Duloxetine Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duloxetine Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duloxetine Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Стомашно-устойчиви капсули, твърди
  • Терапевтична област:
  • Захарен Диабет, Тревожни Разстройства, Депресивни Разстройства, Майор, Невралгии,
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на депресивно разстройство, диабетна невропатична болка, тревожно разстройство. Дулоксетин Зентива се посочва в възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003935
  • Дата Оторизация:
  • 19-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003935
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

Резюме на EPAR за обществено ползване

Дулоксетин Zentiva

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Дулоксетин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Дулоксетин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Дулоксетин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва?

Дулоксетин Zentiva се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в стъпалата,

краката, дланите и ръцете, което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Дулоксетин Zentiva е подобно на „референтното

лекарство“ Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Дулоксетин Zentiva?

Дулоксетин Zentiva се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

се разгради, докато достигне червата. Това предотвратява разрушаване на активното вещество от

киселината в стомаха. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За голяма депресия препоръчителната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно.

Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се

повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел

предотвратяване на рецидив или по-продължително при пациенти с повтарящи се периоди на

депресия в миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg дневно. Повлияването от лечението трябва да се

оценява редовно.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се повлияват от

Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив.

При спиране на лечението дозата Дулоксетин Zentiva трябва да се намалява постепенно.

Как действа Дулоксетин Zentiva?

Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане

на серотонина. То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите

серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния

стълб.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава

количеството на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки и увеличава

комуникацията между тях. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържане на настроението

и в намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните

клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.

Какви ползи от Дулоксетин Zentiva са установени в проучванията?

Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство Cymbalta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Дулоксетин Zentiva?

Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Дулоксетин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дулоксетин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cymbalta. Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Дулоксетин Zentiva да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Дулоксетин Zentiva

EMA/434593/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Дулоксетин Zentiva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Дулоксетин Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Дулоксетин Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Дулоксетин Zentiva:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Дулоксетин Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Дулоксетин Zentiva,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дулоксетин Zentiva

EMA/434593/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (Duloxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva

Как да приемате Дулоксетин Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва

Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин. Дулоксетин Zentiva повишава

нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулоксетин Zentiva се използва при възрастни за лечение на:

депресия;

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност);

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната

област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат

болка).

При повечето хора с депресия или тревожност, Дулоксетин Zentiva започва да действа в

рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди

да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре

след това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Zentiva, когато

се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици, преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva

Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

имате чернодробно заболяване;

имате тежко бъбречно заболяване;

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и

Дулоксетин Zentiva”);

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции.

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и

Дулоксетин Zentiva”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за

Вас. Говорете се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Zentiva”);

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване;

сте имали гърчове (припадъци);

сте имали мания;

страдате от биполярно разстройство;

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите);

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),

особено, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“);

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,

особено ако сте в старческа възраст);

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб;

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и

Дулоксетин Zentiva”).

Дулоксетин Zentiva може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене

или стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Лекарства като Дулоксетин Zentiva (наречени селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да

причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези

симптоми продължават след спиране на лечението.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път

започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се

нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване;

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна

възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това,

Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Zentiva на пациенти под 18 години, ако е

преценил, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Дулоксетин Zentiva на

пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля обърнете се към него. Трябва да

информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат,

когато пациенти под 18 години приемат Дулоксетин Zentiva. Освен това, дългосрочната

безопасност по отношение на ефектите на дулоксетин върху растежа, съзряването,

когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Дулоксетин Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други

състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина.

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар, дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Zentiva с други лекарства.

Не

започвайте или не

спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на

такива без рецепта или

растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с

Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори):

не трябва да приемате

Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14

дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-

инхибитор). Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид

(антибиотик). Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание,

включително Дулоксетин Zentiva, може да доведе до сериозни или дори

животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте

спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva.

Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате

Дулоксетин Zentiva, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост:

към тях се отнасят лекарствата,

предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи,

антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин:

Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs

(като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти

(като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като

моклобемид и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако

получите някакви необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства

с Дулоксетин Zentiva, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти:

Лекарства, които разреждат кръвта

или пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Дулоксетин Zentiva с храна, напитки и алкохол

Дулоксетин Zentiva може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание,

ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Zentiva.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Дулоксетин Zentiva. Използвайте Дулоксетин Zentiva само след обсъждане с

Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Zentiva.

Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се

повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на бременността си, Вашето бебе може да има

някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на Вашата бременност, съществува

повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено,

ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка

трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулоксетин

Zentiva по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Дулоксетин Zentiva може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не шофирайте и

не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе

Дулоксетин Zentiva.

Дулоксетин Zentiva

съдържа захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Дулоксетин Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дулоксетин Zentiva е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша

вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи

дозата, която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето

пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас

доза. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основа на това, как се повлиявате от

Дулоксетин Zentiva.

За да не забравите за приема на Дулоксетин Zentiva, по-лесно е да приемате лекарството по

едно и също време всеки ден.

Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Дулоксетин Zentiva. Не спирайте приема на Дулоксетин Zentiva или не променяйте Вашата доза

без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване,

за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може

да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Zentiva

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Дулоксетин Zentiva от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост,

кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за

голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Zentiva

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за

Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте

повече от дневното количество Дулоксетин Zentiva, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Дулоксетин Zentiva

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-

добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Zentiva, той/тя ще Ви

посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното

спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Zentiva внезапно, са получили симптоми

като:

замайване, умора, усещания за изтръпване, или усещания, подобни на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища,

кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

главоболие, усещане за сънливост;

повдигане (гадене), сухота в устата.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

липса на апетит;

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища;

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата;

замъглено зрение;

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук);

усещане ударите на сърцето в гърдите;

повишено кръвно налягане, зачервяване;

по-често прозяване;

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове;

засилено потене, (сърбящ) обрив;

мускулна болка, мускулен спазъм;

болезнено уриниране, често уриниране;

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията;

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора;

загуба на теглото.

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство,

имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава

до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас;

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство на дезориентация, липса на мотивация;

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън;

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението;

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите;

учестено и/или неритмично биене на сърцето;

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на

ръцете и/или на краката;

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа;

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане;

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите;

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини;

мускулно напрежение, потрепване на мускулите;

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината;

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума;

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка;

покачване на теглото;

Дулоксетин Zentiva може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като

повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа,

захар или холестерол в кръвта.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с

подуване на езика или устните, алергични реакции;

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото;

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,

сънливост или силна умора, или гадене или повръщане, по-сериозни признаци са

прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на

антидиуретичен хормон (СНАДС);

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агресивност и гняв;

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци;

повишено очно налягане (глаукома);

кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх,

възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария);

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница);

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем);

спазми на челюстните мускули;

променен мирис на урината;

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.

прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

Много редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка/блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дулоксетин Zentiva

Активното вещество е дулоксетин. Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид,

еквивалентен на 30 mg или 60 mg дулоксетин.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: захароза, царевично нишесте, хипромелоза, талк, хипромелоза ацетат

сукцинат, триетил цитрат.

Състав на капсулата:

Дулоксетин Zentiva 30 mg:

Капаче на капсулата: Индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин

Тяло на капсулата: титанов диоксид (E171), желатин

Дулоксетин Zentiva 60 mg:

Капаче на капсулата: Индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин

Тяло на капсулата: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин

Как изглежда Дулоксетин Zentiva и какво съдържа опаковката

Дулоксетин Zentiva е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Дулоксетин Zentiva

съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително

15,9 mm с бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти

бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.

Капсулите от 60 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително

19,4 mm с непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които

съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.

Дулоксетин Zentiva 30 mg е наличен в опаковки от 7, 28, и 98 капсули.

Дулоксетин Zentiva 60 mg е наличен в опаковки от 28, 56, 84 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

Производител

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Румъния

За всякаква информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на

разрешителното за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

ntiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu