Calquence

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Acalabrutinib

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01EL02

INN (Международно Name):

acalabrutinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Терапевтична област:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Терапевтични показания:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2020-11-05

Листовка

69
B. ULOTKA DLA PACJENTA
70
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALQUENCE 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
akalabrutynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Calquence i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Calquence
3.
Jak przyjmować lek Calquence
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calquence
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALQUENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CALQUENCE
Calquence to lek stosowany w leczeniu raka.

Calquence zawiera substancję czynną o nazwie akalabrutynib.

Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej
Brutona (BTK).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CALQUENCE
Calquence stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL).
CLL to nowotwór złośliwy białych krwinek zwanych limfocytami B
(lub komórkami B). Komórki te
stanowią część układu immunologicznego (układu obronnego
or

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calquence 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg akalabrutynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 (20 mm) składająca się z żółtego
korpusu i niebieskiego wieczka,
oznaczona napisem “ACA 100 mg” wydrukowanym czarnym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Calquence w monoterapii lub w skojarzeniu z
obinutuzumabem jest wskazany do
stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej
przewlekłą białaczką limfocytową
(ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).
Produkt leczniczy Calquence w monoterapii jest wskazany do stosowania
w leczeniu dorosłych pacjentów
z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic
leukaemia, CLL), którzy wcześniej
otrzymali co najmniej jedną terapię.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 100 mg akalabrutynibu dwa razy na dobę (co
odpowiada całkowitej dawce
dobowej 200 mg). Należy zapoznać się z charakterystyką
obinutuzumabu, aby uzyskać informacje
dotyczące zalecanego dawkowania obinutuzumabu.
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi około 12 godzin.
3
Leczenie produktem Calquence należy kontynuować do czasu progresji
choroby lub wystąpienia
niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Dostosowanie dawki
_Dz