Hemangiol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemangiol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemangiol
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • BETA BLOKAVIMO AGENTŲ
  • Терапевтична област:
  • Hemangioma
  • Терапевтични показания:
  • Hemangiol yra nurodyta gydymo plinta vaikų haemangioma reikalingas sisteminis gydymas:, - Gyvenimo - ar funkcija-grasina haemangioma, , - Ulcerated haemangioma su skausmu ir (arba) nepakankamo atsako į paprastus žaizdų priežiūros priemonės, , - Haemangioma su rizika nuolatinės randus ar subjaurojimas. Jis turi būti pradėtas, kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002621
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002621
  • Последна актуализация:
  • 30-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Hemangiol

propranololis

Šis dokumentas yra Hemangiol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Hemangiol .

Praktinės informacijos apie Hemangiol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis

į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Hemangiol ir kam jis vartojamas?

Hemangiol – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos propranololio. Juo gydomi vaikai,

kuriems diagnozuota proliferacinė kūdikių hemangioma – gerybiniai kraujagyslių navikai (anomalūs

nevėžiniai augliai).

Hemangiol skiriamas kūdikiams, kuriems nustatytos rimtos komplikacijos, pvz., skausmingos opos,

randėjimas ir kvėpavimo sutrikimai, dėl kurių jiems būtina taikyti sisteminę terapiją (gydymą, kuris

gali daryti poveikį visam kūnui).

Gydymas Hemangiol pradedamas, kai kūdikiams yra nuo penkių savaičių iki penkių mėnesių.

Kaip vartoti Hemangiol?

Hemangiol galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis

kūdikių hemangiomos diagnozavimo, gydymo ir kontroliavimo patirties. Dėl rimto šalutinio poveikio

pavojaus gydymą šiuo vaistu galima pradėti tik atitinkamoje medicinos įstaigoje.

Hemangiol tiekiamas geriamojo tirpalo forma. Rekomenduojama pradinė Hemangiol dozė – 0,5 mg

kilogramui kūno svorio (0,5 mg/kg) du kartus per parą (vartojama ne mažiau kaip 9 val. intervalu).

Dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiama palaikomoji dozė – 1,5 mg/kg du kartus per parą. Į pakuotę

įdėtu geriamuoju švirkštu vaisto dozė sugirdoma kūdikiui maitinimo metu arba tuoj po maitinimo.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Gydymą Hemangiol reikia tęsti šešis mėnesius, o vaiko sveikatos būklę reikia tikrinti kartą per mėnesį,

visų pirma, kad būtų galima pakoreguoti vaisto dozę. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Hemangiol?

Veiklioji Hemangiol medžiaga propranololis priskiriamas prie vaistų, vadinamų beta blokatoriais; jie

plačiai vartojami gydant kelias suaugusiųjų ligas, įskaitant širdies ligas ir padidėjusį kraujospūdį.

Nors tiksliai nežinoma, kaip Hemangiol veikia gydant proliferacinę kūdikių hemangiomą, manoma, kad

jo poveikis pasireiškia dėl kelių veikimo mechanizmų, kuriais sukeliamas kraujagyslių susiaurėjimas,

dėl kurio sumažėja hemangiomos aprūpinimas krauju, taip pat stabdomas naujų kraujagyslių

susidarymas auglyje, sukeliama anomaliųjų kraujagyslių ląstelių žūtis ir stabdomas tam tikrų baltymų

(vadinamų VEGF ir bFGF), kurie yra svarbūs kraujagyslių augimui, poveikis.

Kokia Hemangiol nauda nustatyta tyrimuose?

Hemangiol buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 460 vaikų, kurių amžius

pradedant gydymą buvo nuo penkių savaičių iki penkių mėnesių ir kuriems buvo diagnozuota

proliferacinė kūdikių hemangioma, kurią buvo būtina gydyti sistemine terapija. Tyrimo metu skirtingos

propranololio dozės buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis

buvo pagrįstas tuo, ar po 6 gydymo mėnesių hemangioma beveik visai išnyko, ar išnyko visiškai.

Nustatyta, kad 6 mėnesius po 3 mg/kg per parą (šią dozę padalijus į dvi dozes po 1,5 mg/kg)

vartojamas Hemangiol buvo veiksmingesnis už placebą. Maždaug 60 proc. (61 iš 101) vaikų, kurie

buvo gydomi veiksmingiausia Hemangiol doze (6 mėn. po 3 mg/kg per parą) ir maždaug 4 proc. (2 iš

55) vaikų, kurie vartojo placebą, hemangiomos beveik visai išnyko arba išnyko visiškai.

Kokia rizika siejama su Hemangiol vartojimu?

Dažniausi Hemangiol šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 vaikui iš 10) yra miego

sutrikimai, kvėpavimo takų infekcijos, kaip bronchitas (kvėpavimo takų plaučiuose uždegimas),

viduriavimas ir vėmimas. Prie rimtų Hemangiol sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriami bronchų

spazmai (laikinas kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir sumažėjęs kraujospūdis. Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hemangiol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Hemangiol negalima gydyti neišnešiotų kūdikių, kurie dar nepasiekė 5 savaičių koreguotojo amžiaus

(koreguotasis amžius – tai neišnešioto kūdikio amžius, kurio jis būtų, jei būtų gimęs laiku); žindomų

kūdikių, jeigu motina gydoma vaistais, kurių negalima vartoti kartu su propranololiu; vaikų, kurie serga

astma arba kada nors patyrė bronchų spazmą; vaikų, kuriems diagnozuotos tam tikros širdies ir

kraujagyslių ligos, pvz., sumažėjęs kraujospūdis, ir vaikams, kurių cukraus kiekis kraujyje gali būti

sumažėjęs. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Hemangiol patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hemangiol nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Komitetas priėjo prie išvados,

kad Hemangiol yra veiksmingas vaistas nuo hemangiomos. Saugumo klausimu CHMP laikėsi

nuomonės, kad Hemangiol saugumo charakteristikos yra priimtinos; tyrimų metu nustatyta rizika – tai

jau žinomi propranololio sukeliami šalutiniai reiškiniai, kuriuos galima tinkamai kontroliuoti.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Puslapis 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Hemangiol vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hemangiol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Hemangiol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie

vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Slaugytojams, kurie turės sugirdyti Hemangiol juo gydomiems vaikams, bendrovė pateiks

šviečiamosios medžiagos paketą, kad informuotų juos apie būtinybę stebėti, ar vaikui nepasireiškia

tam tikras šalutinis poveikis, ir apie tai, kaip tuos nepageidaujamus reiškinius kontroliuoti. Bendrovė

taip pat pateiks nurodymus, kaip teisingai sugirdyti vaistą, kad cukraus kiekis kūdikio kraujyje

nesumažėtų pernelyg smarkiai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Hemangiol

Europos Komisija 2014 m. balandžio 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hemangiol

rinkodaros leidimą.

Išsamų Hemangiol EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Daugiau

informacijos apie gydymą Hemangiol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės

savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Puslapis 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

22/34

B. PAKUOTĖS LAPELIS

23/34

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HEMANGIOL 3,75 mg/ml geriamasis tirpalas

propranololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vaistą skirti savo vaikui, nes jame

pateikiama svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL

Kaip duoti HEMANGIOL jūsų vaikui

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti HEMANGIOL

Pakuotės turinys ir kita informacija

1

Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas

Kas yra HEMANGIOL

Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL. Veiklioji medžiaga yra propranololis.

Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta receptorių blokatoriais, grupei.

Kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas ligai, vadinamai hemangioma. Hemangioma yra papildomų kraujagyslių

darinys, dėl kurio susiformuoja gumbas odoje arba po oda. Hemangioma gali būti paviršinė arba

gilioji. Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę.

Hemangioma pradedama gydyti kūdikiams, kurių amžius yra nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių, kai:

pažeidimų lokalizacija ir (arba) apimtis yra pavojingos gyvybei ar funkcijoms (gali pažeisti

gyvybinius organus ar jutimus, pvz., regą ar klausą);

hemangioma yra išopėjusi (t. y., su negyjančiomis odos žaizdomis) ir skausminga ir (arba)

nereaguoja į įprastas žaizdų priežiūros priemones;

yra nuolatinių randų ar deformacijos rizika.

2

Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL

HEMANGIOL vartoti negalima

Jeigu jūsų vaikas:

gimė neišnešiotas ir nepasiekė 5 savaičių koreguotojo amžiaus (koreguotasis amžius yra amžius,

kurio būtų neišnešiotas kūdikis, jeigu jis (ji) būtų gimęs (-usi) laiku);

yra alergiškas propranololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje); alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys;

serga astma arba yra patyręs kvėpavimo sutrikimų;

24/34

turi retą širdies susitraukimų dažnį pagal savo amžių; jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo

gydytoju;

turi širdies sutrikimų (pvz., širdies ritmo sutrikimų ir širdies nepakankamumą);

turi labai mažą kraujospūdį;

turi kraujotakos sutrikimų, dėl to nutirpę ir pabalę jo kojų ir rankų pirštai;

linkęs į mažą cukraus kiekį kraujyje;

turi aukštą kraujospūdį dėl antinksčių auglio – šis auglys vadinamas feochromocitoma.

Jeigu žindote savo vaiką, ir, jei vartojate vaistus, kurių negalima vartoti su HEMANGIOL (žr. „Jeigu

žindote savo vaiką“ ir „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“),

neduokite

šio vaisto savo vaikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš skirdami HEMANGIOL savo vaikui:

jeigu jūsų vaikas turi kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Šis vaistas nerekomenduojamas

kepenų ar inkstų sutrikimų atvejais.

Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.

Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys.

Jeigu jūsų vaikas serga žvyneline (odos liga, kai atsiranda raudoni, sausi sustorėjusios odos

lopai), nes šis vaistas gali pabloginti šios ligos simptomus.

Jeigu jūsų vaikas serga diabetu – tokiu atveju reikia padidinti gliukozės kiekio jūsų vaiko

kraujyje stebėjimą.

Jeigu jūsų vaikas serga vadinamuoju

PHACE

sindromu (liga, kurios metu būna hemangiomos

ir kraujagyslių anomalijų, taip pat ir galvos smegenų kraujagyslių), nes šis vaistas gali

padidinti smegenų insulto pavojų.

Svarbūs požymiai, kuriuos reikia stebėti paskyrus HEMANGIOL

Hipotenzijos ir bradikardijos (mažo širdies susitraukimų dažnio) rizika

HEMANGIOL gali sumažinti kraujospūdį (hipotenzija) ir širdies susitraukimų dažnį (bradikardija).

Štai kodėl bus stebimi jūsų vaiko klinikiniai požymiai ir širdies susitraukimų dažnis 2 valandas po

pirmos dozės ir padidinus dozę. Po to jūsų gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų vaiką gydymo metu.

Iš karto paskambinkite gydytojui, jeigu jūsų vaikas patiria kokių nors simptomų (pvz.,

nuovargis, šaltumas, išblyškimas, melsva oda ar nualpimas) vartodamas HEMANGIOL.

Hipoglikemijos pavojai

Šis vaistas gali maskuoti perspėjamuosius hipoglikemijos (dar vadinamos mažu cukraus kiekiu

kraujyje) požymius, ypač jeigu kūdikis nevalgo, vemia ar perdozavo vaisto. Galimi požymiai:

mažieji – blyškumas, nuovargis, prakaitavimas, drebulys, širdies plakimo jausmas, nerimas, alkis,

pasunkėjęs atsibudimas;

didieji – padidėjęs mieguistumas, pasunkėjęs atsakas, prasta mityba, sumažėjusi kūno temperatūra,

traukuliai, trumpos kvėpavimo pauzės, sąmonės netekimas.

Kad būtų išvengta hipoglikemijos, gydymo laikotarpiu vaiką reikia reguliariai maitinti. Jeigu

vaikas nevalgo, atsiranda kitų ligų arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti. NEDUOKITE

VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADEDA TINKAMAI VALGYTI

Jeigu vaikui atsirado hipoglikemijos požymių, kol vartoja HEMANGIOL, jei įmanoma,

duokite gerti skysčių, kuriuose yra cukraus. Jeigu simptomai išlieka, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Bronchų spazmo pavojus

Nutraukite gydymą ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, jeigu, davus HEMANGIOL, jūsų

vaikui pastebimi simptomai, verčiantys manyti, kad ištiko bronchų spazmas (laikinas bronchų

25/34

susiaurėjimas, sukeliantis dusulį), – kosulys, greitas kvėpavimas, dusulys arba švokštimas, lydimi odos

melsvumo arba be jo.

Hiperkalemijos rizika

HEMANGIOL gali padidinti kalio kiekį kraujyje (hiperkalemija), esant didelei išopėjusiai

hemangiomai, reikia nustatyti jūsų vaiko kalio kiekį kraujyje.

Jeigu jūsų vaikui reikia taikyti bendrinę nejautrą

Gydytojui pasakykite, kad jis (ji) vartoja HEMANGIOL. Tai reikia padaryti todėl, kad gali sumažėti

vaiko kraujospūdis, jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu skiriami tam tikri anestetikai (žr. „Kiti

vaistai ir HEMANGIOL“). HEMANGIOL gali reikėti nutraukti mažiausiai 48 val. prieš nejautrą.

Jeigu žindote savo vaiką

Prieš duodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Šio vaisto neduokite savo vaikui, jeigu vartojate vaistus, kurių su HEMANGIOL vartoti negalima

(žr. „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“).

Kiti vaistai ir HEMANGIOL

Jeigu jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto

veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.

Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį

vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką. Gydytojas jums patars, ar

reikia nutraukti žindymą, ar ne.

Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindymo laikotarpiu arba Jūsų vaikas vartoja:

vaistus nuo diabeto;

vaistus nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., neritmiško širdies plakimo, krūtinės skausmo ar

anginos, didelio kraujospūdžio, širdies nepakankamumo;

vaistus nerimui ir depresijai, sunkesniems psichikos sutrikimams ir epilepsijai gydyti;

vaistus tuberkuliozei gydyti;

vaistus skausmui ir uždegimui gydyti;

vaistus lipidų kiekiui kraujyje mažinti;

nejautrai sukelti naudojamus vaistus.

Jeigu kilo klausimų, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.

HEMANGIOL sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto sudėtyje yra 2,08 mg propilenglikolio /kg/parai. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4

savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra

duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

3

Kaip duoti HEMANGIOL jūsų vaikui

Jūsų vaiko gydymą pradėjo gydytojas, kuris patyręs diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti kūdikių

hemangiomą.

Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys. Kiekvieną dozę didinti ar keisti

pagal kūdikio svorį turi gydytojas

26/34

Dozė

Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos:

Savaitės

(paros dozė)

Suvartojama dozė

Vartojimo laikas

Pirmoji savaitė

(1 mg/kg/parai)

0,5 mg/kg

viena ryte

viena vėlai popietę

mažiausiai 9 valandų

laikotarpis tarp dviejų

vartojimų

Antroji savaitė

(2 mg/kg/parai)

1 mg/kg

Trečioji ir tolesnės savaitės

(3 mg/kg/parai)

1,5 mg/kg

Jeigu reikia, vaistą galima sumaišyti su nedideliu kiekiu pieno arba pagal amžių pritaikytų obuolių

ir (arba) apelsinų vaisių sulčių ir sumaitinti vaikui iš buteliuko. Vaisto nemaišykite su pilnu

buteliuku pieno ar sulčių.Vaikams, sveriantiems iki 5 kg, dozę galite sumaišyti su vienu arbatiniu

šaukšteliu (apytiksliai 5 ml) pieno. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 5 kg, dozę galima sumaišyti

su valgomuoju šaukštu (apytiksliai 15 ml) pieno arba vaisių sulčių.

Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas nuo paruošimo.

Kaip vaikui duoti HEMANGIOL

HEMANGIOL skirtas vartoti per burną.

Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.

Dozę reikia visuomet išmatuoti geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku.

HEMANGIOL duokite tiesiai vaikui į burną geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku.

Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.

Jeigu vaikas nevalgo arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti.

Jeigu vaikas išspjauna dozę arba jeigu abejojate, ar jis (ji) suvartojo visą vaistą, neduokite kitos

dozės, tiesiog palaukite kitos suplanuotos dozės.

HEMANGIOL ir maistą turi duoti tas pats asmuo, kad būtų išvengta hipoglikemijos rizikos. Jeigu

tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.

Vartojimo instrukcija

1 etapas. Iš dėžutės išimkite priemones

Dėžutėje yra šios priemonės, kurių reikia vaistui vartoti:

stiklinis buteliukas su 120 ml propranololio geriamojo tirpalo;

mg sugraduotas geriamasis švirkštas, tiekiamas su šiuo vaistu.

Išimkite buteliuką ir geriamąjį švirkštą iš dėžutės. Švirkštą išimkite iš plastikinio maišelio.

2 etapas. Patikrinkite dozę

Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas. Raskite šį skaičių

ant geriamojo švirkšto.

27/34

3 etapas. Atidarykite buteliuką

Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu. Jis atidaromas taip: plastikinį dangtelį

nuspauskite žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (kairėn).

Prieš vartojimą buteliuko nepurtykite.

4 etapas. Įkiškite švirkštą

Švirkšto galiuką įkiškite į stačią buteliuką ir stumkite stūmoklį iki galo žemyn.

Neištraukite švirkšto adapterio iš buteliuko kaklelio.

Dozei matuoti ir vartoti naudokite tik su vaistu pridėtą geriamąjį švirkštą. Nenaudokite šaukšto ar

jokio kito dozavimo prietaiso.

5 etapas. Ištraukite dozę

Buteliuką su geriamuoju švirkštu apverskite dugnu aukštyn.

Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.

28/34

6 etapas. Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų

Jeigu švirkšte matote oro burbuliukų, švirkštą laikykite apverstą, stumkite stūmoklį viršun tiek, kad

būtų visiškai išstumti visi dideli oro burbulai, ir vėl pakoreguokite dozę, kurią paskyrė gydytojas.

7 etapas. Ištraukite švirkštą

Apverskite

buteliuką

ištraukite

visą

švirkštą

buteliuko.

Būkite

atsargūs

šiame

etape

nepastumkite stūmoklio.

8 etapas. Užsukite buteliuką.

Ant buteliuko uždėkite plastikinį dangtelį ir užsukite pagal laikrodžio rodyklė (dešinėn).

29/34

9 etapas. HEMANGIOL duokite savo vaikui

Švirkštą įkiškite vaikui į burną ir nukreipkite į skruostą.

Dabar galite lėtai suleisti HEMANGIOL iš švirkšto tiesiai vaikui burną.

Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.

10 etapas. Išplaukite švirkštą

Švirkšto neardykite. Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens:

1. Paimkite stiklinę švaraus vandens.

2. Įtraukite stūmoklį.

3. Vandenį išpilkite į kriauklę.

Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.

Plovimui nenaudokite jokio muilo ar alkoholinio turinčios priemonės. Sausai nušluostykite išorę.

Švirkšto nedėkite į sterilizatorių ar indaplovę.

Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų

vaikas negali jo matyti ir pasiekti. Baigę buteliuką, švirkštą išmeskite.

Ką daryti vaikui davus per didelę HEMANGIOL dozę

Jeigu vaikui davėte per didelę HEMANGIOL dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

30/34

Pamiršus vaikui duoti HEMANGIOL

Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Tęskite

gydymą įprastu dažniu – duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.

Nustojus vaikui duoti HEMANGIOL

HEMANGIOL galima nutraukti iš karto gydymo pabaigoje gydytojui nusprendus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paskyrus HEMANGIOL būtina stebėti dėl svarbių įspėjamųjų nepageidaujamų poveikių, pvz., mažas

kraujospūdis, retas širdies susitraukimų dažnis, mažas cukraus kiekis kraujyje ir bronchų spazmas

(dusulys), požymių. Žr. šio lapelio 2 skyrių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Bronchitas (bronchų uždegimas).

Miego sutrikimai (nemiga, prasta miego kokybė ir pasunkėjęs pabudimas).

Viduriavimas ir vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

Bronchų spazmas (dusulys).

Bronchiolitas (mažųjų bronchų uždegimas, lydimas dusulio ir švokštimo krūtinėje), susijęs su

kosuliu ir karščiavimu.

Sumažėjęs kraujospūdis.

Sumažėjęs apetitas.

Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.

Mieguistumas.

Šaltos galūnės.

Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

Bėrimas (odos paraudimas),

Bėrimas nuo vystyklų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

Širdies laidumo ir ritmo sutrikimai (retas arba neritmiškas širdies plakimas).

Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Traukuliai, susiję su hipoglikemija (nenormaliai mažas cukraus kiekis kraujyje).

Bradikardija (nenormaliai retas širdies susitraukimų dažnis).

Kraujospūdžio sumažėjimas.

Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.

Kraujotakos sutrikimai ir dėl to nutirpę ir pabalę kojų ir rankų pirštai.

Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

31/34

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite

gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5

Kaip laikyti HEMANGIOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką ir geriamąjį

švirkštą tarp vartojimų laikykite išorinėje kartono dėžutėje. Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6

Pakuotės turinys ir kita informacija

HEMANGIOL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra propranololis. Kiekviename ml yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido,

atitinkančio 3,75 mg/ml propranololio.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, sacharino natrio druska, braškių skonio aromatinė

medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), vanilės skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra

propilenglikolio), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo. Išsamesnę informaciją žr. 2

skyriuje, „HEMANGIOL sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio“.

HEMANGIOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

HEMANGIOL yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas geriamasis vaisų kvapo tirpalas.

Jis tiekiamas 120 ml gintarinės spalvos buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju

dangteliu. Dėžutėje yra 1 buteliukas.

Su kiekvienu buteliuku tiekiamas polipropileno geriamasis švirkštas, sugraduotas propranololio

Registruotojas

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

PRANCŪZIJA

Gamintojas

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

PRANCŪZIJA

32/34

arba

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

PRANCŪZIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

33/34

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

34/34

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (

CHMP

), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo

rizikos vertinimo komiteto (

PRAC

) propranololio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)

(PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Iš viso pranešta apie 7 į žvynelinę panašaus dermatito ar žvynelinės atvejus (5 buvo nesunkūs)

propranololio hidrochloridu (hemangiolu) gydytiems pacientams. Tarp jų dviem atvejais atnaujinus

vaistinio preparato vartojimą po nutraukimo išnykęs nepageidaujamas poveikis vėl atsinaujino

positive re-challenge

). Trimis kitais atvejais pranešta apie praėjusį nepageidaujamą poveikį po

vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (

positive de-challenge)

, įskaitant du pasveikimo po gydymo

atvejus; trečiuoju atveju pacientas pasveiko be gydymo, bet sumažinus dozę. Pacientų amžius, kai

žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių. Visais atvejais, apie kuriuos pranešta, reakcija pasireiškė tik

vystyklų dėvėjimo srityje, dviem atvejais reakcija apibūdinta kaip į žvynelinę panašus išbėrimas, kitais

dviem atvejais vystyklų sukeltas dermatitas (žvynelinė) \ ar išbėrimas.

Remiantis prieinama literatūra, žinoma, kad beta blokatoriai yra laikomi labiausiai su suaugusiųjų

žvyneline susijusiais vaistais. Manoma, kad tikėtinas veikimo mechanizmas yra susijęs su epidermio

beta receptorių blokada. Tačiau nepageidaujama reakcija vaikams nėra plačiai aprašyta, tikėtinas

biologinis mechanizmas, kai propanololis yra reakcijos atsiradimo priežastis.

Į dabartinę preparato charakteristikų santrauką 4.8 skyriuje kaip nepageidaujamos reakcijos įtraukta

eritema ir urtikarija. Taigi, atsižvelgiant į duomenis, pateiktus peržiūrėtoje (-se) PASP, terminai „į

žvynelinę panašus dermatitas“, kurio dažnis nežinomas, ir „vystyklų sukeltas dermatitas“, kurio dažnis

apibūdinamas kaip „dažnas“, turi būti įtraukti kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistą preparato

charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje. Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.

CHMP

pritaria

PRAC

mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP

, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl propranololio, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių)

preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra propranololio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su

sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP

rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas