Dexdor

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dexmedetomidine hydrochloride

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

N05CM18

INN (שם בינלאומי):

dexmedetomidine

קבוצה תרפויטית:

психолептици

איזור תרפויטי:

Съзнателно седация

סממני תרפויטית:

За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).

leaflet_short:

Revision: 16

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2011-09-15

עלון מידע

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DEXDOR 100 МИКРОГРАМА/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинската
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Dexdor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
прилагат Dexdor
3.
Как да приемате Dexdor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dexdor
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXDOR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Dexdor съдържа активно вещество,
наречено дексмедетомидин, което
принадлежи към група
лекарства, наречени седативи.
Използва се да осигури седация
(състояние на спокойствие,
сънливост или сън) на възрастни
пациенти, в отделенията за интензивно
лече�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от концентрата съдържа
дексмедетомидинов хидрохлорид
(dexmedetomidine
hydrochloride), еквивалентен на 100 микрограма
дексмедетомидин.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000
микрограма дексмедетомидин.
Концентрацията на крайния разтвор
след разреждане трябва да бъде или 4
микрограма/ml или
8 микрограма/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е прозрачен, безцветен
разтвор, с pH 4,5–7,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ
(отделение за интензивно лечение), при
които се
изисква ниво на седиране, което да не е
по-дълбоко от реагиране в отговор на
говорна
стимулация (съответства на оценка за
степен на седация от 0 до -3 по скалата
за седиране-
възб