Gripovac 3
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
инактивированные грип-вирус, свински
Inapatikana kutoka:
Merial S.A.S.
ATC kanuni:
QI09AA03
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated influenza-A virus, swine
Kundi la matibabu:
Прасета
Eneo la matibabu:
Имунологични
Matibabu dalili:
Активна имунизация на свинете на възраст 56 дни, включително и на бременни свине майки срещу свински грип, причинен от вирус подтип Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Начало на имунитета: 7 дни след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине след завършена първична имунизация чрез прилагане на единична доза 14 дни преди раждането, за да се развие висок коластрален имунитет, който осигурява клинична защита на прасенца най-малко 33 дни след раждането.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
2010-01-14
Taarifa za kipeperushi
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА ЗА
GRIPOVAC 3
Инжекционна суспензия за прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Gripovac 3 инжекционна суспензия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
Бистра, жълтеникавооранжева до розова
инжекционна суспензия.
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Активни субстанции:
Щамове на инактивиран вирус А на
инфлуенца /свине/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Геометрична средна стойност на
неутрализиращи единици, постигната
при морски
свинчета след двукратна имунизация с
0.5 ml от тази ваксина.
Аджувант:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
Ексципиент:
Thiomersal
0.21 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За ктивна имунизация на прасета след 56
дневна възраст, включител
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Gripovac 3 инжекционна суспензия за
прасета
2.
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Щамове на инактивиран вирус А на
инфлуенца /свине/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Геометрична средна стойност на
неутрализиращи единици, постигната
при морски
свинчета след двукратна имунизация с
0.5 ml от тази ваксина.
АДЖУВАНТ:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Thiomersal
0.21 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Бистра, жълтеникавооранжева до розова
инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета след
56 дневна възраст, включително и на
бременни свине,
срещу инфлуенца при свинете,
причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за
редуциране на
клиничните признаци и вирусното
натоварв
Soma hati kamili
