Glyxambi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-11-2020

Активна съставка:
empagliflozin и линаглиптин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
A10BD19
INN (Международно Name):
empagliflozin, linagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Glyxambi, фиксирани дози комбинация empagliflozin и и линаглиптин, е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2: за подобряване на гликемичния контрол при метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Glyxambi не осигуряват адекватен гликемичен контрол;, когато вече съм третирани от свободната комбинация линаглиптин empagliflozin и и.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003833
Дата Оторизация:
2016-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/003833

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-11-2016

Листовка Листовка - чешки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-11-2020

Листовка Листовка - датски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-11-2020

Листовка Листовка - немски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-11-2020

Листовка Листовка - естонски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-11-2016

Листовка Листовка - гръцки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-11-2020

Листовка Листовка - английски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-11-2016

Листовка Листовка - френски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-11-2020

Листовка Листовка - италиански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-11-2016

Листовка Листовка - латвийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-11-2016

Листовка Листовка - литовски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-11-2016

Листовка Листовка - унгарски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-11-2016

Листовка Листовка - малтийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-11-2016

Листовка Листовка - нидерландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-11-2016

Листовка Листовка - полски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-11-2020

Листовка Листовка - португалски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-11-2016

Листовка Листовка - румънски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-11-2016

Листовка Листовка - словашки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-11-2016

Листовка Листовка - словенски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-11-2016

Листовка Листовка - фински

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-11-2020

Листовка Листовка - шведски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-11-2020

Листовка Листовка - исландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-11-2016

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glyxambi

Емпаглифлозин/линаглиптин (Empagliflozin/linagliptin)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Glyxambi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.

За практическа информация относно употребата на Glyxambi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва?

Glyxambi e лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за

подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар). Съдържа две активни вещества:

емпаглифлозин (empagliflozin) и линаглиптин (linagliptin).

Glyxambi се използва при следните групи:

пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират достатъчно добре с една от двете

съставки (емпаглифлозин или линаглиптин) на Glyxambi в комбинация с други

противодиабетни лекарства (метформин и/или сулфонилурея);

пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.

Как се използва Glyxambi?

Glyxambi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg

линаглиптин и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно. Пациенти, които преминават от емпаглифлозин и линаглиптин на Glyxambi,

трябва да получат такова количество от активните вещества в таблетка от Glyxambi, което

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

съответства на дозите на емпаглифлозин и линаглиптин в отделните таблетки, които са

получавали.

Ако Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, може да се наложи дозите

на тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар). Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре

използването му при пациенти с намалена бъбречна функция. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Glyxambi?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високо ниво на кръвната захар. Двете активни вещества в

Glyxambi действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвната захар:

Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвта от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин

причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под

името Jardiance от 2014 г.;

Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като удължава действието на

инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин,

когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Линаглиптин намалява също така и

количеството на глюкозата, произведена от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина

и намалява нивата на хормона глюкагон. Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС)

под името Trajenta от 2011 г.

Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет

тип 2.

Какви ползи от Glyxambi са установени в проучванията?

Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3

основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за

ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на едно вещество в кръвта,

наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната

захар.

Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно само с метформин и линаглиптин. След това на пациентите е прилаган или

емпаглифлозин, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото им лечение.

Резултатите показват, че когато емпаглифлозин се добавя към линаглиптин и метформин, нивата

на HbA1c намаляват с 0,7 — 0,8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липсата на

намаляване при добавяне на плацебо. Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на

проучването.

Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно с метформин и емпаглифлозин. Добавянето на линаглиптин към лечението с

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

емпаглифлозин и метформин за период от 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7,8% на

7,2%, в сравнение с намаляване от 7,9% на 7,7% при добавяне на плацебо.

Друго проучване сравнява комбинация с фиксирани дози от емпаглифлозин и линаглиптин

(приложена в допълнение към метформин) с лечение с метформин плюс емпаглифлозин, или

плюс линаглиптин при пациенти, които не се контролират достатъчно с метформин, прилаган

самостоятелно. Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%. След 24 седмично лечение,

комбинацията с фиксирани дози води до намаляване на нивата на HbA1c до под 6,9%, докато те

са около 7,3% при емпаглифлозин и линаглиптин, приложени самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Glyxambi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече

от 7 на 100 души) са пикочни инфекции. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са

кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини“), панкреатит (възпаление на

панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната

захар). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glyxambi,

вижте листовката.

Glyxambi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

емпаглифлозин, линаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са

имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Glyxambi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP приема, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, като за

ефекта допринасят и двете му съставки. Относно профила му на безопасност, Glyxambi се понася

добре при нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Glyxambi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Glyxambi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Glyxambi:

Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация