Cymbalta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-08-2020

Активна съставка:
дулоксетин
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Диабетна Невропатия, Депресивно Разстройство, Основните
Терапевтични показания:
Лечение на тежко депресивно разстройство. Лечение на диабетна периферна невропатична болка. Лечение на генерализирано тревожно разстройство . Cymbalta, се посочва в възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000572
Дата Оторизация:
2004-12-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000572

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-01-2010

Листовка Листовка - чешки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-08-2020

Листовка Листовка - датски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-08-2020

Листовка Листовка - немски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-08-2020

Листовка Листовка - естонски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-01-2010

Листовка Листовка - гръцки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-08-2020

Листовка Листовка - английски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-01-2010

Листовка Листовка - френски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-08-2020

Листовка Листовка - италиански

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-01-2010

Листовка Листовка - латвийски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-01-2010

Листовка Листовка - литовски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-01-2010

Листовка Листовка - унгарски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-01-2010

Листовка Листовка - малтийски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-01-2010

Листовка Листовка - нидерландски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-01-2010

Листовка Листовка - полски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-08-2020

Листовка Листовка - португалски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-01-2010

Листовка Листовка - румънски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-01-2010

Листовка Листовка - словашки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-01-2010

Листовка Листовка - словенски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-01-2010

Листовка Листовка - фински

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-08-2020

Листовка Листовка - шведски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-08-2020

Листовка Листовка - исландски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cymbalta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cymbalta

Как да приемате Cymbalta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cymbalta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cymbalta и за какво се използва

Cymbalta съдържа активното вещество дулоксетин. Cymbalta повишава нивата на серотонин и

норадреналин в нервната система.

Cymbalta се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната

област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат

болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Cymbalta започва да действа в рамките на две

седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след

това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Cymbalta, когато се чувствате по-

добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици

преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след

2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cymbalta

НЕ приемайте Cymbalta, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Cymbalta”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Cymbalta”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Cymbalta може да бъде неподходящ за Вас.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Cymbalta, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Cymbalta”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване

сте имали гърчове (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),

особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено

ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Cymbalta”)

Cymbalta може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на

едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Лекарства като Cymbalta (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да

причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези

симптоми продължават след спиране на лечението.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път

започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се

нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Cymbalta нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.

Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това,

Вашият лекар може да предпише Cymbalta на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите

това, моля, обърнете се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите,

посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема CYMBALTA.

Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Cymbalta върху растежа,

съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е

установена.

Други лекарства и Cymbalta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Cymbalta, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Cymbalta с други лекарства.

Не започвайте

или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без

рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори ):

не трябва да приемате Cymbalta, ако

вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно

лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор). Примери за MAO-

инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-

инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Cymbalta, може да

доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне

14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете

Cymbalta. Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате

Cymbalta, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост:

към тях се отнасят лекарствата, предписани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин:

Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид

и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави

необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Cymbalta, трябва да се

консултирате с Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти:

Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Cymbalta с храна, напитки и алкохол

Cymbalta може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако

приемате алкохол, докато сте на лечение с Cymbalta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Cymbalta. Използвайте Cymbalta само след обсъждане с Вашия лекар на

потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Cymbalta. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Cymbalta към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои

признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Ако приемате Cymbalta към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от

прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за

нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че

приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.

Наличните данни от употребата на Cymbalta през първите три месеца от бременността не

показват повишен риск от общи вродени дефекти при детето като цяло. Ако Cymbalta се

приема през втората половина на бременността, може да има повишен риск бебето да се

роди преждевременно (6 допълнителни недоносени бебета на всеки 100 жени, които

приемат Cymbalta през втората половина на бременността), предимно между 35 и 36

седмица на бременността.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Cymbalta по време

на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе

Cymbalta.

Cymbalta съдържа захароза

Cymbalta съдържа

захароза

. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви

захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

Cymbalta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Cymbalta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Cymbalta е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Cymbalta е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар

ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Cymbalta е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти

приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.

Дозата може да се коригира до

на ден въз основата на това, как се повлиявате от

Cymbalta

За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също

време всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Cymbalta. Не спирайте приема на Cymbalta или не променяйте Вашата доза без да сте се

консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се

почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да

стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cymbalta

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Cymbalta от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома,

серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо

щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Cymbalta

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за

Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте

повече от дневното количество Cymbalta, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Cymbalta

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-

добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Cymbalta, той/тя ще Ви посъветва да

намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на

лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Cymbalta внезапно, са получили симптоми като:

замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища,

кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести

нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство,

имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава

до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от

лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство за дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на

ръцете и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Cymbalta може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с

подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за

обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни

признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция

на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх,

възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cymbalta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cymbalta

Активното вещество

е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите

съставки са:

Съдържание на капсулата:

хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни

сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат

(Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Обвивка на капсулата:

желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго

кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило

(30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)

Годно за консумиране зелено мастило:

синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен

жълт железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.

Годно за консумиране бяло мастило:

титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и

повидон.

Как изглежда Cymbalta и какво съдържа опаковката

Cymbalta е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Cymbalta съдържа пелети

дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Cymbalta се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg’ и код ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg’ и код ‘9542’.

Cymbalta 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.

Cymbalta 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи

опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди

стомашно-устойчиви капсули.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия

Производител:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Cymbalta 30 mg

Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.

Cymbalta 60 mg

Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда стомашно-устойчива капсула

Cymbalta 30 mg

Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg’ и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543’.

Cymbalta 60 mg

Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg’ и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542’.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на голямо депресивно разстройство

Лечение на диабетна периферна невропатна болка

Лечение на генерализирано тревожно разстройство

Cymbalta е показан при възрастни.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Голямо депресивно разстройство

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, с или без хранене. В

клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж

дневно, до максимална доза от 120 mg веднъж дневно. Въпреки това, няма клинични

доказателства предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза

могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.

Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.

За да бъде предотвратен рецидив, след консолидиране на антидепресивния отговор се

препоръчва лечението да продължи няколко месеца. При пациенти, които се повлияват от

лечение с дулоксетин и имат анамнеза за повторни епизоди на голяма депресия, може да се

вземе под внимание по-нататъшно дългосрочно лечение с доза от 60 mg до 120 mg/дневно.

Генерализирано тревожно разстройство

Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg

веднъж дневно със или без храна. При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се

увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.

При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е

60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).

Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността

при клинични проучвания. Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg,

увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид. Увеличението на дозата трябва да е

въз основа на клиничния отговор и поносимост.

След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца,

за да се избегне рецидив.

Диабетна периферна невропатна болка

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без хранене.

В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж

дневно, до максимална доза от 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми.

Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност

(вж. точка 5.2). Следователно, на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на

60 mg, могат да са полезни по-големи дози.

Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца. При пациенти с недостатъчно

първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.

Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца)

(вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз

основа на възрастта. Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание

когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Cymbalta дневно при

големи

депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени

данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Cymbalta не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция

(креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). Cymbalta не трябва да се употребява при пациенти с

тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Дулоксетин не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на

голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж.

точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно

разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени. Наличните

понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна

болка не са изследвани. Липсват данни.

Прекъсване на лечението

Трябва да се избягва рязко прекъсване. Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да

бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от

реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8). Ако след намаляване на дозата или при

прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид

подновяване на назначената преди това доза. Впоследствие, лекарят може да продължи да

намалява дозата, но по-постепенно.

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременното приложение на Cymbalta с неселективни, необратими инхибитори на

моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).

Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин

(т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени

концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).

Започване на лечение със Cymbalta е противопоказано при пациенти с неконтролирана

хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза

(вж. точка 4.4 и точка 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Мания и припадъци

Cymbalta трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза

биполярно разстройство, и/или припадъци.

Мидриаза

Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Cymbalta на пациенти

с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома

трябва да става с внимание.

Кръвно налягане и сърдечна честота

При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане и клинично

значима хипертония. Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.

Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти със съществуваща вече

хипертония. Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се

препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение

. Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се

влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.

Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да

нарушат неговия метаболизъм. (вж. точка 4.5). При пациенти с персистиращо повишение на

кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на

дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). При пациенти с

неконтролирана хипертония не трябва да се започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко

бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min). За

пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3. За информация по отношение на

пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност вижте точка 4.2.

Серотонинов синдром

Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с

дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром – едно възможно животозастрашаващо

състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени

средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с

лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори,

или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да

повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).

Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда,

халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното

налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на

координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).

Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства,

които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни

системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено

при започване на лечението и повишаването на дозата.

Жълт кантарион

По време на едновременното приложение на Cymbalta и растителни лекарствени продукти,

съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) може да са по-чести нежеланите реакции.

Самоубийство

Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство:

Депресията се

свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство

(суицид-свързани събития). Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия. Тъй като

подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече,

пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.

Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на

възстановяване.

Други психични състояния, за които се предписва Cymbalta, може също да са свързани с

повишен риск от събития, свързани със самоубийство. В допълнение, тези състояния може да

са коморбидни с голямо депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки,

спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се спазват и

при лечение на пациенти с други психични разстройства.

Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на

суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни

мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на

лечението. Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени

продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно

поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.

Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с

дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).

Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите

и най-вече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.

Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от

проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за

необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен

лекарски съвет.

Диабетна периферна невропатна болка:

Както с други лекарствени продукти с подобно

фармакологично действие (антидепресанти) са съобщавани отделни случаи на суицидни идеи и

суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на

лечението. Относно рискови фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе. Лекарите

трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или

чувства.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Cymbalta не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.

Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при деца и

подрастващи лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези лекувани с плацебо. Ако, въз

основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва

внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1). В

допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по

отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).

Кръвоизливи

Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене

с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното

захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs) , включително дулоксетин. Дулоксетин може да

повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6). Препоръчва се внимание при

пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че,

повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК) и

при пациенти с известна тенденция към кървене.

Хипонатриемия

При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен

натрий по-нисък от 110 mmol/l. Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна

секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС). Повечето случаи на хипонатриемия са

съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна анамнеза за

или наличие на състояние, предразполагащо към промени във водния баланс. Необходимо е

внимание при пациентите с повишен риск от хипонатриемия; като такива в старческа възраст,

пациенти с цироза, дехидратирани пациенти или пациенти на лечение с диуретици.

Преустановяване на лечението

Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато

прекъсването се извършва рязко (вж. точка 4.8). В клинично проучване нежелани събития

наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите

лекувани с Cymbalta и при 23% от пациентите приемали плацебо. Рискът от симптоми на

отнемането наблюдавани при SSRI’s и SRNI’s може би зависи от множество фактори,

включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.

Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8. Обикновено, симптомите са леки до

умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност. Те

обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но

са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по

невнимание. Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в

рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и

повече). Ето защо, се препоръчва постепенно намаляване на дозата на дулоксетин при

преустановяване на лечението в рамките на не по-малко от 2 седмици, в зависимост от

потребностите на пациента (вж. точка 4.2).

Пациенти в старческа възраст

Данните за употреба на 120 mg

Cymbalta при пациенти в старческа възраст с голям депресивен

епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени. Затова, лечението на пациенти

в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка 5.2).

Акатизия/психомоторно безпокойство

Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно

неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от

неспособност за седене и стоене на едно място. Това е по-вероятно да се прояви в рамките на

първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които получат тези симптоми,

повишаването на дозата може да бъде вредно.

Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин

Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на

диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно

разстройство и уринна стрес инконтиненция). Трябва да се избягва употребата на повече от

един от тези продукти.

Хепатит/повишени чернодробни ензими

Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на

чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с

дулоксетин (вж. точка 4.8). Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.

Характерът на чернодробното увреждане е предимно хепатоцелуларен. Дулоксетин трябва да

се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с

увреждане на черния дроб.

Сексуална дисфункция

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)/инхибиторите на

обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на

сексуална дисфункция (вж. точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална

дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на

SSRIs/SNRIs.

Захароза

Твърдите стомашно-устойчиви капсули Cymbalta съдържат захароза. Пациентите с редки

наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или

захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори):

Поради риск от серотонинов

синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими

моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от

прекъсване на лечението с MAO-инхибитори. Въз основа на полуживота на дулоксетин, е

необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Cymbalta и преди започване на MAO-

инхибитори (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва едновременното приложение на Cymbalta със селективните, обратими MAO-

инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4). Антибиотикът линезолид е обратим

неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Cymbalta (вж.

точка 4.4).

Инхибитори на CYP1A2

: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин,

едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да

доведе да по-високи концентрации на дулоксетин. Флувоксамин (100 mg веднъж дневно),

мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около

77% и повишава AUC

6 пъти. Затова Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с мощни

инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).

Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС

: Рискът от употреба на дулоксетин в

комбинация с други повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в

случаите, описани в тази точка. Следователно се препоръчва повишено внимание, когато

Cymbalta се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или

вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини,

морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).

Серотонинергични лекарствени средства

: В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром

при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени

средства. Препоръчва се внимание, ако Cymbalta се използва едновременно със

серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като

кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт

кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж.

точка 4.4).

Ефект на дулоксетин върху други лекарствени продукти

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2

: В клинично проучване,

фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от

съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).

Лекарствени продукти метаболизирани от CYP2D6:

Дулоксетин е умерен инхибитор на

CYP2D6

.

Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза

дезипрамин, който е CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти

.

Съвместното

приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на

толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия

активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата. Препоръчва се

повишено повишено внимание, ако Cymbalta се прилага едновременно с лекарствени продукти,

които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД]

като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен

индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).

Перорални контрацептиви и други стероидни препарати

: Резултатите от

in vitro

проучвания

показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната активност на CYP3A. Специфични

in vivo

проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.

Антикоагуланти и антиагреганти:

Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се

комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск

от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие. Освен това е

съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се

прилага едновременно дулоксетин. Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и

варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при

стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво

или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин

Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин

Антиацидни лекарства и Н

2

антагонисти

: Съвместното приложение на дулоксетин с

антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим

ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40

mg перорално.

Индуктори на CYP1A2

: Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че

пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с

непушачите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет

В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите

при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.

Бременност

Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция

(AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).

Две големи обсервационни проучвания (едно от САЩ, включващо 2500 бременни, с

експозиция на дулоксетин през първия триместър, и едно от ЕС, включващо 1500 бременни, с

експозиция на дулоксетин през първия триместър) не предполагат общ повишен риск от големи

вродени малформации. Анализът на конкретни малформации, като сърдечни малформации,

показва неубедителни резултати.

В проучването от ЕС е направена връзка между експозицията на дулоксетин на майката по

време на напреднала бременност (по всяко време от 20-та гестационна седмица до раждането) с

повишен риск от преждевременно раждане (по-малко от 2 пъти, което приблизителнo

съответства на 6 допълнителни преждевременни раждания на 100 жени, на терапия с

дулоксетин в напреднала бременност). По-голямата част е възникнала между 35 и 36

гестационна седмица. Тази връзка не е наблюдавана в проучването от САЩ.

Американски данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2

пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди

раждането.

Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност,

особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална

хипертония при новороденото (ППХН). Макар в никакви проучвания да не е изследвана

връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при

дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на

обратното захващане на серотонин).

Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, могат да се проявят симптоми на

отнемане при новородени след употреба на дулоксетин от майката близко до термина.

Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор,

нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове. Повечето случаи са

наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.

Cymbalta трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи

оправдават потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат съветвани да информират

лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.

Кърмене

Дулокстин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с

лактация, които не са кърмили своите деца. Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg

е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2). Тъй като безопасността на

дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Cymbalta по време на кърмене не се

препоръчва.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини. Cymbalta

може да бъде свързана със седиране и замаяност. Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че

ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови работи като

шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cymbalta, са гадене,

главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване. Въпреки това, повечето от честите

нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и

по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.

б. Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при

плацебо-контролирани клинични проучвания.

Таблица 1: Нежелани реакции

Оценка на честота: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Инфекции и инфестации

Ларингит

Нарушения на имунната система

Анафилактична

реакция

Нарушения,

свързани със

свръхчувствителн

ост

Нарушения на ендокринната система

Хипотиреоидизъм

Нарушения на метаболизма и храненето

Намален апетит

Хипергликемия

(докладвана

особено при

Дехидратация

Хипонатриемия

СНАДС

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/751799/2009

EMEA/H/C/572

Cymbalta

duloxetine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как

да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Cymbalta?

Cymbalta е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин. Предлага се под формата на

стомашно-устойчиви капсули (бели и сини: 30 mg; зелени и сини: 60 mg). „Стомашно-

устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се

разгражда, преди да достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното

вещество от киселините в стомаха.

За какво се използва Cymbalta?

Cymbalta се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

тежка депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в

крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща

от ежедневието).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Cymbalta?

За тежка депресия препоръчителната доза Cymbalta е 60 mg веднъж дневно. Обикновено се

наблюдава повлияване след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от

Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или

по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.

За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои

пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg на ден. Повлияването от лечението

трябва да бъде оценявано периодично.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването

на пациента. При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно. Пациенти, които имат

също епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. пациенти, които

се повлияват от Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване

на рецидив.

При спиране на лечението дозата на Cymbalta се намалява постепенно.

Как действа Cymbalta?

Активното вещество в Cymbalta, дулоксетин, е инхибитор с обратно захващане на серотонин и

норадреналин. Той действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите

5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния

мозък и гръбначния мозък

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на

нервните клетки да общуват една с друга

Посредством блокиране на обратното захващане,

дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни

клетки, повишавайки нивото на общуване между клетките

Тъй като невротрансмитерите

способстват за поддържането на добро настроение и намаляването на чувството за болка,

блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на

депресия, тревожност и невропатична болка

Как е проучен Cymbalta?

За тежка депресия Cymbalta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания,

обхващащи общо 2544 пациенти. В шест от тях е разгледано лечението на депресия и е

измерена промяната в симптомите за период до шест месеца. Другите две проучвания

разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се

повлияли от Cymbalta, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на

депресия за период от до пет години.

За лечение на невропатична болка Cymbalta е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания

на 809 възрастни с диабет. Основната мярка за ефективност е ежеседмичната промяна в силата

на болката.

За лечение на генерализирано тревожно разстройство Cymbalta е сравнен с плацебо в пет

проучвания, обхващащи общо 2337 пациенти. В четири проучвания е разгледано лечението на

разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.

Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които

първоначално са се повлияли от Cymbalta.

Какви ползи от Cymbalta са установени в проучванията?

Макар резултатите от проучванията на депресията да са променливи, Cymbalta е по-ефективен

от плацебо в четири от проучванията. В две от проучванията, при които одобрената доза на

Cymbalta е сравнена с плацебо, Cymbalta е по-ефективен. Също така симптомите се възвръщат

по-бавно при пациенти, приемащи Cymbalta в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

За лечение на диабетна невропатична болка Cymbalta е по-ефективен от плацебо за намаляване

на болката. И в двете проучвания при пациентите, приемащи Cymbalta, се наблюдава

намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.

За лечение на генерализирано тревожно разстройства Cymbalta също е по-ефективен от

плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на възвръщане на сиптомите .

Какви са рисковете, свързани със Cymbalta?

Най-честите нежелани реакции при Cymbalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и

световъртеж. Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно

отслабват. За пълния списък на всички наблюдавани при Cymbalta нежелани реакции – вижте

листовката.

Cymbalta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Cymbalta не трябва да се

използва с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин

(друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Cymbalta е

противопоказен и за пациенти с определен тип чернодробни заболявания или пациенти с тежки

бъбречни заболявания. Не трябва да се започва лечение при пациенти с неконтролирана

хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно

повишаване на кръвното налягане).

Както и при други антидепресанти, наблюдавани са изолирани случаи на мисли за

самоубийство и самоубийство при пациенти, приемащи Cymbalta, най-вече в първите две

седмици от лечението на депресията. Всеки пациент, приемащ Cymbalta, който има тревожни

мисли или чувства, трябва веднага да ги съобщи на лекаря си.

Основания за одобряване на Cymbalta?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Cymbalta са по-големи от рисковете и препоръчва на Cymbalta да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Cymbalta:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Cymbalta на Eli Lilly Nederland BV на 17 декември 2004 г. Разрешението за употреба е

безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Cymbalta може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация