Hizentra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2020

Активна съставка:
човешки нормален имуноглобулин (SCIg)
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
J06BA01
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Синдроми на имунологична недостатъчност
Терапевтични показания:
Заместителна терапия при възрастни и деца в първичния иммунодефиците синдроми, като:вродени agammaglobulinaemia и hypogammaglobulinaemia;общ вариабельный дефицит в имунната, тежки комбинираната иммунодефициты;имуноглобулини-г-подклас недостатъци с рецидивирующими инфекции;заместителна терапия при миеломе и хроничен лимфолейкозе с тежка вторична hypogammaglobulinaemia и повтарящи се инфекции.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002127
Дата Оторизация:
2011-04-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002127

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-04-2018

Листовка Листовка - чешки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2020

Листовка Листовка - датски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2020

Листовка Листовка - немски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2020

Листовка Листовка - естонски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-04-2018

Листовка Листовка - френски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2020

Листовка Листовка - италиански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-04-2018

Листовка Листовка - литовски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-04-2018

Листовка Листовка - полски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2020

Листовка Листовка - португалски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-04-2018

Листовка Листовка - румънски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-04-2018

Листовка Листовка - словашки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-04-2018

Листовка Листовка - словенски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-04-2018

Листовка Листовка - фински

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2020

Листовка Листовка - шведски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2020

Листовка Листовка - исландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-04-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение

Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за

подкожно приложение)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

Как да използвате Hizentra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hizentra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво представлява Hizentra

Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.

Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия

организъм да се пребори с инфекции.

Как действа Hizentra

Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора. Имуноглобулините

се произвеждат от имунната система на човешкия организъм. Те помагат на организма Ви да се бори

с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система

(така наречената "имуномодулация"). Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините,

които естествено присъстват във Вашата кръв.

За какво се използва Hizentra

Заместителна терапия

Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата

кръв до нормални нива (заместваща терапия). Лекарството се използва при възрастни пациенти и

деца (0 – 18 години) при следните състояния:

Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат

имуноглобулини (първични имунни дефицити). Това включва състояния като:

ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини

(агамаглобулинемия) в кръвта

комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се

произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен

дефицит)

комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или

нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)

липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното

приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).

Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)

Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване. ХВДП се

характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост

и/или изтръпване главно в краката и ръцете. Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака

от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат

нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

НЕ

прилагайте Hizentra:

ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.

Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист,

ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.

ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

в кръвоносен съд.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това. Все

пак, истинските алергични реакции са редки. Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви

прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре. Възможно е това да стане,

особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).

Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате

дефицит на имуноглобулин тип A (IgA). Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които

могат да причинят алергична реакция.

В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на

кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се

свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове

или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени

за известно време. Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в

кръвоносен съд след използване на Hizentra. Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства

използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например

таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска при Вас от образуване насъсирек в кръвоносен

съд. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в

гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след

получаване на Hizentra.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие,

скованост на врата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след

прилагане на Hizentra. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали

лечението с Hizentra трябва да се продължи.

Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери:

че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.

В началото лекарството трябва да се влива бавно. Трябва да се спазва стриктно

препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3. „Как да използвате Hizentra”.

че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:

ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път

ако сте преминали на това лечение от друго лекарство

ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.

В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час

след това. Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в

продължение на поне 20 минути след приложение.

Други лекарства и Hizentra

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.

Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.

Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили,

заушка, рубеола и варицела. Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да

изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи Вашата ваксина от живи атенюирани вируси. В

случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.

Бременност, кърмене и фертилитет

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да

забременеете или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Hizentra по

време на бременността или докато кърмите.

Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени. Въпреки това, лекарства,

които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в

продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или

върху бебето.

Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в

кърмата. Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.

Шофиране и работа с машини

Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които

могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, не трябва да

шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.

Hizentra съдържа пролин

Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да използвате Hizentra”). Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.

Друга важна информация относно Hizentra

Кръвни изследвания

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Hizentra.

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.

Информация за това от какво е получен Hizentra

Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта). Когато лекарствата

се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне

предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да

са носители на инфекции,

и

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции.

Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата

конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се

прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция

не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се

вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб),

както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит А и парвовирус B19.

Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и

партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да

използвате Hizentra”).

Hizentra съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон/спринцовка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Hizentra

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Дозировка

Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към

лечението.

Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.

Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.

Заместително лечение

Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1

до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни. След това, поддържащите дози могат да бъдат

прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне

кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло. Вашият медицински

специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

Имуномодулиращо лечение

Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия

на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg

телесно тегло. Вашият лекар ще определи Вашата седмична доза Hizentra. Ежеседмичните

поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото

е необходимо, в рамките на седмицата. За прилагане на всеки две седмици Вашият лекар ще удвои

седмичната доза Hizentra. Вашият медицински специалист може да коригира дозата според Вашия

отговор на лечението.

Начин на прилагане и път на въвеждане

В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на

имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия

на пациенти на домашно лечение.

Вие ще бъдете инструктирани и обучени за:

асептичните техники на инфузия,

воденето на дневник на лечението, и

мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.

Място (места) на инфузиране

Прилагайте Hizentra само подкожно.

Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на

хълбока. Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко

места.

Може да използвате едновременно неограничен брой места. Местата за инфузия трябва да

бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.

В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се

използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.

В случай че прилагате ръчно със спринцовка Вие можете да използвате само една спринцовка

за едно място. Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да

използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.

Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.

Скорост(и) на инфузия

Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на

вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и

поносимостта Ви към това лекарство.

Инфузия с помощта на устройство:

Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място. Ако

се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място

за последващи две инфузии. След това скоростта на вливане може да се увеличи допълнително

според Вашата поносимост.

Инфузия чрез ръчно прилагане:

Препоръчителната начална скорост на вливане не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място

(30 ml/час на едно място). Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до

2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии. След това скоростта на

вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.

Инструкции за употреба

Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.

1

Почистване на работната повърхност

Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен

тампон.

2

Приготвяне на консумативите

Поставете Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и

гладка повърхност.

3

Старателно измийте и подсушете ръцете си

4

Проверка на флаконите

Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване, както и

датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra. Не използвайте

разтвори, които са мътни или съдържат частици. Не използвайте разтвори, които са били

замразени. Приложете разтвор, който е със стайна или телесна температура.

Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона

.

5

Приготвяне на Hizentra за инфузия

Почистете запушалката на флакона-

Премахнете

защитната капачка от флакона, за да се открие централната

част на гумената запушалка. Почистете запушалката с

тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и

оставете да изсъхне.

Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузия-

Закрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна

спринцовка като използвате антисептична техника. Ако

използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип),

следвайте инструкциите, дадени от производителя на

устройството. Ако използвате игла, изтеглете буталото за да

вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с

количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено. След това

въведете иглата в средата на запушалката на флакона. За да

избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в

основната част на флакона (не в течността). Накрая изтеглете

необходимото количество Hizentra

. Когато използвате повече

флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази

стъпка.

6

Приготвяне на системата

Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката. Задействайте

системата, за да премахнете останалия въздух.

7

Пригответе мястото (местата) за инфузиране

Изберете мястото (местата) за инфузиране-

Броят и

разположението на местата за инфузиране зависят от обема

на общата доза. Разстоянието между местата за инфузиране

трябва да е поне 5 см едно от друго.

Може да използвате неограничен брой места едновременно.

Почистете мястото (местата)

за инфузиране като използвате

антисептичен препарат за кожа. Оставете всяко от местата да

изсъхне преди да продължите.

8

Въвеждане на иглата

Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната

тъкан.

Закрепете иглата към кожата

- ако е необходимо,

използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да

закрепите иглата на място.

9

Инфузия на Hizentra

Започнете инфузията.

Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.

10

Записване на данните за инфузията

Запишете следните данни в своя дневник на лечение:

дата на прилагане,

партиден номер на лекарствения продукт, и

инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузия.

11

Почистване

Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за

прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra

Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно най-

скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Hizentra

Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при

Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр.

може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви

изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния

кош, или да имате замъглено зрение).

В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне

над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или

дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс,

изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или

разбиране. Това може да са признаци на поява на съсирек в кръвоносен съд.

В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата,

повишена температура и чувствителност към светлина. Това може да са признаци на САМ

(синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на

защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.

Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете

близката болница незабавно.

Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в

кръвоносни съдове и САМ.

Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в

низходящ ред по отношение на честотата. Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови

условия, са с неизвестна честота:

Следните нежелани реакции са

много чести

(засягат повече от 1 на 10

пациенти):

Главоболие

Обрив

Реакции на мястото на инфузията

Следните нежелани реакции са

чести

(засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

Замаяност

Мигрена

Високо кръвно налягане (хипертония)

Диария

Болка в корема

Гадене

Повръщане

Сърбеж (пруритус)

Копривна треска (уртикария)

Болка, свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)

Болка в ставите (артралгия)

Треска

Умора (отпадналост)

включително общо неразположение

Болка в гърдите

Грипоподобни симптоми

Болка

Следните нежелани реакции са

нечести

(засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):

Свръхчувствителност

Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна

хиперактивност)

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)

Горещи вълни

Мускулни спазми

Мускулна слабост

Втрисане, включително ниска телесна температура

Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и

бъбречна функция

В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.

Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.

Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки

имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате

Hizentra“ за допълнителна

информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hizentra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.

Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най-

скоро след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hizentra

Активното

вещество

е човешки нормален имуноглобулин. Един ml съдържа 200 mg

човешкинормален имуноглобулин , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).

Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:

IgG1...............69%

IgG2...............26%

IgG3...............3%

IgG4...............2%

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).

Другите съставки

(помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката

Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml). Цветът може да варира от

бледожълт до светлокафяв.

Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.

Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5, 10 и 20 ml.

Видове опаковки

Опаковки по 1, 10 или 20 флакона

Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не

са включени в опаковката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД

Magyarország

CSL Behring Kft.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение

Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена

спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)

Един ml съдържа:

Човешки нормален имуноглобулин ........................................................................................... 200 mg

(чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG))

Флакони

Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин

Всеки флакон от 10 ml разтвор съдържа: 2 g човешки нормален имуноглобулин

Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа: 4 g човешки нормален имуноглобулин

Всеки флакон от 50 ml разтвор съдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин

Предварително напълнени спринцовки

Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален

имуноглобулин

Всяка предварително напълнена спринцовка от 10 ml разтвор съдържа: 2 g човешки нормален

имуноглобулин

Всяка предварително напълнена спринцовка от 20 ml разтвор съдържа: 4 g човешки нормален

имуноглобулин

Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):

IgG1 ............ 69%

IgG2 ............ 26%

IgG3 ............ 3%

IgG4 ............ 2%

Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.

Произведен от плазма на човешки донори.

Помощни вещества с известно действие:

Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор за подкожно приложение

Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.

Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:

Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).

Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична

лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или

е противопоказана.

Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ).

Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на

хемопоетични стволови клетки (HSCT).

Имуномодулираща терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години):

Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща

полиневропатия (ХВДП) като поддържаща терапия след стабилизиране с интравенозен

имуноглобулин (i.v.Ig).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.

Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с

опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.

Дозировка

Възрастни и деца (0 - 18 години)

Заместителна терапия

Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.

При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в

зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG. Следните схеми на

прилагане се дават като указание.

Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата

инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.

Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.

Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни. След постигане на

стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се

достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.

Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.

Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента. В

зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата

и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.

Имуномодулираща терапия при ХВДП

Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на

имуноглобулин. Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица,

приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни. Началната подкожна доза може да

бъде конверсия 1:1 от предишната доза интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) (изчислена като

седмична доза).

Пример: доза 1g/kg интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig), прилагана на всеки 3 седмици, ще се

превърне в седмична доза 0,33 g/kg Hizentra.

Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти

седмично. За прилагане на всеки две седмици, удвоете седмичната доза Hizentra.

Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор. Основно

съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на

пациента. В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната

максимална седмична доза 0,4g/kg. Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за

период, по-дълъг от 18 месеца. Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18

месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.

Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен

имуноглобулин (i.v.Ig). Липсват директни сравнителни данни за Hizentra спрямо i.v.IG. Моля,

направете справка и в раздел 5.1.

Педиатрична популация

Дозировката при деца и юноши (0 – 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като

дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход

при показанията за заместителна терапия.

Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и

<

12-годишна възраст и при 57

юноши между 12- и

<

18-годишна възраст]). Няма специфични изисквания за педиатричната доза,

които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG. Hizentra не е оценяван при

клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП, които са на възраст под 18 години.

Старческа възраст

Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при

горепосочените условия, не се очаква дозата при пациенти в старческа възраст да е различна от тази

при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.

В клинични проучвания Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са

били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.

В клинични проучвания Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били

необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.

Начин на приложение

Само за подкожно приложение

Домашно лечение

Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински

специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение. Медицинският

специалист трябва да избере подходящия начин на инфузия (с помощта на устройство или ръчно

приложена инфузия), в зависимост от състоянието и предпочитанията на пациента. Могат да бъдат

използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.

Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани и обучени как да използват

инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат

взети в случай на тежки нежелани реакции.

Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и

/или отстрани на хълбока.

Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно. Количеството на

приложения чрез инфузия продукт на определено място може да варира. При новородени и деца,

мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 – 15 ml. При възрастни пациенти могат да се

прилагат дози до 50 ml на едно място на инфузия. Няма ограничение на броя на местата за инфузия.

Местата на инфузия трябва да се намират на поне 5 cm едно от друго.

Скорост на инфузията

Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:

инфузионно устройство или

да се приложи ръчно със спринцовка.

Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.

Инфузия с инфузионно устройство

Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.

Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до

35 ml/час на едно място за следващите две инфузии. След това, ако пациентът понася добре

началните инфузии като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се

обсъди увеличаване скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския

специалист.

Инфузия чрез ръчно прилагане

Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място

(30 ml/час на едно място).

Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на

едно място (120 ml/час на едно място). След това, ако пациентът понася добре началните инфузии

като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се обсъди увеличаване

скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския специалист.

Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да

може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост. Използването на по-малки игли (т.е. с по-

голям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra. С една спринцовка може да се

направи инфузия само на едно място на прилагане. Ако е необходимо да се приложи допълнително

Hizentra със спринцовка, трябва да се използва нова стерилна игла и мястото на прилагане да бъде

променено.

4.3

Противопоказания

Проследяемост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер

на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1 (вж. точка 4.4).

Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.

Hizentra не трябва да се прилага вътресъдово.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Hizentra е предназначен само за подкожно приложение. Ако Hizentra случайно бъде приложен в

кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.

Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно. Пациентите

трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на

инфузията.

Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки

нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт,

съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от

осем седмици.

Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите:

не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно

инжектиране на продукта (вж. точка 4.2);

са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия. По-

специално пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, и пациенти,

преминали от алтернативен продукт или когато е изминал продължителен период от

предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение

на един час след това, за да бъдат забелязани потенциални нежелани реакции.

Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.

Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на

инжектирането. В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.

Свръхчувствителност

Истинските алергични реакции са редки. Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с анти-

IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание. Пациентите с анти-IgA антитела,

при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на

Hizentra само под строг лекарски контрол.

В редки случаи човешкият нормален имуноглобулин може да индуцира спадане на кръвното налягане

с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понесли предишно лечение с човешки

нормален имуноглобулин.

Тромбоемболия

С употребата на имуноглобулини се свързват артериални и венозни тромбоемболични събития,

включително инфаркт на миокарда, инсулт, тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия.

Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за

тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за

съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни

нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със

заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта). Пациентите трябва да бъдат информирани за

първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник,

фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се

свържат със своя лекар при възникване на симптомите. Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на

хидратация преди употребата на имуноглобулини.

Синдром на асептичен менингит (AMS)

Има съобщения за AMS при интравенозно или подкожно приложение на имуноглобулини.

Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.

AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност,

сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане. Пациенти с признаци и

симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно

изследване, за изключване на други причини за менингит. Прекъсването на лечението с

имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.

Информация относно безопасността по отношение на трансмисивни патогени

Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени

продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на

отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и

включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки

това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността

за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за

непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, както и

спрямо вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.

Съществува обнадеждаващ клиничен опит относно липсата на предаване на хепатит А или на

парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася

съществено за безопасността по отношение на вирусите.

Повлияване на резултатите от серологични изследвания

След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела

в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично

изследване.

Пасивното предаване на антитела към еритроцитни антигени, напр. А, В и D, може да повлияе

резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон/спринцовка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Педиатрична популация

Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.

Старческа възраст

Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Живи атенюирани вирусни ваксини

Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни

ваксини като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела за период от минимум шест седмици

до три месеца. След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца

преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. В случая с морбили, това намаляване на

ефикасността може да трае до 1 година. По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за

морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.

Педиатрична популация

Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.

Старческа възраст

Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин

при бременни жени са ограничени. Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при

бременни жени. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни

въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.

Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.

Кърмене

Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален

имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени. Следователно Hizentra трябва да се прилага

внимателно при кърмачки. Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват

вредни ефекти за новороденото. Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат

за предаването на защитни антитела на новороденото.

Фертилитет

Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Hizentra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, напр. предизвиква

замаяност (вж. точка 4.8). Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението,

трябва да изчакат отзвучаването им, преди да шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура,

повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.

Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното

налягане и в отделни случаи – анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на

свръхчувствителност при предишно приложение.

Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално

затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.

За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при

пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74),

1 фаза III проучване

n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502

пациенти; 26 646 инфузии). Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани по-

долу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по

MedDRA.

Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много

редки (<1/10 000). За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на

съобщаване е категоризирана като неизвестна.

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната

честота.

Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с Hizentra, пoлучени от

клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, честота на съобщаване на пациент или

на инфузия

Системо-

органен клас

(SOC,

MedDRA)

НЛР

(Предпочитан

термин по MedDRA, ПТ)

Категория по честотата

на НЛР на пациент

Категория по честотата

на НЛР на инфузия

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствителност

Нечести

Редки

Анафилактична реакция

С неизвестна честота

С неизвестна честота

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Много чести

Нечести

Замаяност, мигрена

Чести

Редки

Тремор (включително

психомоторна

хиперактивност)

Нечести

Редки

Асептичен менингит

Нечести

Много редки

Усещане за парене

С неизвестна честота

С неизвестна честота

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Нечести

Много редки

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMEA/H/C/002127

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Hizentra и за какво се използва?

Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които

помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като

имуноглобулини. Използва се за лечение на следните заболявания:

синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да

произвеждат достатъчно антитела);

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на

вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести

инфекции;

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни

хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се

прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);

хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП). При тази рядка болест

имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава

защитната обвивка на нервите.

Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва Hizentra?

Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или

медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.

Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор. Прилага се като подкожна инфузия

(много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.

Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока. Пациентите (или

полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по

подходящ начин.

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/90296/2018

Страница 2/3

Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване. Възможно е да се

наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.

За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Hizentra?

Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка кръв от кръводарители. Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който

е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да

причиняват инфекции. Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до

нормалните им граници в кръвта на пациентите. Може да помогне и за контролиране на имунната

система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП. Нормалният имуноглобулин се

използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.

Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези

заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки

проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.

В първото проучване Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки

имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.

Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по

време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата,

наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин. Освен това в периода на проучването

не са настъпили инфекции.

Във второто проучване Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са

получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена. Пациентите получават

Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен

делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици. При

пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при

приемащите Hizentra — при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.

Какви са рисковете, свързани с Hizentra?

Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около

мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж,

кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване. Рядко пациентите може да получат внезапно

спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).

Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което

води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта). Продуктът не трябва да се прилага

в кръвоносен съд.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте

листовката.

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/90296/2018

Страница 3/3

Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Показано е, че Hizentra

предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от

възвръщане на ХВДП. Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hizentra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Hizentra:

Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.

Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация