Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-10-2023
Active ingredient:
клопидогрел хидрохлорид
Available from:
Taw Pharma (Ireland) Limited
ATC code:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Therapeutic group:
Антитромботични агенти
Therapeutic area:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Therapeutic indications:
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-09-21
Patient Information leaflet
36
B.
ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
клопидогрел (сlopidogrel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво Clopidogrel Taw Pharma и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Clopidogrel Taw Pharma
3.
Как да приемате Clopidogrel Taw Pharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Clopidogrel Taw Pharma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL TAW PHARMA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА.
Clopidogrel Taw Pharma, съдържа клопидогрел и
принад
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като хидрохлорид).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg
хидрогенирано рициново масло.
За пълният списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Розова, кръгла и двойно-изпъкнала
филмирана таблетка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Вторично предпазване от
атеротромботични инциденти _
Клопидогрел е показан при :
•
Възрастни пациенти с анамнеза за
миокарден инфаркт (от няколко дни до 35
дни),
исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия
месец) или установено периферно
артериално
заболяване.
•
Възрастни пациенти с остър коронарен
синдром:
-
Остър коронарен синдром без елевация
на ST-сегмента (нестабилна стенокардия
или миокарден инфаркт без Q-зъбец),
включително пациенти на които е
поставен
стент след перкутанна коронарна
интервенция, в комбинация с
ацетилсалицилова
киселина (АСК).
-
Остър миокарден инфаркт с елевация на
ST-сегмента, в к
Read the complete document
