Esbriet

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pirfenidone

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AX05

INN (Международно Name):

pirfenidone

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Терапевтични показания:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Каталог на резюме:

Revision: 33

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2011-02-27

Листовка

58
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ В
БЛИСТЕРИ ГРУПОВА ОПАКОВКА С 252
(ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esbriet 267 mg филмирани таблетки
пирфенидон
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Всяка таблетка съдържа 267 mg
пирфенидон.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана таблетка
Групова опаковка, съдържаща 252
филмирани таблетки (3 опаковки, всяка
от които съдържа 4
блистера с 21)
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
_ _
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
59
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esbriet 267 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон
(pirfenidone).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсула от две части с бяло до почти
бяло непрозрачно тяло и бяло до почти
бяло непрозрачно
капаче с надпис „PFD 267 mg“ с кафяво
мастило, съдържаща бял до бледожълт
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Esbriet е показан при възрастни за
лечението на идиопатична белодробна
фиброза (ИБФ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Esbriet трябва да се започне и
проследява от лекари специалисти,
които имат опит
в диагностицирането и лечението на
идиопатична белодробна фиброза.
Дозировка
_Възрастни_
При започване на лечение дозата
трябва да се титрира до
препоръчителната дневна доза от
девет капсули на ден за период от 14
дни, както следва:
•
дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно
(801 mg/ден)
•
дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно
(1 602 mg/ден)
•
от ден 15 нататък: три капсули три пъти
дневно (2 403 mg/ден)
Препоръчителната поддържаща дне