Dexdor

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

психолептици

Terapeutiline ala:

Съзнателно седация

Näidustused:

За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2011-09-15

Infovoldik

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DEXDOR 100 МИКРОГРАМА/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинската
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Dexdor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
прилагат Dexdor
3.
Как да приемате Dexdor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dexdor
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXDOR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Dexdor съдържа активно вещество,
наречено дексмедетомидин, което
принадлежи към група
лекарства, наречени седативи.
Използва се да осигури седация
(състояние на спокойствие,
сънливост или сън) на възрастни
пациенти, в отделенията за интензивно
лече�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от концентрата съдържа
дексмедетомидинов хидрохлорид
(dexmedetomidine
hydrochloride), еквивалентен на 100 микрограма
дексмедетомидин.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000
микрограма дексмедетомидин.
Концентрацията на крайния разтвор
след разреждане трябва да бъде или 4
микрограма/ml или
8 микрограма/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е прозрачен, безцветен
разтвор, с pH 4,5–7,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ
(отделение за интензивно лечение), при
които се
изисква ниво на седиране, което да не е
по-дълбоко от реагиране в отговор на
говорна
стимулация (съответства на оценка за
степен на седация от 0 до -3 по скалата
за седиране-
възб