Clopidogrel ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-12-2013

Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Archie Samuel s.r.o.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Мозъчен Инсулт, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001173
Дата Оторизация:
2009-09-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001173

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-12-2013

Листовка Листовка - чешки

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-12-2013

Листовка Листовка - датски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-12-2013

Листовка Листовка - немски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-12-2013

Листовка Листовка - естонски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-12-2013

Листовка Листовка - гръцки

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-12-2013

Листовка Листовка - английски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-12-2013

Листовка Листовка - френски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-12-2013

Листовка Листовка - италиански

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-12-2013

Листовка Листовка - латвийски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-12-2013

Листовка Листовка - литовски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-12-2013

Листовка Листовка - унгарски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-12-2013

Листовка Листовка - малтийски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-12-2013

Листовка Листовка - нидерландски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-12-2013

Листовка Листовка - полски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-12-2013

Листовка Листовка - португалски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-12-2013

Листовка Листовка - румънски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-12-2013

Листовка Листовка - словашки

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-12-2013

Листовка Листовка - словенски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-12-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-12-2013

Листовка Листовка - фински

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-12-2013

Листовка Листовка - шведски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-12-2013

Листовка Листовка - норвежки

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-12-2013

Листовка Листовка - исландски

12-12-2013

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-12-2013

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

7 филмирани таблетки

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Чешка република

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/554/001

14 таблетки

EU/1/09/554/002

28 таблетки

EU/1/09/554/003

30 таблетки

EU/1/09/554/004

50 таблетки

EU/1/09/554/005

84 таблетки

EU/1/09/554/006

90 таблетки

EU/1/09/554/007

100 таблетки

EU/1/09/554/008

7 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel ratiopharm 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Archie Samuel s.r.o.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm

Как да приемате Clopidogrel ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel ratioph

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Ratiopharm и за какво се използва

Clopidogrel ratiopharm съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи, които се

слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това

слепване, тромбоцитните антиагрега

нти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Clopidogrel ratiopharm се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на

кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel ratiopharm за предот

вратяване образу

ването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm

Не приемайте Clopidogrel ratiopharm:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако страдат

е от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm. Ако някое от

изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар

преди да за

почне

те употребата на Clopidogrel ratiopharm:

ако сте изложен на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хир

ргична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

ако сте имали алергия или реакция към някое лекарство, използвано за лечение на

Вашат

а болест.

Докато приемате Clopido

grel ratiopharm:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки чер

вени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижтеточка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образу

ването на кръвни съсиреци

. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца

Не прилагайте това лекарство на деца, понеже не им действа.

Други лекарства и Clopidogrel ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои

лекарства

могат

да

окажат

влияние

върху

действието

на

Clopidogrel

ratiopharm

обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

перорални а

нтикоагу

ланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на

кръвта,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразполо

ение,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботично средство.

Ацетилсалициловата киселина е вещество, съдържащо се в много лекарства, ползвани като

обезболяващи и понижаващи температурата. Инц

идентна у

потреба на ацетилсалицилова

киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Clopidogrel ratiopharm с храниа и напитки

Clopidogrel ratiopharm може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приемаc тоз

и лекарст

вен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm. Ако забременеете, докато приемате

Clopidogrel ratiopharm, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременно

ст

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel ratiopharm е малко вероятно да зас

егне способно

стта Ви за шофиране или

използвате машини.

Clopidogrel ratiopharm

съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителнат

а доза

е една таблетка от 75 mg Clopidogrel ratiopharm дневно, която се приема

през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel ratiopharm, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel ratiopharm

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близко

то спешно медицинско звено

поради у

величен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel ratiopharm, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете

след

ва

щата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте спрели приема на Clopidogrel ratiopharm

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лек

рство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

не от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е св

ързано с начина на действи

е на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Дру

г

и нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изт

ъпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура,

затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции

(например общо у

сещане за

затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на

устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна във вкуса на храната.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блист

ра след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel ratiopharm, ако забележите някакви видими белези на повреждане

на блистерите или филмираните таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърлятеизх

върляте

лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel ratiopharm

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново

масло"):

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 60

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel ratiopharm и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пу

снати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

61700 Brno

Чешка република

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Tel: +356 21 419070

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

ratiopharm Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé SAS

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 423 59 10

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1323 501 111

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 677 849 80

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИК

А НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

clopidogrel

) (като безилат).

Помощни вещества с известно действие: Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg

хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

За допълнит

елна информ

ация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и лица в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж

точка 4.4)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 2 или в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хе

матологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прил

ага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признац

и на кървене,

включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва,

тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хир

ргичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специа

лно стома

шно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя страна трябва да

информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през пъ

рвите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активно

тта на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Алергична кръстосана реактивност

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към друг тиенопиридин

(например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност

между тиенопиридините (вж. точка 4.8). Пациенти, които преди това са имали

свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за

признаци на свръхчувствителност към клопидогрел по време на лечението.

Бъбречно увреждане

Терапевтичн

ият опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимани

е при тази попу

лация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

лопидогрел трябва се

прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удъ

лжава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следов

ателно,

едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т

очка 4.8.).

НСПВС:

в клинично проу

чване проведено при зд

рави доброволци, едновременното

приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. С

едователно НСПВС,

включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (вж точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарст

ени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерениCYP2C19 инхибитори (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80

g веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаим

одействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол ил

и езомепра

зол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегаци

я с 15%

и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаи

модействия

на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едноврем

енно прилагане на

клопидогрел.

Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе,

проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои др

уг

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клини

чно значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на

бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, ражд

ан

ето или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху сп

особността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече. Клинично значим

ите

нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу. Като

цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от

възрастта, пола и расата. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани

лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проу

вания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на сл

едната

конвенция:

чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна

честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна лекарствена

свръхчувствителност

между тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж.

точка 4.4)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMA/670858/2012

EMEA/H/C/001173

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel

ratiopharm може да се дава на следните групи пациенти:

patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).пациенти, прекарали

наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да

се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне от

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как да използвате Clopidogrel ratiopharm?

Стандартната доза на Clopidogrel ratiopharm е една таблетка от 75 mg веднъж на ден.

Как действа Clopidogrel ratiopharm?

Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта

се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват

(агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel

ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:

На 23 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel

ratiopharm, валидно в Европейския съюз

Пълният на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670858/2012

Страница 2/2

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация