Improvac

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Improvac Инжекционен разтвор за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac инжекционен разтвор за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носител

мин. 300 µg

(синтетичен пептиден аналог на GnRF смесен с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален аджувант на маслена основа 300 mg.

Ексципиент:

Chlorocresol

2,0 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

тестисите. Използва се като алтернатива на физичната кастрацията за редукция на

специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма

андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета. Другият основен

компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като

индиректен ефект. Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение при

животните.

Имунитетът (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1 седмица

след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е демонстриран за

период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху времето, необходимо за

изчезване на миризмата, която е била налична по време на ваксинацията, като и резултатът

може да варира при всяко отделно животно. Намаляването на агресивното и сексуално

(заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при женски прасета. Да не се използва при прасета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчваната възраст (8

седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 cm.

Локалната реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи

повече от 42 дни. Може да се наблюдава временно повишение на ректалната температура

(хипертермия след ваксиниране) 24 часа след ваксинацията от около 0.5 ºC.

Когато се използва при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), обикновено се

наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в

мястото на инжектиране са често срещани, при клане на животните, ако втората ваксинация е

поставена само 4 седмици преди клането.

В много редки случаи, са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и

хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в

рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни може да настъпи смърт вследствие на тези реакции въпреки това

повечето животни се възстановяват без лечение и не реагират на последващи ваксинации.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

2 ml подкожно приложение (инжектирането да се извърши под кожата).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всички мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с

интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6 седмици

преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след втората

доза трябва да се инжектира трета доза 4-6 седмици преди датата на планираното клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза, животното трябва да бъде

незабавно ваксинирано повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като

използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла, която позволява

проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и увреждания, се

препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm проникване при прасета с

по-малък размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има предвид, че при употреба на

безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с предпазителя на иглата и няма да

прободе прасето. В зависимост от вида на безопасния ваксинатор, трябва да се приложи натиск

върху кожата и да се притисне иглата няколко милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези

обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание, когато се избира подходяща дължина на

иглата. Иглата трябва да се вкара перпендикулярно на кожната повърхност. Да се избягва

контаминация при инжектиране. Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, продуктът трябва да бъде

върнат за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в рамките на

следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи незабавно след

употреба.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се имунизират само здрави животни. Improvac e доказано безопасен за прасета на възраст

над 8 седмици.

В резултат от инцидентната ваксинация на животни предназначени за размножаване може да се

засегнат репродуктивните способности.

Препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното инжектиране. Ако

прасетата не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според налични данни от

изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата седмица

след последното

инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този период стойностите се

увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, като от голямо значение се

явяват хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти,

които продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на

половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат

неблагоприятни реакции за бременността. Рискът от поява на такава реакция е по-голям

при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и

убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по

възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата

и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от

жени, за които е вероятно да са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с

обилно количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода. Да се

съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

За потребителите:

Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване,

особено при инжектиране в става или пръст ив редки е възможно да се загуби засегнатия пръст,

ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайностсте инжектирани с този ветеринрномедицински продукт, промийте обилно

мястото с чиста течаща вода. Незабавно да се потърси съвет от лекар, дори да е е инжектирано

съвсем малко количество, като на лекаря се предостави листовката за употреба на продукта.

Ако болката се продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, отново потърсете

съвет от лекаря. Не работете с този ветеринарномедицински продукт в бъдеще.

За лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции

при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се

предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се

наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е

приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо

инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране.

Клинично значимото потискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с

поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.

Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти

със сходно действие.

Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този

ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в

пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е

незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на

инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имунизацията с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния гонадоторопин

освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите посредством

гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен продукт е

синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител – протеин. Към

този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от

пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число

андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на

мъжките животни.

Освен това, напълно имунизираните шопари развиват типично метаболитно характеризиращо

се поведение на хирургично кастрирани животни, включително редуцирана концентрация на

скатол, друг характерен компонент за миризма на месото.

Потискане на нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при

смесване с женски, може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на

имунизация запазват напълно функциите на тестисите си две до три седмици, докато след

втората доза настъпва силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична

супресия на функцията на тестисите.

Този ефект е забележим в срок от една седмица след ваксинацията, но може да са необходими

повече от 3 седмици, за да достигне редукция до незначителни нива на компонентите на

специфичната миризма на месото на мъжките животни.

Първична опаковка:

Полиетиленова флакони с вместимост 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и

алуминиева капачка.

Вторична опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml.

Картонена кутия с 10 флакона по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.

Картонена кутия с 4 флакона по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.