Dexdor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-05-2020

Активна съставка:
дексмедетомидин хидрохлорид
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Съзнателно седация
Терапевтични показания:
За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002268
Дата Оторизация:
2011-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002268

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-10-2018

Листовка Листовка - чешки

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-05-2020

Листовка Листовка - датски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-05-2020

Листовка Листовка - немски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-05-2020

Листовка Листовка - естонски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-05-2020

Листовка Листовка - английски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-10-2018

Листовка Листовка - френски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-05-2020

Листовка Листовка - италиански

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-10-2018

Листовка Листовка - литовски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-10-2018

Листовка Листовка - полски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-05-2020

Листовка Листовка - португалски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-10-2018

Листовка Листовка - румънски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-10-2018

Листовка Листовка - словашки

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-10-2018

Листовка Листовка - словенски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-10-2018

Листовка Листовка - фински

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-05-2020

Листовка Листовка - шведски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-05-2020

Листовка Листовка - исландски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-10-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

дексмедетомидин (dexmedetomidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Как да приемате Dexdor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dexdor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група

лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие,

сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците

или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Не трябва да Ви прилагат Dexdor

ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство ( изброени в точка 6).

ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-та

степен)

ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.

ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга

снабдяването с кръв на мозъка.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако

някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се

прилага с повишено внимание:

ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради висока степен

на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска от спиране на сърцето

ако имате ниско кръвно налягане

ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив

ако имате определени сърдечни заболявания

ако сте в старческа възраст

ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък

или мозъчен удар)

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на

лекарства, особено анестетици

Други лекарства и Dexdor

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor:

лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам,

пропофол)

силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин)

лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)

Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота,

едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. Dexdor не трябва да се

използва с лекарства, които причиняват временна парализа.

Бременност и кърмене

Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена

необходимост.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Щофиране и работа с машини

Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След като

Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни

условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да

започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.

Помощни вещества

Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dexdor

Отделение за интензивно лечение в болница

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в

болницата.

Седация при процедури/будна седация

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични

или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Dexdor зависи от

възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от

това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако

е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на

лечението.

Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.

След седация/събуждане

Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се

увери, че се чувствате добре.

Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.

Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи,

може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.

Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor

Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да се повиши или

да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по-бавно и може да се

почувствате по-сънливи. Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

забавена сърдечна дейност

ниско или високо кръвно налягане

промяна в дишането или спиране на дишането.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители)

болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт)

ускорена сърдечна дейност

ниско или високо ниво на кръвната захар

гадене, повръщане или суха уста

безпокойство

висока температура

симптоми след спиране на приема на лекарството

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители)

намалена сърдечна функция, спиране на сърцето

подуване на стомаха

жажда

състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини

ниско ниво на албумин в кръвта

недостиг на въздух

халюцинации

лекарството не е достатъчно ефективно.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

необходимост от уриниране по-често от обикновеното.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dexdor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената

опаковка след „Годен до:” и „EXP”.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте

ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dexdor

Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки 1 ml от концентрата съдържа

дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).

Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).

Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml

или 8 микрограма/ml.

Как изглежда Dexdor и какво съдържа опаковката

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.

Опаковки

Стъклени ампули от 2 ml

Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.

Видове опаковки:

5 ампули x 2 ml

25 ампули x 2 ml

5 флакона х 2 ml

4 флакона x 4 ml

4 флакона x 10 ml

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производител

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: + 358 104261

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел.: + 48 22 8 333 177

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 6370450

Malta

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Dexdor 100 mcg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Начин на приложение

Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване

състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на

пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена

интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.

Приготвяне на разтвор

Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев

хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4

микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля, вижте по-долу в табличен вид

необходимите обеми за приготвяне на инфузията.

В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml

Обем на Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на

инфузията

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml

Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на инфузията

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.

Преди приложение Dexdor трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди частици и

промяна на цвета.

Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и

лекарствени продукти:

Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор,

манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид, панкурониев

бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид,

гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин, норадреналин, добутамин,

мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма заместител.

Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към

някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи

ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от

облицован с покритие естествен каучук.

Срок на годност

Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 24 часа при 25°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде

използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от

2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични

условия.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine

hydrochloride), еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или

8 микрограма/ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 – 7,0

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се

изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна

стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата

за седиране-

възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или

хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които

се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна

стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-

възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

Само за болнична употреба. Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в

овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.

Дозировка

Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при

начална

скорост

на

инфузия

0,7 микрограма/kg/h,

която

след

това

може

да

се

коригира

постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне

желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва

да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията. Дексмедетомидин е много мощен и

скоростта на инфузия се определя на час.

След корекция на дозата, ново стационарно ниво на

седиране не може да бъде постигнато до един час.

Максимална доза

Максималната

доза от

1,4 микрограма/kg/h не трябва

да

се

надвишава.

При

пациенти, при

които не

е постигнато

адекватно

ниво на

седация с максимална

доза

от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство.

Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с

увеличаване на нежеланите реакции. При необходимост могат да се приложат пропофол или

мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин.

Продължителност

Липсва опит за употреба на Dexdor за период, надхвърлящ 14 дни. Употребата на Dexdor за по-

дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.

За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични

или

хирургични

процедури,

изискващи

седация,

тоест

седация

при процедури/будна

седация.

Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането

на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.

Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато

да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или

хирургичната процедура. Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци

на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните

пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).

Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато

е показано. Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.

Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия. В

зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия

или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект. Допълнителна аналгезия или

седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени

процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация. Фармакокинетичният

полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има

предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето,

необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.

Начало на седация при процедури

Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути. За по-малко инвазивни

процедури, като очна хирургия, може да бъде подходяща натоварваща инфузия

0,5 микрограма/kg, приложена за 10 минути.

Поддържане на седация при процедури

П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да

се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h. Скоростта

на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на

седация.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Изглежда има повишен риск от хипотония при пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4),

но ограничените данни, които са налични от седиция при процедури,

не предполагат ясна

зависимост от дозата.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациентите с бъбречно увреждане

Чернодробно увреждане

Дексмедетомидин се метаболизира в черния дроб и трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти с чернодробно увреждане. Може да се обмисли намаляване на поддържащата

доза. (вж.точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността

ефикасността

на

Dexdor

при

деца

на

възраст

от

до

години

не

са

установени. Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се

дадат препоръки относно дозировката.

Начин на приложение

Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се

използва устройство за контролирана инфузия. За указания относно разреждането на

лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор.

Неовладяна хипотония.

Остри мозъчно-съдови състояния.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Наблюдение

Dexdor е предназначен за употреба в условията на отделения за интензивно лечение,

операционни и по време на диагностични процедури. Не се препоръчва употребата му в други

условия. При всички пациенти по време на инфузията на Dexdor трябва да се осъществява

непрекъснато сърдечно мониториране. При неинтубираните пациенти трябва да се следи и

дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка

4.8).

Времето за възстановяване след употреба на дексмедетомидин е приблизително един час.

Когато се използва амбулаторно, непосредственото проследяване трябва да продължи най-

малко един час (или по-дълго въз основа на състоянието на пациента), като медицинското

наблюдение продължава поне още един час, за да се гарантира безопасността на пациента.

Общи предпазни мерки

Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.

Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за

контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите

няколко часа от лечението. По време на седация при процедури може да се използва малък

болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.

При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при

стимулиране. Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на

ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.

Дексмедетомидин обикновено не предизвиква дълбока седация и пациентите могат лесно да се

разбудят. Поради това дексмедетомидин не е подходящ при пациенти, които няма да понесат

този профил на действие, например такива, които изискват продължително дълбоко седиране.

Dexdor не трябва да се използва като индукционно средство за обща анестезия за интубиране

или за осигуряване на седация по време на употреба на мускулни релаксанти.

Дексмедетомидин няма антиконвулсивното действие на някои други седативи и поради това

няма да потисне гърчовата активност.

Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други

вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно

действие.

Dexdor не се препоръчва за седация, контролирана от пациента. Липсват достатъчно данни.

Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под

грижите на подходяща трета страна. Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от

шофиране и други рискови задачи и, когато е възможно, да избягват употребата на други

средства, които могат да имат седативен ефект (например бензодиазепини, опиоиди, алкохол)

за съответен период от време въз основа на наблюдаваните ефекти на дексмедетомидин,

процедурата, едновременно използваните лекарства, възрастта и състоянието на пациента.

Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато дексмедетомидин се прилага при

пациенти в старческа възраст. Пациентите в старческа възраст над 65 години може да са по-

склонни към хипотония при прилагане на дексмедетомидин, включително натоварващата доза,

при процедури. Трябва да се обмисли намаляване на дозата. Моля, вижте точка 4.2.

Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки

Дексмедетомидин намалява сърдечната честота и понижава кръвното налягане чрез централно

симпатолитично действие, но при по-високи концентрации предизвиква периферна

вазоконстрикция, която води до хипертония (вж. точка 5.1). Ето защо дексмедетомидин не е

подходящ за пациенти, които страдат от тежка сърдечносъдова нестабилност.

Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при

пациенти с предшестваща брадикардия. Данните за ефектите на Dexdor при пациенти със

сърдечна честота <60 са ограничени и е необходимо при такива пациенти да се подхожда със

специално внимание (вж.точка 4.3). Обикновено брадикардията не изисква лечение, но в

повечето случаи се повлиява от антихолинергични медикаменти или от намаляване на дозата,

ако се наложи. Пациенти с висока степен на физическа подготовка и забавена сърдечна честота

в покой могат да бъдат особено податливи към брадикардните ефекти на алфа-2-рецепторните

агонисти, като има и съобщения за случаи на преходен синусов арест. Съобщавани са и случаи

на сърдечен арест, често предшестван от брадикардия или атриовентрикуларен блок (вж. точка

4.8).

Хипотоничните ефекти на дексмедетомидин може да бъдат по-значителни при пациенти с

предшестваща хипотония (особено ако не се влияят от вазопресорни медикаменти),

хиповолемия, хронична хипотония или намалени функционални резерви, като например

пациенти с тежка камерна дисфункция или пациенти в старческа възраст, като в тези случаи

трябва да се полагат специални грижи. Обикновено хипотонията не изисква специфично

лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят

чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори.

При пациентите с нарушена периферна автономна дейност (например поради травма на

гръбначния мозък) може да има по-силно проявени хемодинамични промени след започване на

лечението с дексмедетомидин и следователно за тях е необходимо повишено внимание.

Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с

ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща

доза при седиране в ОИЛ. Обикновено не се е налагало лечение на хипертонията, но може да се

препоръча намаляване на скоростта на непрекъснатата инфузия.

По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест

на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.

Намаляване на дозата или спиране на лечението трябва да се обсъждат при пациенти, при които

се развиват признаци на миокардна или церебрална исхемия.

Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага дексмедетомидин заедно със спинална

или епидурална анестезия, поради възможния повишен риск от хипотония или брадиркардия.

Пациенти с чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при тежко чернодробно увреждане, тъй като прекомерното

дозиране може да увеличи риска от нежелани ефекти, свръхседиране или

продължителен ефект като резултат от намален дексмедетомидинът клирънс.

Пациенти с неврологични нарушения

Опитът с дексмедетомидин при тежки неврологични нарушения, като например травми на

главата или след неврологични операции, е ограничен и в тези случаи медикаментът трябва да

се прилага предпазливо особено ако се изисква дълбока седация. Дексмедетомидин може да

намали мозъчния кръвоток и вътречерепното налягане, което трябва да се вземе предвид при

избора на лечение.

Други

Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно

приложение са били внезапно спрени. Тази възможност трябва да се има предвид, ако при

пациентите се развие безпокойство и хипертония малко сред спирането на дексмедетомидин.

Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на

традиционните методи за охлаждане. Лечението с дексмедетомидин трябва да се спре в случай

на продължително поддържане на необясним фебрилитет и не се препоръчва за употреба при

пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.

Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди

вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и

кардиореспираторен ефект. Проведените конкретни проучвания потвърждават усилване на

ефектите при изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам.

Не се откриват фармакокинетични взаимодействия между дексмедетомидин и изофлуран,

пропофол, алфентанил и мидазолам. Поради възможността за фармакодинамични

взаимодействия обаче, при съвместно прилагане с дексмедетомидин може да се наложи

намаляване на дозата на дексмедетомидин или на съвместно приложения анестетик, седатив,

хипнотик или опиоид.

Инхибирането на CYP ензими, включително CYP2B6 от дексмедетомидин е

проучено в човешка чернодробна микрозомна инкубация. In vitro проучване сочи,

че съществува потенциал за взаимодействия in vivo между

дексмедетомидина и субстрати с преобладаващ CYP2B6 метаболизъм

Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo. Клиничното значение не

е известно.

Трябва да се има предвид възможността от усилване на хипотоничния и брадикардичния ефект

при пациенти, които получават други лекарствени продукти, причиняващи посочените ефекти,

напр.бета-блокери, независимо че при проучването върху взаимодействията с есмолол,

установените допълнителни ефекти са били слаби.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на дексмедетомидин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Dexdor не

трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не

изисква лечение с дексмедетомидин.

Кърмене

Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до

24 часа след преустановяване на лечението. Не може да се изключи риск за кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с

дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от

лечението за жената.

Фертилитет

При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху

фертилитета на мъжки или женски животни. Няма налични данни за фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за

подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Седиране на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на дексмедетомидин, прилаган в ОИЛ,

са хипотония, хипертония и брадикардия, които настъпват съответно при приблизително 25%,

15% и 13% от пациентите.

Хипотонията и брадикардията са също и най-честите сериозни нежелани реакции, свързани с

дексмедетомидин, които настъпват съответно при 1,7% и 0,9% от рандомизираните пациенти в

отделение за интензивно лечение (ОИЛ).

Седация при процедури/будна седация

Най-често съобщаваните нежелани реакции на дексмедетомидин при седация при процедури са

изброени по-долу (протоколите от проучванията фаза III съдържат предварително определени

прагове за съобщаване на промените в кръвното налягане, дихателната честота и сърдечната

честота като нежелани събития).

Хипотония (55% в групата на дексмедетомидин спрямо 30% в плацебо-групата,

които

получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)

Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо-групата,

които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)

Брадикардия (14% в групата на дексмедетомидин спрямо 4% в плацебо-групата, които

получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите

реакции,

изброени

таблица 1

са

обобщени

от

сборни

данни

от

клинични

изпитвания в интензивни отделения.

Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-

честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

Таблица 1. Нежелани реакции

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести:

хипергликемия, хипогликемия

Нечести:

метаболитна ацидоза, хипоалбуминемия

Психични нарушения

Чести:

безпокойство (ажитираност)

Нечести:

халюцинации

Сърдечни нарушения

Много чести:

брадикардия

Чести:

миокардна исхемия или инфаркт, тахикардия

Нечести:

предсърдно-камерен блок

, намален минутен сърдечен обем, сърдечен арест

Съдови нарушения

Много чести:

хипотония

, хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести:

респираторна депресия

Нечести:

диспнея, апнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

гадене

, повръщане, сухота в устата

Нечести:

подуване на корема

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна

честота:

полиурия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

синдром на отнемаане, хипертермия

Нечести:

неефективно лекарство, жажда

Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции”

Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури

Честота „чести“ при проучвания на седация в ОИЛ

Описание на избрани нежелани реакции

Клинично значимата хипотония или брадикардия трябва да се лекуват така, както е описано в

точка 4.4.

При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин,

брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза. Симптомите са се

повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като

например атропин или гликопиролат. В единични случаи брадикардията е прогресирала до

периоди на асистолия при пациенти с предшестваща брадикардия. Съобщавани са и случаи на

сърдечен арест, често предшестван от брадикардия или атриовентрикуларен блок.

Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се

намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или

големината на насищащата доза.

Педиатрична популация

Деца > 1 месец след раждането, предимно постоперативни, са били оценявани за лечение до 24

часа в ОИЛ и показват подобен профил на безопасност, както и при възрастни. Данните при

новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща

доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h. В литературата е описан един случай на хипотермична брадикардия

при новородено.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от

клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара. Най-високите скорости на инфузия

на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение

на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и

при един възрастен. Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава във

връзка с предозирането включват брадикардия, хипотония, хипертония, свръхседация,

респираторна депресия и сърдечен арест.

Овладяване

В случаи на предозиране с клинични симптоми инфузията на дексмедетомидин трябва да се

намали или да се спре. Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва

да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4). При високи концентрации

хипертонията може да преобладава над хипотонията. При клиничните изпитвания случаите на

синусов арест са преминавали спонтанно или са реагирали на лечението с атропин и

гликопиролат. Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело

до сърдечен арест.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: психолептици, други хипнотици и седативи, ATC код: N05CM18

Дексмедетомидин е селективен алфа-2-рецепторен агонист с широк спектър от

фармакологични свойства. Предизвиква симпатолитичен ефект чрез намаляване на

освобождаването на норадреналин в симпатиковите нервни окончания. Седативните ефекти се

медиират чрез намаляване на изръсването от locus coeruleus, главното норадренергично ядро,

което се намира в мозъчния ствол. Дексмедетомидин има аналгетичен ефект и

анестетично/аналгетично-съхраняващ ефект. Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при

по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на

сърдечната честота и кръвното налягане. При по-високи дози преобладава периферният

вазоконстрикторен ефект, което води до повишение на системното съдово съпротивление и на

кръвното налягане, докато брадикардният ефект още повече се задълбочава. При

дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като

монотерапия при здрави индивиди.

Седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)

При плацебо контролирани изпитвания върху постоперативна популация в ОИЛ първоначално

интубирани и седирани с мидазолам и пропофол, Dexdor води до значително намаляване на

нуждата от прием както на седативи за краен случай (мидазолам или пропофол), така и на

опиоиди по време на седация с продължителност до 24 часа. Повечето от пациентите, приемали

дексмедетомидин, не са имали нужда от допълнително седативно лечение. При пациенти е

било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.

Проучвания извън ОИЛ са потвърдили, че Dexdor може да се прилага безопасно на пациенти

без ендотрахеална интубация, при условие че се осъществява адекватно мониториране.

Прочетете целия документ

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidine)

Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Dexdor и за какво се използва?

Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни

пациенти в следните ситуации:

в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при

което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка

между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);

преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава

буден (будно седиране).

Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).

Как се използва Dexdor?

Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с

опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на

анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.

Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана

инфузия.

Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне

желаното ниво на седиране. Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може

да премине към други лекарства.

Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури,

началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният

ефект. В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други

седативни лекарства. Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на

кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.

Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна

функция, и дозата може да бъде намалена.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Dexdor?

Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.

Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността

на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и

съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота. Като намалява активността на

симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да

заспят.

Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?

Седиране при интензивно лечение

Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни

проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за

интензивно лечение. Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат

необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична

вентилация (апарат, който „диша“ вместо пациента).

В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото

ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол. Във второто проучване

61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в

сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам. Проучванията показват също, че Dexdor

намалява продължителността на механичната вентилация.

Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури

Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи

431 пациенти. По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително

лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.

Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при

анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано). Пациентите в групата на

Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло. Лечение с мидазолам не се изисква

при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават

по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.

Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на

дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни. Лечение с

мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези,

които получават плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Dexdor?

Най-честите нежелани реакции при Dexdor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души),

когато се използва при интензивно лечение, са ниско или високо кръвно налягане и брадикардия

(бавна сърдечна честота). Най-честите нежелани реакции, когато се използва за будно седиране,

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Страница 2/3

са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и

брадикардия.

Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на

сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със

състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте

листовката.

Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други

седативи. Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е

необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor. Dexdor е допълнително

алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти. Тъй

като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите

рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване. Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dexdor?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dexdor

Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.

Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация