Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
вирус на грип сплит, инактивированная, съдържащ антигени*: A/Калифорния/7/2009 (Н1N1), V като деформация на (х-179а)*размножени в кокоши яйца.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Ваксини
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Ваксина срещу пандемичен грип трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
32
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HUMENZA
СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
ЕМУЛСИЯ
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ЗА НАЙ-АКТУАЛНА ИНФОРМАЦИЯ, МОЛЯ,
КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С УЕБСАЙТА НА
ЕВРОПЕЙСКАТА
АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАЗИ ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля у
ведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява HUMENZA и за какво се
прилага
2.
Преди да Ви бъде приложена HUMENZA
3.
Как се прилага HUMENZA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да cъхранявате HUMENZA
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HUMENZA И ЗА КАКВО СЕ
ПРИЛАГА
HUMENZA е ваксина за предпазване от
пандемичен гр
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HUMENZA суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
(фрагментиран инактивиран вирион, с
адювант)
_(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
HUMENZA се състои от два флакона: един
флакон, съдържащ антиген (суспензия), и
един
флакон, съдържащ адювант (емулсия),
които се смесват преди прилагането.
След смесването 1 доза (0,5 m
l) съдържа:
_ _
Фрагментиран грипен вирус*,
инактивиран, съдържащ антиген,
еквивалентен на:
A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC
X-179A)..................................3,8 микрограма**
*
произведен в яйца
**
изразен в микрограми хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръката на СЗО и на решението на
ЕС за пандемия.
Адювант AF03, съставен от сквален (12,4
милиграма), сорбитанов олеат (1,9
милиграма),
полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4
милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
След смесване на су
спензията и емулсията се получава
многодозова ваксина във флакон.
За броя на дозите
Aqra d-dokument sħiħ
