Gripovac 3

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-09-2018

Активна съставка:
инактивированные грип-вирус, свински
Предлага се от:
Merial S.A.S. 
АТС код:
QI09AA03
INN (Международно Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свинете на възраст 56 дни, включително и на бременни свине майки срещу свински грип, причинен от вирус подтип Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Начало на имунитета: 7 дни след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине след завършена първична имунизация чрез прилагане на единична доза 14 дни преди раждането, за да се развие висок коластрален имунитет, който осигурява клинична защита на прасенца най-малко 33 дни след раждането.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000157
Дата Оторизация:
2010-01-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000157

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-09-2018

Листовка Листовка - чешки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-09-2018

Листовка Листовка - датски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-09-2018

Листовка Листовка - немски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-09-2018

Листовка Листовка - естонски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-09-2018

Листовка Листовка - английски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-09-2018

Листовка Листовка - френски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-09-2018

Листовка Листовка - италиански

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-09-2018

Листовка Листовка - литовски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-09-2018

Листовка Листовка - полски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-09-2018

Листовка Листовка - португалски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-09-2018

Листовка Листовка - румънски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-09-2018

Листовка Листовка - словашки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-09-2018

Листовка Листовка - словенски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-09-2018

Листовка Листовка - фински

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-09-2018

Листовка Листовка - шведски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-09-2018

Листовка Листовка - норвежки

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-09-2018

Листовка Листовка - исландски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-09-2018

Листовка Листовка - хърватски

04-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-09-2018

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА

Gripovac 3

Инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Gripovac 3 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

Зактивна имунизация на бременни свине, след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение..

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждането. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция +ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първо отваряне наопаковката: 10 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до..

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Прислучайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

Бременност и лактация

Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

Размер на опаковките:

Картоненна кутия,съдържаща 1стъклен или 1PET флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или

50 дози (100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Gripovac 3 инжекционна суспензия за прасета

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине,

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

За активна имунизация на бременни свине след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

След ваксинация, в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

тазиваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение. .

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца.

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе.

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждане. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция + ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до

12 седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна

възраст.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези,

описани в т. 4.6

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Carbomer 971 P NF

Thiomersal

Sodium chloride solution (0.9 %)

6.2

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 10 часа

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклени флакони: флакони от 20 ml, стъкло тип I

флакони от 50 ml, стъкло тип II

флакони от100 ml, стъкло тип II

PET флакони:

флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни

PET флакони от 50 ml, прозрачни

PET флакони от100 ml, прозрачни

Запушалки:

запушалки от бромбутилова гума

Капачки:

фланцови капачки

Размер на опаковките:

картонена кутия, съдържаща 1стъклен флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или 50 дози

(100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Картонена кутия, съдържаща 1 PET флакон от 10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или 50 дози

(100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/102/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/01/2010

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: ДД/ММ/ГГГГ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

GRIPOVAC 3

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки

как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар.

Ако

се

нуждаете

от

повече

информация

за

здравословното

състояние

или

лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете

повече

информация

за

основанията

на

препоръките

на

CVMP,

прочетете

научното

обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Gripovac 3?

Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус

тип A на инфлуенца при свинете. Gripovac 3 е суспензия за инжектиране.

За какво се използва Gripovac 3?

Gripovac 3

се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително

на

бременни

свине,

срещу

инфлуенца

при

свинете

за

облекчаване

на

клиничните

признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове. Gripovac 3 се

използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко

да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца

срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане.

Как действа Gripovac 3?

Gripovac

ваксина.

Ваксините

действат,

като

„обучават“

имунната

система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. Gripovac

3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при

свинете, който причинява лезии и заболяване. Ваксината съдържа и „аджувант“ за

стимулиране на по-добър отговор. При ваксиниране имунната система на прасето

разпознава

убитите

вируси

като

„чужди“

произвежда

антитела

срещу

тях.

Впоследствие,

при

повторно

излагане

на

вирусите,

имунната

система

може

да

произвежда антитела по-бързо. Това предпазва прасетата от заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Gripovac 3?

Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи,

както и при свине майки преди и по време на бременността. Проучванията показват, че

ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.

Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията?

Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното

натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца

при свинете.

Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3?

При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на

инжектиране, който намалява до 2 дни. Понякога след ваксинация може да се появи

слабо повишаване на ректалната температура.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на

инжектиране.

Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се

използва за човешка консумация (карентен срок)?

Нула дни.

Основания за одобряване на Gripovac 3?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна

възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от

субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното

натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на

този EPAR.

Допълнителна информация за Gripovac 3:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз,

за

Gripovac

на

Merial

на

14.01.2010

Информация

относно

начина

на

предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация