Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Aneszteziológia
Szexuális diszfunkció, élettani
Felnőtt férfiaknál az elsődleges koraszületi ejakuláció kezelése.
Revision: 12
Felhatalmazott
2013-11-15
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY lidokain/prilokain MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fortacin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fortacin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fortacin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTACIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja. Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. A Fortacin az első szexuális aktustól kezdve fennálló korai magömlés kezelésére szolgál felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) férfiaknál. Korai magömlés abban az esetben áll fenn, ha Önnek a szexuális aktus megkezdésétől számított egy percen belül mindig vagy szinte mindig magömlése van, és ez negatív hatással van érzelmi állapotára. A Fortacin azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékeny Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz. 1 adag 3 fújással egyenlő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray. Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fortacin felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 3 fújás a makk (glans penis) területére. Egy adag összesen 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint tartalmaz alkalmazásonként (1 adag 3 fújással egyenlő). 24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel. Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ Idős korban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont). _Vesekárosodás _ Károsodott veseműködésű betegek bevonásával nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azonban az alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt az adag módosítása nem szükséges. _Májkárosodás _ Károsodott májműködésű betegek bevonásával nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azonban az alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt az adag módosítása nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők _ A Fortacin-nak gyermekeknél és serdülőknél a primer korai magömlés javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja Testfelszíni alkalmazás. 3 A Fortacin kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra javallott. Az első alkalmazás előtt a permettartályt rövid ideig fel kell rázni, majd a spray légtelenítéséhez háromszor a levegőbe k Прочетете целия документ