DuoResp Spiromax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-03-2020

Активна съставка:
будесонид, формотерола фумарата дигидрат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна Болест, Хроничен Обструктивный, Астма
Терапевтични показания:
DuoResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години. AsthmaDuoResp Spiromax е посочено в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) монтаж:при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и "необходимо" ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков;при пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. Лечението на хронична обструктивна белодробна diseaseSymptomatic пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест на белите дробове - хронична обструктивна белодробна болест (ОФВ1 < 50%, прогнозира нормално) и многократни решетка, които имат значителни симптоми, въпреки редовна терапия с длинн-действа наречени бронходилататори.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002348
Дата Оторизация:
2014-04-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002348

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-05-2014

Листовка Листовка - чешки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-03-2020

Листовка Листовка - датски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-03-2020

Листовка Листовка - немски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-03-2020

Листовка Листовка - естонски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-03-2020

Листовка Листовка - английски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-05-2014

Листовка Листовка - френски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-03-2020

Листовка Листовка - италиански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-05-2014

Листовка Листовка - литовски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-05-2014

Листовка Листовка - полски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-03-2020

Листовка Листовка - португалски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-05-2014

Листовка Листовка - румънски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-05-2014

Листовка Листовка - словашки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-05-2014

Листовка Листовка - словенски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-05-2014

Листовка Листовка - фински

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-03-2020

Листовка Листовка - шведски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-03-2020

Листовка Листовка - исландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

DuoResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax

Как да използвате DuoResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DuoResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва

DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

DuoResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 и повече години.

DuoResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши

на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.

а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: DuoResp Spiromax заедно с отделен

облекчаващ инхалатор като салбутамол.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да

улесните дишането си.

б) Може да Ви предпишат DuoResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми, като задух и хрипове.

Използвайте DuoResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или

впръсквания за облекчаване на астматичните симптомии, за улесняване на дишането, а

също така, ако е съгласувано с лекаря, за предотвратяване появата на астматични

симптоми (например при тренировка или излагане на алергени). При тях няма нужда от

допълнителен инхалатор за това.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което

често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в

гръдната област и отделяне на храчки. DuoResp Spiromax може да се използва също и за

лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax

Не използвайте DuoResp Spiromax:

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако редовно пиете алкохол.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате

DuoResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от

дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите

изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате

общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се

появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив

(екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може

да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате DuoResp Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако

имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и DuoResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид,

прокаинамид и терфенадин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни

свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство

прокарбазин);

антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да

поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои

лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с

анестетика, който ще получите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на DuoResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате DuoResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на

DuoResp Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

DuoResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате DuoResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате

симптоми на астма или ХОББ.

Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството

DuoResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е

предписано.

Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете

раздела, озаглавен „

(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ

инхалатор“.

Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела,

озаглавен

„(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор“.

(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия DuoResp Spiromax доза, той може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия DuoResp Spiromax,

но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви,

без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор

Използвайте DuoResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация сутрин

и

1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин,

или

2 инхалации вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.

Използвайте DuoResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят, и да предотвратите появата на астматични симптоми (например,

когато тренирате или при излагане на алергени).

Ако се появят астматични симптоми, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.

Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.

Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.

Винаги носете със себе си DuoResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните

пристъпи на задух и хрипове.

Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар

може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.

Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия

лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.

НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте DuoResp

Spiromax, както е описано тук. Но не използвайте DuoResp Spiromax непосредствено преди

упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов DuoResp Spiromax

Преди да използвате Вашия DuoResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете инхалатора

с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула)

инхалации, когато е празен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации като четни числа. Пространствата между четните числа представляват

нечетният брой оставащи инхалации.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате DuoResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар

веднага

, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на DuoResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от

необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате DuoResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на DuoResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар (вижте по-долу).

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба

на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои

от тези симптоми,

спрете употребата на DuoResp Spiromax веднага

и използвайте

Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар

веднага

защото може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Замъглено зрение.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на

QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците). Симптомите на потискане на надбъбречните жлези може да бъдат умора,

слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария,

потъмняване на кожата и загуба на тегло.

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DuoResp Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DuoResp Spiromax

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа

лактоза“).

Как изглежда DuoResp Spiromax и какво съдържа опаковката

DuoResp Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен

виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

DuoResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax

Как да използвате DuoResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DuoResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва

DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

DuoResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече

години.

DuoResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши

на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише DuoResp Spiromax заедно с отделен

„облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да

улесните дишането си.

Не използвайте DuoResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от

тютююнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и

отделяне на храчки. DuoResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите

на тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax

Не използвайте DuoResp Spiromax:

ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако редовно пиете алкохол.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате

DuoResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате. Ако от

дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите

изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате

общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се

появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив

(екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може

да се наложи да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате DuoResp Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако

имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и DuoResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните

лекарства:

β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид,

прокаинамид и терфенадин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни

свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство

прокарбазин);

антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибиториа“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да

поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои

лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с

анестетика, който ще получите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на DuoResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате DuoResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на

DuoResp Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

DuoResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате DuoResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате

симптоми на астма или ХОББ.

Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

Използвайте DuoResp Spiromax

всеки ден.

Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 години и повече)

1 инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия DuoResp Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия DuoResp Spiromax,

но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви,

без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов DuoResp Spiromax

Преди да използвате своя DuoResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

1.

Хванете Вашия инхалатор

с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно

щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за

употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука.

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула)

инхалации, когато е празен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации като четни числа. Пространствата между четните числа представляват

нечетният брой оставащи инхалации.

За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на

бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с

Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен.

Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор

все още ще регистрира това като отброяване. Тази инхалация ще се съхранява в

инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство

или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готов/a да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате DuoResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се с Вашия лекар

веднага

ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно.

След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на DuoResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax

Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от

необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате DuoResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на DuoResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax

говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

и обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар (вижте по-долу).

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба

на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои

от тези симптоми,

спрете употребата на DuoResp Spiromax веднага

и използвайте

Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар

веднага

защото може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене. Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Замъглено зрение.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, особено при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на

QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците). Симптомите на потискане на надбъбречните жлези може да бъдат умора,

слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария,

потъмняване на кожата и загуба на тегло.

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DuoResp Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DuoResp Spiromax

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Тя съответствува на измерена доза от 400 микрограма будезонид и

12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа

лактоза“)

Как изглежда DuoResp Spiromax и какво съдържа опаковката

DuoResp Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен

виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.

Производител:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DuoResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма

будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

DuoResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

DuoResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на

комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

-адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

ХОББ

Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда

(ФЕО

) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за

повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с

дългодействащи бронходилататори.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Астма

DuoResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.

DuoResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е

адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни

краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на DuoResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта

на заболяването. Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с

комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза. Ако

отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания

инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни агонисти и/или

кортикостероиди с индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата DuoResp Spiromax. Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им

предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата DuoResp Spiromax да остане

оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен

контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния DuoResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран

кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската

препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран

кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на

предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ

бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.

Има два лечебни подхода за DuoResp Spiromax:

Поддържаща терапия с DuoResp Spiromax:

DuoResp Spiromax се приема като редовно

поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на

симптомите.

Поддържаща и облекчаваща терапия с DuoResp Spiromax:

DuoResp Spiromax се приема

като редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.

Поддържаща терапия с DuoResp Spiromax

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

Поддържаща и облекчаваща терапия с DuoResp Spiromax

Пациентите приемат дневната поддържаща доза DuoResp Spiromax и в допълнение приемат

DuoResp Spiromax „при нужда“ в отговор на симптомите. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани винаги да разполагат с DuoResp Spiromax за спасителна употреба.

При пациенти, приемащи DuoResp Spiromax като облекчаващо средство, превантивната

употреба на DuoResp Spiromax при бронхоконстрикция, индуцирана от алергени или физически

усилия, трябва да се обсъди между лекаря и пациента; препоръчителната употреба трябва да е

съобразена с честотата на нуждата. В случай на честа нужда от бронходилатация, без съответна

необходимост от увеличена доза инхалаторни кортикостероиди, трябва да се използва

алтернативно облекчаващо средство.

Поддържащата и облекчаващата терапия с DuoResp Spiromax трябва да се имат пред вид,

особено при пациенти с:

неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на

симптомите;

астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.

При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ DuoResp Spiromax,

трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно,

приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин,

или вечер. За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти

дневно. Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в отговор на

симптомите. Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи

допълнителна инхалация. Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен

случай.

Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период

може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.

На пациентите, прилагащи повече от

8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ. Те

трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.

ХОББ

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и

формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на DuoResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки,

и юноши от 13 до 17 години все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax

е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

DuoResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. Затова

пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на

пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.

Използването на DuoResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са

описани по-долу.

Отваряне:

Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане:

Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и

дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора. Извадете

Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за

пациентите.

Затваряне:

Издишайте леко и затворете капака на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж.

точка 4.4)

Когато използва DuoResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на

помощното вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко. Не трябва да се обмисля напълно спиране на инхалаторните кортикостероиди,

освен ако временно не се изисква за потвърждаване на диагнозата „астма“.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза DuoResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка

4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално

животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка. При

такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор или DuoResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax като

поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за

пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax само като поддържаща терапия).

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза DuoResp Spiromax,

както е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба на DuoResp

Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена. Облекчаващите инхалации с

DuoResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за

редовна профилактична употреба, напр. преди физически упражнения. Затова трябва да се

помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата DuoResp Spiromax оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. След като

астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата

DuoResp Spiromax. Когато е необходимо низходящо титриране до по-малко количество на

активните вещества, от тези в наличния DuoResp Spiromax, се налага преминаване към

алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща

по-ниска доза инхалиран кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат

значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с DuoResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни

нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат

лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след

започване лечение с DuoResp Spiromax.

Няма данни от клинични проучвания с DuoResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО

>50%

от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО

<70% от

прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи

алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от

бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръста на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за

зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или

други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания

като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и

локално използване на кортикостероиди.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна

системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с

комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и

затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид,

могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При

тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани

дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оцени отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4). При пациенти, използващи мощни

CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с

фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива

(средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти,

съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.

Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от

системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за

системни кортикостероидни ефекти.

Фармакодинамични взаимодействия

β-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи

риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен

риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид. В проучвания при животни е доказано,

че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3). Няма вероятност това да е

приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.

При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални

кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечно-

съдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните

рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов

диапазон.

По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните

рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за

поддържането на адекватен контрол на астмата.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при

терапевтични дози. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора. При

плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко. Приложението на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при

жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

някакъв възможен риск за детето.

Фертилитет

Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.

Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален

фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

DuoResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като DuoResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия

профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. Не е наблюдавана повишена

честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения. Най-

честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β

адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене. Обикновено те са леки и изчезват за

няколко дни лечение. В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по

кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при

плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по

системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Кандидозни инфекции на орофаринкса,

пневмония (при пациенти с ХОББ)

Нарушения на имунната

система

Редки

Реакции на свръхчувствителност от бърз и

забавен тип, напр. екзантема, уртикария,

сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична

реакция

Нарушения на

ендокринната система

Много редки

Синдром на Cushing, надбъбречна супресия,

забавен растеж, намаление на костната

минерална плътност

Нарушения на

метаболизма и храненето

Редки

Хипокалиемия

Много редки

Хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

Агресия, психомоторна хиперактивност,

тревожност, нарушения на съня

Много редки

Депресия, поведенчески промени (предимно

при деца)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, тремор

Нечести

Замаяност

Много редки

Нарушения на вкуса

Нарушения на очите

Много редки

Катаракта и глаукома

Нечести

Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)

Сърдечни нарушения

Чести

Сърцебиене

Нечести

Тахикардия

Редки

Сърдечни аритмии, напр. предсърдно

мъждене, надкамерна тахикардия,

екстрасистоли

Много редки

Стенокардия, удължаване на QTc интервала

Съдови нарушения

Много редки

Промени в кръвното налягане

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Чести

Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост

Редки

Бронхоспазъм

Много редки

Парадоксален бронхоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Синини

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулни крампи

Описание на подбрани нежелани реакции

Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество. Съветът

към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.

Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично

лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.

Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на

10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задуха след прилагане. Парадоксалният

бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се

лекува незабавно. Приложението на DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага,

пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж.

точка 4.4).

Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка

отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром

на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши,

намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Могат също да се появят

повишена податливост към инфекции и намалена способност за адаптиране към стрес.

Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната

експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β

адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене. Симптомите, съобщени при

изолирани случаи са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал,

аритмия, гадене и повръщане. Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение. Доза

от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води

до проблеми с безопасността.

Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерно високи дози, да е

клиничен проблем. Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят

системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.

Ако терапията с DuoResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента

формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща

терапия с инхалаторен кортикостероид.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.

ATC код: R03AK07

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

DuoResp Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и

показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.

Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва

или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.

Механизмите на действие съответно на двете вещества са обсъдени по-долу.

Будезонид

Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо

противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и по-

малко астматични екзацербации. Инхалираният будезонид има по-малко нежелани реакции от

системните кортикостероиди. Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект

на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.

Формотерол

Формотерол е селективен β

-адреноцепторен агонист, който при инхалиране води до бързо и

дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима

обструкция на дихателните пътища. Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на

действието е след 1-3 минути. Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.

Клинична ефикасност и безопасност

Астма

Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол

Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към

будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция, и намалява

екзацербациите.

В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция

е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този

от приложението само на будезонид. Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β

адренорецепторен агонист „при нужда“. Не е имало признак за отслабване на

противоастматичния ефект във времето.

Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11

години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80

микрограма/4,5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β

адренорецепторен агонист, ако е необходимо. В двете проучвания белодробната функция е

била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза

самостоятелно приложен будезонид.

Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол

Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания

(4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол)

за 6 или 12 месеца. Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните

глюкокортикостероиди.

Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол е довела до статистически и

клинично значими намаления на тежките екзацербации при всички сравнения във всичките 5

проучвания. Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща

доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при

същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство

(проучване 734) (вж. таблицата по-долу). В проучване 735 белодробната функция, овладяването

на симптомите и използването на облекчаващо средство са били еднакви във всичките лечебни

групи. В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били

намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни

продукта. Общо в 5-те проучвания пациентите, получаващи поддържаща и облекчаваща

терапия с будезонид/формотерол, не са използвали облекчаващи инхалации в средно 57% от

дните на лечение. Не е имало признаци за развитие на поносимост във времето.

Преглед на тежките екзацербации в клиничните проучвания

Проуч-

ване №

Про-

дължи-

телност

Лечебни групи

N

Тежки екзацербации

Събития

Събития/

пациент-

година

Проуч-

ване 735

6 месеца

Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат

160/4,5 µg два пъти дневно + „при нужда“

1 103

125

0,23

Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат

320/9 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при

нужда“

1 099

0,32

Салметрол/флутиказон 2 х 25/125 µg два пъти дневно

+ тербуталин 0,4 mg „при нужда“

1 119

0,38

Проучва-

не 734

12 месеца

Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат

160/4,5 µg два пъти дневно + „при нужда“

1 107

194

0,19

Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат

160/4,5 µg два пъти дневно + 4,5 µg „при нужда“

1 137

0,29

Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат

160/4,5 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при

нужда“

1 138

0,37

Хоспитализация/лечение в спешно отделение или лечение с перорални стероиди

Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01)

за двете сравнения

В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на

астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на

бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.

ХОББ

В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата

на екзацербации (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или

хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ. Медианата на ФЕО

при включването в

изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната. Средният брой екзацербации за година

(както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение

със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с

1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол). Средният брой дни на перорални

кортикостероиди/пациент през 12-те месеца е бил леко намален в групата на

будезонид/формотерол (7-8 дни/пациент/година в сравнение с 11-12 и 9-12 дни съответно при

групите на плацебо и формотерол). По отношение на промените в параметрите на белодробната

функция, като ФЕО

, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с

формотерол.

Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax

Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма

(на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на

възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate,

PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax

(съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор

със сух прах (съдържащ плацебо). В тези групи участници е било оценено и влиянието на

засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и

обема на инхалацията. Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта

на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с

ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на

получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах. Средните PIFR,

постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че

и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете. Много

малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min,

изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са

показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на

будезонид и формотерол. Въпреки това, след приложение на комбинация с фиксирани дози

наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.

Приема се, че разликата не оказва влияние върху клиничната безопасност.

Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.

Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложение

на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирани дози. За

будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция по-

висока и максималната плазмена концентрация – по-висока след приложение на фиксираната

комбинация. За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след

приложение на фиксираната комбинация. Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и

максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията. В

проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов

инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза. Системната бионаличност е

приблизително 49% от доставената доза. При деца на възраст 6-16 години белодробното

отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.

Получените плазмени концентрации не са определяни.

Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига

в рамките на 10 минути след инхалацията. В проучвания, средното белодробно отлагане на

формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.

Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.

Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид. Формотерол се

инактивира чрез реакции на конюгация (образуват се активни О-деметилирани и

деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати). При

първото преминаване през черния дроб, будезонид претърпява биотрансформация във висока

степен (приблизително 90%) до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.

Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и

16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид. Няма индикации за

метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.

Елиминиране

По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм,

последван от бъбречно елиминиране. След инхалация, 8% до 13% от доставената доза

формотерол се екскретира неметаболизирана в урината. Формотерол има висок системен

клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно

17 часа.

Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.

Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана

форма. В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид. Будезонид

има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен

полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.

Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика

Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна

недостатъчност не е известна. Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи

при пациенти с чернодробно заболяване.

Фармакокинетичен профил на DuoResp Spiromax

Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, DuoResp Spiromax е

оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт –

комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и

е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното

отлагане (ефикасност).

Линейност/нелинейност

Системната експозиция на будезонид и формотерол e в линейна корелация с приложената доза.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Наблюдаваната при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол,

приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна

фармакологична активност.

В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че

индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации). Тези експериментални резултати

при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.

Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален

фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби,

както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително по-

високи системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба. Тези експериментални

резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Лактоза монохидрат

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

3 години

След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворен предпазител на мундщука след изваждане от опаковъчното

фолио.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. Частите на инхалатора,

които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен

стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР). Всеки инхалатор съдържа 120 дози и е

опакован във фолио.

Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/14/920/001

EU/1/14/920/002

EU/1/14/920/003

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 28 април 2014 г.

Дата на последно подновяване: 8 април 2019 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DuoResp Spiromax

320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 320 микрограма

будезонид (budesonide) и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formetrol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 400 микрограма будезонид и 12 микрограма

формотеролов фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

DuoResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

DuoResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на

комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

-адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и

„при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

ХОББ

Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда

(ФЕО

) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за

повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с

дългодействащи бронходилататори.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Астма

DuoResp Spiromax

не е предназначен за началното овладяване на астма.

DuoResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е

адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни

краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на DuoResp Spiromax

е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта

на заболяването. Това трябва да се има предвид не само, когато се започва лечение с

комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза. Ако

отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания

инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни агонисти и/или

кортикостероиди с индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата DuoResp Spiromax. Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им

предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата DuoResp Spiromax да остане

оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен

контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния DuoResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен

кортикостероид.

Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската

препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен

кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на

предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на

контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид. .

Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

DuoResp Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като

поддържаща терапия. По-ниските концентрации на DuoResp Spiromax се предлагат за

поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.

ХОББ

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години):

1 инхалация два пъти дневно

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат

при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид

и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на DuoResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки

и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax е инхалатор, които се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

DuoResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. Затова

пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на

пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.

Използването на DuoResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са

описани по-долу.

Отваряне:

Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане:

Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни, като не

захапвате мундщука на инхалатора, дълбоко и силно вдишайте през него. Извадете Spiromax от

устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.

Затваряне:

Издишайте леко и затворете предпазителя на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране

(вж. точка 4.4).

Когато използва DuoResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на

помощното вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза DuoResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка

4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално

животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка. При

такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор - или DuoResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax като

поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за

пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax само като поддържаща терапия).

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза DuoResp Spiromax,

както е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба на DuoResp

Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена. Облекчаващите инхалации с

DuoResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за

редовна профилактична употреба, напр. преди физически упражнения. Затова трябва да се

помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата DuoResp Spiromax оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. След като

астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата

DuoResp Spiromax. Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните

вещества от наличния DuoResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна

комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържащ по-ниска доза

инхалаторен кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат

значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с DuoResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни

нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат

лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след

започване лечение с DuoResp Spiromax.

Няма данни от клинични проучвания с DuoResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО

>50%

от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО

<70% от

прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи

алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от

бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръстът на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за

зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или

други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания

като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и

локално използване на кортикостероиди.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от

предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може отнеме доста време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова

пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да

останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При тези

обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизно-адренокортикалната (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза могат да са донякъде определени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани

дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оценят отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4).

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива

(средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти,

съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.

Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от

системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за

системни кортикостероидни ефекти.

Фармакодинамични взаимодействия

β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с бета-адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи

риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни бременности с експозиция н на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен

риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид. В проучвания при животни е доказано,

че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3). Няма вероятност това да е

приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.

При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални

кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово

заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните

рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов

диапазон.

По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните

рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за

поддържането на адекватен контрол на астмата.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при

терапевтични дози. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора. При

плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко. Приложението на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при

жени, които кърмят, трябва да се обмисли само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

някакъв възможен риск за детето.

Фертилитет

Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.

Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален

фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

DuoResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като DuoResp Spiromax

съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същият

профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. Не е наблюдавана повишена

честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения. Най-

честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β

адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене. Обикновено те са леки и изчезват за

няколко дни лечение. В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по

кожата и пневмония се появяват с честота съответно от 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при

плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по

системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Кандидозни инфекции на орофаринкса,

пневмония (при пациенти с ХОББ)

Нарушения на имунната

система

Редки

Реакции на свръхчувствителност от бърз и

забавен тип, напр. екзантема, уртикария,

сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична

реакция

Нарушения на

ендокринната система

Много редки

Синдром на Cushing, надбъбречна супресия,

забавен растеж, намаление на костната

минерална плътност

Нарушения на

метаболизма и храненето

Редки

Хипокалиемия

Много редки

Хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

Агресия, психомоторна хиперактивност,

тревожност, нарушения на съня

Много редки

Депресия, поведенчески промени (предимно

при деца)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, тремор

Нечести

Замаяност

Много редки

Нарушения на вкуса

Нарушения на очите

Много редки

Катаракта и глаукома

Нечести

Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)

Сърдечни нарушения

Чести

Сърцебиене

Нечести

Тахикардия

Редки

Сърдечни аритмии, напр. предсърдно

мъждене, надкамерна тахикардия,

екстрасистоли

Много редки

Стенокардия, удължаване на QTc интервала

Съдови нарушения

Много редки

Промени в кръвното налягане

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Чести

Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост

Редки

Бронхоспазъм

Много редки

Парадоксален бронхоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Синини

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулни крампи

Описание на подбрани нежелани реакции

Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество. Съветът

към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза, ще намали до минимум риска.

Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично

лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.

Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000

души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане. Парадоксалният

бронхоспазъм се полиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се

лекува незабавно. Приложението на DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага,

пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо

(вж. точка 4.4).

Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка

отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром

на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши,

намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Може да се появят и

повишена чувствителност на инфекции, намалена способност за адаптиране към стреса.

Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната

експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β

адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене. Симптомите, съобщавани при

изолирани случаи, са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал,

аритмия, гадене и повръщане. Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение. Доза

от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води

до проблеми с безопасността.

Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен

проблем. Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни

глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.

Ако терапията с DuoResp Spiromax

трябва да се прекрати поради предозиране с компонента

формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща

терапия с инхалаторен кортикостероид.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.

ATC код: R03AK07

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

DuoResp Spiromax

съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и

показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.

Механизмите на действие съответно на двете вещества са обсъдени по-долу.

Будезонид

Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо

противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и по-

малко астматични екзацербации. Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани

реакции от системните кортикостероиди. Точният механизъм, отговорен за

противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.

Формотерол

Формотерол е селективен β

-адреноцепторен агонист, който при инхалалирането води до бързо

и дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима

обструкция на дихателните пътища. Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на

действието е след 1-3 минути. Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.

Клинична ефикасност и безопасност

Астма

Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол

Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към

будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция и намалява

екзацербациите.

В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция

е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този

от приложението само на будезонид. Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β

адренорецепторен агонист „при нужда“. Не е имало признак за отслабване на

противоастматичния ефект във времето.

Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11

години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80

микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β

адренорецепторен агонист ако е необходимо. В двете проучвания белодробната функция е била

подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза

самостоятелно приложен будезонид.

ХОББ

В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата

на екзацербациите (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или

хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ. Медианата на ФЕО

при включването в

изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната. Средният брой екзацербации за година

(както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение

със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с

1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол). Средният брой дни на перорални

кортикостероиди/пациент през 12-те месеца е бил леко намален в групата на

будезонид/формотерол (7-8 дни/пациент/година в сравнение с 11-12 и 9-12 дни съответно при

групите на плацебо и формотерол. По отношение на промените в параметрите на белодробната

функция, като ФЕО

, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с

формотерол.

Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax

Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма

(на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на

възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate,

PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax

(съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор

със сух прах (съдържащо плацебо). В тези групи участници е било оценено и влиянието на

засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и

обема на инхалацията. Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта

на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с

ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на

получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах. Средните PIFR,

постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min дебит, при който е известно, че

и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете. Много

малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min,

изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са

показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на

будезонид и формотерол. Въпреки това, след приложение на комбинация с фиксирани дози е

наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.

Приема се, че разликата няма влияние за клиничната безопасност.

Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.

Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението

на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирани дози. За

будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция по-

висока и максималната плазмена концентрация по-висока след приложение на фиксираната

комбинация. За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след

приложение на фиксираната комбинация. Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и

максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията. В

проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов

инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза. Системната бионаличност е

приблизително 49% от доставената доза. При деца на възраст 6-16 години белодробното

отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.

Получените плазмени концентрации не са определяни.

Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига

в рамките на 10 минути след инхалацията. В проучвания, средното белодробно отлагане на

формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.

Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.

Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид. Формотеролът се

инактивира чрез реакции на конюгация (образуват се активни О-деметилирани и

деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати). При

първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока

степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска

глюкокортикостероидна активност. Глюкокортикостероидната активност на основните

метаболити, 6-бета-хидрокси-будезонид и 16-алфа-хидрокси-преднизолон, е с по-малко от 1%

по-ниска от тази на будезонид. Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции

на заместване между формотерол и будезонид.

Елиминиране

По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм,

последван от бъбречно елиминиране. След инхалация, 8% до 13% от доставената доза

формотерол се екскретира неметаболизирана в урината. Формотерол има висок системен

клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно

17 часа.

Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.

Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана

форма. В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид. Будезонид

има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен

полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.

Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика

Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна

недостатъчност не е известна. Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи

при пациенти с чернодробно заболяване.

Фармакокинетичен профил на DuoResp Spiromax

Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, DuoResp Spiromax е

оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация

с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал

еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане

(ефикасност).

Линейност/нелинейност

Системната експозиция на будезонид и формотерол e в линейна корелация с приложената доза.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол,

приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна

фармакологична активност.

В репродуктивни проучвания с животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че

индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации). Тези експериментални резултати

при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.

Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален

фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби,

както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително по-

високи системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба. Тези експериментални

резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Лактоза монохидрат

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

3 години

След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворена капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. Частите на инхалатора,

които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен

стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР). Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е

опакован във фолио.

Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/14/920/004

EU/1/14/920/005

EU/1/14/920/006

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 28 април 2014

Дата на последно подновяване: 8 април 2019 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

EMA/121020/2014

EMEA/H/C/003890

Резюме на EPAR за обществено ползване

DuoResp Spiromax

budesonide/formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

DuoResp Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на DuoResp Spiromax.

За практическа информация относно употребата на DuoResp Spiromax пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва?

DuoResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и

формотерол (formoterol). Използва се за лечение на астма при възрастни, когато се счита за

подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може да се прилага при пациенти,

при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства

за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез

инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при

лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.

DuoResp Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации

(изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е продължително

заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или

блокират, което води до затруднено дишане.

DuoResp Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че е сходно с „референтното

лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но DuoResp Spiromax се прилага с използване

на различен инхалатор. Референтното лекарство за DuoResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва DuoResp Spiromax?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол)

може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е

необходимо. Също така може да се използва за лечение на ХОББ. По-високата концентрация

DuoResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол)

може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за

астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации DuoResp Spiromax

160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите. Ако пациентите се нуждаят от повече от

8 инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана

терапията за астма.

За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от

използваната концентрация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа DuoResp Spiromax?

Двете активни вещества в DuoResp Spiromax са добре известни и се съдържат в няколко

лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в

комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни

хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни

видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във

възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да

останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите,

намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. След като се свърже с тези рецептори,

той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага

на пациента да диша.

Как е проучен DuoResp Spiromax?

Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали DuoResp Spiromax

е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler. Две лекарства сe считат за

биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.

Какви са ползите и рисковете, свързани с DuoResp Spiromax?

Тъй като DuoResp Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

Страница 2/3

Защо DuoResp Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са

биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. Следователно, CHMP

счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча да се издаде разрешение за употреба на DuoResp Spiromax.

Първоначално дружеството подава заявление и за по-ниска концентрация на DuoResp Spiromax.

Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за

тази концентрация е оттеглено.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на DuoResp Spiromax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че DuoResp Spiromax се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за DuoResp Spiromax, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за DuoResp Spiromax:

На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на DuoResp Spiromax,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за DuoResp Spiromax може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с DuoResp Spiromax

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация