Clynav
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
25-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-09-2020
Активна съставка:
пук-SPDV-poly2#1 ДНК реципиент, кодиране на вирусни заболявания на панкреаса протеини сьомгата
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QI10AX
INN (Международно Name):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Терапевтична група:
Атлантическа сьомга
Терапевтична област:
Имуномодулатори за атлантическата сьомга,
Терапевтични показания:
За активна имунизация на Атлантическата сьомга, за да се намали нарушения ежедневно наддаване на телесна маса и намаляване на смъртността, сърцето, панкреаса и скелетни мускули лезии, причинени от задстомашната жлеза болест след заразяване сьомгата alphavirus подтип 3 (SAV3).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-06-26
Листовка
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
CLYNAV инжекционен разтвор за
атлантическа сьомга
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CLYNAV инжекционен разтвор за
атлантическа сьомга
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ
протеини на вирус на заболяване на
панкреаса при
сьомгата: 6,0 – 9,4 μg.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на атлантическа
сьомга, с цел да се намали
понижаването на дневния
прираст и да се редуцират смъртността
и лезиите в панкреаса, сърдечната и
скелетната
мускулатури, причинени от заболяване
на панкреаса след инфекция с
пъстървов алфавирус
подтип 3 (SAV3).
Началото на имунитета настъпва в
рамките на 399 градусови дни (средната
температура на
водата в °C, умножена по броя на дни
задържане) след ваксинацията.
Продължителност на имуни
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CLYNAV инжекционен разтвор за
атлантическа сьомга
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,05 ml
съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ
протеини на вирус на заболяване на
панкреаса при
сьомгата: 6,0 – 9,4 μg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен разтвор, без видими
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Атлантическа сьомга (
_Salmo salar_
).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на атлантическа
сьомга, с цел да се намали
понижаването на дневния
прираст и да се редуцират смъртността
и лезиите в панкреаса, сърдечната и
скелетната
мускулатура, причинени от заболяване
на панкреаса след инфекция с
пъстървов алфавирус
подтип 3 (SAV3).
Началото на имунитета настъпва в
рамките на 399 градусови дни (средната
температура на
водата в °C, умножена по броя на дни
задържане) след ваксинацията.
Продължителност на имунитета: 1 година
за намаляване пониж
Прочетете целия документ
