Humenza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-06-2011

Активна съставка:
вирус на грип сплит, инактивированная, съдържащ антигени*: A/Калифорния/7/2009 (Н1N1), V като деформация на (х-179а)*размножени в кокоши яйца.
Предлага се от:
Sanofi Pasteur S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H1N1, split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Ваксина срещу пандемичен грип трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001202
Дата Оторизация:
2010-06-08
EMEA код:
EMEA/H/C/001202

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-06-2011

Листовка Листовка - чешки

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-06-2011

Листовка Листовка - датски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-06-2011

Листовка Листовка - немски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-06-2011

Листовка Листовка - естонски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-06-2011

Листовка Листовка - гръцки

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-06-2011

Листовка Листовка - английски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-06-2011

Листовка Листовка - френски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-06-2011

Листовка Листовка - италиански

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-06-2011

Листовка Листовка - латвийски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-06-2011

Листовка Листовка - литовски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-06-2011

Листовка Листовка - унгарски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-06-2011

Листовка Листовка - малтийски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-06-2011

Листовка Листовка - нидерландски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-06-2011

Листовка Листовка - полски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-06-2011

Листовка Листовка - португалски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-06-2011

Листовка Листовка - румънски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-06-2011

Листовка Листовка - словашки

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-06-2011

Листовка Листовка - словенски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-06-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-06-2011

Листовка Листовка - фински

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-06-2011

Листовка Листовка - шведски

30-06-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-06-2011

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

HUMENZA

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява HUMENZA и за какво се прилага

Преди да Ви бъде приложена HUMENZA

Как се прилага HUMENZA

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате HUMENZA

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HUMENZA И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА

HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни

на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, иму

нната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито един от компонентите на

ваксината не може да причини грип.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА HUMENZ

A

Не трябва да Ви се прилага HUMENZA:

ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на HUMENZA

(изброени в края на листовката) или към някое от веществата,

които може да се съдържат в минимални количества: овалбу

мин, яйчени и пилешки

протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид. Признаците на алергична реакция

може да включват сърбящ кожен обрив, задух и оток на лицето или езика. При

пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че

в слу

чай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.

Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде

приложена тази ваксина.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на HUMENZA:

ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината,

овалбумин, яйчени или пилешки протеини, октоксинол-9, формалдехид (вж. Точка 6.

Допълнителна информация).

ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отлож

ена, докато се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви

посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA,

ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с

определени виру

си. През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA

резултатите от тези изследвания може да са неточни. Уведомете лекаря, който е назначил

извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.

както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани

лица.

При всеки от тези слу

чаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй

като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако

получавате лесно кръвонасядане.

Деца под 6-месечна възраст:

HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е

прилагана някаква друга ваксина.

Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с дру

ги ваксини.

Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. Трябва да

знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако

планирате да забременеете или ако кърмите. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е

необходимо да Ви се приложи HUMENZA.

Шофиране и работ

а с машини

Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции”, могат да окажат

въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на HUMENZ

A

Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.

3.

КАК СЕ ПРИЛАГА

HUMENZA

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на

бедрото (в зависимост от му

скулната маса).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:

Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.

Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.

Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втора доза.

Лица в старческа възраст над 60 години:

Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.

Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:

Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.

Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата

доза.

Деца на възраст под 6 месеца:

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на

ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След ваксинация може да се полу

чат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в

такива случаи.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната условна класификация:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 ваксинирани)

Чести (засягат 1 до 10 на 100 ваксинирани)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани)

По време на клинично проу

чване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в

старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:

Много чести:

главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.

Чести

: Общо неразположение, тръпки, температура. На мястото на инжектиране: втвърдяване,

зачервяване, подуване, кръвонасядане.

По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани

изброените по-долу нежелани реакции:

Юноши на възраст от 9 до 17 години:

Много чести

: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки. На мястото на

инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване.

Чести

: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.

Деца на възраст от 3 до 8 години:

Много чести

: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура. На

мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, кръвонасядане, втвърдяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести: затопляне на мястото на инжектиране.

Деца на възраст от 24 до 35 месеца:

Много чести

: общо неразположение, мускулна болка, тръпки, температура. На мястото на

инжектиране: болка, зачервяване, уплътнение, подуване, кръвонасядане.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.

Деца на възраст от 12 до 23 месеца:

Много чести

: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач. На

мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, повръщане, кашлица.

Деца на възраст от 6 до 11 месеца:

Много чести

: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура,

повръщане. На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария

При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без

лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.

Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно

ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип. Следните нежелани реакции могат да

се появят с HUMENZA.

Много редки

Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по

кожата (пруритус, уртикария), обрив.

Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:

Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),

Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),

Гърчове, свързани с температура,

Неврологични нару

шения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване,

изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси,

парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на

Guillain-Barré).

Временно намаление на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити.

Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение

(преходна тромбоцитопения), временно поду

ване на жлезите на врата, под мишниците или в

слабините (преходна лимфаденопатия).

Алергични реакции:

В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа

достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински

състояния).

Включително оток, най-изразен в областта на главата и шията, засягащ лицето,

стните, езика, гърлото или, в много редки случаи, някоя друга част на тялото

(ангиоедем) в много редки случаи.

Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и

в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците

Ако полу

чите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След смесване на ваксината:

HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) и да се приложи в рамките на 24

часа.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа HUMENZ

A

HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един

флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.

След смесване

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:

A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)….......3,8 микрограма**

на доза 0,5 ml

* произведен в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин

Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

Адювант

Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма),

полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза

от 0,5 ml

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев

хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.

Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката

Една опаковка съдържа:

Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).

Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.

Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.

След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината

HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози

от 0,5 ml. Емулсията е бяла, непрозрачна.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Франция

Производител

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Франция

Sanofi pasteur - Cam

pus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile -

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726,9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

Фра

нция

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecpharma

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Tel.: +371 671 14978

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Дата на последно одобрение на листовката

{ММ/ГГГГ}

Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема “разрешаване под условие”.

Това означава, че за този проду

кт се очакват допълнителни данни .

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигу

рено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане

на ваксината.

HUMENZA се състои от 2 отделни флакона:

Един флакон, съдържащ антиген (суспензия)

Един флакон, съдържащ адювант (емулсия)

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инстру

кции за смесване на ваксината:

Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да

достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на

ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във

външния вид. В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от

запу

шалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание

на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения. След смесване ваксината представлява бяла

непрозрачна емулсия.

Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на

няколко дози (многодозов флакон). За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за

дозировка в точка 4.2.

След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) (в никакъв

слу

чай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.

За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните

флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху

етикета на флакона с адювант.

Инстру

кции за прилагане на ваксината:

Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура,

като

флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете

(не повече от 5 минути).

Преди всяко прилагане, многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения.

Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след

изтегляне трябва да се проверят визу

ално. Ваксината е с вид на бяла непрозрачна

емулсия. Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици

(включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.

Всяка доза 0,5 ml от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка и игла за

инжектиране;

Всяка доза 0,5 m

l или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова,

стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HUMENZA суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един

флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.

След смесването 1 доза (0,5 m

l) съдържа:

Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:

A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)..................................3,8 микрограма**

произведен в яйца

изразен в микрограми хемаглутинин

Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма),

полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).

След смесване на су

спензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.

За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.

Помощни вещества:

Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.

Адювантът е бяла непрозрачна ему

лсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).

Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните

препоръки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

При различните възрастови групи, има ограничени данни (възрастни на възраст от 18 до 60

години), много ограничени данни (възрастни на възраст 61 години и повече, деца на възраст от

6 месеца до 17 години) или липса на данни (деца на възраст по-малко от 6 месеца) за

HUMENZA, подробно описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:

Една доза от 0,5 m

l се прилага на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в

клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.

Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст:

Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.

Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст:

Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че

втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици,

допълнително усилва имунния отговор.

При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Деца на възраст под 6 месеца:

Засега не се препоръчва ваксиниране на тази възрастова група.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс

на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в

делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната

маса).

За допълнителна информация вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или

към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин,

октоксинол-9, формалдехид). Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигу

рени

условия за незабавна реанимация в случай на нужда.

Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните

вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини,

неомицин, октоксинол-9, формалдехид).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигу

рено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане

на ваксината.

Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства HUMENZA не трябва да се прилага вътресъдово.

Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA. Следователно медицинските специалисти

трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с

тромбоцитопения или дру

го нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от

кървенето.

Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AF03, преди или след прилагане

на дру

ги видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по

време на пандемия.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде

недостатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), полу

чили две дози от

0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват

повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка

4.8.). По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може

да се повиши значително след втората доза. Поради това при малки деца (напр. на възраст до

приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява

температу

рата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според

клиничната необходимост).

Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания

с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.

Липсват данни за безопасност, иму

ногенност или ефикасност в подкрепа на

взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини. Ако обаче е

необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в

различни крайници. Трябва се има предвид, че в такива слу

чаи нежеланите лекарствени

реакции могат да се засилят.

Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки

имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива случаи

методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво положителни

резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на дру

ги ваксини, съдържащи

адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.

Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при

зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.

Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за

необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.

4.7

Ефекти върху сп

особността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да окажат

въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Възрастни и лица в старческа възраст:

В отворено клинично проучване две дози (0,5 ml) HUMENZA са приложени през интервал от

3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).

Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на

ваксината. Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата

им. Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (у

мерени). Честотата на

реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).

Най-честата реакция е болка на мястото на инжектиране.

Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и

по-рядко след втората доза и при двете възрастови гру

пи.

Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния

ред според тяхната честота:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: миалгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка на мястото на инжектиране

Чести: общо неразположение, тръпки, температура, реакции на мястото на инжектиране

като уплътнение, еритем, оток, екхимоза.

Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години)

В открито клинично проучване две дози (0,5 ml) HUMENZA са приложени през интервал от 3

седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.

Безопасността е оценявана след всяко прилагане.

Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в

старческа възраст.

Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на

ваксината. Тези реакции обикновено отзву

чават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата

им.

Тежестта на локалните и системните реакции е главно от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).

Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14%

при деца на възраст

от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).

При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране,

еритем на мястото на инжектиране. Като цяло в тази възрастова гру

па се наблюдава по-висока

честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите. Освен

това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото

след първата доза.

При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на

инжектиране и главоболие. В тази възрастова гру

па се наблюдава по-висока честота на

главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.

Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени

в таблицата по-долу по възрастови групи:

Деца (N=50)

на възраст от 3 до

8 години

Юноши (N=49)

на възраст от 9 до

17 го

дини

ва

доза

ра

доза

ва

доза

ра

доза

Болка на мястото на инжектиране

80,0 %

74,0%

79,6%

67,3%

Еритем на мястото на инжектиране

36,0 %

38,0%

22,4%

22,4%

Подуване на мястото на инжектиране

20,0%

18,0%

12,2%

12,2%

Уплътнение на мястото на инжектиране

18,0%

10,0%

10,2%

12,2%

Екхимоза на мястото на инжектиране

18,0%

12,0%

4,1%

2,0%

Температура (≥ 38°C)

4,0%

20,0%

6,1%

6,1%

Главоболие

20,0%

32,0%

57,1%

42,9%

Общо неразположение

20,0%

36,0%

36,7%

32,7%

Миалгия

32,0%

24,0%

36,7%

32,7%

Тръпки

16,0%

18,0%

26,5%

26,5%

По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране

(4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е

съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца на възраст от 6 до 35 месеца:

В открито клинично проучване две половин дози (0,25 ml) HUMENZA са прилагани през

интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до

35 месеца.

Локални и системни реакции са наблюдавани до 7 дни след всяко прилагане на ваксината. Тези

реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.

Тежестта на локалните и системните реакции е главно от степен 1 (леки) до степен 2 (у

мерени).

Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на

възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3 to 12,5% при деца на възраст от 12 до 35 месеца).

Като цяло локалните и системните реакции се наблюдават по-рядко при деца на възраст от 6 до

35 месеца отколкото при деца на възраст от 3 до 8 години, с изключение на слу

чаите на

температура, наблюдавана по-често при деца на възраст от 6 до 23 месеца. Като цяло

системните реакции се съобщават по-често при деца на възраст от 6 до 11 месеца, отколкото

при деца на възраст 12 до 23 месеца.

Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени

в таблицата по-долу по възрастови гру

пи:

Деца (N=48)

на възраст от 6 до

11 месеца

Деца (N=48)

на възраст от 12 до 35 месеца

ва

доза

ра

доза

ва

доза

ра

доза

Болка/чувствителност на

мястото на инжектиране

18,8%

28,3%

50,0%

29,2%

Еритем на мястото на

инжектиране

10,4%

19,6%

14,6%

33,3%

Оток на мястото на

инжектиране

8,3%

6,5%

2,1%

12,5%

Уплътнение на мястото

на инжектиране

8,3%

21,7%

12,5%

12,5%

Екхимоза на мястото на

инжектиране

2,1%

4,3%

6,3%

6,3%

от 12 до 23 месеца

от 24 до 35 месеца

доза

доза

доза

доза

Температура (≥ 38°C)

8,3%

32,6%

28,6%

7,1%

0,0%

11,8%

Главоболие

2,9%

5,9%

Неразположение

17,6%

17,6%

Миалгия

11,8%

17,6%

Тръпки

5,9%

17,6%

Повръщане

25,0%

23,9%

7,1%

0,0%

Необичаен плач

39,6%

37,0%

14,3%

14,3%

Сънливост

22,9%

30,4%

14,3%

28,6%

Загуба на апетит

33,3%

30,4%

42,9%

21,4%

Раздразнителност

45,8%

50,0%

28,6%

28,6%

По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при

деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до

35 месеца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Постмаркетингово наблюдение

По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните

нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може

да бъде точно изчислена:

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия

Нарушения на имунната система:

Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем

Нарушения на нервната система:

Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нару

шения като енцефаломиелит,

неврит и синдром на Guillain-Barré

Съдови нарушения:

Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).

4.9

Предози

ране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема “регистриране под условие”.

Това означава, че за този проду

кт се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта

и тази Кратка Характеристика на Продукта ще се актуализира според изискванията.

Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина

(0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.

Иму

ногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група

според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при

използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.

Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър

≥1:40.

Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10,

достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от

пре-до постваксинален титър.

Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при

даден индивид (пост-/преваксинални титри).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За всички възрастови групи:

Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на

серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода

За момента няма данни за персистиране на антителата.

Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):

В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е

оценена имуногенността при 99 възрастни.

Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при

използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:

Възрастни

от 18 до 60 години

Общ брой включени

в проучването

участници

N= 99

Серонегативни

участници преди

ваксиниране

N= 55

21 дни след 1

ва

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

97,0%

[91,4; 99,4]

94,5%

[84,9; 98,9]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

93,9%

[87,3; 97,7]

94,5%

[84,9; 98,9]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

76,0

[56,6; 102]

94,0

[64,5; 137]

21 дни след 2

ра

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

100%

[96,3; 100]

100%

[96,3; 100]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

[94.4; 100]

100%

[96.3; 100]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

[89.1; 147]

[134; 235]

* Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥ 1:40

** За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица

с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до

постваксинален титър

*** Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални

титри).

Лица в старческа възраст (>60 години):

В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с

HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на

възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години

и повече).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при

използване на HI метод са както следва:

Лица в старческа възраст

от 61 до 70 години

Лица в старческа възраст

от 71 до 80 години

Лица в старческа възраст

над 81 години

Общ брой

включени в

проучванет

о

участници

N= 29

Серонега-

тивни

участници

преди

ваксиниране

N= 14

Общ брой

включени в

проучванет

о участници

N= 18

Серонега-

тивни

участници

преди

ваксиниране

N= 7

Общ брой

включени в

проучването

участници

N= 7

Серонега-

тивни

участници

преди

ваксиниране

N= 1

21 дни след 1

ва

доза

Степен на

серопротекция

[95% CI]

86,2 %

[68,3;96,1]

78,6 %

[49,2; 95,3]

77,8 %

[52,4;93,6]

42,9 %

[9,9; 81,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0%

Не е

изчислено

Степен на

сероконверсия

** %

[95% CI]

82,8 %

[64,2;94,2]

78,6 %

[49,2; 95,3]

72,2 %

[46,5;90,3]

42,9 %

[9,9; 81,6]

42,9 %

[9,9;81,6]

0,0%

Не е

изчислено

Фактор на

сероконверсия

[95% CI]

22,1

[12,4;39,3]

21,5

[9,42; 49,2]

14,5

[5,93;35,6]

4,20

[1,99; 8,90]

5,94

[1,12;31,6]

1,14

Не е

изчислено

21 дни след 2

ра

доза

Степен на

серопротекция

[95% CI]

100%

[88,1;100]

100%

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0%

Не е

изчислено

Степен на

сероконверсия

** %

[95% CI]

96,6 %

[82,2;99,9]

100%

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

57,1 %

[18,4;90,1]

0,0%

Не е

изчислено

Фактор на

сероконверсия

[95% CI]

39,7

[25,3;62,2]

45,3

[23,1; 88,5]

21,0

[11,1;39,7]

14,5

[5,11; 41,1]

8,41

[1,93;36,7]

2,00

Не е

изчислено

* Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥ 1:40

** За лица с преваксинален титър < 1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица

с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до

постваксинален титър

*** Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинален

титър).

Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):

В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на

HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при

49 юноши на възраст от 9 до 17 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при

използване на HI метод са както следва:

Деца на възраст

от 3 до 8 години

Юноши на възраст

от 9 до 17 години

Общ брой включени в

проучванет

участници

N=50

Общ брой

включени в

проучванет

участници

N=49

Серонегативни

участници преди

ваксиниране

N=37

21 дни след 1

ва

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100%

[90,5; 100,0]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100%

[90,5; 100]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

[99,6; 156]

[130; 241]

[149; 276]

21 дни след 2

ра

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

100%

[92,7; 100]

100%

[92,7; 100]

100%

[90,5; 100]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

100%

[92,7; 100]

100%

[92,6; 100]

100%

[90,5; 100]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

[745; 1046]

[393; 706]

[620; 895]

* Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥1:40

** За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица

с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до

постваксинален титър

*** Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални

титри).

Всички деца на възраст от 3 до 8 години са били серонегативни преди ваксинацията.

Деца на възраст 6 до 35 месеца:

В открито клинично проучване половин доза (0,25 ml) HUMENZA е прилагана два пъти през

интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до

35 месеца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Имуногенността 21 дни след всяка половин доза (0,25 ml) HUMENZA по отношение на

степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при

използване на HI метод са както следва:

Деца

(възраст от 6 до 11 месеца)

Деца

(възраст от 12 до 35 месеца)

Общ брой включени в

проучването участници

N= 48

Общ брой включени в

проучването участници

N= 48

21 дни след 1

ва

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

95,7%

[85,5; 99,5]

97,8%

[88,5; 99,9]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

95,7%

[85,5; 99,5]

97,8%

[88,5; 99,9]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

39,9

[30,8; 51,7]

50,7

[38,1; 67,4]

21 дни след 2

ра

доза

Степен на серопротекция* %

[95% CI]

100%

[91,8; 100]

100%

[92,5; 100]

Степен на сероконверсия** %

[95% CI]

100%

[91,8; 100]

100%

[92,5; 100]

Фактор на сероконверсия***

[95% CI]

[495; 731]

[441; 670]

* Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥1:40

** За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица

с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до

постваксинален титър

*** Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални

титри).

Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.

Информация от неклинични проу

чвания

Провокационно изпитване с порчета показва, че ваксината осигурява сходна защита след една

или две дози за хора, въз основа на макроскопско изследване на белите дробове, загуба на

телесно тегло (индикатор за заболяване след провокационен тест) и вирусно натоварване на

белите дробове и горните дихателни пътища.

Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от

инфекция на белите дробове. Гру

пи от по 7 порчета са имунизирани интрамускулно (i.m.) с

една доза HUMENZA за хора (3,8 µg HA и цяла доза AF03) (на ден 21) или 2-ву дозово

приложение на една доза за хора дози през интервал от 3 седмици (на ден 0 и ден 21) и

сравнени с контролна гру

па (AF03 адювант, разреден в PBS). Четири седмици след последното

прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам

A/H1N1/Netherlands/602/2009.

Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN

(микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от

ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко

от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри. Средна загу

ба на телесно тегло от 20% е

наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията. Тази загуба на телесно тегло спада

до ≤ 8% при животните, получили 1 или 2 дози HUMENZA. Четири дни след провокацията в

контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии,

свързани с високи нива на виру

сна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на

белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното

вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86%

(6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове. Защитата срещу

инфекция в белите дробове е свързана с инду

цирани от ваксината HI титри ≥ 40 – титър, който

се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип. Отделянето на вируси е

оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като

резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в

горните дихателни пътища.

5.2

Фармакокинетични свойства

Неприложимо.

5.3

Предклинични да

нни за безопасност

Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с

друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на

конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно

прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и

изпитване за пневмопатология.

Многократното инжектиране на ваксината предизвиква у

мерено локално възпаление при зайци

и не причинява изостряне на пневмонията след заразяване с изходния див вирус при маймуни.

Прилагането на ваксина или само на адювант AF03 на зайци, показва леко повишена

апоптоза/некроза в лакрималните тъкани в дози, по-високи от прилаганите на хора.

Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не

показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.

Адювантът AF03 не е му

тагенен или кластогенен и индуцира преходни възпалителни промени

при изпитвания за токсичност при многократно прилагане (при плъхове и зайци). Проучванията

на репроду

ктивната токсичност и токсичността на развитието, проведени с AF03 при плъхове и

зайци, не показват никакви ефекти върху женската фертилност, бременност, ембриналното

феталното развитие и ранното постнатално развитие.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Антиген във флакон:

Тиомерсал

Натриев хлорид

Калиев хлорид

Динатриев фосфат дихидрат

Калиев дихидрогенфосфат

Вода за инжекции

Адювант във флакон:

Натриев хлорид

Калиев хлорид

Динатриев фосфат дихидрат

Калиев дихидрогенфосфат

Вода за инжекции

За адюванта вижте точка 2.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

6 месеца.

След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се

използва в рамките на 24 часа.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

За ус

ловията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.

Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

6.5

Данни за опаковката

Една опаковка съдържа:

Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със

запушалка (хлоробутил).

Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 m

l емулсия (адювант) със запушалка

(хлоробутил).

Брой на дозите след смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант: 10

дози по 0,5 ml.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

HUMENZA се състои от 2 отделни флакона:

Един флакон, съдържащ антиген (суспензия)

Един флакон, съдържащ адювант (ему

лсия)

Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.

Инструкции за смесване на ваксината:

Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят

да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на

ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във

външния вид. В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от

запу

шалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание

на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.

След добавянето на антигена към адюванта сместа трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения. След смесване ваксината представлява бяла

непрозрачна ему

лсия.

Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на

няколко дози (многодозов флакон). За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за

дозировка в точка 4.2.

След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв

случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.

За да се осигу

ри проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните

флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху

етикета на флакона с адювант.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за прилагане на ваксината:

Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура,

като

флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете

(не повече от 5 минути).

Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения.

Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след

изтегляне трябва да се проверят визу

ално. Ваксината е с вид на бяла непрозрачна

емулсия. Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици

(включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.

Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова,

стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интраму

скулно;

Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:

Стерилната техника за изтегляне на дозите не е спазена стриктно.

Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е

контаминиран.

Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.

За да може да се осигу

ри проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на

ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в

опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Ly

Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1202

Резюме на EPAR за обществено ползване

Humenza

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран

вирион, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Humenza. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.

Какво представлява Humenza?

Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Тя съдържа частици от грипен вирус,

които са инактивирани (убити). Humenza съдържа вирусен щам, наречен A/California/7/2009

(H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).

За какво се използва Humenza?

Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип. Тя трябва да се използва само при

пандемията от грип А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни

2009 г. Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно

разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Humenza се прилага съгласно

официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Как да използвате Humenza?

Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.

Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

от шест месеца до три години. Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна

възраст.

Как действа Humenza?

Humenza е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Humenza съдържа малки

количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който

предизвиква настоящата пандемия. Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да

предизвика заболяване.

Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и започва

да произвежда антитела срещу него. При повторно излагане на вируса имунната система ще може

след това по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването,

причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните

частици, и разтворител. Получената „емулсия“ след това се инжектира. Разтворителят съдържа

„адювант“ (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.

Как е проучен Humenza?

Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150

пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст

между 6 месеца и 17 години. Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да

стимулира производството на антитела („имуногенност“) срещу грипния щам H1N1. Тези

проучвания са все още в процес на провеждане.

Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с

помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип“.

Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?

Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да

стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца. Процентът пациенти, които са

имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на

серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни. Степените на

серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза

предизвиква допълнителен отговор.

Какви са рисковете, свързани с Humenza?

Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране. За пълния

списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции – вижте листовката.

Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата,

съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или

птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид. Въпреки това, прилагането на

ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична

апаратура за реанимация.

Humenza

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Humenza

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Humenza?

Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип

при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за

употреба.

На Humenza е дадено „условно одобрение“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за

ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и

възрастни. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация

и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация се очаква за Humenza?

Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в

частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Humenza?

Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на

ваксината, в процеса на употреба. Това ще включва информация за нежеланите реакции и

безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки

заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.

Допълнителна информация за Humenza:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza

на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години,

след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Humenza може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация