Glyxambi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-03-2022
Активна съставка:
empagliflozin и линаглиптин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
A10BD19
INN (Международно Name):
empagliflozin, linagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Glyxambi, фиксирани дози комбинация empagliflozin и и линаглиптин, е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2:за подобряване на гликемичния контрол при метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Glyxambi не осигуряват адекватен гликемичен контрол;когато вече съм третирани от свободната комбинация линаглиптин empagliflozin и и.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003833
Дата Оторизация:
2016-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/003833

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-03-2022
Листовка Листовка
чешки 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-03-2022
Листовка Листовка
датски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-03-2022
Листовка Листовка
немски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-03-2022
Листовка Листовка
естонски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-03-2022
Листовка Листовка
английски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 24-11-2016
Листовка Листовка
френски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-03-2022
Листовка Листовка
италиански 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 24-11-2016
Листовка Листовка
латвийски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 24-11-2016
Листовка Листовка
литовски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 24-11-2016
Листовка Листовка
нидерландски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 24-11-2016
Листовка Листовка
полски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-03-2022
Листовка Листовка
португалски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 24-11-2016
Листовка Листовка
румънски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-03-2022
Листовка Листовка
словашки 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-03-2022
Листовка Листовка
словенски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 24-11-2016
Листовка Листовка
фински 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-03-2022
Листовка Листовка
шведски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-03-2022
Листовка Листовка
исландски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 28-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 24-11-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

eмпаглифлозин/линаглиптин

(empagliflozin/linagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi

Как да приемате Glyxambi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glyxambi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Какво представлява Glyxambi

Glyxambi съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин и линаглиптин. Всяко от тях

принадлежи към група лекарства, наречени „перорални противодиабетни лекарства“. Това са

лекарства, които се приемат през устата за лечение на захарен диабет тип 2.

Какво представлява захарен диабет тип 2

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.

Ако имате захарен диабет тип 2 е възможно Вашият панкреас да не произвежда достатъчно

инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да

използва собствения инсулин ефективно. Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които

могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни

заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.

Как действа Glyxambi

Емпаглифлозин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-

глюкозния котранспортер (SGLT2). Той действа чрез блокиране на SGLT2 в бъбреците Ви.

Това кара кръвната захар (глюкозата) да се отделя в урината Ви. Линаглиптин действа по

различен начин, а именно като позволява на панкреаса да произвежда повече инсулин, за да

намалява нивата на кръвната захар. Това се постига чрез блокиране на протеин, наречен DPP-4.

По този начин Glyxambi понижава количеството на захарта в кръвта Ви.

За какво се използва Glyxambi

Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на

захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти на 18 или повече години, чиито захарен

диабет не може да бъде контролиран, когато се лекува с метформин и/или сулфонилурейно

производно в комбинация с емпаглифлозин, или когато се лекува с метформин и/или

сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин.

Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства

емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не

трябва да продължавате приема на емпаглифлозин и линаглиптин таблетки поотделно, ако

приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi

Не приемайте Glyxambi

ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр.

дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин,

вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).

Glyxambi не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта. Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй

като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет,

поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза

може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация или рязко намаляване на дозата на инсулина, или по-голяма нужда от

инсулин поради големи операции или тежки заболявания.

ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни

производни“ (напр. глимепирид, глипизид) и/или използвате инсулин. Вашият лекар

може да пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с

Glyxambi, за да се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

ако имате тежки бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да ограничи дневната Ви

доза или да Ви каже да приемате друго лекарство (вижте също точка 3, „Как да приемате

Glyxambi“).

ако имате тежки чернодробни проблеми. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да

приемате друго лекарство.

ако е възможно да сте в риск от обезводняване, например:

aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете

ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици)

или понижават кръвното налягане

ако сте над 75 години

Възможни признаци са изброени в точка 4 под „дехидратация“. Възможно е Вашият

лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите, за да се

избегнете загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте за начини за

избягване на дехидратация.

ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Glyxambi.

ако имате повишение на процента на червените кръвни клетки в кръвта (хематокрит) при

лабораторни изследвания на кръвта (вижте също точка 4, „Възможни нежелани

реакции“).

Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за

Вас:

ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна

болка. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.

Възможно е да се наложи Вашият лекар да смени лечението Ви.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато

се възстановите.

ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване,

наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на

Glyxambi.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Преди да започнете лечението с Glyxambi и периодично по време на лечението Вашият лекар

ще проверява как работят бъбреците Ви.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при

тези пациенти.

Други лекарства и Glyxambi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако

използвате следните лекарства:

други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни.

Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се

избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар.

лекарства за отделяне на вода от организма (диуретици). Възможно е Вашият лекар да Ви

каже да спрете приема на Glyxambi.

лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или

линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на

туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Възможно е ефектът от Glyxambi да се

намали.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Glyxambi е вреден за плода. Като предпазна мярка е за предпочитане да се

избягва употребата на това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата на майката. Не

използвайте това лекарство, ако кърмите.

Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може

да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини

симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността

Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти,

ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.

3.

Как да приемате Glyxambi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Обичайната начална доза е една филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин) един път дневно.

Вашият лекар ще прецени дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка

Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин) един път дневно. Ако вече

приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на

лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.

Бъбречно увреждане

Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Възможно е Вашият лекар да намали

дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.

Чернодробно увреждане

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане. Glyxambi не се

препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.

Старческа възраст

Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години. Не трябва да се започва

лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.

Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден

да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да помните за приема.

Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Подходяща диета и физически упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия

лекар, докато приемате Glyxambi.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се

консултирате с лекар или да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием:

Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi

веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас

време.

Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата

доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Glyxambi

Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата

кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани

реакции:

Алергични реакции, срещат се нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души)

Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които е възможно да са тежки,

включващи копривна треска (уртикария) и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което

може да затрудни дишането или гълтането (ангиоедем).

Възпаление на панкреаса (панкреатит), среща се нечесто

Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна,

силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от

гадене и повръщане. Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.

Ниска кръвна захар (хипогликемия), среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Ако приемате Glyxambi заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейни производни или инсулин, имате риск да получите ниска кръвна захар

(хипогликемия). Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекции на пикочните пътища, срещат се често

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или кръста (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако

забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.

Загуба на течности от организма (дехидратация), среща се нечесто

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:

Срещат се често

гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница

възпаление на носа или гърлото (назофарингит)

кашлица

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив

повишен ензим амилаза в кръвта

повишен панкреатичен ензим липаза

жажда

запек

Срещат се нечесто

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в

кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на

хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на

филтрация и повишение на креатинина в кръвта)

Срещат се рядко

възпаление на устата

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

меките тъкани в областта на гениталиите или областта между гениталиите и ануса

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glyxambi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Активни вещества: емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Други съставки:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично

нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171),

макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

Активни вещества: емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа

25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Други съставки:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично

нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171),

макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени

върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „10/5“, а от другата -

логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени

върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „25/5“, а от другата -

логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.

Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани блистери с единични дози от

PVC/PVDC/алуминий.

Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и

100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 5 mg линаглиптин

(linagliptin).

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 5 mg линаглиптин

(linagliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Бледожълти, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани

таблетки. От едната страна имат вдлъбнат релефен символ на компанията Boehringer Ingelheim

и вдлъбнато релефно означение „10/5“ от другата страна (размер на таблетката: на всяка страна

по 8 mm).

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

Бледoрозови, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани

таблетки. От едната страна имат вдлъбнат релефен символ на компанията Boehringer Ingelheim

и вдлъбнато релефно означение „25/5“ от другата страна (размер на таблетката: на всяка страна

по 8 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Glyxambi, комбинация с фиксирани дози емпаглифлозин и линаглиптин, е показан при

възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2:

за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейно

производно и един от монокомпонентите на Glyxambi не осигуряват адекватен

гликемичен контрол;

ако пациентите вече са лекувани с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин, като

отделни продукти.

(вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.

При пациенти, които понасят тази начална доза и имат нужда от допълнителен гликемичен

контрол, тази доза може да бъде повишена до една филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg

(25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.

Когато Glyxambi се използва в комбинация с метформин, приемът на метформин трябва да

продължи с непроменена доза.

Когато Glyxambi се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин,

може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали

рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Пациентите преминаващи на лечение с Glyxambi от лечение с емпаглифлозин (дневна доза или

10 mg или 25 mg) и линаглиптин (дневна доза 5 mg), трябва да получават същата дневна доза

емпаглифлозин и линаглиптин в комбинацията с фиксирани дози, както в отделните таблетки.

Пропуснати дози

Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават 12 часа или повече време, той

трябва да я приеме веднага щом си спомни. Следващата доза трябва да се приеме по

обичайното време. Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават по-малко

от 12 часа, дозата трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното

време. Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол зависи от бъбречната

функция. За намаляване на сърдечносъдовия риск като допълваща терапия към стандартната

терапия, при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

трябва да се използва доза 10 mg

емпаглифлозин веднъж дневно (вж. Таблица 1). Тъй като ефикасността на емпаглифлозин по

отношение на гликемичния контрол е намалена при пациентите с умерена степен на бъбречно

увреждане и вероятно липсва при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане, ако е

необходим допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмисли добавяне на други

антихипергликемични средства.

За препоръки относно коригиране на дозата според eGFR или CrCL вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за коригиране на дозата

eGFR

[ml/min/1,73 m²]

или CrCL [ml/min]

Емпаглифлозин

Линаглиптин

≥ 60

Започнете с 10 mg.

При пациенти, които понасят 10 mg и

за които се налага допълнителен

гликемичен контрол, дозата може да

се увеличи до 25 mg.

5 mg

Не се налага коригиране на

дозата на линаглиптин

45 до < 60

Започнете с 10 mg.

Продължете с 10 mg при пациенти,

които вече приемат емпаглифлозин.

30 до < 45

Започнете с 10 mg.

Продължете с 10 mg при пациенти,

които вече приемат емпаглифлозин.

< 30

Не се препоръчва употреба на

емпаглифлозин.

Вижте точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2

Пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване

Glyxambi не трябва да се използва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (end

stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като няма достатъчно данни за

емпаглифлозин в подкрепа на употребата при тези пациенти (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и

терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2). По тази причина

Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта. При пациенти в старческа възраст

трябва, обаче, да се има предвид бъбречната функция и повишеният риск от хиповолемия (вж.

точки 4.4 и 4.8). На базата на силно ограничения опит при пациенти на възраст 75 години и по-

възрастни, не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точки 4.4 и

5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под

18 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по

всяко време на деня през еднакви интервали от време. Таблетките трябва да се поглъщат цели с

вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към други инхибитори на натриево-глюкозния

котранспортер (Sodium-Glucose-Co-Transporter-2, SGLT2), към други инхибитори на

дипептидил пептидаза 4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, DPP4), или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални

случаи, са съобщавани при пациенти, лекувани с SGLT2 инхибитори, включително

емпаглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено

повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно, дали е по-

вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.

Рискът от ДКА трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като

гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане,

обърканост, необичайна умора или сънливост. При проява на тези симптоми, пациентите

трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от

анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи фактори за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък

C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults,

LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до

ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и

пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или

злоупотреба с алкохол. При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с

повишено внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечението с SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза

за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

Glyxambi не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1. Данните от

програмата за клинично изпитване при пациенти с диабет тип 1 показват повишена честота на

ДКА, която често възниква при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 25 mg като

допълнение към инсулин, в сравнение с плацебо.

Бъбречно увреждане

При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или CrCl < 60 ml/min дневната доза

емпаглифлозин/линаглиптин е ограничена до 10 mg/5 mg ( вж. точка 4.2).

Емпаглифлозин/линаглиптин не се препоръчва при eGFR под 30 ml/min/1,73 m

или CrCl под

30 ml/min. Емпаглифлозин/линаглиптин не трябва да се използва при пациенти с терминален

стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа. Няма достатъчно данни в

подкрепа на употребата при тези пациенти (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).

Проследяване на бъбречната функция

Препоръчва се оценка на бъбречната функция, както следва:

преди започване на лечение с емпаглифлозин/линаглиптин и периодично по време на

лечение, т.е. поне веднъж годишно (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2);

преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние

върху бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин. Не е

установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.

Повишен хематокрит

При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).

Хронично бъбречно заболяване

Има опит в лечението на диабет с емпаглифлозин при пациенти с хронично бъбречно

заболяване (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

) както със, така и без албуминурия. За пациентите с

албуминурия може да има по-голяма полза от лечението с емпаглифлозин.

Риск от хиповолемия

Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която

съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане

(вж. точка 5.1). По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които

индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като

пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение (напр.

тиазидни и бримкови диуретици, вж. още точка 4.5) или с анамнеза за хипотония, или на

възраст 75 години и повече.

При наличие на заболявания, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашно-

чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обемния статус (напр.

клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително

хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин. Трябва да се има

предвид временно прекъсване на лечението с Glyxambi до коригиране на загубите на течности.

Старческа възраст

Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст

75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж.

точка 4.8). По тази причина трябва да се обърне особено внимание на приема на течности при

тези пациенти, в случай на едновременно прилагане на лекарствени продукти, които могат да

доведат до хиповолемия (напр. диуретици, ACE инхибитори). Терапевтичният опит с Glyxambi

при пациенти на възраст > 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст

85 години и по-възрастни. Не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация

(вж. точка 4.2).

Инфекции на пикочните пътища

При клиничните изпитвания с Glyxambi честотата на инфекции на пикочните пътища е сходна

при пациентите на лечение с Glyxambi и при пациентите на лечение с емпаглифлозин или

линаглиптин. Честотите са сравними с честотата на инфекции на пикочните пътища в

изпитванията с емпаглифлозин (вж. точка 4.8).

При сборни плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до

24 седмици, общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като

нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е по-

висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8). Постмаркетингови

случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис,

са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин. В клиничните изпитвания с

Glyxambi не се съобщава за пиелонефрит и уросепсис. Трябва обаче да се има предвид

временно прекъсване на приема на Glyxambi при пациенти с усложнена инфекция на пикочните

пътища.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори. Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което

изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Ампутации на долeн крайник

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични изпитвания с друг инхибитор на SGLT2. Не е известно дали това

представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет,

да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Сърдечна недостатъчност

Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York

Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични изпитвания с емпаглифлозин

при клас III-IV по NYHA. При изпитването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се

съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво. Спадът на сърдечносъдовата

смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на изпитването.

Лабораторна оценка на урината

Поради механизма на действие на емпаглифлозин, пациентите, които приемат Glyxambi, ще

имат положителни тестове за глюкоза в урината.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчва се използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

Остър панкреатит

Употребата на DPP-4 инхибитори се свързва с риск от развитие на остър панкреатит. При

пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван остър панкреатит. В едно изпитване за

безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с

медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при

0,3% от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1% от пациентите, третирани с плацебо.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.

В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Glyxambi трябва да бъде преустановен; ако се

потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Glyxambi не трябва да се подновява.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид. В изпитването

CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин

и при нито един от пациентите на плацебо. При съмнение за булозен пемфигоид, употребата на

Glyxambi трябва да бъде преустановена.

Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия

Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота

сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни

средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).

Когато се използват в комбинация с противодиабетни средства, за които се знае, че водят до

хипогликемия (напр. сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия

и за двете средства се повишава (вж. точка 4.8).

Няма данни относно риска от хипогликемия при Glyxambi, когато се използва заедно с инсулин

и/или сулфонилурейно производно. Препоръчва се, обаче, повишено внимание при употреба на

Glyxambi в комбинация с противодиабетни средства. Може да се обмисли намаляване на дозата

на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени

продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества. На базата

на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при

едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на

изброените по-долу.

Фармакодинамични взаимодействия

Инсулин и сулфонилурейни производни

Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия. По тази

причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да

се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2,

4.4 и 4.8).

Диуретици

Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и

може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин

Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид. Много малка част се метаболизира

основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква

инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2). Не

е проучен ефектът на индуциране на UGT (напр. индуциране от рифампицин или фенитоин)

върху емпаглифлозин. Не се препоръчва едновременно лечение с известни индуктори на UGT-

ензимите поради евентуален риск от намаляване на ефикасността на емпаглифлозин. Ако

трябва едновременно да се прилага индуктор на тези UGT ензими, е уместно да се проследява

гликемичният контрол, за да се оцени отговорът към Glyxambi.

Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и

OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (C

) на емпаглифлозин с

26% и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53%. Тези промени не се считат за

клинично значими.

Едно проучване за взаимодействия с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3

транспортерите) показва, че след едновременно приложение C

на емпаглифлозин се

повишава с 15%, а AUC се повишава с 59%. Тези промени не се считат за клинично значими.

Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на

рифампицин води до 75% повишение на C

и 35% повишение на AUC на емпаглифлозин.

Тези промени не се считат за клинично значими.

Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се

повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин,

линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.

Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти

Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че

емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин,

глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл,

дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.

Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин

Едновременното приложение с рифампицин понижава експозицията на линаглиптин с 40%,

което подсказва, че е възможно ефикасността на линаглиптин да се понижи при едновременно

приложение с мощен индуктор на P-гликопротеин (P-gp) или с индуктор на цитохром P450

(CYP) изоензима CYP3A4, особено ако последните се прилагат продължително време (вж.

точка 5.2). Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.

Едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни

перорални дози 200 mg ритонавир (мощен инхибитор на Р-гликопротеин и CYP3А4), са

повишили AUC и C

на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.

Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1% при

терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с

ритонавир. Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със

и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с

повишено кумулиране. Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за

клинично значими. Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други

инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.

Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че

фармакокинетиката на линаглиптин не се повлиява при едновременно приложение с

метформин и глибенкламид.

Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти

Линаглиптин е слабо конкурентен и поради механизма на действие е слаб до умерен инхибитор

на изоензим на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP. Линаглиптин не е

индуктор на изоензимите на CYP. Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира

слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин.

Линаглиптин не проявява клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин,

глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин, емпаглифлозин или перорални

контрацептиви, като in vivo данните показват за ниска склонност за лекарствени

взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-gp и транспортери на

органични катиони (OCT).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени.

Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин и линаглиптин преминават през

плацентата в късните периоди на бременността, но не показват преки или непреки вредни

ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие нито за емпаглифлозин, нито за линаглиптин

(вж. точка 5.3). Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти

по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за

предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.

Кърмене

Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин и линаглиптин в кърмата. Наличните

неклинични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин и линаглиптин в

млякото. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Glyxambi не трябва да се

използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани изпитвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на

ефекта върху фертилитета при хора. Неклинични проучвания с емпаглифлозин и линаглиптин

като отделни медикаменти не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, така че да се избегне хипогликемия

докато шофират и работят с машини, особено когато Glyxambi се използва в комбинация с

противодиабетни лекарствени продукти, за които се знае, че могат да причинят хипогликемия

(напр. инсулин и аналози, сулфонилурейни производни).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5% за Glyxambi 10 mg

емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5% за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин)

(вж. „Oписание на избрани нежелани реакции“). Най-сериозните нежелани реакции са

кетоацидоза (< 0,1%), панкреатит (0,2%), свръхчувствителност (0,6%) и хипогликемия (2,4%)

(вж. точка 4.4).

Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на

отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин). Не са установени допълнителни

нежелани реакции при Glyxambi.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glyxambi

Емпаглифлозин/линаглиптин (Empagliflozin/linagliptin)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Glyxambi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.

За практическа информация относно употребата на Glyxambi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва?

Glyxambi e лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за

подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар). Съдържа две активни вещества:

емпаглифлозин (empagliflozin) и линаглиптин (linagliptin).

Glyxambi се използва при следните групи:

пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират достатъчно добре с една от двете

съставки (емпаглифлозин или линаглиптин) на Glyxambi в комбинация с други

противодиабетни лекарства (метформин и/или сулфонилурея);

пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.

Как се използва Glyxambi?

Glyxambi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg

линаглиптин и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно. Пациенти, които преминават от емпаглифлозин и линаглиптин на Glyxambi,

трябва да получат такова количество от активните вещества в таблетка от Glyxambi, което

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

съответства на дозите на емпаглифлозин и линаглиптин в отделните таблетки, които са

получавали.

Ако Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, може да се наложи дозите

на тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар). Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре

използването му при пациенти с намалена бъбречна функция. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Glyxambi?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високо ниво на кръвната захар. Двете активни вещества в

Glyxambi действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвната захар:

Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвта от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин

причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под

името Jardiance от 2014 г.;

Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като удължава действието на

инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин,

когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Линаглиптин намалява също така и

количеството на глюкозата, произведена от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина

и намалява нивата на хормона глюкагон. Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС)

под името Trajenta от 2011 г.

Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет

тип 2.

Какви ползи от Glyxambi са установени в проучванията?

Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3

основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за

ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на едно вещество в кръвта,

наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната

захар.

Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно само с метформин и линаглиптин. След това на пациентите е прилаган или

емпаглифлозин, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото им лечение.

Резултатите показват, че когато емпаглифлозин се добавя към линаглиптин и метформин, нивата

на HbA1c намаляват с 0,7 — 0,8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липсата на

намаляване при добавяне на плацебо. Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на

проучването.

Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно с метформин и емпаглифлозин. Добавянето на линаглиптин към лечението с

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

емпаглифлозин и метформин за период от 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7,8% на

7,2%, в сравнение с намаляване от 7,9% на 7,7% при добавяне на плацебо.

Друго проучване сравнява комбинация с фиксирани дози от емпаглифлозин и линаглиптин

(приложена в допълнение към метформин) с лечение с метформин плюс емпаглифлозин, или

плюс линаглиптин при пациенти, които не се контролират достатъчно с метформин, прилаган

самостоятелно. Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%. След 24 седмично лечение,

комбинацията с фиксирани дози води до намаляване на нивата на HbA1c до под 6,9%, докато те

са около 7,3% при емпаглифлозин и линаглиптин, приложени самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Glyxambi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече

от 7 на 100 души) са пикочни инфекции. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са

кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини“), панкреатит (възпаление на

панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната

захар). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glyxambi,

вижте листовката.

Glyxambi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

емпаглифлозин, линаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са

имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Glyxambi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP приема, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, като за

ефекта допринасят и двете му съставки. Относно профила му на безопасност, Glyxambi се понася

добре при нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Glyxambi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Glyxambi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Glyxambi:

Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация