Fosavance

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
11-11-2021
Активна съставка:
alendronic киселина, colecalciferol
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
M05BB03
INN (Международно Name):
alendronic acid, colecalciferol
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Остеопороза, постменопауза
Терапевтични показания:
Лечение на постменопаузална остеопороза при пациенти с риск от недостиг на витамин D. Fosavance намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и бедрото .
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000619
Дата Оторизация:
2005-08-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000619

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 11-11-2021
Листовка Листовка
чешки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 11-11-2021
Листовка Листовка
датски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 11-11-2021
Листовка Листовка
немски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 11-11-2021
Листовка Листовка
естонски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 11-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 11-11-2021
Листовка Листовка
английски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 07-07-2015
Листовка Листовка
френски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 11-11-2021
Листовка Листовка
италиански 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 07-07-2015
Листовка Листовка
латвийски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 07-07-2015
Листовка Листовка
литовски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 11-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 11-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 07-07-2015
Листовка Листовка
нидерландски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 07-07-2015
Листовка Листовка
полски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 11-11-2021
Листовка Листовка
португалски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 07-07-2015
Листовка Листовка
румънски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 11-11-2021
Листовка Листовка
словашки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 11-11-2021
Листовка Листовка
словенски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 07-07-2015
Листовка Листовка
фински 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 11-11-2021
Листовка Листовка
шведски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 11-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 11-11-2021
Листовка Листовка
исландски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 11-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 07-07-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

алендронова киселина/холекалциферол

(alendronic acid /cholecalciferol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате

лекарството.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE

Как да приемате FOSAVANCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FOSAVANCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва

Какво представлява FOSAVANCE?

FOSAVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина

(обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D

Какво представлява алендронат?

Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени

бифосфонати. Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени,

които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите. Той

намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.

Какво представлява витамин D?

Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за

наличието на здрави кости. Организмът може да абсорбира правилно калций от храната само

ако тя съдържа достатъчно количество витамин D. Много малко храни съдържат витамин D.

Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин D се образува в

кожата. В процеса на стареене кожата произвежда по-малко количество витамин D.

Недостатъчното количество витамин D може да стане причина за загуба на костна маса и

остеопороза. Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите,

което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.

За какво се използва FOSAVANCE?

Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас

съществува риск от недостатъчност на витамин D. Той намалява риска от фрактури на

гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.

Какво представлява остеопорозата?

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени

след менопауза. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов

хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. В резултат се развива загуба на

костно вещество и костите стават по-слаби. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза,

толкова по-голям е рискът от остеопороза.

В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми. Ако не се лекува, обаче, тя може

да доведе до счупване на костите. Независимо че този процес е обикновено болезнен,

фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за

загуба на ръст. Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни

дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до

счупване на нормална кост. Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на

китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка

('дамска гърбица') и загуба на подвижност.

Как може да се лекува остеопорозата?

Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот,

която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:

Прекратяване на тютюнопушене

Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на

костна маса и поради това може да увеличи риска от

счупване на костите.

Физически упражнения

Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически

упражнения, за да бъдат здрави и силни. Консултирайте се с

Вашия лекар, преди да започнете програма с физически

упражнения.

Балансирано хранене

Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и

дали да приемате хранителни добавки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE

Не приемайте FOSAVANCE

ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус– тръбата, която свързва устата

със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,

ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.

Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.

Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате FOSAVANCE, ако:

имате проблеми с бъбреците,

имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,

Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна

в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),

Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или

червата (малабсорбционен синдром),

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки

Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат)

и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (cholecalciferol)

(витамин D

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 8 mg захароза.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат)

и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (cholecalciferol)

(витамин D

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 16 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки

Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост

от едната страна и „710“ от другата.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури

на кост от едната страна и „270“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от

витамин D недостатъчност. Той намалява риска от вертебрални и бедрени фрактури.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка един път на седмица.

Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да

вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят. Не трябва да вземат две таблетки в един

и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално

определен в тяхната схема на лечение.

Поради характера на болестния процес при остеопороза, FOSAVANCE е предназначен за

продължително приложение.

Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа

на ползите и потенциалните рискове от прилагането на FOSAVANCE при всеки отделен пациент,

особено след 5 или повече години на употреба.

Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен

(вж. точка 4.4). Трябва да се преценява индивидуално добавянето на витамин D, като се има

предвид приеманият с витамини и хранителни добавки витамин D.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки

Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D

седмично от FOSAVANCE към ежедневно

приемания витамин D 400 IU не е проучена.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D

седмично от FOSAVANCE към ежедневно

приемания витамин D 800 IU не е проучена.

Старческа възраст

По време на клиничните проучвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в

профилите на ефикасност или безопасност на алендронат. Поради това не се налага корекция на

дозата при приложение в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Поради липса на клиничен опит FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно

увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min. Не се налага коригиране на

дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE при деца на възраст под 18 години не са

установени. Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под

18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова

киселина/холекалциферол. Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при

педиатричната популация са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

За перорално приложение.

За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:

FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от

30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително

антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня. Съществува вероятност останалите течности

(включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти да редуцират абсорбцията

на алендронат (вж. точка 4.5 и точка 4.8).

Инструкциите по-долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум рискът от

дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4.4):

FOSAVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не

по-малко от 200 ml).

Пациентите трябва да поглъщат таблетката FOSAVANCE цяла. Пациентите не трябва да

чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради

възможността да се получат улцерации на хранопровода.

Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE и могат да

легнат едва след първото си хранене за деня.

FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Аномалии на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода,

като стриктури или ахалазия.

Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение

поне на 30 минути.

Хипокалциемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fosavance

alendronic acid и colecalciferol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fosavance. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Fosavance.

Какво представлява Fosavance?

Fosavance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic

acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3). Предлага се под формата на таблетки

(70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg

алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).

За какво се използва Fosavance?

Fosavance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза

(заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на

витамин D. Fosavance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат

добавки с витамин D. Fosavance намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в

областта на гръбначния стълб и таза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Fosavance?

Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично. Предназначен е за

продължителна употреба.

Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко

30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,

калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода (тръбата, свързваща

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

устата със стомаха), пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня,

което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката. Таблетката се поглъща

цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.

Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви

добавки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fosavance?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато

нивата на женския хормон естроген се понижават — причината е, че естрогенът помага за

поддържане на костите здрави.

Fosavance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол

(витамин D3). Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от

средата на 90-те години на ХХ в. Той забавя действието на остеокластите — клетките, които

участват в разграждането на костната тъкан. Блокирането на действието на тези клетки води до

по-малка загуба на костна тъкан. Витамин D

е хранително вещество, което се съдържа в някои

храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.

Витамин D

, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и

нормалното образуване на костна тъкан. Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не

получават достатъчно витамин D

чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във

Fosavance.

Как е проучен Fosavance?

Тъй като алендроновата киселина и витамин D

вече се използват поотделно в разрешени

лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни

проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали

алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.

С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D

в една таблетка,

компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени,

които са преминали менопауза, за да покаже способността на Fosavance да увеличава нивата на

витамин D. Пациентите получават Fosavance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж

седмично. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива

на витамин D след 15 седмици. При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици, с цел да

се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Fosavance 70 mg/2800 IU самостоятелно или

с добавяне на още 2800 IU витамин D

(равносилно на употреба на Fosavance 70 mg/5600 IU).

Какви ползи от Fosavance са установени в проучванията?

Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература

показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата

доза за превенция на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D

в една таблетка с

алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D. След 15 седмици по-малко пациенти

имат ниски нива на витамин D, когато приемат Fosavance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато

приемат само алендронова киселина (32%). В удълженото проучване сходен брой пациенти,

Fosavance

EMA/175858/2015

Страница 2/3

приемащи Fosavance 70 mg/2800 IU и Fosavance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D

(под 6%), но при пациентите, приемащи Fosavance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо

увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Fosavance?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане),

запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане),

раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в

кост, мускул или става). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Fosavance, вижте листовката.

Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода,

хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени

повече от 30 минути. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация