както и за намаляване на свързаното сексуално

поведение (постоянен еструс).

Началото на имунитета (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамките на

1 седмица след втората ваксинация. Намаляване на сексуалното поведение (постоянен еструс)

може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация.

Продължителността на имунологичното потискане на функцията на яйчниците е доказана за 9

седмици след втората ваксинация.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при мъжки или женски прасета, предназначени за разплод. Моля вижте също

т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Моля вижте т. 4.3 и т. 4.7.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се имунизират само здрави животни.

Improvac e доказано безопасен за мъжки и женски прасета на възраст над 8 седмици. При

мъжки прасета препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното

инжектиране. Ако мъжките прасета не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според

наличните данни от изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата

седмица

след последното инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този

период стойностите се увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, от голямо значение се явяват

хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола. При женски прасета

продължителността на имунологичното потискане на функцията на яйчниците е доказана за

9 седмици след втората ваксинация. След този период при нарастващ брой от женските прасета

може да се очаква възвръщането на нормалната функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт

на животните

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти,

които продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на

половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат

неблагоприятни реакции за бременността. Рискът от поява на такива неблагоприятни

реакции е по-голям при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след

първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и

убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по

възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата

и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от

жени, за които е вероятно да са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с

обилно количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода.

Съвет за потребителите при случайно самоинжектиране:

Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване,

особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби

засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте се самоинжектирали, измийте обилно мястото с чиста течаща вода.

Незабавно да се потърси медицински съвет, дори да е инжектирано съвсем малко количество,

като на лекаря се предостави листовката на продукта.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

Не работете с този ветеринарномедицински продукт в бъдеще.

Съвет за лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции

при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се

предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се

наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е

приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо

инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране. Клинично значимото потискане

на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с поддържаща ендокринно-

заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции. Пациентът трябва да бъде

посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти със сходно действие.

Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този

ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в

пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е

НЕЗАБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и

иригация на инжектираното място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или

сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При прилагане на продукта върху прасета в най-ранната препоръчителна възраст (8 седмици),

много често е наблюдаван оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 сm. Локалната

реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи повече от 42 дни.

При мъжки прасета много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура

(постваксинална хипертермия), до 24 часа след ваксинацията с около 0,5 ºC. При женски

прасета много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура

(постваксинална хипертермия) с около 1,0 – 1,3 °C по време на 24-часовия период след

ваксинацията.

Когато се прилага при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), много често може да

възникне оток в мястото на инжектиране. При клане на животните често се срещат оток в

мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в мястото на

инжектиране, в случаите, когато втората ваксинация е поставена само 4 седмици преди клането.

В много редки случаи са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и

хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в

рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни е настъпила смърт вследствие на тази реакция, въпреки това повечето

животни са се възстановили без лечение и не са реагирали на последващи ваксинации.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва нито при разплодни женски, нито при разплодни мъжки прасета. Да не се

използва по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За подкожно приложение.

Некастрираните мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози

от 2 ml с интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6

седмици преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след

втората доза, трябва да се инжектира трета доза, 4-6 седмици преди датата на планираното

клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-малка доза, животното трябва да бъде

незабавно ваксинирано повторно.

Женските прасета на възраст над 14 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с

интервал от най-малко 4 седмици. В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза,

животното трябва да бъде незабавно ваксинирано повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като

използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла (като правило 16G),

която позволява проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и

увреждания, се препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm

проникване при прасета с по-малък размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има

предвид, че при употреба на безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с

предпазителя на иглата и няма да прободе прасето. В зависимост от вида на безопасния

ваксинатор, може да се приложи натиск върху кожата и да се притисне иглата няколко

милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание,

когато се избира подходяща дължина на иглата. Следвайте инструкциите за правилно

подкожно инжектиране, предоставени с използваното устройство. Да се избягва контаминация

при инжектиране. Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета. Оставете ваксината

да достигне стайна температура (15

C - 25

C) преди приложение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Прилагането на двойна доза Improvac (4 ml) на прасета на възраст 8 седмици, много често

предизвиква осезаеми реакции в мястото на инжектиране. Най-силна реакция е наблюдавана

около 7-ия ден след прилагането на продукта, като максималният размер е 13 x 7 cm. До две

седмици след прилагането на продукта, максималният размер е намалял до 8 x 4 cm, което

показва постепенно намаляване на реакцията. Наблюдава се временно повишаване на телесната

температура с 0,2 до 1,7 ºC 24 часа след поставяне на инжекцията, като температурата спада до

нормалната след два дни. Общото здравословно състояние на животните остава непроменено.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Kонюгиран аналог на гонадотропин релизинг фактор.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG03XA91.

Имунизацията на мъжки прасета с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния

гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите

посредством гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен

продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител –

протеин. Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността

на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от

пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число

андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на

мъжките животни.

Потискане на нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при

смесване със женски може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на

имунизация, запазват напълно функциите на тестисите си, докато след втората доза настъпва

силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична супресия на

функцията на тестисите. Това директно контролира продукцията на андростенон и чрез

премахване на потискащия ефект на тестикуларните стероиди върху чернодробния

метаболизъм, индиректно редуцира нивата на скатол.

Този ефект е забележим в рамките на една седмица след лечението, но може да са необходими

до 3 седмици, за да намалеят до незначителни нива компонентите на специфичната миризма на

месото на мъжките животни.

Имунизацията на женски прасета с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния

гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на яйчниците

посредством гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен

продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител –

протеин. Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността

на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в намаляване на функцията на яйчниците в резултат от

понижената активност на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на естрадиол и прогестерон. Превенция на нормалното женско поведение

(постоянен еструс) и превенция на възможна бременност могат да се очакват от 1 до 2 седмици

след втората ваксинация; предпазването от бременност е от особено значение в случаите, при

които има смесване на угоявани некастрирани мъжки и женски животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

DEAE-Dextran

Chlorocresol

Urea

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни при температура 2

C – 8

°C. След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, бутилката трябва да

бъде върната за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в

рамките на следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи

незабавно след употреба.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка:

Полиетиленова (HDPE) бутилка от 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози), запечатана с гумена

тапа и закрепена с алуминиева капачка.

Външна опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилкa по 100 ml.

Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилкa по 250 ml.

Картонена кутия с 4 бутилки по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/095/002 - 100 ml x 10

EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4

EU/2/09/095/005 - 100 ml

EU/2/09/095/006 - 250 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/05/2009

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 10/04/2014

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115881/2009

EMEA/V/C/000136

Improvac (аналог на гонадоторопин освобождаващ

фактор (GnRF), смесен с протеинов носител)

Общ преглед на Improvac и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Improvac и за какво се използва?

Improvac е имунологично лекарство, което се използва при мъжки прасета за намаляване на

специфичната миризма на нерез на месото, получено от тях след клане. Специфичната миризма на

нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинското месо или продукти от

свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета. Тя се причинява от образуването и

натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в мазнините на тези животни.

Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за

намаляване на присъствието на тези съединения. Improvac намалява също агресивното и

сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.

Improvac може да се използва също при предназначени за продажба женски прасета на възраст над

14 седмици с цел временно потискане на функцията на яйчниците (потискане на разгонеността), за

да се намали броят на нежеланите бременности при млади женски свине, предназначени за клане,

и да се намали свързаното с тях сексуално поведение (активна разгоненост).

Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF),

смесен с протеинов носител.

Как се използва Improvac?

Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

Improvac се прилага на мъжки и женски прасета под формата на две инжекции през интервал от

най-малко 4 седмици между тях. Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад

ухото. При мъжки прасета първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората — от 4

до 6 седмици преди клането. Ефектите на Improvac започват да се усещат постепенно в рамките на

1 седмица след втората инжекция. Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици

след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до

2 седмици след втората инжекция.

При женски прасета първата инжекция е на възраст над 14 седмици. Ефективността на Improvac

започва 1 седмица след втората инжекция. Намаляване на сексуалното поведение (активна

разгоненост) може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората инжекция, като е показано, че

Improvac (аналог на гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), смесен с

протеинов носител)

EMA/CVMP/115881/2009

Страница 2/4

имунологичното потискане на функцията на яйчниците продължава до 9 седмици след втората

инжекция.

За практическа информация относно употребата на Improvac прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Improvac?

Активното вещество в Improvac е аналог (подобен) на гонадоторопин освобождаващия фактор

(GnRF). Improvac действа, като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела

срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща

сексуалното развитие. При мъжки прасета това временно потиска функцията на тестисите и

освобождаването на стероиди, включително андростенон, една от двете причини за специфичната

миризма. Скатол, другата основна причина за специфичната миризма, се произвежда в червата и

нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го

метаболизира (разгражда) по-ефикасно. При женски прасета производството на антитела срещу

GnRF води до временно потискане на функцията на яйчниците и разгонеността, като по този начин

се намаляват честотата на нежеланите бременности при женски прасета, предназначени за клане,

когато те са държани заедно с мъжките прасета, и сексуалното поведение.

Improvac съдържа също съединение, производно на полизахарида декстран, като аджувант

(съставка, която усилва имунната реакция).

Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?

В редица практически проучвания прасетата, третирани с Improvac, са сравнени с хирургично

кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане. Освен това

третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта. Ефектът на първата

инжекция е слаб, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF.

Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4

до 6 седмици след втората инжекция.

В три практически проучвания е изследвана ефективността на Improvac за намаляване на агресията

и сексуалното поведение при мъжки прасета. В две от тях е показано намаляване на агресията и

заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, а третото изследва

дългосрочния ефект върху агресията и заскачането след 4 седмици.

Проведени са общо четиринадесет лабораторни и практически проучвания при женски прасета за

изследване на ефикасността на Improvac за потискане на разгонеността при млади женски прасета.

Някои показват, че Improvac предотвратява половото съзряване на млади женски свине във

фермите до момента на клането им на приблизително 27-седмична възраст, когато се прилага по

схема с 2 дози, и до 60-седмична възраст, когато се прилага по схема с 4 дози. В допълнителни

проучвания е показано, че Improvac води до значително намаляване на развитието на яйчниците,

концентрациите на естрадиол и прогестерон и поведението по време на разгонване след втората

доза.

Проучванията показват също намаляване на честотата на нежеланите бременности, когато

женските прасета се отглеждат до възраст, надхвърляща обичайната за съзряване, и са държани

заедно с некастрирани мъжки прасета. Освен това потискането на функцията на яйчниците води до

намаляване на агресивното сексуално поведение по време на разгонването. Показано е, че при

женски прасета продължителността на потискане на функцията на яйчниците е 9 седмици след

втората инжекция.

Improvac (аналог на гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), смесен с

протеинов носител)

EMA/CVMP/115881/2009

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Improvac?

Най-честите неблагоприятни реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10

прасета) са оток в мястото на инжектиране, който постепенно изчезва, но при 20 до 30 % от

животните може да продължи повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната

температура, вариращо от 0,5 до 1,3˚C в рамките на 24 часа след ваксинацията.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни реакции, съобщени при Improvac,

вижте листовката.

Improvac не трябва да се прилага при женски или мъжки прасета за разплод. Improvac не може да

се използва по време на бременност.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до появата при хора на същите ефекти,

които се наблюдават при прасета. Това може да включва временно намаляване на нивата на

половите хормони и репродуктивните функции при мъже и жени, включително проблеми при

бременност. Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно

самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране. Необходимо е повишено внимание, за да

се избягва случайно самоинжектиране. Инжекцията Improvac трябва да е оборудвана със система за

безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно

задействане на буталото. При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предоставят листовката за употреба или етикетът на продукта.

Improvac не трябва да се прилага от жени, които са или могат да са бременни в този момент.

При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула“ дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Improvac е лицензиран в ЕС?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Improvac (аналог на гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), смесен с

протеинов носител)

EMA/CVMP/115881/2009

Страница 4/4

Допълнителна информация за Improvac:

На 11 май 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в EС.

Допълнителна информация за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/improvac

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация