Bexsero

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-08-2020

Активна съставка:
външна мембрана мехурчета от менингококк група B (щам 98/254 NC), рекомбинантный менингококк група в fHbp на синтеза на белтъци, рекомбинантен менингококк група B нада протеин, рекомбинантный менингококк група в NHBA синтеза на протеини
Предлага се от:
GSK Vaccines S.r.l.
АТС код:
J07AH09
INN (Международно Name):
meningococcal group B vaccine (recombinant, component, adsorbed)
Терапевтична група:
Менингококови ваксини
Терапевтична област:
Менингит, менингококов
Терапевтични показания:
Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, причинено от щамове Neisseria meningitidis серогрупа-В.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002333
Дата Оторизация:
2013-01-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002333

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-07-2018

Листовка Листовка - чешки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-08-2020

Листовка Листовка - датски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-08-2020

Листовка Листовка - немски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-08-2020

Листовка Листовка - естонски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-08-2020

Листовка Листовка - английски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-07-2018

Листовка Листовка - френски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-08-2020

Листовка Листовка - италиански

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-07-2018

Листовка Листовка - литовски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-07-2018

Листовка Листовка - полски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-08-2020

Листовка Листовка - португалски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-07-2018

Листовка Листовка - румънски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-07-2018

Листовка Листовка - словашки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-07-2018

Листовка Листовка - словенски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-07-2018

Листовка Листовка - фински

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-08-2020

Листовка Листовка - шведски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-08-2020

Листовка Листовка - норвежки букмол

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

19-08-2020

Листовка Листовка - исландски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)

(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.

Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Bexsero и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero

Как да използвате Bexsero

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bexsero

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BEXSERO и за какво се използва

Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.

Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията

Neisseria meningitidis

група B.

Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от

заболяване, причинено от бактериите

Neisseria meningitidis

група B. Тези бактерии могат да

причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит

(възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).

Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на

организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите BEXSERO

НЕ използвайте Bexsero

ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от

останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получите

Bexsero:

ако Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура. В такъв случай

ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция, като например простуда,

не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра.

ако Вие или Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи

на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи

средства (антикоагуланти). Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

ако Вие или Вашето дете получавате лечение, което блокира действието на част от

имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб. Дори ако

Вие или Вашето дете сте ваксинирани с Bexsero, Вие или Вашето дете оставате с

повишен риск от заболяване, причинено от бактерии

Neisseria meningitidis

група В.

ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността),

особено ако е имало проблеми с дишането. При тези бебета по-често може да настъпи

спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни

след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.

ако Вие или Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства

изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или

Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар

или медицинска сестра.

Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други,

свързани със стрес реакции. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди

това сте получавали такава реакция.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или Вашето дете

сте алергични към латекс. Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от

естествен каучук. Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар

или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали Вие или

Вашето дете трябва да получите Bexsero.

Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години. Има ограничени данни за

употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.

Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на

имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на

естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е

намалена.

Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са

ваксинирани.

Други лекарства и Bexsero

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви

правени други ваксинации.

Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални

компоненти: срещу

дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш)

, Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и

менингококи A, C, W, Y. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат

на различни места.

Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си

лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на

Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият

лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на

менингококова инфекция.

Шофиране и работа с машини

Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат

временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.

Bexsero съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска

сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната

част на ръката при деца, юноши и възрастни.

Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може Вие

или Вашето дете да завършите курса от инжекции.

Кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца при прилагане на първа доза

На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от

ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.

Aко се прилагат три начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде

най-малко 1 месец.

Ако се прилагат две начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде

най-малко 2 месеца.

Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал

най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс. В случай на

закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.

Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза

На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от

ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от

най-малко 2 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза

На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от

ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 2 години до 10 години при прилагане на първа доза

На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).

Възрастни и юноши от 11-годишна възраст при прилагане на първа доза

При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от

ваксината.

Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).

Възрастни над 50 години

Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да

Ви се постави Bexsero.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат

да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите (съобщени

са при всички възрастови групи), са:

болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на

инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на

мястото на инжектиране.

След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.

Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

висока температура (≥38°C)

загуба на апетит

болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на

инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник)

болка в ставите

кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза)

сънливост

раздразнителност

необичаен плач

повръщане (нечесто след бустер доза)

диария

главоболие

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

висока температура (≥40°C)

гърчове (включително фебрилни гърчове)

суха кожа

бледост

(рядко след бустер доза)

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се

задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която

понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни

жлези, зачервени очи, устни, гърло и език

сърбящ обрив, кожен обрив

Юноши (на възраст над 11 години) и възрастни

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на

обичайни ежедневни дейности

болезненост на мускулите и ставите

гадене

общо чувство на неразположение

главоболие

Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:

Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което

може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив,

загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане.

Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба

на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.

Прималяване или припадък.

Кожен обрив (юноши на възраст над 11 години и възрастни).

Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).

Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури

на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която

може да се задържи за повече от един месец).

Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт

(фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след

ваксинация. Тези симптоми са леки и преходни по характер)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BEXSERO

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bexsero

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активните вещества са:

Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на

Neisseria meningitidis

група B

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен NadA протеин на

Neisseria meningitidis

група B

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на

Neisseria meningitidis

група B

1, 2, 3

50 микрограма

Везикули от външната мембрана (OMV) от

Neisseria meningitidis

група B

щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ

PorA P1.4

25 микрограма

произведени в клетки на

E. coli

чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на

Neisseria

NadA (

Neisseria

adhesin A [адхезин А на

Neisseria

]), fHbp (factor H binding protein

[фактор H свързващ протеин])

Другите съставки са:

натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно натрий и латекс).

Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката

Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип I)

с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или

Тип II), със или без игли.

Опаковки по 1 или 10 спринцовки.

Суспензията е бяла опалесцираща течност.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Италия

Производител:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително

напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.

Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи

хомогенна суспензия.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на

цвета. В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не

прилагайте ваксината. Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина,

изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.

Да не се замразява.

Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.

При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се

поставят на различни места на инжектиране.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)

(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на

Neisseria meningitidis

група

1, 2, 3

(Recombinant

Neisseria meningitidis

group B NHBA fusion protein

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен NadA протеин на

Neisseria meningitidis

група B

1, 2, 3

(Recombinant

Neisseria meningitidis

group B NadA protein

1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на

Neisseria meningitidis

група B

1, 2, 3

(Recombinant

Neisseria meningitidis

group B fHbp fusion protein

1, 2, 3

50 микрограма

Везикули от външната мембрана (OMV) от

Neisseria meningitidis

група B

щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA

P1.4

(Outer membrane vesicles (OMV) from

Neisseria meningitidis

group B

strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4

25 микрограма

произведени в клетки на

E. coli

чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на

Neisseria

NadA (

Neisseria

adhesin A [адхезин А на

Neisseria

]), fHbp (factor H binding protein

[фактор H свързващ протеин])

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Бяла опалесцираща течна суспензия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bexsero е показан за активна имунизация на лица на възраст над 2 месеца срещу инвазивно

менингококово заболяване, причинено от

Neisseria meningitidis

група B. При ваксиниране

трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи,

както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните

географски зони. За информация относно предпазване от специфични щамове от група B,

вижте точка 5.1. Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните

препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Таблица 1:

Кратко описание на дозировката

Възраст при

първа доза

Първична имунизация

Интервал

между

първичните

дози

Бустер

Кърмачета,

от 2 месеца

до 5 месеца

а

Три дози, всяка по

0,5 ml

Не по-малък

от 1 месец

Да, една доза

между 12- и 15-месечна

възраст с интервал от

минимум 6 месеца между

първичната имунизация

и бустер дозата

б, в

Две дози, всяка по

0,5 ml

Не по-малък

от 2 месеца

Кърмачета,

от 6 месеца

до 11 месеца

Две дози, всяка

по 0,5 ml

Не по-малък

от 2 месеца

Да, една доза през

втората година от живота

с интервал от минимум

2 месеца между

първичната имунизация

и бустер дозата

Деца,

от 12 месеца

до 23 месеца

Две дози, всяка

по 0,5 ml

Не по-малък

от 2 месеца

Да, една доза с интервал

от 12 месеца до 23 месеца

между първичната

имунизация и бустер

дозата

Деца, от 2 години

до 10 години

Две дози, всяка

по 0,5 ml

Не по-малък

от 1 месец

Въз основа на

официалните препоръки,

една бустер

доза трябва да

се има предвид при лица с

продължителен риск от

излагане на

менингококово

заболяване

Юноши

(от 11 години)

и възрастни*

Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст. Безопасността

и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още

не са установени. Липсват данни.

В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.

Вижте точка 5.1. Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози

все още не е установена.

Вижте точка 5.1.

Липсват данни за възрастни над 50-годишна възраст.

Начин на приложение

Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната

зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката

при по-възрастни лица.

При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на

различни места.

Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва

да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.

За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи

от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция обаче, като например

простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Да не се инжектира интраваскуларно.

Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на

подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на

ваксината.

Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да

възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация

или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8). Важно е да са въведени процедури за избягване

на нараняване вследствие на припадък.

Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на

коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната

полза ясно надвишава риска от приложението.

Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които

е приложена. Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи

щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).

Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след

ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на

температурата. Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и

малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни

реакции. Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в

съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).

Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично

нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна

имунизация.

Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или

дисфункции на слезката (вж точка 5.1).

Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и

лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента

(например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от

Neisseria

meningitidis

група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.

Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени

данни при пациенти с хронични заболявания.

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането

в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде

преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива,

които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система. Тъй като ползата от

ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или

отлага.

Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук. Въпреки

че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва

да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с

установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.

В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в

следващите етапи на производството. Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната

ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.

Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Употреба заедно с други ваксини

Bexsero може да се прилага съпътстващо с всеки един от следните антигени на ваксини, или

като моновалентни или като комбинирани ваксини: срещу дифтерия, тетанус, безклетъчна

срещу коклюш, срещу

Haemophilus influenzae

тип b, инактивирана полиомиелитна, срещу

хепатит B, конюгатна хептавалентна пневмококова, срещу морбили, паротит, рубеола, варицела

и конюгатна срещу менингококи групи A, C W, Y.

Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите

рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на

неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени

самостоятелно. При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора

към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски

титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат

наличие на клинично значимо въздействие.

Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени

в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с

горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.

Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата

температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.

Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е

проучван.

Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.

При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно

инжекционно място (вж. точка 4.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.

Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен. Въпреки това, ваксинацията не трябва да

се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.

Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността,

поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване,

при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти

по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.

Кърмене

Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на

кърмене. Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за

имунизиране в периода на кърмене.

Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от

периода на лактация. Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене,

като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.

Фертилитет

Липсват данни относно фертилитета при хора.

Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени

реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасността

Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани,

контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца),

които са получили поне една доза Bexsero. Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета

и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са

юноши и възрастни. От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета

Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.

При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани

реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на

поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.

В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца,

за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero

се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен

конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен

и хепатит B, и

Haemophilus influenzae

тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците,

получаващи рутинните ваксини самостоятелно. При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и

рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.

Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази,

свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.

При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в

болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.

При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са

болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.

При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или

тежестта на нежеланите реакции.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции (след първична имунизация или бустер доза), за които е прието, че има

поне минимална вероятност да са свързани с ваксинацията, са изброени в категории според

честотата им.

Честотите са дефинирани по следния начин:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 до <1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 до <1/100)

Редки:

(≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000)

С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване

на сериозността им.

Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на

нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара. Тъй като тези

реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно

да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.

Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: нарушения на храненето

Нарушения на нервната система

Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие

Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)

С неизвестна честота: хипореспонсивен епизод и мускулен хипотонус, менингеално дразнене

(признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани

спорадично скоро след ваксинация. Тези симптоми са леки и преходни по характер)

Съдови нарушения

Нечести: бледност (рядко след бустер доза)

Редки: Kawasaki синдром

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза)

Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)

Нечести: екзема

Редки: уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително

тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на

инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на

инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност

Нечести: висока температура (≥40°C)

С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на

инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото

на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)

Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално

дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са

съобщавани спорадично скоро след ваксинация. Тези симптоми са леки и преходни по

характер)

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като

невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на

инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране,

общо неразположение

С неизвестна честота: повишена температура, реакции на мястото на приложение (включително

обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около

него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Опитът при предозиране е ограничен. В случай на предозиране се препоръчва следене на

жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09

Механизъм на действие

Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които

разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният

антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу

инвазивна менингококова болест (ИМБ). Тъй като тези антигени са с различна експресия в

различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока

степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела. Системата за

антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е

разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи

група В с убиването на щамовете в бактерицидния серумен тест с човешки комплемент (hSBA).

Проучване върху приблизително 1 000 различни инвазивни изолати на менингококи група В,

събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата

на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група В имат подходящ MATS

антигенен профил, с оглед обхващането им от ваксината. Като цяло, 78% (95% доверителни

граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните

от ваксината антитела.

Клинична ефикасност

Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания. Ефикасността на

ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни

антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).

Имуногенност

Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA,

fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама

менингококи група В.

Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния

бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е

използван човешки серум. При използването на референтния на NHBA щам, не са налице

данни от всичките схеми на ваксиниране.

Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани,

контролирани, многоцентрови клинични изпитвания. Имуногенността е оценена при кърмачета,

деца, юноши и възрастни.

Имуногенност при кърмачета и деца

В проучвания при кърмачета, участниците са получили три дози от Bexsero или на 2, 4 и 6 или

на 2, 3 и 4 месечна възраст и бустер доза през втората година от раждането си, на възраст най-малко

12 месеца. Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж.

Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3). В разширено проучване,

персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).

Имуногенността след две или три дози, послeдвани от бустер е оценена при кърмачета на

възраст от 2 месеца до 5 месеца в друго клинично проучване. Имуногенността след две дози е

документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца

към момента на включване (вж. Таблица 4).

Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането

си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж.

Таблица 4).

Имуногенност при кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца

Първична имунизация с три дози, последвани от бустер

Резултатите за имуногенност на първия месец след три дози Bexsero, приложени на

възраст 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месеца, са описани накратко в Таблица 2. Отговорите с бактерицидни

антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са

високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.

Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани

по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при

схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст. Клиничните последици от намалената

имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.

Таблица 2.

Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза

Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст

Антиген

Проучване V72P13

2, 4, 6 месеца

Проучване

V72P12

2, 3, 4 месеца

Проучване

V72P16

2, 3, 4 месеца

fHbp

серопозитивни*

(95% ДИ)

N=1 149

100% (99-100)

N=273

99% (97-100)

N=170

100% (98-100)

hSBA GMT**

(95% ДИ)

(87-95)

(75-91)

(90-113)

NadA

% серопозитивни

(95% ДИ)

N=1 152

100% (99-100)

N=275

100% (99-100)

N=165

99% (97-100)

hSBA GMT

(95% ДИ)

(606-665)

(292-362)

(348-450)

PorA P1.4

% серопозитивни

(95% ДИ)

N=1152

84% (82-86)

N=274

81% (76-86)

N=171

78% (71-84)

hSBA GMT

(95% ДИ)

(13-15)

(9,14-12)

(8,59-12)

NHBA

% серопозитивни

(95% ДИ)

N=100

84% (75-91)

N=112

37% (28-46)

N=35

43% (26-61)

hSBA GMT

(95% ДИ)

(13-21)

3,24

(2,49-4,21)

3,29

(1,85-5,83)

% серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:5.

GMT = средна геометрична стойност на титъра.

Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero

на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст

(предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена

на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3. Персистирането на имунния отговор

една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (ваксина срещу менингококи група В [рДНК,

компонентна, адсорбирана])

Общ преглед на Bexsero и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Bexsero и за какво се използва?

Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от

инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията

Neisseria meningitidis (група В). Инвазивно заболяване настъпва, когато бактериите се

разпространяват в организма, като причиняват сериозни инфекции например менингит (инфекция

на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).

Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.

Как се използва Bexsero?

Bexsero се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка и се отпуска по лекарско предписание. Bexsero се прилага чрез дълбока

интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две

години — в бедрения мускул. Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в

зависимост от възрастта на пациента.

Bexsero трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки. За повече информация

относно употребата на Bexsero вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Bexsero?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други

компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат

защитата срещу заболяването.

Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията

N. meningitidis група B. Ваксината се „адсорбира“. Това означава, че протеините се фиксират

върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Bexsero (ваксина срещу менингококи група В [рДНК, компонентна, адсорбирана])

EMA/298135/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?

Две основни проучвания показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор

към групата N. meningitidis група В. Проучванията измерват производството на защитни антитела,

които могат да убиват бактериите.

Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при започване на

проучването. Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с

други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации

самостоятелно. Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на

бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в

ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи“ дози на деца, които не са

ваксинирани. Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор

към N. meningitidis група В. В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12-

месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с

Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи“ дози при деца на същата възраст, които не са

ваксинирани.

Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години. Ефектите от

прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един месец) са

сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение). Проучването показва, че Bexsero е ефективен при

стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В и че за получаване на адекватен

имунен отговор са необходими две дози.

Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са

наблюдавани сходни резултати.

Какви са рисковете, свързани с Bexsero?

Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие,

диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност,

както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на

инжектиране. Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и

неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и

болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте

листовката.

Защо Bexsero е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bexsero са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Доказано е, че Bexsero

предизвиква силен имунен отговор срещу N. meningitidis група В и рисковете са приемливи.

Въпреки че менингококовата болест, причинена от група B, се среща сравнително рядко в

Европа, тя е по-честа в някои региони на Европа. Малките деца са изложени на най-голям риск,

следвани от юношите.

Bexsero (ваксина срещу менингококи група В [рДНК, компонентна, адсорбирана])

EMA/298135/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bexsero?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bexsero непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bexsero, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Bexsero

Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2013 г.

Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация