Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koerad, kassid
  • Терапевтична област:
  • ANTIBACTERIALS SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
  • Терапевтични показания:
  • Koerad:Ibaflin on näidustatud ravi järgmiste tingimuste koerad:naha infektsioonid (pyoderma - pindmised ja sügavad haavad, abstsess), mis on põhjustatud tundlikud tüved Stafülokokid, Escherichia coli ja Proteus mirabilis;äge, lihtne kuseteede-seedetrakti infektsioonid, mis on põhjustatud tundlikud tüved Stafülokokid, Proteus liigid, Enterobacter spp. , E. coli ja Klebsiella spp. ;hingamisteede-seedetrakti infektsioonide (ülemise seedetrakti), mis on põhjustatud tundlikud tüved Stafülokokid, E. coli ja Klebsiella spp. Ibaflin geel on näidatud koerte raviks järgmistel tingimustel:naha infektsioonid (pyoderma - pindmised ja sügavad haavad, abstsess), mis on põhjustatud tundlikud patogeenid, nagu Staphylococcus spp. , E. coli ja P. mirabilis. Kassid:Ibaflin geel on näidustatud kasside raviks järgmistel tingimustel:naha infektsioonid (pehmete kudede infektsioonid - haavad, abstsess), mis on põhjustatud tundlikud patogeenid, nagu Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp. ;ülemiste hingamisteed
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

IBAFLIN

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev

dokument

on

veterinaarravimi

Euroopa

avaliku

hindamisaruande

kokkuvõte.

Selles

selgitatakse,

kuidas

veterinaarravimite

komitee

hinnangu

alusel,

mis

tugineb

esitatud

dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See

dokument

ei

asenda

vahetut

nõupidamist

teie loomaarstiga.

Kui

soovite

ravitava

looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite

lisateavet

veterinaarravimite

komitee

soovituste

aluse

kohta,

lugege

palun

teadusliku

arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Ibaflin?

Ibaflinis

sisalduv

ibafloksatsiin

kuulub

antibiootilise

toimega

ravimite

klassi.

Ibaflini

turustatakse tablettidena (30, 150, 300 ja 900 mg) ja suukaudsete geelidena (3 ja 7,5%).

Milleks Ibaflini kasutatakse?

Ibaflini kasutatakse koerte ja kasside nakkuste ravimiseks:

nahainfektsioonid, sealhulgas pindmine ja sügav püodermia, nakatunud haavad ja abstsessid,

mis on põhjustatud näiteks bakteritest

Staphylococcus

E. coli

Proteus

Pasteurella

ülemiste hingamisteede infektsioonid, mis on põhjustatud bakteritest

Staphylococcus

E. coli

Klebsiella

Seda

kasutatakse

koertel

bakterite

Staphylococcus

Proteus

Enterobacter

E. coli

Klebsiella

põhjustatud ägedate (lühiajaliste) tüsistusteta kuseteede infektsioonide raviks.

Ibaflini manustatakse suu kaudu. Koeri ravitakse tablettidega, välja arvatud nahainfektsiooni

korral, mil võib kasutada lisaks tablettidele ükskõik kumma tugevusega suukaudset geeli. Kasse

ravitakse 3% suukaudse geeliga. Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni olemusest ja

raskusest, ravitava looma kaalust ja liigist ning loomal tekkivast ravivastusest. Tavapärane

annus on 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas, ravi kestuse määrab loomaarst.

Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Ibaflin toimib?

Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum. Selle toime seisneb ensüümi

DNA-güraasi blokeerimises, mis on tähtis bakterite DNA replikatsioonil. Seda ensüümi leidub

ainult bakterirakkudes ning loomarakkudes ei ole sellel samasugust funktsiooni. DNA-güraasi

blokeerimisega takistab ibafloksatsiin bakteritel DNA moodustamist ning peatab valkude tekke

bakterites ja bakterite kasvu, mille tulemusena bakterid hävivad. Üht liiki fluorokinolooni suhtes

resistentne

tüvi

resistentne

teiste

fluorokinoloonide

klassi

kuuluvate

ainete

suhtes.

Ibafloksatsiini kasutamise tulemusena võib suureneda resistentsete tüvede esinemine sihtliigil,

kuigi üksikloomade ravimisel selle ravimiga on see oht tõenäoliselt väiksem.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Kuidas Ibaflini efektiivsust uuriti?

Ibaflini tablettide kasutamist on uuritud koertel, vaadeldes ravimi efektiivsust naha, kuseteede ja

hingamisteede infektsioonide ravimisel. Suukaudse geeli kasutamist on uuritud kassidel naha,

hingamisteede ja kuseteede infektsioonide ravimisel. Neis uuringutes võrreldi Ibaflini toimet

teiste antibiootikumidega (marbofloksatsiin, enrofloksatsiin või amoksitsilliin/klavulaanhape).

Kahest erinevast kliinilisest uuringust saadud andmete põhjal tõendati Ibaflini geelvormide ja

positiivse

kontrollravimi

efektiivsuse

võrreldavust,

millega

toetati

suukaudsete

geelvormide

näidustust kasside nahainfektsioonide (pehmete kudede infektsioonid – haavad, abstsessid) ja

ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks. Näidustust kasside kuseteede infektsioonide raviks ei

kiidetud heaks. Ibaflini suukaudne geel on näidustatud koertel nahainfektsioonide (püodermia –

pindmine ja sügav, haavad, abstsessid) raviks.

Geelvormi efektiivsust võrreldes tabletiga tõendati koertega läbi viidud kliinilises uuringus.

Milles seisneb uuringute põhjal Ibaflini kasulikkus?

Ibaflini tabletid olid koertel naha, kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel

vähemalt

sama

efektiivsed

võrdlusravimina

kasutatud

antibiootikumid.

Tabletid

suukaudne geel olid koerte nahainfektsioonide ravimisel efektiivsuse poolest võrreldavad.

Suukaudne geel oli kassidel naha ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt

sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikum (amoksitsilliin/klavulaanhape).

Samas

piisanud

uuringutulemustest,

toetada

Ibaflini

kasutamist

kasside

kuseteede

infektsioonide raviks.

Millised on Ibafliniga kaasnevad riskid?

Koertel ja kassidel, kellele manustatakse Ibaflini, esineb vähese sagedusega kõhulahtisust,

pehmet rooja, oksendamist, loidust ja isutust. Suukaudse geeli kasutamisel võib esineda ka

süljevoolu. Need nähud on kerged ja ajutised.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv

inimene?

Ibafliniga kokkupuudet peavad vältima inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) kinoloonide

suhtes. Kui inimene, eelkõige laps peaks tableti juhuslikult alla neelama, tuleb pöörduda arsti

poole.

Miks Ibaflin heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Ibaflini kasulikkus teatavate naha ja (ülemiste)

hingamisteede

infektsioonidega

ravimisel

koertel

kassidel

ning

ägedate,

tüsistustega

kuseteede infektsioonide ravimisel koertel ületab sellega kaasnevaid riske, ning soovitas anda

Ibaflinile

müügiloa.

Ravimi

kasulikkuse

riski

suhte

leiate

käesoleva

Euroopa

avaliku

hindamisaruande 6. jaotisest.

Muu teave Ibaflini kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ibaflini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Intervet International B.V. 13. juunil 2000. Müügiluba pikendati 13. juunil 2005.

Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.

EMEA 2007

Lk 2/2

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

26/36

B. PAKENDI INFOLEHT

27/36

PAKENDI

INFOLEHT

IBAFLIN

TABLETTIDE

PAKENDILE

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii väljastamise eest vastutav müügiloa hoidja:

Intervet GesmbH.

Siemensstraße 107

1210 Viin

Austria

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ibaflin 30 mg tabletid koertele

Ibaflin 150 mg tabletid koertele

Ibaflin 300 mg tabletid koertele

Ibaflin 900 mg tabletid koertele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Ibaflin 30 mg: ibafloksatsiin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksatsiin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksatsiin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksatsiin 900 mg

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Ibaflin on näidustatud järgmiste haiguslike seisundite raviks koertel:

Nahainfektsioonid (püoderma – nii pindmine kui sügav, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud

stafülokokkide, E. coli, ja Proteus mirabilis`e poolt.

Kuseteede ägedad komplitseerumata nakkused, mis on põhjustatud stafülokokkide, Proteus spp.,

Enterobacter spp., E. coli ja Klebsiella spp. poolt.

Hingamisteede nakkused (ülemised hingamisteed), mis on põhjustatud stafülokokkide , E. coli ja

Klebsiella spp. poolt.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada koertel kasvuperioodil, sest liigeskõhred võivad saada kahjustatud. Kasvuperioodi

pikkus sõltub tõust. Enamikule koeratõugudele on ibafloksatsiini kasutamine vastunäidustatud kuni 8.

elukuuni; suurtele tõugudele kuni 18. elukuuni.

Mitte

kasutada

koos

mittesteroidsete

põletikuvastaste

ravimitega

(NSAID-id)

koertel,

kellel

esinenud krampe.

28/36

6.

KÕRVALTOIMED

Harvadel

juhtudel

täheldatud

kõhulahtisust,

pehmeid

väljaheiteid,

oksendust,

uimasust

anoreksiat. Need tunnused on nõrgad ja mööduva iseloomuga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Peroraalne manustamine: 15 mg ibafloksatsiini/ ühe kg kehamassi kohta üks kordpäevas. Ravikuuri

kestus sõltub nakkuse iseloomust ja raskusest ning ravi tulemuslikkusest. Enamikul juhtudel piisab

10-päevasest

ravikuurist. Vajadusel ja sõltuvalt kliinilisest tulemusest võib ravikuuri pikendada

adekvaatsete tulemuste saavutamiseni. Kui 5 päeva jooksul ei ole ravi andnud tulemusi, tuleb

raviskeem ümber hinnata. Kui sügava püoderma puhul ei ole ravi andnud tulemusi 21 päeva jooksul,

tuleb raviskeem ümber hinnata.

Korrektse

doosi

määramiseks

vältimaks

aladoseerimist

tuleb

kehakaal

mõõta

täpselt

võimalik. Soovitatavad on järgmised raviskeemid:

Kehakaal

(kg)

Doseerimine (tablettide arv)

mg manustada

Ibaflin 30 mg

Ibaflin 150 mg

Ibaflin 300

Ibaflin 900

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ibaflin’i

võib

manustada

suvalisel

ajal

päeva

jooksul

kaotamata

efektiivsuses.

Maksimaalse

biosaadavuse tagamiseks tuleks eelistada tableti manustamist söötmise ajal.

10.

KEELUAJAD

Ei rakendata

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

29/36

12.

ERIHOIATUSED

Inimesed, kes on kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Mõju isaste aretuskoerte viljakusele ei ole uuritud.

Ühe

antibiootikumirühma

pidev

kasutamine

võib

viia

resistentsuse

tekkimiseni

bakterite

populatsioonis. Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside

antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse. Ibaflin`i tuleks kasutada ainult tuginedes

tundlikkustestile.

Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkus kinoloonide suhtes.

Püoderma on enamasti sekundaarne haigus. On soovitatav teha kindlaks esmane haiguspõhjus ja

teostada ravi vastavalt sellele.

Happesuse

alandajad

võivad

häirida

kinoloonide

imendumist

seedekulglast.

Nitrofurantoiiniga

koosmanustamisel võib esineda antagonismi.

Veterinaarravimi ohutust laktatsiooni ajal ei ole uuritud. Ibaflini kasutamine tiinuse ajal on lubatud.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE , KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

26.05.2010

15.

LISAINFO

Juhuslikul ravimi alla neelamisel, eriti laste puhul, pöörduda arsti poole.

Ibafloksatsiin

laia

toimespektriga

bakteritsiidne

antibiootikum,

inhibeerib

bakteri

güraasi.

Pärast peroraalset manustamist koerale imendub ibafloksatsiin kiiresti ja mikrobioloogiliselt aktiivse

aine

maksimaalne

plasmakontsentratsioon

saavutatakse

1.2

tunni

jooksul

pärast

manustamist.

Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 45 tundi. Väljutamine toimub peamiselt uriini ja väljaheidetega.

Ravimi

korduval

peroraalsel

manustamisel

saavutatakse

püsiv

toime

juba

pärast

esmast

või

teistkordset

manustamist.

Akumuleerumist

ravimi

biotransformatsioonis

osalevate

ensüümide

induktsiooni ei esine.

8-kuu vanustel beagle tõugu koertel läbi viidud ohutusalased uuringud, kus manustati 90 päeva

jooksul peroraalselt 45 mg/kg/päevas (soovituslikust doosist 3 korda suurem doos) ei põhjustanud

ibafloksatsiin kõrvaltoimeid.

30/36

PAKENDI

INFOLEHT

3%

PERORAALSE

GEELI

PAKENDILE

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii väljastamise eest vastutav müügiloa hoidja:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Prantsusmaa

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ibaflin 3% peroraalne geel

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg ibafloksatsiini ühe grammi geeli kohta (ekvivalentne 30,9 mg/ml)

Abiained

Metüülparahüdroksübensoaat (0,125%)

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Koertele on Ibaflin geel näidustatud järgmiste haiguslike seisundite raviks:

Nahainfektsioonid (pindmine ja süvamine püoderma, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud

ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis´e poolt.

Kassidele on Ibaflin geel näidustatud järgmiste haiguslike seisundite raviks:

Nahainfektsioonid

(pehmete

kudede

nakkused

haavad,

abstsessid),

põhjustatud

ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp. poolt.

Ülemiste hingamisteede nakkused, mis on põhjustatud ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus

spp., E. coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp. poolt.

31/36

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kassidel, kes on nooremad kui 8 kuud, kuna puudub informatsioon ibafloksatsiini

kahjuliku toime kohta liigeskõhrede arengule kassidel kiire kasvamise perioodil, kuid liigesekõhred

võivad

saada

kahjustatud.

Koertel

sõltub

kasvuperioodi

pikkus

looma

tõust.

Suuremale

osale

tõugudest on ibafloksatsiini manustamine vastunäidustatud kuni 8. elukuuni, suurtele tõugudele 18.

elukuuni.

6.

KÕRVALTOIMED

Harvadel

juhtudel

täheldatud

kõhulahtisust,

pehmeid

väljaheiteid,

oksendust,

uimasust

anoreksiat. Need tunnused on nõrgad ja mööduva iseloomuga.

Kui täheldate teisi kõrvaltoimeid, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Peroraalne manustamine, 15 mg ibafloksatsiini /kg kehamassi kohta päevas.

15 mg ühe kg kehakaalu kohta = 0,5 ml geeli ühe kg kehakaalu kohta.

Korrektseks doseerimiseks peab kehakaalu määrama võimalikult täpselt, et vältida aladoseerimist.

Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse

asendisse (üks aste 15 ml süstlal võrdub 0,5 ml-ga ).

Ravi kestus sõltub nakkuse iseloomust ja raskusest ning ravi tulemusest. Enamikul juhtudel piisab 10-

päevasest ravikuurist. Sõltuvalt ravi tulemustest võib vajadusel ravi jätkata adekvaatse tulemuse

saavutamiseni. Kui 5 päeva jooksul ei ole ravi andnud tulemusi, tuleb raviskeem ümber hinnata.

Kui süvamise püoderma ravil ei ole rahuldavat tulemust saavutatud 21 päeva jooksul, tuleb raviskeem

ümber hinnata.

Geel tuleks manustada söötmise ajal.

Hoidmaks ära nakkuse levikut ei tohiks sama süstalt kasutada erinevatel loomadel. Olles süstla

avanud, tuleks seda kasutada vaid sama looma ravimisel.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Püoderma on tavaliselt sekundaarne haigus. Soovitatav on esmalt kindlaks teha haiguse põhjus ja

teostada ravi vastavalt sellele.

Mitte kasutada kinoloone koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-id) koertele,

kellel

esinenud

krampe.

Happesuse

alandajad

võivad

häirida

kinoloonide

imendumist

seedekulglast. Nitrofurantoiiniga koosmanustamisel võib täheldada antagonismi.

Ibaflin geeli on lubatud kasutada koertel tiinuse ajal. Veterinaarravimi ohutust tiinetele kassidele ja

kasside ning koerte laktatsiooni ajal ei ole uuritud. Ravimi toimet isaste suguloomade viljakusele ei

ole uuritud.

32/36

10.

KEELUAJAD

Ei rakendata

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Mitte hoida temperatuuril üle 25

Peale etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Süstlad, mis sisaldavad ravikuurist üle jäänud ravimit, tuleb hävitada.

12.

ERIHOIATUSED

Ühe

antibiootikumirühma

pidev

kasutamine

võib

viia

resistentsuse

tekkimiseni

bakterite

populatsioonis. Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside

antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse. Ibaflin`i tuleks kasutada ainult tuginedes

tundlikkustestile.

Inimesed, kes on konoloonide suhtes ülitundlikud , peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

26.05.2010

15.

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antimikroobne aine. Ibafloksatsiin on

laia

toimespektriga

bakteritsiidne

antibiootikum,

inhibeerib

bakteri

güraasi.

Kõige

sagedasim

metaboliit

8-hüdroksü-ibafloksatsiin,

samuti

mikrobioloogiliselt

aktiivne.

Ibafloksatsiini ja 8-hüdroksü-ibafloksatsiini toime on sünergiline. Täheldati, et koertelt isoleeritud E.

coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis suhtes kõigub ibafloksatsiini (algaine) MIK väärtus alates

0,032

g/ml kuni 0,5

g/ml. Kassidel on tähtsamad ibafloksatsiinile tundlikud mikroorganismid E.

coli,

Staphylococcus

spp.,Pasteurella

spp.,

Proteus

spp.

Klebvsiella

spp.

(MIK

ibafloksatsiini/ml).

Pärast

peroraalset

manustamist

kassidele

imendub

ibafloksatsiin

kiiresti.

Maksimaalne

plasma

kontsentratsioon saavutatakse ilma toiduta manustamisel 1 tunni jooksul, koos toiduga manustamisel

tunni

jooksul.

Koertel

saavutatakse

maksimaalne

plasma

kontsentratsioon

tundi

pärast

manustamist ja seda nii koos toiduga kui ilma manustamisel. Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 35

tundi. Imendumine oli parem ravimi manustamisel koos toiduga ja seda.nii kassidel kui koertel

Seetõttu peaks maksimaalse biosaadavuse tagamiseks geeli manustama toitmise ajal. Organismist

väljutatakse ravim peamiselt uriini ja väljaheidetega.

33/36

Ravimi korduval peroraalsel manustamisel saavutatakse püsiv plasmakontsentratsioon koertel juba

pärast esmakordset manustamist. Koertel ei ilmne ravimi akumuleerumist, mõõdukat akumuleerumist

on täheldatud kassidel.

Ravimi peroraalsel manustamisel koertele doosis 75 mg kg kehamassi kohta (viiekordne üledoos) 90

päeva jooksul oli ibafloksatsiin hästi talutav. Ravimi manustamisel tervetele kassidele rohkem, kui 30

päeva jooksul doosides alates 15 mg/kg kuni 75 mg/kg kehamassi kohta põhjustas Ibaflin oral gel

oksendamist/sööda taasväljutamist ja süljevoolu.

34/36

PAKENDI

INFOLEHT

7,5%

PERORAALSE

GEELI

PAKENDILE

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Prantsusmaa

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ibaflin 7,5% peroraalne geel

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Ibaflin 7,5% Oral Gel: 75 mg ibafloksatsiini ühe grammi geeli kohta (ekvivalentne 78,8 mg/ml)

Abiained

Metüülparahüdroksübensoaat (0,125%)

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Koertele on Ibaflin geel näidustatud järgmiste haiguslike seisundite raviks:

Nahainfektsioonid (pindmine ja süvamine püoderma, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud

ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis´e poolt.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ibaflin 7,5% peroraalset geeli ei tohi kasutada kassidel.

Mitte

kasutada

kasvavatel

koertel,

kuna

liigeskõhred

võivad

saada

kahjustada.

Koertel

sõltub

kasvuperioodi

pikkus

looma

tõust.

Suuremale

osale

tõugudest

ibafloksatsiini

manustamine

vastunäidustatud kuni 8. elukuuni, suurtele tõugudele 18. elukuuni.

35/36

6.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel on täheldatud kõhulahtisust, pehmeid väljaheiteid, oksendust, uimasust ja

anoreksiat. Need tunnused on nõrgad ja mööduva iseloomuga.

Kui täheldate teisi kõrvaltoimeid, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Peroraalne manustamine, 15 mg ibafloksatsiini /kg kehamassi kohta päevas.

15 mg ühe kg kehakaalu kohta = 1 ml geeli 5 kg kehakaalu kohta.

Korrektseks doseerimiseks peab kehakaalu määrama võimalikult täpselt, et vältida aladoseerimist.

Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse

asendisse (üks aste võrdub 30 ml süstlal 1 ml-ga).

Ravi kestus sõltub nakkuse iseloomust ja raskusest ning ravi tulemusest. Enamikul juhtudel piisab 10-

päevasest ravikuurist. Sõltuvalt ravi tulemustest võib vajadusel ravi jätkata adekvaatse tulemuse

saavutamiseni. Kui 5 päeva jooksul ei ole ravi andnud tulemusi, tuleb raviskeem ümber hinnata.

Kui süvamise püoderma ravil ei ole rahuldavat tulemust saavutatud 21 päeva jooksul, tuleb raviskeem

ümber hinnata.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Püoderma on tavaliselt sekundaarne haigus. Soovitatav on esmalt kõrvaldada haiguse peamine põhjus

ja teostada ravi vastavalt sellele.

Mitte kasutada kinoloone koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-id) koertele,

kellel

esinenud

krampe.

Happesuse

alandajad

võivad

häirida

kinoloonide

imendumist

seedekulglast. Nitrofurantoiiniga koosmanustamisel võib täheldada antagonismi.

Lubatud kasutada koertel tiinuse ajal. Veterinaarravimi ohutust lakteerivatele koertele ei ole uuritud.

Ravimi toimet isaste suguloomade viljakusele ei ole uuritud.

10.

KEELUAJAD

Ei rakendata

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Mitte hoida temperatuuril üle 25

Peale etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Süstlad, mis sisaldavad ravikuurist üle jäänud ravimit, tuleb hävitada.

36/36

12.

ERIHOIATUSED

Ühe

antibiootikumirühma

pidev

kasutamine

võib

viia

resistentsuse

tekkimiseni

bakterite

populatsioonis. Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside

antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse. Ibaflin`i tuleks kasutada ainult tuginedes

tundlikkustestile.

Inimesed, kes on kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE , KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

26.05.2010

15.

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antimikroobne aine. Ibafloksatsiin on

laia

toimespektriga

bakteritsiidne

antibiootikum,

inhibeerib

bakteri

güraasi.

Kõige

sagedasim

metaboliit

8-hüdroksü-ibafloksatsiin,

samuti

mikrobioloogiliselt

aktiivne.

Ibafloksatsiini ja 8-hüdroksü-ibafloksatsiini toime on sünergiline. Täheldati, et koertelt isoleeritud E.

coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis suhtes kõigub ibafloksatsiini (algaine) MIK väärtus alates

0,032

g/ml kuni 0,5

g/ml

Koertel saavutatakse maksimaalne plasma kontsentratsioon 2 tundi pärast manustamist ja seda nii

koos toiduga kui ilma manustamisel. Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 35 tundi. Imendumine oli

parem

ravimi

manustamisel

koos

toiduga.

Maksimaalse

biosaadavuse

tagamiseks

peaks

ravimit

manustama toitmise ajal. Organismist väljutatakse ravim peamiselt uriini ja väljaheidetega. Ravimi

korduval peroraalsel manustamisel saavutatakse püsiv toime juba pärast esmast manustamist. Koertel

ei ilmne ravimi akumuleerumist.

Ravimi peroraalsel manustamisel koertele doosis 75 mg kg kehamassi kohta (viiekordne üledoos) 90

päeva jooksul oli ibafloksatsiin hästi talutav.