DuoResp Spiromax

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DUORESP SPIROMAX 160 МИКРОГРАМА/4,5 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
будезонид/формотеролов фумарат
дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DuoResp Spiromax и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате DuoResp Spiromax
3.
Как да използвате DuoResp Spiromax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DuoResp Spiromax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕ

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DuoResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука) съдържа 160
микрограма будезонид
(budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов
фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Това съответства на измерена доза от
200 микрограма будезонид и 6 микрограма
формотеролов
фумарат дихидрат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа приблизително 5
милиграма лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Астма
_ _
DuoResp Spiromax е показан при възрастни и
юноши (12 и повече години) за редовно
лечение
на астма, когато е подходящо
използването на комбинация
(инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ β
2
-адреноцепторен агонист):
-
при пациенти, при които не се постига
адекватен контрол с инхалаторни
кортикостероиди и „при нужда“
инхалаторни краткодействащи β
2
-адреноцепторни агонисти.
или
-
при пациенти, при които вече е
постигнат аде