Entyvio

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vedolizumab

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L04AA

INN (International Name):

vedolizumab

Therapeutic group:

Селективни имуносупресори

Therapeutic area:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Therapeutic indications:

ColitisEntyvio улцерозен е показан за лечение на възрастни пациенти с вмеру до строго активен язвенному колиту, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или некротизиращ алфа (Фноа) антагонист. DiseaseEntyvio на крон е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Крон, ревматоиден, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или некротизиращ алфа (Фноа) антагонист. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ENTYVIO 300 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ведолизумаб (vedolizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Entyvio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Entyvio
3.
Как да използвате Entyvio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Entyvio
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENTYVIO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENTYVIO
Entyvio съдържа активното вещество
ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи
към група
биологични лекарства, наречени
моноклонални антитела (MAb).
КАК ДЕЙСТВА ENTYVIO
Entyvio действа като блокира един протеин
по

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Entyvio 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
След разтваряне всеки милилитър
съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Ведолизумаб е хуманизирано IgG
1
моноклонално антитяло, което се
произвежда от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бяла до почти бяла лиофилизирана
компактна маса или прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Улцерозен колит
Entyvio е показан за лечение на възрастни
пациенти с активен улцерозен колит в
умерена до
тежка степен, които са отговорили
неадекватно, не са отговорили, или са
имали непоносимост
към конвенционална терапия или към
антагонист на тумор некротизиращ
фактор-алфа (TNFα).
Болест на Crohn
Entyvio е показан за лечение на възрастни
пациенти с умерена до тежка активна
болест на
Crohn, които са имали недостатъчен
отговор при, загубили са отговор към,
или са имали
непоносимост към конвенционална