Improvac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-11-2018

Активна съставка:
синтетичен пептиден аналог на гонадотропин-освобождаващ фактор, конюгиран с дифтерия токсоид
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AX
INN (Международно Name):
gonadotropin-releasing-factor-analogue-protein conjugate
Терапевтична група:
Свине (мъжки)
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae,
Терапевтични показания:
Индукция на антитела срещу гонадотропин-освобождаващия фактор (GnRF) производство на временен иммунологическое потискане на функцията на тестисите . За използване като алтернатива на физическото кастриране за редуциране на шарка, предизвикана от основното съединение от глиган и андростерон, при цели мъжки прасета след началото на пубертета. Друг ключов фактор, допринасящ за разяждането на глиган, skatole, също може да бъде намален като косвен ефект. Агресивното и сексуално (монтажно) поведение също се намалява.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000136
Дата Оторизация:
2009-05-11
EMEA код:
EMEA/V/C/000136

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-12-2017

Листовка Листовка - чешки

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-11-2018

Листовка Листовка - датски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-11-2018

Листовка Листовка - немски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-11-2018

Листовка Листовка - естонски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-12-2017

Листовка Листовка - гръцки

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-11-2018

Листовка Листовка - английски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-12-2017

Листовка Листовка - френски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-11-2018

Листовка Листовка - италиански

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-12-2017

Листовка Листовка - латвийски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-12-2017

Листовка Листовка - литовски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-12-2017

Листовка Листовка - унгарски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-12-2017

Листовка Листовка - малтийски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-12-2017

Листовка Листовка - нидерландски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-12-2017

Листовка Листовка - полски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-11-2018

Листовка Листовка - португалски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-12-2017

Листовка Листовка - румънски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-12-2017

Листовка Листовка - словашки

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-12-2017

Листовка Листовка - словенски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-12-2017

Листовка Листовка - фински

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-11-2018

Листовка Листовка - шведски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-11-2018

Листовка Листовка - исландски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

05-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-11-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Improvac Инжекционен разтвор за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac инжекционен разтвор за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носител

мин. 300 µg

(синтетичен пептиден аналог на GnRF смесен с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален аджувант на маслена основа 300 mg.

Ексципиент:

Chlorocresol

2,0 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично потискане на функцията на

тестисите. Използва се като алтернатива на физичната кастрацията за редукция на

специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма

андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета. Другият основен

компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като

индиректен ефект. Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение при

животните.

Имунитетът (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1 седмица

след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е демонстриран за

период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху времето, необходимо за

изчезване на миризмата, която е била налична по време на ваксинацията, като и резултатът

може да варира при всяко отделно животно. Намаляването на агресивното и сексуално

(заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при женски прасета. Да не се използва при прасета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчваната възраст (8

седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 cm.

Локалната реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи

повече от 42 дни. Може да се наблюдава временно повишение на ректалната температура

(хипертермия след ваксиниране) 24 часа след ваксинацията от около 0.5 ºC.

Когато се използва при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), обикновено се

наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в

мястото на инжектиране са често срещани, при клане на животните, ако втората ваксинация е

поставена само 4 седмици преди клането.

В много редки случаи, са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и

хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в

рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни може да настъпи смърт вследствие на тези реакции въпреки това

повечето животни се възстановяват без лечение и не реагират на последващи ваксинации.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

2 ml подкожно приложение (инжектирането да се извърши под кожата).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всички мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с

интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6 седмици

преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след втората

доза трябва да се инжектира трета доза 4-6 седмици преди датата на планираното клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза, животното трябва да бъде

незабавно ваксинирано повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като

използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла, която позволява

проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и увреждания, се

препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm проникване при прасета с

по-малък размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има предвид, че при употреба на

безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с предпазителя на иглата и няма да

прободе прасето. В зависимост от вида на безопасния ваксинатор, трябва да се приложи натиск

върху кожата и да се притисне иглата няколко милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези

обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание, когато се избира подходяща дължина на

иглата. Иглата трябва да се вкара перпендикулярно на кожната повърхност. Да се избягва

контаминация при инжектиране. Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, продуктът трябва да бъде

върнат за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в рамките на

следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи незабавно след

употреба.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се имунизират само здрави животни. Improvac e доказано безопасен за прасета на възраст

над 8 седмици.

В резултат от инцидентната ваксинация на животни предназначени за размножаване може да се

засегнат репродуктивните способности.

Препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното инжектиране. Ако

прасетата не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според налични данни от

изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата седмица

след последното

инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този период стойностите се

увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, като от голямо значение се

явяват хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти,

които продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на

половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат

неблагоприятни реакции за бременността. Рискът от поява на такава реакция е по-голям

при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и

убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по

възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата

и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от

жени, за които е вероятно да са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с

обилно количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода. Да се

съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

За потребителите:

Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване,

особено при инжектиране в става или пръст ив редки е възможно да се загуби засегнатия пръст,

ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайностсте инжектирани с този ветеринрномедицински продукт, промийте обилно

мястото с чиста течаща вода. Незабавно да се потърси съвет от лекар, дори да е е инжектирано

съвсем малко количество, като на лекаря се предостави листовката за употреба на продукта.

Ако болката се продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, отново потърсете

съвет от лекаря. Не работете с този ветеринарномедицински продукт в бъдеще.

За лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции

при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се

предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се

наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е

приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо

инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране.

Клинично значимото потискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с

поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.

Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти

със сходно действие.

Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този

ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в

пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е

незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на

инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имунизацията с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния гонадоторопин

освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите посредством

гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен продукт е

синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител – протеин. Към

този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от

пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число

андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на

мъжките животни.

Освен това, напълно имунизираните шопари развиват типично метаболитно характеризиращо

се поведение на хирургично кастрирани животни, включително редуцирана концентрация на

скатол, друг характерен компонент за миризма на месото.

Потискане на нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при

смесване с женски, може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на

имунизация запазват напълно функциите на тестисите си две до три седмици, докато след

втората доза настъпва силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична

супресия на функцията на тестисите.

Този ефект е забележим в срок от една седмица след ваксинацията, но може да са необходими

повече от 3 седмици, за да достигне редукция до незначителни нива на компонентите на

специфичната миризма на месото на мъжките животни.

Първична опаковка:

Полиетиленова флакони с вместимост 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и

алуминиева капачка.

Вторична опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml.

Картонена кутия с 10 флакона по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.

Картонена кутия с 4 флакона по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac

инжекционен разтвор за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

аналог на GnRF, смесен с протеинов носител

мин. 300 µg

(Синтетичен пептиден аналог на GnRF, смесен с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE) -Dextran, воднист, неминерален

300 mg

аджувант на маслена основа

Ексципиент:

Chlorocresol

2,0 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунулогично потискане на функцията на

тестисите. Използва се като алтернатива на физическата кастрацията за редукция на

специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма

андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета.

Другият основен компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде

редуциран като индиректен ефект. Намлява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение

при животните.

Имунитетът (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1 седмица

след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е демонстриранa за

период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху времето, необходимо за

изчезване на миризмата, която е била налична по време на ваксинацията, като резултатът може да

варира при всяко отделно животно. Намаляването на агресивното и сексуално (заскачане)

поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при женски прасета. Да не се използва при прасета за разплод.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Неволното ваксиниране на мъжките животни за разплод може да има значителен отрицателен

ефект върху репродуктивните им способности.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се имунизират само здрави животни. Improvac e доказано безопасен за прасета на възраст над

8 седмици. Препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното инжектиране.

Ако прасетата не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според налични данни от

изпитванията, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата седмица

след последното

инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този период стойностите се

увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, от голямо значение се явяват

хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт

на животните

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти, които

продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на половите

хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат неблагоприятни

реакции за бременността. Рискът от поява на такива неблагоприятни реакции е по-голям

при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и

убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по

възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата и

с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от жени,

за които е вероятно да са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с обилно

количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода.

За потребителите:

Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено

при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст,

ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, промийте обилно

мястото с чиста течаща вода. Потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да

е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от

лекаря.

Не работете с този ветеринарномедицински продукт в бъдеще.

За лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции

при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се

предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се

наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е

приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо

инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране.

Клинично значимото потискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с

поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.

Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти със

сходно действие.

Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този

ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в

пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е

незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на

инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчаната възраст (8

седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 сm.

Локалната реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи повече

от 42 дни. Може да се наблюдава временно повишение на ректалната температура (хипертермия

след ваксиниране) 24 часа след ваксинацията с от около 0.5 ºC.

Когато се използва при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици) обикновено се

наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в

мястото на инжектиране са често срещани при клане на животните, ако втората ваксинация е

поставена само 4 седмици преди клането.

В много редки случаи, са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и

хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в

рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни може да настъпи смърт вследствие на тези реакции въпреки това

повечето животни се възстановяват без лечение и не реагират на последващи ваксинации.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се прилага на женски или мъжки прасета за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За подкожно приложение.

Всички мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с

интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6 седмици

преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след втората доза

трябва да се инжектира трета доза 4-6 седмици преди датата на планираното клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-малка доза, животното трябва да бъде незабавно

ваксинирано, повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като

използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла, която позволява

проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и увреждания, се препоръчва

употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm проникване при прасета с по-малък

размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има предвид, че при употреба на безопасния

ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с предпазителя на иглата и няма да прободе прасето.

В зависимост от вида на безопасния ваксинатор, трябва да се приложи натиск върху кожата и да

се притисне иглата няколко милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези обстоятелства трябва да

бъдат взети под внимание, когато се избира подходяща дължина на иглата. Иглата трябва да се

вкара перпендикулярно на кожната повърхност. Да се избягва контаминация при инжектиране.

Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При въвеждане на двойна доза Improvac (4 ml) на прасета на възраст 8 седмици, най-честият

резултат e осезаема реакция на мястото на инжектиране. Най-силна е реакцията е на 7-ия ден след

въвеждането на продукта, като средният размер на мястото на реакция е 13 x 7 cm. Две седмици

след прилагането на продукта, средният размер на мястото на реакция е 8 x 4 cm, като се

наблюдава постепенно намаляване на реакцията. Наблюдава се временно повишение на телесната

температура с 0.2 до 1.7 ºC 24 часа след поставяне на инжекцията, като температурата спада до

нормалната след два дни. Общото здравословно състояние на животните остава непроменено.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Kонюгиран аналог на гонадотропин релизинг фактор.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG03XA91.

Имунизацията с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния гонадоторопин

освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите посредством

гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен продукт е

синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител – протеин. Към този

носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността на имунитета.

Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от

пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска

концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число

андростенон, който е една от основните субстанции за специфичната миризма на месото на

мъжките животни.

Потискане на нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при

смесване със женски може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на имунизация,

запазват напълно функциите на тестисите си две до три седмици, докато след втората доза

настъпва силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична супресия на

функцията на тестисите. Това директно контролира продукцията на андростенон и чрез

премахване на потискащия ефект на тестикуларните стероиди върху чернодробния метаболизъм,

индиректно редуциране нивата на скатол.

Този ефект е забележим в срок от една седмица след лечението, но може да са необходими

повече от 3 седмици, за да достигне редукция до незначителни нива на компонентите на

специфичната миризма на месото на мъжките животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

DEAE-Dextran

Chlorocresol

Urea

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни при температура 2

C – 8 °C.

След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, бутилката трябва да бъде

върната за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в рамките на

следващите 28 дни,от първото пробиване, след което продуктът трябва да се унищожи незабавно

след употреба.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8

Да се пази от светлина.

Да не се замръзява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка:

Полиетиленова (HDPE) бутилка с вместимост 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и

алуминиева капачка.

Външна опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилкa по 100 ml.

Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилкa по 250 ml.

Картонена кутия с 4 бутилки по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/095/002 - 100 ml x 10

EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4

EU/2/09/095/005 - 100 ml

EU/2/09/095/006 - 250 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 11/05/2009

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 10/04/2014

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115881/2009

EMEA/V/C/000136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Improvac

аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов

носител

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Improvac. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Improvac.

За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Improvac и за какво се използва?

Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за

намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане. Специфичната

миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или

продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета. Тази миризма се причинява от

производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на

тези животни. Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване

на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения. Improvac намалява също

агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.

Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) –

протеинов носител.

Как се използва Improvac?

Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско

предписание. Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне

4-седмичен интервал между тях. Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората

Improvac

EMA/115881/2009

Страница 2/3

— от 4 до 6 седмици преди клане. Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено

зад ухото. Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция.

Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а

намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората

инжекция.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Improvac?

Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия

фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium

diphtheriae. Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда

антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата,

контролираща сексуалното развитие. Това временно забавя освобождаването на стероиди от

тестисите, включително андростенон – една от двете причини за специфичната миризма. Другата

основна причина за специфичната миризма – скатол – се произвежда в червата и нивата му

намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го

метаболизира (разгражда) по-ефикасно.

Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството

на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).

Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?

В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично

кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане. Освен това

третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта. Първата инжекция

има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу

GnRF. Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са

ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.

Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и

сексуалното поведение при прасета. Две от проучванията показват намаляване на агресията и

заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване

изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Improvac?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но

при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на

телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Improvac, вижте листовката.

Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за

разплод.

Improvac

EMA/115881/2009

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите

ефекти, каквито се наблюдават при прасетата. Те могат да включват временно намаляване на

нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително

проблеми при бременност. Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или

последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране. Трябва да се

обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране. Improvac трябва да се

използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не

позволява неволно задействане на буталото. При случайно самоинжектиране незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.

При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула“ дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Improvac е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Improvac:

На 11 май 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация