Clopidogrel Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-12-2020

Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Мозъчен Инсулт, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък риск от кърв
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001134
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001134

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-10-2009

Листовка Листовка - чешки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-12-2020

Листовка Листовка - датски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-12-2020

Листовка Листовка - немски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-12-2020

Листовка Листовка - естонски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-10-2009

Листовка Листовка - гръцки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-12-2020

Листовка Листовка - английски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-10-2009

Листовка Листовка - френски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-12-2020

Листовка Листовка - италиански

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-10-2009

Листовка Листовка - латвийски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-10-2009

Листовка Листовка - литовски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-10-2009

Листовка Листовка - унгарски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-10-2009

Листовка Листовка - малтийски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-10-2009

Листовка Листовка - нидерландски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-10-2009

Листовка Листовка - полски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-12-2020

Листовка Листовка - португалски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-10-2009

Листовка Листовка - румънски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-10-2009

Листовка Листовка - словашки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-10-2009

Листовка Листовка - словенски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-10-2009

Листовка Листовка - фински

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-12-2020

Листовка Листовка - шведски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-12-2020

Листовка Листовка - исландски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-12-2020

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво Clopidogrel Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Mylan

Как да приемате Clopidogrel Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Clopidogrel Mylan и за какво се използва.

Clopidogrel Mylan, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Mylan се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен, инцидент,

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Mylan за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”и

не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Mylan плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel Mylan плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Mylan

Не приемайте Clopidogrel Mylan:

-

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

-

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка;

-

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Mylan.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Mylan ако някое

от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.

ако сте изложен на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене

в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните

7 дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Mylan:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето

Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши.

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Mylan и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате:

Лекарства, които може да повишат риска от кървене като:

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на

кръвта,

тиклопидин, друг антитромбоцитен агент,

селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (включително, но не

ограничаващо се с флуоксетин или флувоксамин), лекарства обикновено използвани за

лечение на депресия,

рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)

омепразол или езомепразол , лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ

инфекция),

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка).

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Mylan в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за

всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба

при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Mylan. Ако забременеете докато приемате Clopidogrel

Mylan веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на

клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Mylan е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с

машини.

Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено “предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Mylan на ден,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

За лечение на силна гръдна болка в резултат на нестабилна стенокардия или миокарден

инфаркт, Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Mylan (4 таблетки от 75 mg)

веднъж в началото на лечението. След това препоръчваната доза е една таблетка от 75 mg

Clopidogrel Mylan дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Clopidogrel Mylan толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Mylan

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница, поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Mylan

Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Mylan, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на

седмицата) Вие може да проверите деня, в който сте приели последната таблетка Clopidogrel

Mylan, съобразно отпечатаните дни на седмицата.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Mylan

Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция съобщавана за Clopidogrel Mylan

е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Mylan

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Предупреждения и предпазни мерки”).

Други съобщени нежелани лекарствени реакции включват

:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Mylan

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарстваа, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel Mylan

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид)

Другите съставки са ):

Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен,

кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2

“Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициновомасло“).

Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид

(Е172), жълт железен оксид (Е172), талк и макрогол 3000.

Как изглежда Clopidogrel Mylan и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и двойно-изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Съществува блистер с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани

таблетки в картонена опаковка.

Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани

таблетки в картонена опаковка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italy S.r.l

Tel: + +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

MM/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълният списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розова, кръгла и двойно-изпъкнала филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторично предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при :

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За повече информация, моля вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно

(с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като по-високите дози

на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не

превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението не е официално

установена. Данните от клинични проучвания изпитвания са в подкрепа на употребата

на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.

точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща

доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на възраст над 75 години

клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. Комбинирано лечение трябва

да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено

поне за четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от

четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна

доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с

клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва

да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатричнa популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациeнти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства,

включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина (SSRIs), или силни индуктори на CYP2C19 или други лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене като пентоксифилин (вж точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат

внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено

през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или

хирургия. Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се

препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Очаква се употреба на лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP2C19, да

доведе до повишени лекарсвени нива на активния метаболит на клопидогрел и да потенцира

риска от кървене. Като предпазна мярка едновременната употреба на силни индуктори на

CYP2C19 трябва да бъде обезкуражена (вж. точка 4.5).

Сустрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините може да причинят леки до тежки алергични

реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като тромбоцитопения

и неутропения.Пациенти, които преди това са имали са развили свръхчувствителност към други

тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно предишна алергична реакция и/или

хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на

същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци на

свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно

разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене:

Съществува повишен риск от кървене

поради възможен адитивен ефект. Едновременното прилагане на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR)

при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на

клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху

хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание

при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното приложение на 500 mg

АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене,

предизвикано от приема на клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина , което увеличава риска от кървене.

Следователно, едновременната им употреба употреба трябва да става с повишено внимание

(вж. точка 4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година

(вж. точка 5.1).

Хепарин:

в клинично проучване, проведено при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на

дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение

с хепарин не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано

от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и

хепарин, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва

да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременно приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

в клинично проучване проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на проучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

SSRIs

): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер: пациенти с

HIV, лекувани с антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер,

са изложени на висок риск от съдови събития.

Наблюдавана е значително намалена тромбоцитна инхибиция при пациенти с HIV, лекувани с

АРТ, подсилена с ритонавир или кобицистат. Въпреки че клиничното значение на тези находки

е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ,

подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на

проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с

клопидогрел. Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща

употреба на клопидогрел и ритонавир. Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел

с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.

Друго съпътстващо лечение:

Индуктори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира до своя активен метаболит отчасти чрез CYP2C19,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които индуцират активността на този ензим, да

доведе до повишени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.

Рифампицин силно индуцира CYP2C19, което води както до повишено ниво на активен

метаболит на клопидогрел, така и до инхибиране на тромбоцитите, което по-специално може да

потенцира риска от кървене. Като предпазна мярка едновременната употреба на силни

индуктори на CYP2C19 трябва да бъде обезкуражена (вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол.

Плазмените концентрации на активния метаболит бяха понижени с 20% (натоварваща доза) и с

14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11%

съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Нещо повече, фармакодинамичната

активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с

фенобарбитал или естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Доказано е, че клопидогрел увеличава

експозицията репаглинид при здрави доброволци.

In vitro

проучвания показват увеличение на

експозицията репаглинид дължаща се на инхибиране на CYP2C8 от глюкуронид метаболит на

клопидогрел. Поради риск от повишаване на концентрациите в плазмата, едновременното

приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно като метаболити на

CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел) трябва да става с повишено внимание (вж. точка

4.4).

Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе,

проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни

агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради

забавено изпразване на стомаха. Клиничното значение не е известно. Трябва да се обмисли

употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен

синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с Clopidogrel Mylan.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции

наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени

по-долу. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на 5

дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и

6,3% за плацебо плюс АСК

В CLARITY. е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%, респективно)

между двете групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или

съобщени спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на

следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системно-органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

придобита

хемофилия А

гранулоцитопения,

анемия

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка с

реакция на

свръхчувствителност

към клопидогрел*

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано-

реактивна лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе

до тежка

хипогликемия,

особено при пациенти

с HLA DRA4 подтип

(по-чест при

японската

популация)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия,

агеузия

Нарушения на очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни,

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит,

еозинофилна

пневмония

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретропериториална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или лимфоцитен

колит), стоматит.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel

Mylan може да се дава на следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може

да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до

шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Mylan?

Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

Как действа Clopidogrel Mylan?

Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel Mylan?

Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?

Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Mylan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на

уебсайта на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация