Clynav

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
пук-SPDV-poly2#1 ДНК реципиент, кодиране на вирусни заболявания на панкреаса протеини сьомгата
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QI10AX
INN (Международно Name):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Терапевтична група:
Атлантическа сьомга
Терапевтична област:
Имуномодулатори за атлантическата сьомга,
Терапевтични показания:
За активна имунизация на Атлантическата сьомга, за да се намали нарушения ежедневно наддаване на телесна маса и намаляване на смъртността, сърцето, панкреаса и скелетни мускули лезии, причинени от задстомашната жлеза болест след заразяване сьомгата alphavirus подтип 3 (SAV3).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002390
Дата Оторизация:
2017-06-26
EMEA код:
EMEA/V/C/002390

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всяка доза от 0,05 ml съдържа:

Активно вещество:

pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на

сьомгата: 5,1 – 9,4 μg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНО(И) ПОКАЗАНИЕ(Я)

За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното

наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и

скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов

алфавирус подтип 3 (SAV3).

Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на

водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.

Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в

лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести

и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.

Наранявания от иглата на мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината,

като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да

се видят както макроскопски, така и под микроскоп.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ , ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Атлантическа сьомга (Salmo salar)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение

Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна

инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в

епаксиалния мускул.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Внимателно разклатете преди употреба.

Инструкции за комплекта тръби за прехвърляне: с помощта на заострения край затегнете

комплекта тръби за прехвърляне към отвора за пълнене на найлоновата торбичка от

етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата. Другият край на

комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).

Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над

средната линия. Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно

стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm. Необходимо е д се отчете теглото на

рибата преди окончателния избор. Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се

осигури подходящото дозиране за рибата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула градусови дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки целеви вид

Да не се използва върху клинично болни групи от риби.

Да се ваксинират само здрави риби. За ваксинацията се препоръчва минимално тегло 25 g.

Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван. Да не се прилага на

риби, подбрани за разплод.

Свръхдоза

След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.

Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо

ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Ето защо решение за използване на тази

ваксина преди или след всякакъв ветеринарномедицински продукт трябва да се взема за всеки

индивидуален случай.

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци. Попитайте

Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни. Теми мерки

имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.

14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ЛИСТОВКАТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).

CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по

сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.

Опаковка:

250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.

Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка

на продукта.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

pUK-SPDV-poly2#1 ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса по

сьомгата: 5.1 – 9.4 μg.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Атлантическа сьомга (Salmo salar).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното

наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и

скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов

алфавирус подтип 3 (SAV3).

Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на

водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.

Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията (демонстрирано в

лабораторни условия при температура на водата 12 ± 2 °C).

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да не се прилага на клинично болни групи риби.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави риби. Препоръчителната минимална телесна маса при

ваксинацията е 25 g.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да

се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни изменения в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много

чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно. Наранявания

от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да

персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както

макроскопски, така и под микроскоп.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван. Да не се използва

при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай..

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Внимателно разклатете преди употреба.

Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете

комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼

оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата. Другият край на комплекта тръби за

въвеждане е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).

Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез

интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната

перка в епаксиалния мускул. Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно

спрямо гръбната перка и над средната линия.

Базирайки се на рибата с телесна маса 25 g рутинно се препоръчва използването на стандартна

игла с диаметър 0,5 mm и дължина 3 mm. Преди да се вземе окончателно решение, трябва да се

определи телесната маса на рибата. Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се

осигури подходящото дозиране за рибата.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.

4.11

Карентен срок

Нула градусови дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.

Ветеринарномедицински Aнатомо-Tерапевтичен Kод: QI10AX

CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).

CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по

сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Калиев хлорид

Калиев дихидрогенфосфат

Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

Натриев хлорид

Пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

250 ml стерилни, гъвкави торби от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се с копче отвор.

Стерилен и опакован отделно комплект тръби за въвеждане е включен в крайната опаковка на

продукта.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕС/2/16/197/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/06/2017

10

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clynav

ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен

ДНК плазмид)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clynav. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.

За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Clynav и за какво се използва?

Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу

заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3). Заболяването на

панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло,

лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.

Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа

генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Clynav?

Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в

горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка. Времето за изграждане на

защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399

градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните,

например 40 дни с температура на водата 10 °C. Продължителността на защитата е около три

месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 2/3

Как действа Clynav?

Clynav е ДНК ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Clynav съдържа ДНК

плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за

заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV). Имунната система ги разпознава като „чужди“ и

изгражда защита срещу тях. Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система

може да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?

Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е

ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV. В основното

лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при

риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.

След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца

след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло,

намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт

в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.

Какви са рисковете, свързани с Clynav?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до

два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на

апетит в продължение на до девет дни. Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са

чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици)

при работа с лекарството.

При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула“ дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 3/3

Защо Clynav е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Clynav:

На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Clynav собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.

Други продукти

search_alerts

share_this_information