Entyvio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
vedolizumab
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
L04AA
INN (Международно Name):
vedolizumab
Терапевтична група:
Селективни имуносупресори
Терапевтична област:
Колит, Улцерозен, Болест На Крон
Терапевтични показания:
ColitisEntyvio улцерозен е показан за лечение на възрастни пациенти с вмеру до строго активен язвенному колиту, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или некротизиращ алфа (Фноа) антагонист. DiseaseEntyvio на крон е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Крон, ревматоиден, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или некротизиращ алфа (Фноа) антагонист.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002782
Дата Оторизация:
2014-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002782

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-05-2020

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-05-2020

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-05-2020

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-05-2020

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-05-2020

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-05-2020

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-05-2020

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-05-2020

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-05-2020

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-05-2020

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-05-2020

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-05-2020

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-05-2020

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ведолизумаб (vedolizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си

постоянно.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Entyvio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Entyvio

Как да използвате Entyvio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Entyvio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Entyvio и за какво се използва

Какво представлява Entyvio

Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи към група

биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).

Как действа Entyvio

Entyvio действа като блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който

причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn., Това намалява степента на

възпаление.

За какво се използва Entyvio

Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:

улцерозен колит умерена до тежка степен

болест на Crohn умерена и тежка степен.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е заболяване, което предизвиква възпаление на дебелото черво. Ако имате

улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно

добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде

Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателната система.

Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете

достатъчно добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да

Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Entyvio

Не използвайте Entyvio

ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате активна тежка инфекция като ТБ (туберкулоза), отравяне на кръвта, тежка

диария и повръщане (гастроентерит), инфекция на нервната система.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Entyvio.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на

това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:

ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор,

слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с

равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на

чувствителност, загуба на памет или объркване. Те могат да бъдат симптоми на сериозно

и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция - признаците включват втрисане,

треперене, упорита кашлица или висока температура. Някои инфекции могат да станат

сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без

лечение.

ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията,

например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. Те могат

да се получат по време на или след инфузията. За по-подробна информация вижте

реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.

ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. Entyvio може да

повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.

ако имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още

може да Ви се прилага Entyvio.

ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да

подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn

Деца и юноши

Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради

липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Други лекарства и Entyvio

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви

система, тъй като ефектът от това не е известен.

Кажете на Вашия лекар, ако по-рано сте приемали:

натализумаб (лекарство за множествена склероза) или

ритуксимаб (лекарство за определени видове рак или ревматоиден артрит).

Вашия лекар ще реши дали може да Ви се прилага Entyvio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. Поради това, това лекарство не се

препоръчва за употреба по време на бременност. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали

ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.

Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато

използвате Entyvio. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за

най-малко 4,5 месеца след последното лечение.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Entyvio преминава в

кърмата. Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията

с Entyvio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за

жената.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти

или машини. Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio. Ако се

чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3.

Как да използвате Entyvio

Колко Entyvio ще получите

Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.

Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):

Номер на лечение (инфузия)

График на лечение (инфузия)

Лечение 1

0 седмици

Лечение 2

2 седмици след Лечение 1

Лечение 3

6 седмици след Лечение 1

Следващи лечения

На всеки 8 седмици

Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко

добре Entyvio действа при Вас.

Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова

инфузия в 1 от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около

30 минути.

При първите 2 инфузии Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават

внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след

завършването на инфузията. При всички следващи инфузии (след първите 2) ще бъдете

наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след

завършването на инфузията.

Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio

Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете

ново възможно най-скоро.

Ако сте спрели употребата на Entyvio

Не спирайте употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

алергични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - признаците може да включват:

хрипове или затруднено дишане, уртикария, сърбеж по кожата, оток, гадене, болка на

мястото на инфузия, зачервяване по кожата и

инфекции (може да засегнат до 1 на 10 души) - признаците може да включват: втрисания

или треперене, висока температура или обрив

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

простуда

болка в ставите

главоболие

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура

гръдна инфекция

уморяемост

кашлица

грип

болка в гърба

болка в гърлото

инфекция на синусите

сърбеж

обрив и червенина

болка в крайника

мускулни крампи

мускулна слабост

инфекция на гърлото

стомашен грип

анална инфекция

възпаление на ануса

твърди изпражнения

издут стомах

образуване на газове

високо кръвно налягане

усещане за мравучкане или тръпнене

киселини

хемороиди

запушен нос

екзема

нощно изпотяване

акне (пъпки)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

зачервяване и болезненост на космените фоликули

гъбична инфекция на гърлото и устата

вагинална инфекция

херпес зостер

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

пневмония

замъглено зрение (загуба на зрителна острота)

внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането,

подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на

съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Entyvio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или

боравят с Entyvio.

Entyvio е само за еднократна употреба.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2 ˚C–8 ˚C). Съхранявайте флакона в

оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвени и разредени разтвори: Да се използва незабавно. Ако това не е възможно,

приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият

разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа

на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C–8 ˚C), или за

до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C–8 ˚C) до общо 24 часа. 24-часовият

период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за приготвения разтвор във флакона и до 12

часа при 202 ˚C -252 ˚C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да

се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период. Времето, за което

приготвеният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът

може да се съхранява в инфузионния сак.

Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър или опалесцентен, безцветен до светложълт) преди

приложение.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entyvio

Активно вещество: ведолизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.

Други съставки: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид,

захароза и полисорбат 80.

Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката

Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се

предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.

Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производител

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с

увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на

разрешението за употреба.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инструкции за приготвяне и инфузия

Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна

инфузия.

Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.

Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура

(20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.

Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на

течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.

Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. Не разклащайте или обръщайте

енергично.

Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може

да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането

да се проверява през това време. Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете

още 10 минути за реконституиране.

Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.

Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не

съдържа видими частици. Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва

да се прилага.

След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.

Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с

игла 21 - 25 G.

Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на

инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтеглят 5 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio). Не

прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в

набора за интравенозна инфузия. Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.

След като се ренонституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.

Условие на съхранение

Хладилник (2 °C-8 °C)

20 °C-25 °C

Реконституиран разтвор във флакона

8 часа

Не задържайте

Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор

24 часа

2, 3

12 часа

За реконституиране са разрешени до 30 минути

Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак. Времето, за което

реконституираният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът

може да се съхранява в инфузионния сак.

Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.

След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).

Ведолизумаб е хуманизирано IgG

моноклонално антитяло, което се произвежда от яйчник на

китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Улцерозен колит

Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с активен улцерозен колит в умерена до

тежка степен, които са отговорили неадекватно, не са отговорили, или са имали непоносимост

към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).

Болест на Crohn

Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на

Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали

непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ

фактор-алфа (TNFα).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и следи от медицински специалисти с опит в

диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn вж. точка 4.4. На

пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.

Дозировка

Улцерозен колит

Препоръчителната схема на прилагане на ведолизумаб интравенозно е 300 mg, прилаган чрез

интравенозна инфузия на седмици 0, 2 и 6, и на всеки 8 седмици след това.

Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се

наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).

При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване

на честотата на прилагане на ведолизумаб интравенозно 300 mg до веднъж на всеки 4 седмици.

При пациенти, които са отговорили на лечение с ведолизумаб, кортикостероидите могат да се

намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение.

Подновяване на лечение

Ако терапията се преустанови и се наложи лечението с ведолизумаб интравенозно да се

започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).

Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до 1 година. Ефикасността се

постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с

инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).

Болест на Crohn

Препоръчителната схема на прилагане на ведолизумаб интравенозно е 300 mg, прилагани чрез

интравенозна инфузия в седмици 0, 2 и 6, и на всеки 8 седмици след това.

Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза ведолизумаб

интравенозно на седмица 10 (вж. точка 4.4). При пациентите с отговор терапията трябва да се

продължи на всеки 8 седмици от седмица 14. Терапията за пациенти с болест на Crohn трябва

да се преустанови, ако до седмица 14 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза

(вж. точка 5.1).

При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване

на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки 4 седмици.

При пациенти, които са отговорили на лечение с ведолизумаб, кортикостероидите могат да се

намалят и/или да се прекратят в съответствие със стандартното лечение.

Подновяване на лечение

Ако терапията се преустанов и и се наложи лечението с ведолизумаб интравенозно да се

започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).

Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до 1 година. Ефикасността се

постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с

инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).

Специални популации

Старческа възраст

Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст. Популационните

фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Ведолизумаб не е проучван в тези пациентски популации. Препоръки за дозировката не могат

да бъдат дадени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.

Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се прилага като интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути. Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след

инфузията (вж. точка 4.4).

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и

опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.

точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ведолизумаб интравенозно трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да

позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия,

в случай че настъпят такива. Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да

бъдат на разположение за незабавна употреба при интравенозно прилагане на ведолизумаб

интравенозно. Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка

инфузия. При първите 2 инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа

след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра

свръхчувствителност. При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в

продължение на около 1 час след завършване на инфузията.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Реакции, свързани с инфузията, и реакции на свърхчувствителност

В клинични проучвания има съобщения за реакции, свързани с инфузията (РСИ) и реакции на

свръхчувствителност, като повечето от тях са с лека до умерена тежест (вж. точка 4.8).

Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на

Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр.

епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).

Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се

прекъсне и да се започне лечение. След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ,

продължете инфузията. Лекарите трябва да обмислят премедикация (напр. с антихистамин,

хидрокортизон и/или парацетамол) преди следващата инфузия за пациенти с анамнеза за леки

до умерено тежки РСИ към ведолизумаб, за да намалят до минимум риска за тях (вж.

точка 4.8).

Инфекции

Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна

имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).

Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции

или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8). Лечение с ведолизумаб не

трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат

контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които

развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с ведолизумаб. Повишено

внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с

контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции.

Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.

Ведолизумаб е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3). Преди

започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в

съответствие с местната практика. Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се

започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните

препоръки, преди започване на ведолизумаб. При пациенти с диагностицирана ТБ по време е на

терапия с ведолизумаб, терапията с ведолизумаб трябва да се преустанови, докато ТБ

инфекцията бъде овладяна.

Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход

опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC). Чрез свързване към

интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб

осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата. Въпреки че не е забелязан

системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната

функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.

Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за

всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в

обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при

възникването им. На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2).

Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде

потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.

Злокачествени заболявания

Рискът от злокачествени заболявания е повишен при пациенти с улцерозен колит и болест на

Crohn. Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено

заболяване (вж. точка 4.8).

Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти

Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с

натализумаб или ритуксимаб. Употребата на ведолизумаб при тези пациенти трябва да се

обмисли с повишено внимание.

Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко

12 седмици преди започване на терапия с ведолизумаб, освен ако клиничното състояние на

пациента не налага друго.

Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с

биологични имуносупресивни средства. Затова не се препоръчва употребата на ведолизумаб

при такива пациенти.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155093/2020

EMEA/H/C/002782

Entyvio (vedolizumab)

Общ преглед на Entyvio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Entyvio и за какво се използва?

Entyvio е лекарство, съдържащо активното вещество ведолизумаб (vedolizumab). Използва се за

лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и

язви на лигавицата на червата) или болест на Crohn (заболяване, предизвикващо възпаление на

храносмилателния тракт). Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на

болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа

антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.

Как се използва Entyvio?

Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена) в предварително напълнена спринцовка или писалка за подкожно инжектиране.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и

наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит

или болест на Crohn.

Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват от лечението, е инфузия във вена на

300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това. Инфузията е

с продължителност 30 минути. Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията

и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.

Пациентите, които са се повлияли от първоначално лечение чрез инфузия, могат да бъдат

пренасочени към лечение чрез подкожна инжекция. Препоръчителната доза е 108 mg. Първата

доза подкожна инжекция заменя следващата планирана инфузия и след това на всеки 2 седмици

се прилагат последващи дози. След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за

тях могат сами да инжектират лекарството.

За повече информация относно употребата на Entyvio вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

На пациентите, приемащи Entyvio, трябва да се предостави специална сигнална карта, съдържаща

обобщена информация за безопасния прием на лекарството.

Entyvio (vedolizumab)

EMA/155093/2020

Страница 2/3

Как действа Entyvio?

Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин, разработен

да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.

Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно

намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата. При улцерозен колит

и болестта на Crohn тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата. Като блокира

алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези

заболявания.

Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?

Улцерозен колит

Entyvio за инфузия във вена е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка

форма на болестта, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са

неефективни или не се понасят. Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а

основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6

седмици на лечение. Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47 % (106 от 225) от

пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26 %

(38 от 149) от пациентите, получавали плацебо. Освен това проучването показва, че Entyvio

поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.

Във второ проучване при 216 пациенти, които са се повлияли от първоначалната инфузия на

Entyvio, подкожните инжекции на всеки 2 седмици са също толкова ефективни за контролиране

на болестта в продължение на една година, колкото инфузиите на всеки 8 седмици. При около

46 % от пациентите, които са получили подкожна инжекция (49 от 106), и 42 % от тези, на които

е приложено лекарството чрез инфузия (23 от 54), симптомите все още са под контрол след 52

седмици.

Болест на Crohn

Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на

Crohn. В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта

на Crohn в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са

били неефективни или не се понасят, 15 % (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio,

показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7 % (10 от 148)

от пациентите на плацебо. Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с

Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.

Данните от друго проучване, включващо пациенти, които са се повлияли от инфузия на Entyvio,

показват, че инжектирането под кожата на всеки 2 седмици може да запази контрола над

болестта: след 52 седмици при около 48 % от лекуваните по този начин (132 от 275) симптомите

все още са под контрол.

Какви са рисковете, свързани с Entyvio?

Най-честите нежелани реакции при Entyvio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

назофарингит (възпаление на носа и гърлото, напр. при настинка), главоболие и артралгия

(болка в ставите). За пълния списък на нежеланите реакции при Entyvio вижте листовката.

Entyvio не трябва да се използва при хора с активна сериозна инфекция, например туберкулоза,

сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция с бактерия, наречена Listeria) или

Entyvio (vedolizumab)

EMA/155093/2020

Страница 3/3

опортюнистични инфекции (наблюдавани при пациенти с отслабена имунна система), например

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, рядка мозъчна инфекция, която

обикновено води до тежко увреждане или смърт). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Entyvio е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При улцерозен колит Агенцията счита, че

ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват

от лечение с TNF-алфа антагонисти. Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за

безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладени, ако се спазват

предоставените препоръки.

При болестта на Crohn Агенцията счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради

различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо

за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът — ограничен в сравнение с

лечението с TNF-алфа антагонисти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entyvio?

Фирмата, която предлага Entyvio, ще осигури и образователни материали за всички медицински

специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за

необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или

ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха

могли да причинят ПМЛ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entyvio, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Entyvio непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Entyvio, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Entyvio:

Entyvio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.

Допълнителна информация за Entyvio можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/entyvio

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация