Esbriet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-12-2020

Активна съставка:
Pirfenidone
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AX05
INN (Международно Name):
pirfenidone
Терапевтична група:
Други иммуносупрессивные лекарства, иммуносупрессоры
Терапевтична област:
Идиопатична белодробна фиброза
Терапевтични показания:
Esbriet е показан при възрастни за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002154
Дата Оторизация:
2011-02-27
EMEA код:
EMEA/H/C/002154

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-05-2017

Листовка Листовка - чешки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-12-2020

Листовка Листовка - датски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-12-2020

Листовка Листовка - немски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-12-2020

Листовка Листовка - естонски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-12-2020

Листовка Листовка - английски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-05-2017

Листовка Листовка - френски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-12-2020

Листовка Листовка - италиански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-05-2017

Листовка Листовка - литовски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-05-2017

Листовка Листовка - полски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-12-2020

Листовка Листовка - португалски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-05-2017

Листовка Листовка - румънски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-05-2017

Листовка Листовка - словашки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-05-2017

Листовка Листовка - словенски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-05-2017

Листовка Листовка - фински

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-12-2020

Листовка Листовка - шведски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-12-2020

Листовка Листовка - исландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-05-2017

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери Групова опаковка с 252

(ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A

)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4

блистера с 21)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/017 252 таблетки (3x84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A

)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/018 84 таблетки (4x21)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 801 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери Групова опаковка с 252

(ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A

)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4

блистера с 21)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/019 252 таблетки (3х84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 801 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ

BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A

)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

21 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/016 63 таблетки (21+42)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ

BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A

)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

42 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/016 63 таблетки (21 + 42)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Капсула от две части с бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно

капаче с надпис „PFD 267 mg“ с кафяво мастило, съдържаща бял до бледожълт прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна

фиброза (IPF).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит

в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Дозировка

Възрастни

При започване на лечение дозата трябва да се титрира до препоръчителната дневна доза от

девет капсули на ден за период от 14 дни, както следва:

дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)

дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)

от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с

храна, което прави общо 2 403 mg/ден.

При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).

Пациенти, които пропуснат 14 последователни дни от лечението с Esbriet или повече, трябва да

започнат терапията отначало, като преминат през първоначалния режим на титриране в

продължение на 2 седмици, докато достигнат препоръчителната дневна доза.

Ако лечението е прекъснато за по-малко от 14 последователни дни, дозата остава същата като

предишната препоръчителна дневна доза без нужда от титриране.

Коригиране на дозата и други съображения за безопасна употреба

Стомашно-чревни нежелани реакции:

На пациентите, които развият непоносимост към

терапията поради стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да бъде припомнено да приемат

лекарствения продукт с храна. Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се

намали на 1-2 капсули (267 mg – 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно

повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася. Ако

симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за

една до две седмици, за да отшумят симптомите.

Реакция на фоточувствителност или обрив:

На пациентите, които получат лека до умерена

реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен

крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4). Дозата пирфенидон

може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден). Ако след 7 дни обривът

продължава, приемът на Esbriet трябва да бъде прекратен за 15 дни, след което да се започне

отново повишаване на дозата до препоръчителната дневна доза по същия начин като при

нормалния период на повишаване на дозата.

Пациентите, които получат тежка реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да бъдат

инструктирани да прекратят приема и да потърсят медицинска помощ (вж. точка 4.4). След

като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши

до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.

Чернодробна функция:

В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат

аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон

трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.

Специални популации

Старческа възраст

Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

(т.е. Child-Pugh клас A и B). Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се

повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда

с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация. Лечение с Esbriet не трябва да се

прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна

недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. Esbriet трябва да

се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min)

бъбречно увреждане. Терапията с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или бъбречно заболяване в краен

стадий, изискващо диализа (вж. точки 4.3 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Esbriet в педиатричната популация за показанието

идиопатична белодробна фиброза.

Начин на приложение

Esbriet е за перорална употреба. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с

храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Анамнеза за ангиоедем при прием на пирфенидон (вж. точка 4.4).

Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).

Тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж.

точки 4.2 и 4.4).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна

недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробна функция

Повишени трансаминази се съобщават често при пациенти, лекувани с Esbriet. Чернодробни

функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на

лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3

месеца (вж. точка 4.8).

Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >3 до <5 x ГГН без повишение на

билирубина и без симптоми или признаци на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане

след започване на терапията с Esbriet, трябва да се изключат други причини, както и пациентът

да бъде следен внимателно. Трябва да се обмисли преустановяване на приема на други

лекарства, свързани с чернодробна токсичност. Ако е подходящо от клинична гледна точка,

дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът. Когато чернодробните

функционални показатели влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава

отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.

Лекарство-индуцирано чернодробно увреждане

Нечесто повишенията в АСАТ и АЛАТ са свързани със съпътстващи повишения на билирубина.

Случаи на тежко лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, включително единични

случаи с летален изход, се съобщават в постмаркетинговите условия (вж. точка 4.8).

В допъление към препоръчителното регулярно проследяване на чернодробните функционални

показатели, своевременна клинична оценка и измерване на чернодробни функционални

показатели трябва да се извършват при пациенти, които съобщават симптоми, които може да са

показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната

дясна част на коремната област, тъмна урина или жълтеница.

Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите >3 до <5 x ГГН, придружено от

хипербилирубинемия или клинични признаци и симптоми, показателни за чернодробно

увреждане, приемът на Esbriet трябва трайно да се прекрати и пациентът не трябва да започва

повторно лечение.

Ако пациент има повишение на аминотрансферазите ≥5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва

трайно да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.

Чернодробно увреждане

При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на

пирфенидон е увеличена с 60%. Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и

B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон. Пациентите

трябва внимателно да се наблюдават за признаци на токсичност, особено ако едновременно

приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.5 и 5.2). Esbriet не е проучен при

пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти

с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Реакция на фоточувствителност или обрив

По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови

лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да използват ежедневно слънцезащитен крем, да носят дрехи, които да ги

защитават от излагане на слънце, както и да избягват други лекарствени продукти, за които се

знае, че предизвикват фоточувствителност. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар. Тежки

реакции на фоточувствителност не се срещат често. Може да са необходими корекции на дозата

или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на

фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).

Ангиоедем/ анафилаксия

В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем,

например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено

дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet. Получени са също съобщения за

анафилактични реакции. Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на

ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да

прекратят лечението. Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват

в съответствие със стандартната практика. Esbriet не трябва да се използва при пациенти с

анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).

Замайване

Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet. Затова пациентите трябва

да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи

изострено внимание или координация (вж. точка 4.7). В клиничните проучвания при повечето

пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са

отшумели с медиана на продължителност 22 дни. Ако замайването не се подобри или се влоши

тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.

Умора

Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet. Затова пациентите трябва да

знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи

изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).

Загуба на тегло

Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).

Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения

прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.

Хипонатриемия

Хипонатриемия се съобщава при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8). Тъй като

симптомите на хипонатриемия може да бъдат незабележими и маскирани от наличието на

съпътстващи заболявания, се препоръчва редовно проследяване на съответните лабораторни

показатели, особено в присъствието на свързани признаци и симптоми като гадене, главоболие

или замайване.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Приблизително 70-80% пирфенидон се метаболизира чрез CYP1A2 с незначително участие на

други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2E1.

Консумацията на сок от грейпфрут се свързва с инхибиране на CYP1A2 и трябва да се избягва

по време на лечение с пирфенидон.

Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2

В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на

CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4-

кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.

Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът

на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по

време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон. По време на лечение с

пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един

или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9,

2C19 и 2D6).

In vitro

in vivo

екстраполации показват, че силни и селективни инхибитори на CYP1A2 (напр.

еноксацин) имат потенциала да увеличат експозицията на пирфенидон с приблизително 2 до 4

пъти. Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен

инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула,

три пъти на ден). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява на нежелани

реакции, свързани с терапията с Esbriet. Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж.

точки 4.2 и 4.4).

Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на

CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%. Ако не може да се избегне

приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон

трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно). Esbriet трябва да се

използва с повишено внимание, когато се употребява ципрофлоксацин в дози от 250 mg или

500 mg веднъж или два пъти на ден.

Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други

умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).

Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2

едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в

метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр.

хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).

Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2

Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на

CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон. Експозицията на пирфенидон при пушачи

е 50% от тази, наблюдавана при непушачи. Тютюнопушенето има потенциала да индуцира

производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени

продукти и да понижава експозицията. Едновременната употреба на мощни индуктори на

CYP1A2, включително тютюнопушене, трябва да се избягва по време на лечение с Esbriet, тъй

като се наблюдава връзка между тютюнопушенето и неговия потенциал да индуцира CYP1A2.

Пациентите трябва да бъдат насърчавани да преустановят употребата на мощни индуктори на

CYP1A2, както и да спрат тютюнопушенето преди и по време на лечението с пирфенидон.

В случая с умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната

употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.

Едновременното приложение на лекарствени продукти, които действат като мощни индуктори

на CYP1A2 и на други CYP изоензими, включени в метаболизма на пирфенидон (напр.

рифампицин), може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на пирфенидон.

Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.

При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата

и е налице потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната

течност.

При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и

намаляване на жизнеспособността на плода.

Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на

бременност.

Кърмене

Не е ясно дали пирфенидон или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.

Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на пирфенидон и/или

негови метаболити в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови

метаболити в млякото (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за кърмачето.

Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с

Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за

майката.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на

предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен

способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са

предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции от опита с Esbriet с доза от 2 403 mg/ден, в

сравнение с плацебо по време на клиничното проучване, са съответно гадене (32,4% спрямо

12,2%), обрив (26,2% спрямо 7,7%), диария (18,8% спрямо 14,4%), умора (18,5% спрямо 10,4%),

диспепсия (16,1% спрямо 5,0%), анорексия (11,4% спрямо 3,5%), главоболие (10,1% спрямо

7,7%) и реакция на фоточувствителност (9,3% спрямо 1,1%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и

пациенти. Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на

повече от пет години, а някои и до 10 години.

Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2% при 623 пациенти, приемащи

Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.

Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1. Нежеланите

реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от

честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1 Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекция на горните дихателни пътища; инфекция на пикочните пътища

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки

Агранулоцитоза

Нарушения на имунната система

Нечести

Ангиоедем

С неизвестна

честота

Анафилаксия

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия

Чести

Намалено тегло; намален апетит

Нечести

Хипонатриемия

Психични нарушения

Чести

Безсъние

Нарушения на нервната система

Много чести

Главоболие

Чести

Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия

Съдови нарушения

Чести

Горещи вълни

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести

Диспнея; кашлица; продуктивна кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Диспепсия; гадене; диария

Чести

Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална

дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на

корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на

гама-глутамил трансфераза

Нечести

Повишен общ серумен билирубин в комбинация с повишени нива на

АЛАТ и АСАТ

; лекарство-индуцирано чернодробно увреждане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести

Реакция на фоточувствителност; обрив

Чести

Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив;

пруритичен обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Миалгия; артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести

Умора

Чести

Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход

Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции

Чести

Слънчево изгаряне

Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение

Случаи на тежко лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, включително съобщения с

летален изход, са установени по време на постмаркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3, 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има ограничен клиничен опит при предозиране. Приложени са многократно дози пирфенидон

до обща доза от 4 806 mg/ден под формата на шест капсули от 267 mg три пъти дневно на

здрави възрастни доброволци в продължение на 12–дневен период на увеличаване на дозата.

Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани

реакции за пирфенидон.

В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ,

включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния

статус на пациента.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, други имуносупресори

,

АТС код: L04AX05

.

Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен. Съществуващите данни обаче

предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни

in

vitro

системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от

блеомицин и трансплантация).

Идиопатичната белодробна фиброза е хронично фиброзно и възпалително белодробно

заболяване, което се влияе от синтезата и освобождаването на провъзпалителни цитокини,

включително тумор-некротичен фактор алфа (TNF-α) и интерлевкин-1бета (IL-1β), а е доказано,

че пирфенидон намалява натрупването на възпалителни клетки в отговор на различни стимули.

Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с

фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на

екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например

трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).

Клинична ефикасност

Клиничната ефикасност на Esbriet е проучена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно

слепи, плацебо-контролирани фаза 3 проучвания при пациенти с идиопатична белодробна

фиброза. Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а

едно (SP3) е проведено в Япония.

PIPF-004 и PIPF-006 сравняват лечението с Esbriet 2 403 mg/ден с плацебо. Проучванията са

почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден)

при PIPF-004. В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум

72 седмици. Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до

седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).

В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти,

спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи

Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).

Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран

витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48

(p<0,001) и 60 (p<0,001). На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения

форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при

идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20% от пациентите, приемащи Esbriet, в

сравнение с 35% от приемащите плацебо (Таблица 2)

.

Таблица 2. Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения

форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-004 по категории

Пирфенидон

2 403 mg/ден

(N=174)

Плацебо

(N=174)

Влошаване с ≥10% или смърт или

белодробна трансплантация

35 (20%)

60 (34%)

Влошаване с по-малко от 10%

97 (56%)

90 (52%)

Без влошаване (промяна на

форсирания витален капацитет >0%)

42 (24%)

24 (14%)

Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо

изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на

шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в

ad hoc

анализ

37% от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT

в сравнение с 47% от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.

В проучване PIPF-006 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти от

изходно ниво на седмица 72 от лечението не е намалено при пациенти, приемащи Esbriet

(N=171), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=173; p=0,501). Въпреки това

лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален

капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).

На седмица 72 е наблюдавано влошаване при форсиран витален капацитет от ≥10 % при 23% от

пациентите, приемащи Esbriet , и 27% от приемащите плацебо (Таблица 3).

Таблица 3. Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения

форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-006 по категории

Пирфенидон

2 403 mg/ден

(N=171)

Плацебо

(N=173)

Влошаване с ≥10% или смърт или

белодробна трансплантация

39 (23%)

46 (27%)

Влошаване с по-малко от 10%

88 (52%)

89 (51%)

Без влошаване (промяна на

форсирания витален капацитет >0%)

44 (26%)

38 (22%)

Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 72 е

значително редуцирано в сравнение с плацебо в проучване PIPF-006 (p<0,001, ранг ANCOVA).

Освен това в

ad hoc

анализ 33% от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в

разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47% от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.

В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet

2 403 mg/ден е 7,8% в сравнение с 9,8% при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95%

доверителен интервал, 0,47–1,28]).

В PIPF-016 е сравнявано лечение с Esbriet 2 403 mg/ден спрямо плацебо. Лечението е прилагано

три пъти дневно за 52 седмици. Основната крайна точка е била промяната в предвидения

форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52. При общо 555

пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DL

на

изходно ниво са били съответно 68% (диапазон: 48–91%) и 42% (диапазон: 27–170%). Два

процента от пациентите са имали предвиден форсиран витален капацитет в проценти под 50% и

21% от пациентите са имали предвиден DL

в проценти под 35% на изходно ниво.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

Резюме на EPAR за обществено ползване

Esbriet

pirfenidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Esbriet. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Esbriet.

Какво представлява Esbriet и за какво се използва?

Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична

белодробна фиброза (ИБФ). Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при

което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща

трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух. „Идиопатична“ означава, че

причината за заболяването е неизвестна.

Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Esbriet е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).

Как се използва Esbriet?

Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се

приемат по време на хранене. Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с

267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и

801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.

При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни

реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се

наложи намаляване на дозата, поне временно.

Esbriet

EMA/160867/2017

Страница 2/3

Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава

от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Esbriet?

Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но

е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в

образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в

организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.

Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?

В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо

(сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция. В първото проучване са

сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден). В двете проучвания основната

мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след

72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC). Форсираният

витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след

дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.

В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания

витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. Първото

проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза. Резултатите с по-

високата доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва

същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е

8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Esbriet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене

(позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит,

главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на

светлина). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet,

вижте листовката.

Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство,

използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с

тежко чернодробно или бъбречно увреждане. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо с Esbriet е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е

установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет,

без сериозни рискове за пациентите. Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни

алтернативни лечения. Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и

препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.

Esbriet

EMA/160867/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Esbriet?

Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел

събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за

предполагаеми нежелани лекарствени реакции. Фирмата трябва да гарантира също, че всички

лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация

за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Esbriet:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация