Dexdor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-07-2022
Активна съставка:
дексмедетомидин хидрохлорид
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Съзнателно седация
Терапевтични показания:
За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002268
Дата Оторизация:
2011-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002268

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-07-2022
Листовка Листовка
чешки 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-07-2022
Листовка Листовка
датски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-07-2022
Листовка Листовка
немски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-07-2022
Листовка Листовка
естонски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-07-2022
Листовка Листовка
гръцки 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-07-2022
Листовка Листовка
английски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-10-2018
Листовка Листовка
френски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-07-2022
Листовка Листовка
италиански 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-10-2018
Листовка Листовка
латвийски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-10-2018
Листовка Листовка
литовски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-07-2022
Листовка Листовка
унгарски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-07-2022
Листовка Листовка
малтийски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-10-2018
Листовка Листовка
нидерландски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-10-2018
Листовка Листовка
полски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-07-2022
Листовка Листовка
португалски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-10-2018
Листовка Листовка
румънски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-07-2022
Листовка Листовка
словашки 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-07-2022
Листовка Листовка
словенски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-10-2018
Листовка Листовка
фински 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-07-2022
Листовка Листовка
шведски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-07-2022
Листовка Листовка
норвежки 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-07-2022
Листовка Листовка
исландски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-07-2022
Листовка Листовка
хърватски 14-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-10-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

дексмедетомидин (dexmedetomidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Как да приемате Dexdor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dexdor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група

лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие,

сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците

или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Не трябва да Ви прилагат Dexdor

ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство ( изброени в точка 6).

ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-та

степен)

ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.

ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга

снабдяването с кръв на мозъка.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако

някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се

прилага с повишено внимание:

ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради висока степен

на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска от спиране на сърцето

ако имате ниско кръвно налягане

ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив

ако имате определени сърдечни заболявания

ако сте в старческа възраст

ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък

или мозъчен удар)

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на

лекарства, особено анестетици

Това лекарство може да причини отделяне на голямо количество урина и прекомерна жажда,

свържете се с лекар, ако се появят тези нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече

информация.

Наблюдаван е повишен риск от смъртност при пациенти на възраст 65 години или по-млади,

когато се използва това лекарство, особено при пациенти, приети в интензивно отделение по

други причини, освен след операция, с по-тежко заболяване при постъпване в отделението за

интензивно лечение и при по-млада възраст. Вашият лекар ще реши дали това лекарство все

още е подходящо за Вас. Вашият лекар ще вземе предвид ползите и рисковете от това

лекарство за Вас в сравнение с лечението с други успокоителни.

Други лекарства и Dexdor

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor:

лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам,

пропофол)

силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин)

лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)

Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота,

едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. Dexdor не трябва да се

използва с лекарства, които причиняват временна парализа.

Бременност и кърмене

Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена

необходимост.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Щофиране и работа с машини

Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След като

Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни

условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да

започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.

Помощни вещества

Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dexdor

Отделение за интензивно лечение в болница

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в

болницата.

Седация при процедури/будна седация

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични

или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Dexdor зависи от

възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от

това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако

е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на

лечението.

Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.

След седация/събуждане

Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се

увери, че се чувствате добре.

Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.

Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи,

може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.

Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine

hydrochloride), еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или

8 микрограма/ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5–7,0

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се

изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна

стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата

за седиране-

възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или

хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които

се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна

стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-

възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

Само за болнична употреба. Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в

овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.

Дозировка

Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при

начална

скорост

на

инфузия

0,7 микрограма/kg/h,

която

след

това

може

да

се

коригира

постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне

желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва

да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията. Дексмедетомидин е много мощен и

скоростта на инфузия се определя на час.

След корекция на дозата, ново стационарно ниво на

седиране не може да бъде постигнато до един час.

Максимална доза

Максималната

доза от

1,4 микрограма/kg/h не трябва

да

се

надвишава.

При

пациенти, при

които не

е постигнато

адекватно

ниво на

седация с максимална

доза

от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство.

Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с

увеличаване на нежеланите реакции. При необходимост могат да се приложат пропофол или

мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин.

Продължителност

Липсва опит за употреба на Dexdor за период, надхвърлящ 14 дни. Употребата на Dexdor за по-

дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.

За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични

или

хирургични

процедури,

изискващи

седация,

тоест

седация

при процедури/будна

седация.

Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането

на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.

Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато

да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или

хирургичната процедура. Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци

на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните

пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).

Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато

е показано. Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.

Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия. В

зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия

или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект. Допълнителна аналгезия или

седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени

процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация. Фармакокинетичният

полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има

предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето,

необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.

Начало на седация при процедури

Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути. За по-малко инвазивни

процедури, като очна хирургия, може да бъде подходяща натоварваща инфузия

0,5 микрограма/kg, приложена за 10 минути.

Поддържане на седация при процедури

П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да

се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h. Скоростта

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidine)

Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Dexdor и за какво се използва?

Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни

пациенти в следните ситуации:

в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при

което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка

между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);

преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава

буден (будно седиране).

Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).

Как се използва Dexdor?

Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с

опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на

анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.

Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана

инфузия.

Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне

желаното ниво на седиране. Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може

да премине към други лекарства.

Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури,

началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният

ефект. В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други

седативни лекарства. Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на

кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.

Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна

функция, и дозата може да бъде намалена.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Dexdor?

Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.

Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността

на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и

съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота. Като намалява активността на

симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да

заспят.

Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?

Седиране при интензивно лечение

Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни

проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за

интензивно лечение. Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат

необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична

вентилация (апарат, който „диша“ вместо пациента).

В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото

ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол. Във второто проучване

61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в

сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам. Проучванията показват също, че Dexdor

намалява продължителността на механичната вентилация.

Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури

Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи

431 пациенти. По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително

лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.

Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при

анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано). Пациентите в групата на

Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло. Лечение с мидазолам не се изисква

при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават

по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.

Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на

дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни. Лечение с

мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези,

които получават плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Dexdor?

Най-честите нежелани реакции при Dexdor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души),

когато се използва при интензивно лечение, са ниско или високо кръвно налягане и брадикардия

(бавна сърдечна честота). Най-честите нежелани реакции, когато се използва за будно седиране,

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Страница 2/3

са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и

брадикардия.

Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на

сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със

състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте

листовката.

Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други

седативи. Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е

необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor. Dexdor е допълнително

алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти. Тъй

като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите

рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване. Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dexdor?

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация