Clynav

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-09-2020

Активна съставка:
пук-SPDV-poly2#1 ДНК реципиент, кодиране на вирусни заболявания на панкреаса протеини сьомгата
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QI10AX
INN (Международно Name):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Терапевтична група:
Атлантическа сьомга
Терапевтична област:
Имуномодулатори за атлантическата сьомга,
Терапевтични показания:
За активна имунизация на Атлантическата сьомга, за да се намали нарушения ежедневно наддаване на телесна маса и намаляване на смъртността, сърцето, панкреаса и скелетни мускули лезии, причинени от задстомашната жлеза болест след заразяване сьомгата alphavirus подтип 3 (SAV3).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002390
Дата Оторизация:
2017-06-26
EMEA код:
EMEA/V/C/002390

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-09-2020

Листовка Листовка - чешки

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-09-2020

Листовка Листовка - датски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-09-2020

Листовка Листовка - немски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-09-2020

Листовка Листовка - естонски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-09-2020

Листовка Листовка - гръцки

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-09-2020

Листовка Листовка - английски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-09-2020

Листовка Листовка - френски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-09-2020

Листовка Листовка - италиански

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-09-2020

Листовка Листовка - латвийски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-09-2020

Листовка Листовка - литовски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-09-2020

Листовка Листовка - унгарски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-09-2020

Листовка Листовка - малтийски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-09-2020

Листовка Листовка - нидерландски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-09-2020

Листовка Листовка - полски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-09-2020

Листовка Листовка - португалски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-09-2020

Листовка Листовка - румънски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-09-2020

Листовка Листовка - словашки

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-09-2020

Листовка Листовка - словенски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-09-2020

Листовка Листовка - фински

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-09-2020

Листовка Листовка - шведски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-09-2020

Листовка Листовка - исландски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-09-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 0,05 ml съдържа:

Активна субстанция:

pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус на заболяване на панкреаса при

сьомгата: 6,0 – 9,4 μg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневния

прираст и да се редуцират смъртността и лезиите в панкреаса, сърдечната и скелетната

мускулатури, причинени от заболяване на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус

подтип 3 (SAV3).

Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на

водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 1 година за намаляване понижаването на дневния прираст,

лезии в панкреаса, сърдечната и скелетната мускулатура и 9,5 месеца за намаляване на

смъртността (доказано в лабораторно проучване за ефикасност в солена вода, при използван

модел на провокация при съвместно отглеждане).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни промени в поведението при плуване, пигментацията и загуба на апетит са много

чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.

Наранявания от иглата на мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината, като

могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се

видят както макроскопски, така и под микроскоп.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Атлантическа сьомга (

Salmo salar

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и приложете 0,05 ml от ваксината чрез

интрамускулно инжектиране в областта непосредствено пред и встрани от гръбната перка в

епаксиалния мускул.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Внимателно разклатете преди употреба.

Инструкции за комплекта тръби за прехвърляне: с помощта на заострения край затегнете

комплекта тръби за прехвърляне към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼

оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата. Другият край на комплекта тръби за

прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).

Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над

средната линия. Базирайки се на риба с телесна маса 25 g, рутинно се препоръчва използването

на стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дължина 3 mm. Преди да се вземе окончателно

решение, трябва да се определи телесната маса на рибата. Инжекционното оборудване трябва

да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула градусови дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчителната минимална телесна маса при ваксинацията е 25 g.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да

се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Заплодяемост:

Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван. Да не се прилага на

риби, подбрани за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Взимането на решение за използването на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай..

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 6, след прилагане на десетократно

предозиране.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

CLYNAV стимулира активен имунитет срещу алфавирус подтип 3 (SAV3) по пъстървовите.

CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по

пъстървовите, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа

сьомга.

Опаковка:

250 ml стерилен, гъвкав сак от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор. Стерилен и

опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 0,05 ml

съдържа:

Активна субстанция:

pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус на заболяване на панкреаса при

сьомгата: 6,0 – 9,4 μg.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Атлантическа сьомга (

Salmo salar

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневния

прираст и да се редуцират смъртността и лезиите в панкреаса, сърдечната и скелетната

мускулатура, причинени от заболяване на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус

подтип 3 (SAV3).

Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на

водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 1 година за намаляване понижаването на дневния прираст,

лезии в панкреаса, сърдечната и скелетната мускулатура и 9,5 месеца за намаляване на

смъртността (доказано в лабораторно проучване за ефикасност в солена вода, при използван

модел на провокация при съвместно отглеждане).

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчителната минимална телесна маса при ваксинацията е 25 g.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да

се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести

и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно. Наранявания от

иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината, като могат да

персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както

макроскопски, така и под микроскоп.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван. Да не се използва

при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Взимането на решение за използването на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Внимателно разклатете преди употреба.

Инструкции за комплекта тръби за прехвърляне: с помощта на заострения край, затегнете

комплекта тръби за прехвърляне към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼

оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата. Другият край на комплекта тръби за

прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).

Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез

интрамускулна инжекция в областта непосредствено пред и встрани от гръбната перка в

епаксиалния мускул. Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо

гръбната перка и над средната линия.

Базирайки се на риба с телесна маса 25 g, рутинно се препоръчва използването на стандартна

игла с диаметър 0,5 mm и дължина 3 mm. Преди да се вземе окончателно решение, трябва да се

определи телесната маса на рибата. Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се

осигури подходящото дозиране за рибата.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на десетократно

предозиране.

4.11

Карентен срок

Нула градусови дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.

Ветеринарномедицински Aнатомо-Tерапевтичен Kод: QI10AX

CLYNAV стимулира активен имунитет срещу алфавирус подтип 3 (SAV3) по пъстървовите.

CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по

пъстървовите, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа

сьомга.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Калиев хлорид

Калиев дихидрогенфосфат

Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

Натриев хлорид

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

250 ml стерилни, гъвкави сакове от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се с копче отвор.

Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка

на продукта.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕС/2/16/197/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/06/2017

10

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Clynav (ваксина срещу заболяване на панкреаса по

сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид))

Преглед на Clynav и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Clynav и за какво се използва?

Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу

заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3). Заболяването

на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено наддаване на тегло,

лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.

Активната субстанция в Clynav е ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен

код за производство на протеини на вируса на заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).

Как се използва Clynav?

Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в

горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка. Времето за изграждане

на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките

на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя

на дните, например 40 дни с температура на водата 10°C. Продължителността на защитата е

около 12 месеца след ваксинацията за подобряване на наддаване на тегло и намаляване на

лезиите на сърцето и скелетната мускулатура и 9,5 месеца за намаляване на смъртността.

За практическа информация относно употребата на Clynav прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Clynav?

Clynav е ДНК ваксина. Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено инфекциозно заболяване. Clynav

съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на протеини

на вируса на заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV). Имунната система ги разпознава

Clynav (ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК

плазмид))

EMA/352790/2017

Страница 2/3

като „чужди“ и изгражда защита срещу тях. Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса,

имунната система е със засилена готовност да реагира срещу вируса. Това помага за защита от

заболяването.

Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?

Проведени са седем лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват, че

ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV, е ефективна. В

лабораторно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на

която е приложен Clynav, в сравнение с риба, на която е приложена сляпа инжекция с

физиологичен (солен) разтвор. След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с

инфектирана сьомга в солена вода 29 дни и 6, 9,5 и 12 месеца след ваксинацията,

ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на

сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура в сравнение с рибата, на която е приложена

сляпа инжекция с физиологичен разтвор. Рискът от смъртност намалява до 9,5 месеца след

ваксинацията в сравнение с рибата, на която е приложена сляпа инжекция с физиологичен

разтвор.

Какви са рисковете, свързани с Clynav?

Най-честите неблагоприятни реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на

10 животни) са изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в

пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в

продължение на до девет дни. Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести и

могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции при Clynav вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни

ръкавици) при работа с лекарството.

При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за

консумация от хора.

Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Clynav е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Clynav са по-големи

от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Clynav (ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК

плазмид))

EMA/352790/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Clynav:

На 27 юни 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Clynav можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/clynav.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация