Bexsero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

външна мембрана мехурчета от менингококк група B (щам 98/254 NC), рекомбинантный менингококк група в fHbp на синтеза на белтъци, рекомбинантен менингококк група B нада протеин, рекомбинантный менингококк група в NHBA синтеза на протеини

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH09

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Менингококови ваксини

Θεραπευτική περιοχή:

Менингит, менингококов

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, причинено от щамове Neisseria meningitidis серогрупа-В.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEXSERO ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу
менингококи група B (рДНК, компонентна)
(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО НА ВАС
ИЛИ НА ДЕТЕТО ВИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Bexsero и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Bexsero
3.
Как да използвате Bexsero
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bexsero
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BEXSERO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Bexsero е ваксина срещу менингок

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bexsero инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу
менингококи група B (рДНК, компонентна)
(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на
_Neisseria meningitidis_
група B
1, 2, 3
(Recombinant
_Neisseria meningitidis_
group B NHBA fusion
protein
1, 2, 3
)
50 микрограма
Рекомбинантен NadA протеин на
_Neisseria meningitidis_
група B
1, 2, 3
(Recombinant
_Neisseria meningitidis _
group B NadA protein
1, 2, 3
)
50 микрограма
Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на
_Neisseria meningitidis_
група B
1, 2, 3
(Recombinant
_Neisseria meningitidis_
group B fHbp fusion protein
1, 2, 3
)
50 микрограма
Везикули от външната мембрана (OMV) на
_Neisseria meningitidis_
група B
щам NZ98/254, измерени като количество общ
протеин, съдържащ PorA
P1.4
2
(Outer membrane vesicles (OMV) from
_Neisseria meningitidis _
group B
strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the
PorA P1.4
2
)
25 микрограма
1
произведени в клетки на
_E. coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология
2
адсорбирани върху алуминиев
хидроксид (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин
свързващ антиген на
_Neisseria_
]),
NadA (
_Neisseria_
adhesin A [адхезин А на
_Neisseria_
]), fHbp (factor H binding protein
[фактор H свързващ протеин])
За п�