Clopidogrel Teva Generics B.V.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-05-2014

Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002254
Дата Оторизация:
2010-10-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002254

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-05-2014

Листовка Листовка - чешки

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-05-2014

Листовка Листовка - датски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-05-2014

Листовка Листовка - немски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-05-2014

Листовка Листовка - естонски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-05-2014

Листовка Листовка - английски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-05-2014

Листовка Листовка - френски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-05-2014

Листовка Листовка - италиански

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-05-2014

Листовка Листовка - литовски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-05-2014

Листовка Листовка - полски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-05-2014

Листовка Листовка - португалски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-05-2014

Листовка Листовка - румънски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-05-2014

Листовка Листовка - словашки

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-05-2014

Листовка Листовка - словенски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-05-2014

Листовка Листовка - фински

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-05-2014

Листовка Листовка - шведски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-05-2014

Листовка Листовка - норвежки

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-05-2014

Листовка Листовка - исландски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-05-2014

Листовка Листовка - хърватски

12-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-05-2014

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

28 филмирани таблетки

28x1 филмирани таблетки

30 филмирана таблетка

30x1 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

50x1 филмирани таблетки

56 филмирани таблетки

56x1 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

84x1 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

90x1 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

100x1 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

За перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Generics B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Холандия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 филмирани

таблетки)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки

Kлопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Generics B.V.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР (28x1 филмирани таблетки – календарна опаковка)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки

Kлопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Generics B.V.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

5.

ДРУГО

Пн

Вт

Ср

Чт

Пт

Сб

Нд

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Сlopidogrel Тeva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Сlopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva Generics B.V. и за какво се използва

Преди да пр

иемете Clopidogrel Teva

Generics B.V.

Как да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Generics B.V.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. И ЗА КАКВО

СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel Teva Generics B.V. принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, по-малки от червените

или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг пр

и образуването на кръвни съсиреци.

Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva Generics B.V.

се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инци

дент,

или смърт).

На Вас Ви е предписан Ви е Clopidogrel Teva Generics B.V. за предотвратяване образуването на

кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване

или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това състояние Вашия

лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Не приемайте

Clopidogrel Teva Generics B.V.

ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на Clopidogrel Teva Generics B.V.

ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако страдате от тежко чернодробно заболяване

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения,

консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Teva Generics B.V..

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете

употребата на Clopidogrel Teva Generics B.V..

ако сте изложени на повишен риск от кървене като

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви)

- скорошна тежка травм

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична)

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП),

което включва промяна в поведението, главоболие, кома, зрителни нарушения,

припадъци (гърчове), бъбречна недостатъчност, треска, прекомерна уморяемост, слабост

или кървене в стомаха, червата или по кожата (включително и малки червени петънца или

големи синини

) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”)

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето

може да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа

Вашето лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При

малки порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е

проблем. Все пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия

лекар (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”)

Вашият лекар може да поиска изследване на кръвта

Clopidogrel Teva Generics B.V. не се препоръчва за употреба при деца или юноши .

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Teva Generics B.V. и

обратно.

Трябва

задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирването на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирването на кръв

та,

инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на ня

ои форми на епилепсия,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

тиклопидин, друго антитромботично средство.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан клопидогрел в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би предста

влявала проблем,

но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel Teva Generics B.V. с храни и напитки

Вие можете да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. с или без храна.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не се използва това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете приема на Clopidogrel Teva Generics B.V.. Ако забременеете

докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V., консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй

като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно възможността да кърмите докато приемате Clopidogrel

Teva Generics B.V.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Clopidogrel Teva Generics B.V. да повлияе способноста Ви за шофиране или

работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V. съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да

предизвика стома

но неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ

CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Винаги приемайте Clopidogrel Teva Generics B.V., точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте получили силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 таблетки от 75 mg)

наведнъж в началото на лечението. След това обичайната доза е една таблетка от 75 mg

Clopidogrel Teva Generics B.V. дневно, която се приема през устата с или без храна и по едно и

също време всеки ден.

Вие трябва да продължите да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. толкова дълго, колкото

Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva Generics

B.V.

Свържет

е се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Generics B.V.

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva Generics B.V., но си спомните в рамките на 12

часа за пропуснатата доза, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното

време.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva Generics B.V., но не си спомните в рамките на

12 часа за пропуснатата доза, пропуснете я и вземете следващата таблетка в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

За опаковката от 28x1 таблетки, Вие може да проверите деня на който за последен път сте взели

таблетката, като погледнете календарните дни отпечатани върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva Generics B.V.

Не спирайте приема на Clopidogrel Teva Generics B.V. без преди това да го обсъдите с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарст

а, Clopidogrel Teva Generics B.V. може да предизвика нежелани реакции

въпреки, че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези

прояви може да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци за чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата или бялот

о на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появящо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или обърканост (вж. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Teva Generics B.V.”).-

оток в устата или кожни нарушения като обриви, сърбеж или образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

(засяга 1 до 10 потребители на 100)

при Clopidogrel Teva Generics B.V

е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърве

не от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V

е

кървене.

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действи

е на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата

на Clopidogrel Teva Generics B.V.”).

Други нежелани лекарствени реакции съобщавани при Clopidogrel Teva Generics B.V

са:

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100): Диария, коремна болка, лошо

храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000): Главоболие, стомашна язва,

гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви,

сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): Световъртеж.

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000): Жълтеница,

силна коремна болка с или без болка в гърба, треска, затруднения в дишането понякога

придружени с кашлица, общи алергични реакции, оток на устата, мехури по кожата, алергични

кожни реакции, възпаление на устната лигавица (стоматит), п

нижаване на кръвното налягане,

обърканост, халюцинации, ставна болка, мускулна болка, промяна във вкуса.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪ

ХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте

Clopidogrel

Teva

Generics

B.V.

след

срока

на

годност

отбелязан

върху

картонената опаковка и блистера, след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и

светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel Teva Generics B.V.

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

като хидрохлорид).

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, колоиден безводен

силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в

ядрото на таблетката и хидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.

Как изглежда Clopidogrel Teva Generics B.V.

и какво съдържа опак

овката

Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в

блистери или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или

100х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Холандия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva

Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2

10 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИК

А НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel)

(като хидрохлорид).

Помощни вещества:

Всяка таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Розови, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни при:

Пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35 дни),

исхемичен инсулт (от 7 дни до не повече от 6 месеца) или доказано заболяване на

периферните артерии.

Пациенти, страдащи от остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдро

м без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

пациенти на консервати

вно лечени

е, подходящи за тромболитична терапия.

За допълнителна информация виж точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg с или без

храна.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента

(нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg и след това продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (АСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като по-

високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва

дозата АСК да не преви

шава 100

mg. Оптималната продължителност на

лечението не е официално установена. Данните от клиничните изпитвания са в

подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е

бил наблюдаван на 3-ия месец (вж. точка 5.1).

Остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да

бъде прилаган като единична дневна доза от 75 mg, като се започне с

натоварваща доза от 300 mg в комбинация с АСК и с или без тромболитици. При

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

пациентите над 75-годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без

натоварваща доза. Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е

възможно по-рано след появата на симптомите и да продължи поне четири

седмици. Ползата от комбинацията на клопидогрел с АСК след четвъртата

седмица не е била проучвана при тези обстоятелства (вж. точк

а 5.1).

Фармакоген

етика

Статус на слаб CYP2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.

Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определена (вж.

точка 5.2).

Деца

Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно ув

реждане т

ерапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да

развият хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно пат

логично кървене като например пептична язва или вътречерепен

кръвоизлив.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кръвоизлив и хематологични нежелани лекарствени реакции, при поява на

клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението, незабавно трябва да се

има предвид определяне на кръвната картина и/или дру

и подходящи изследвания (вж. точка

4.8). Подобно на други антитромбоцитни агенти, клопидогрел трябва да се прилага

предпазливо при пациенти, които може да са изложени на риск от усилено кървене вследствие

на травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани

с АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или несте

роидни противовъзпалителни

средст

ва (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва,

тъй като може да ув

еличи силат

а на кръвоизлива (вж. точка 4.5).

Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитния ефект временно не е желан,

клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията. Пациентите трябва да уведомят

лекарите и стоматолозите, че приемат клопидогрел преди всяка планова хирургична

интервенция и преди да започнат да приемат какъвто и да е но

в лек

арствен продукт.

Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да бъде прилаган с повишено внимание на

пациенти, които имат лезии склонни към кървене (главно стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (сам

остоятелно ил

и в комбинация с

АСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура (ТТП)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение има

докладвани случаи на тромоботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП). Заболяването се

характеризира с тромбоцитопения с микроангиопатична хемолитична анемия придружена от

неврологични промени, бъбречна дисфункция или фебрилитет. ТТП е потенциално фатално

състояние, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.

Скорошен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не може да бъде препоръчан

през първите 7 дни след

остър исхемичен инсулт.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: Основавайки се на литературни данни, пациентите с генетично намалена

CYP2C19 функция имат по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и

понижени антитромбоцитни отговори, и обикновено показват по-висока честота на сърд

ечно-

съдов инцидент

водещ до миокарден инфаркт, отколкото при пациенти с нормална CYP2C19

функция (вж. точка 5.2).

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимо

действие е неясно. Като предпазна мярка, не трябва да се насърчава

едновременната употреба на лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5

за списъка с инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречни заболявания е ограничен. Затова при тези

пациенти клопидогрел трябва да бъде прилаган п

редпазливо (вж. точка 4.2).

Черноднобно увреждане

Опитът при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат

хеморагична диатеза е ограничен. По тази причина, клопидогрел трябва да се прилага с

внимание при тази популация (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно разстройство и диария.

4.5

Вза

имодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти:

едновременното прилагане на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кръвоизлива

(вж. точка 4.4).

Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa

: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, ко

ито приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по

отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното

приложение на 500 mg АСК два пъти дневно не удължава значително времето на кървене

предизвикан

о от лечението с клопидогрел.

Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, водещо до повишен риск от кървене.

Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка

4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка

5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хепарин:

в клинично изпитване проведено при здрави хора, клопидогрел не е наложил промяна

на дозата на хепарин, нито е променил ефекта на хепарин върху коагулацията. Едновременното

приложение на хепарин не е имало ефект върху инхибирането на тромбоцитната агрегация,

предизвикано от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и хепарин, което повишава риска от кърв

не. Затова едновременната им употреба

трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността от едновременното прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър

инфаркт на миокарда. Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази,

наблюд

авана при едновременното приложени

е на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж.

точка 4.8).

НСПВС:

в клинично изпитване проведено при здрави доброволци, едновременното прилагане

на клопидогрел и напроксен е повишило окултната кръвозагуба от стомашно-чревния тракт.

Поради липсата на проучвания за взаимодействие с други НСПВС обаче, понастоящем не е

ясно дали е налиц

е пови

шен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно

НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани

едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират акти

вността на този ен

зим да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел; Клиничното

значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка, едновременната употреба на

лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флу

оназол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на Протонната Помпа (ИПП):

В едно клинично изпитване с кръстосване на групите, клопидогрел (300 mg натоварваща доза и

след това 75 mg дневно) е бил прилаган самостоятелно или с омепразол (80 mg по едно и също

време с клопидогрел) в продължение на 5 дни. Експозицията на активния метаболит на

клопидогрел се е понижи

а с 45% (Ден 1) и 40% (Ден 5) когато клопидогрел е бил прилаган

заедно с омепразол. Средно инхибирането на тромбоцитната агрегация (ИТА) с 5 μM ADP е

било понижено с 39% (24 часа) и 21% (Ден 5) когато клопидогрел и омепразол са прилагани

заедно. В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на

интервал от 12 часа не е предотврати

о тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на

инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19. Предполага се, че езомепразол би имал

сходно взаимодействие с клопидогрел.

От клиничните и наблюдателни изпитвания е била докладвана противоречива информация за

клиничните ефекти на тези фармакокинетични (ФК) и фармакодинамични (ФД)

взаимодействия по отношение на основните сър

ечно-съдови инциденти. Като предпазна

мярка, едновременната употреба на омепразол и езомепразол следва да се избягва (вж. точка

4.4). Няма убедителни данни за фармакодинамични взаимодействия между клопидогрел и

други ИПП.

Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2

блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната ак

тивност на клопидогрел.

Дру

ги лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия между

клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти са проведени множество клинични

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изпитвания. Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато

клопидогрел е бил прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или атенолол и нифедипин.

Фармакодинамичната активност на клопидогрел не е била значително повлияна от

едновременното прилагане с фенобарбитал или естрогени.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не е била променена от едновременното

прилагане на клопидогрел. Антиаци

дите не са

променили степента на абсорбция на

клопидогрел.

Данни от изпитвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че карбоксилната

киселина, метаболит на клопидогрел би могла да инхибира активността на Цитохром Р450 2С9.

Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин,

толбутамид и НСПВС, които се метаболизират от Цитохром Р450 2С9. Данни от изпитването

CAPRIE са показали, че фенитоин и толбу

тамид могат безопасно да се

прилагат едновременно

с клопидогрел.

Освен информацията за специфични взаимодействия с лекарствените продукти описани по-

горе, изпитванията за взаимодействия с клопидогрел и някои лекарствени продукти често

прилагани на пациенти с атеротромботично заболяване не са провеж

дани. Пациент

ите

участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи

лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви

антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни

средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без

доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Бременност и кърмене

Поради липса на клини

чни данни за експозиция на бременни, като предпазна мярка за

предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност.

Изпитванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Не е известно дали клопидогрел се изл

чва в кърмата. Проучванията при животни са показали

екскреция на клопидогрел в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде

продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани ле

к

арствени реакции

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти включени в

клинични изпитвания, от които повече от 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година

или по-дълго. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при

клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT се обсъждат по-долу. В

проучването CARPIE, клопидогрел в доза 75 mg дневно е бил сравняван с АСК в доза 325 mg

дневно без значение на възрастта, пола и расата. Към резултатите от клиничните изпитвания са

добавени и нежеланите лекарствени реакции получени от спонтанни съобщения.

Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била

9,3%. Честотата на тежките случаи е била 1,4% с клопидогрел и 1,6% с АСК.

В CURE честотата на тежките кръвоизливи за комбинацията клопидогрел + АСК е била

дозозависима от АСК (<100 mg: 2,6%; 100–200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), както е била и

честотата на тежките случаи на кървене при плацебо + АСК (<100 mg: 2,0%; 100–200 mg: 2,3%;

>200 mg: 4,0%). Рискът от кървене (животозастрашаващо, масивно, слабо, други видове) е

намалял в хода на изпитването: 0-1 месец (клопидогрел: 9,6%; плацебо: 6,6%), 1–3 месеца

(клопидогрел: 4,5%; плацебо 2,3%), 3-6 месеца (клопидогрел: 3,8%; плацебо: 1,6%), 6-9 месеца

(клопидогрел: 3,2%; плацебо: 1,5%), 9-12 месеца (клопидогрел: 1,9%; плацебо: 1,0%). Не е

имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни

след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапи

ята за повече от 5 дни преди

операцията (4,4% клопидогрел + АСК спрямо 5,3% плацебо + АСК). При пациенти останали на

лечение в продължение на 5 дни преди операцията за коронарен байпас, честотата е била 9,6%

за клопидогрел + АСК и 6,3% за плацебо + АСК.

В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в гру

пата с клопидогрел + АСК

(17,4%) спрямо групата с плацебо + АСК (12,9%). Честотата на случаите на тежки кръвоизливи

е била сходна в двете групи (1,3% за групата с клопидогрел + АСК спрямо 1,1% за групата с

плацебо + АСК). Тази находка е била съвместима с подгрупите определени по изходните

характеристики и типа на фибринолитичната или хепаринова терапия.

В COMMIT общата честота

на кръвоизливите извън централната нервна система и мозъчните

кръвоизливи е била ниска и сходна в двете групи (0,6% за групата с клопидогрел + АСК и 0,5%

за групата с плацебо + АСК съответно).

Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или

получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-

долу. Тяхната честота е

определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до

<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-

органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (ТТП) (вж.

точка 4.4),

апластична анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

тромбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната

система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Вътречерепен

кръвоизлив (при

някои случаи е

съобщено за

Промени във вкуса

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

фатален изход),

главоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения на

окото

Кръвоизлив в

окото

(конюнктивален,

очен, ретинален)

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Съдови

нарушения

Хематом

Тежък кръвоизлив,

кръвоизлив от

оперативната рана,

васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кървене от

дихателната

система

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит

Стомашно-

чревни

нарушения

Стомашно-

чревен

кръвоизлив,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене,

констипация,

флатуленция

Ретроперитонеален

кръвоизлив,

Стомашно-чревен и

ретроперитонеален

кръвоизлив с

фатален изход,

панкреатит, колит

(включително

улцерозен или

лимфоцитен колит),

стоматит

Хепато-билиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит,

патологични

резултати от

чернодробните

функционални

тестове

Нарушения на

кожата и

подкожните

тъкани

Образуване

на синини

Обрив, пруритус,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична

епидермална

некролиза, синдром

на Stevens Johnson,

еритема

мултиформе),

ангиоедем,

еритематозен

обрив, уртикария,

екзема, плосък

лишей (

lichen

planus

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632844/2010

EMEA/H/C/002254

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel Teva Generics B.V.

клопидогрел

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel Teva Generics B.V. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените

продукти за хуманна употреба (СНМР) относно лекарството, на която Комитетът основава

становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба

за Clopidogrel Teva Generics B.V.

Какво представлява Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Clopidogrel Teva Generics B.V. е лекарство, съдържащо активното вещество клoпидогрел. Предлага

се под формата на розови, кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Teva Generics B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Teva

Generics B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския

съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа

„въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Clopidogrel Teva Generics B.V. се използва при възрастни пациенти за превенция на

атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на

артериите). Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага на следните групи пациенти:

пациенти, които скоро са прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар). Clopidogrel Teva

Generics B.V. може да се започне между няколко дни и 35 дни след сърдечния удар;

пациенти, които скоро са имали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостатъчно

кръвоснабдяване на част от мозъка). Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между

седем дни и шест месеца след инсулта;

пациенти със заболяване на периферните артерии (нарушен кръвоток в артериите);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром“, когато трябва да се

прилага заедно с аспирин (друго лекарство, което предпазва от формиране на кръвни

съсиреци), включително пациенти, на които е бил поставен стент (малка тръбичка,

разположена в артерия за предотвратяване на запушването й). Clopidogrel Teva Generics B.V.

може да се прилага при пациенти, които имат сърдечен удар с „елевация на ST-сегмента“

(изменение в ЕКГ или електрокардиограмата), когато лекарят мисли, че те биха имали полза

от лечението. Той също така може да се използва при пациенти, които нямат тази промяна в

ЕКГ, ако имат нестабилна ангина (силна болка в гърдите) или са прекарали инфаркт на

миокарда „без Q-зъбец“.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се прилага Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Стандартната доза на Clopidogrel Teva Generics B.V. е една таблетка от 75 mg веднъж дневно,

приета със или без храна. При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva Generics B.V. се прилага

заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки. След

това се прилага стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири

седмици (при инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром

без елевация на ST-сегмента).

В организма Clopidogrel Teva Generics B.V. се преобразува в активната си форма. Поради

генетични причини някои пациенти е възможно да не могат да преобразуват Clopidogrel Teva

Generics B.V. толкова ефективно, колкото останалите пациенти, което може да доведе до по-

слабото им повлияване от лекарството. Все още не е определена най-добрата дозировка за тези

пациенти.

Как действа Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Активното вещество в Clopidogrel Teva Generics B.V., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че той помага за предотвратяване формирането на съсиреци. Когато

кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити,

се агрегират (слепват). Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира

свързването на субстанция, наречена ADP (аденозиндифосфат), към специален рецептор на

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави“, като намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт на

миокарда или удар.

Как е проучен Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство, направените проучвания са

ограничени до тестове, целящи да определят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на

референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите, както при референтното

лекарство.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632844/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632844/2010

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Teva Generics B.V.?

СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Clopidogrel Teva Generics B.V. е показал

сравнимо качество и биоеквивалентност на Plavix. Поради това СНМР е на мнение, че както при

Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva

Generics B.V. да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Clopidogrel Teva Generics B.V. на Teva Generics B.V. на 28 октомври 2010 г. Разрешението за

употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се намери на уебсайта на

Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V. - прочетете

листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация