Hizentra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
човешки нормален имуноглобулин (SCIg)
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
J06BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Terapeuttinen ryhmä:
Имунни серуми и имуноглобулини
Terapeuttinen alue:
Синдроми на имунологична недостатъчност
Käyttöaiheet:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HIZENTRA 200 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Човешки нормален имуноглобулин (Human
normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за
подкожно приложение)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора.То може да им навреди, независимо,
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия медицински
специалист. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hizentra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Hizentra
3.
Как да използвате Hizentra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hizentra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДС
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за
подкожно приложение
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за
подкожно приложение в предварително
напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки нормален имуноглобулин (Human
normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Един ml съдържа:
Човешки нормален имуноглобулин
...........................................................................................
200 mg
(чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G
(IgG))
Флакони
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа: 1 g
човешки нормален имуноглобулин
Всеки флакон от 10 ml разтвор съдържа: 2 g
човешки нормален имуноглобулин
Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа: 4 g
човешки нормален имуноглобулин
Всеки флакон от 50 ml разтвор съдържа: 10 g
човешки нормален имуноглобулин
Предварително напълнени спринцовки
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g
човешки нормален
имуноглобулин
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 10 ml разтвор съдържа: 2 g
човешки нормален
имуноглобулин
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 20 ml разтвор съдържа: 4 g
човешки нормален
имуноглобулин
Разпределение на подкласовете IgG
(п
Lue koko asiakirja
