Betmiga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-04-2020

Активна съставка:
Mirabegron
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe B.V.
АТС код:
G04BD12
INN (Международно Name):
mirabegron
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Пикочния мехур, прекалено активен
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на неотложността. Увеличаване на честотата на уриниране и / или спешност на урината може да се появят както при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур .
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002388
Дата Оторизация:
2012-12-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002388

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-10-2015

Листовка Листовка - чешки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-04-2020

Листовка Листовка - датски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-04-2020

Листовка Листовка - немски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-04-2020

Листовка Листовка - естонски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-04-2020

Листовка Листовка - английски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-10-2015

Листовка Листовка - френски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-04-2020

Листовка Листовка - италиански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-10-2015

Листовка Листовка - литовски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-10-2015

Листовка Листовка - полски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-04-2020

Листовка Листовка - португалски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-10-2015

Листовка Листовка - румънски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-10-2015

Листовка Листовка - словашки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-10-2015

Листовка Листовка - словенски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-10-2015

Листовка Листовка - фински

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-04-2020

Листовка Листовка - шведски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-04-2020

Листовка Листовка - исландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

мирабегрон (mirabegron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Betmiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

Как да приемате Betmiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Betmiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Betmiga и за какво се използва

Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон. Той отпуска мускулатурата на пикочния

мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на

свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.

Betmiga се използва за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур като:

внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност)

необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено

повишена честота на уриниране)

неспособност за контрол кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция

при неотложност)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

Не приемайте Betmiga:

ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:

ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина,

или ако приемате други лекарства за свръхактивен пикочен мехур като

антихолинергични лекарства.

ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да сметне за

необходимо да намали Вашата доза или може да Ви каже да не приемате Betmiga,

особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (при гъбични

инфекции), ритонавир (при ХИВ/ СПИН) или кларитромицин (при бактериални

инфеции). Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.

ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала

или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като

лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол,

прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;

лекарства, използвани при алергичен ринит;

антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин,

мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин;

антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и

кларитромицин.

Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за

високо кръвно налягане. Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане,

докато приемате Mirabegron

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Betmiga

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства

може да повлияят на действието на това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично

заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм),

имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия). Тези специфични

лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна

недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм). Кръвните нива на това лекарство се

измерват от Вашия лекар. Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да

коригира дозата на дигоксин.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се

използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от

кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и

допълнителни рискови фактори). Това лекарство може да изисква корекция на дозата от

Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да

приемате Betmiga.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство. Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да

решите дали да приемате Betmiga или да кърмите. Вие не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Betmiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно. Ако имате

бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви до

една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно. Трябва да приемате това лекарство с

течности и да поглъщате таблетката цяла. Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.

Betmiga може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е

приел Вашите таблетки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или

повишено кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Betmiga

Ако пропуснете да приемете Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро

след като си спомните. Ако са останали по-малко от 6 часа преди Вашата следваща доза,

пропуснете дозата и продължете да приемате Вашето лекарство в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали няколко

дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.

Ако сте спрели приема на Betmiga

Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект. Вашият пикочен

мехур може да има нужда от малко време да се адаптира. Вие трябва да продължите приема на

Вашите таблетки. Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се

подобри. Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на

свръхактивен пикочен мехур.

Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може

да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм

(предсърдно мъждене). Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души),

но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна

медицинска консултация.

Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете

на Вашия лекар. Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Повишена сърдечна честота (тахикардия)

Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища)

Гадене

Запек

Главоболие

Диария

Замаяност

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инфекция на пикочния мехур (цистит)

Сърцебиене (палпитации)

Вагинална инфекция

Лошо храносмилане (диспепсия)

Инфекция на стомаха (гастрит)

Оток на ставите

Сърбеж на вулвата или влагалището (вулвовагинален пруритус)

Повишено кръвно налягане

Повишени чернодробни ензими (GGT, AST и ALT)

Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен

обрив, пруритус)

Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)

Оток на клепачите (едем на клепачите)

Оток на устните (едем на устните)

Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да

засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини

затруднения в дишането (ангиоедем)

Малки лилави петна по кожата (пурпура)

Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо основно кожата

(левкоцитокластичен васкулит).

Неспособност да се изпразни напълно пикочния мехур (задръжане на урина)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Хипертонична криза

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Безсъние

Обърканост

Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако

имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на

свръхактивен пикочен мехур. Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да

изпразните пикочния си мехур.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Betmiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на

6 месеца.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Betmiga

Активното вещество е мирабегрон.

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон.

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: макроголи, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, магнезиев

стеарат

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).

Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката

Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани

таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.

Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани

таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.

Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител

силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Бутилката

може да не е налична във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ

Ελλάδα ηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон (mirabegron).

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон (mirabegron).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Betmiga 25 mg таблетки

Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от

същата страна.

Betmiga 50 mg таблетки

Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от

същата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или

инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром

на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)

Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR

< 15 ml/min/1,73 m

или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации

пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)

Следната таблица дава препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно

увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).

Таблица 1: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно

увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A

Мощни инхибитори на CYP3A

Без инхибитор

С инхибитор

Бъбречно увреждане

Леко

50 mg

25 mg

Умерено

50 mg

25 mg

Тежко

25 mg

Не се препоръчва

Чернодробно

увреждане

Леко

50 mg

25 mg

Умерено

25 mg

Не се препоръчва

Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m

; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m

; тежко: GFR

15 до 29 ml/min/1,73 m

Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.

Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5

Пол

Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче,

разделя или натрошава. Може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg

и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване

(GFR <15 ml/min/1,73 m

или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се

препоръчва за приложение при тази популация пациенти. При пациенти с тежко бъбречно

увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m

) данните са ограничени; при тази популация се

препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка

5.2). Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m

), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на

CYP3A (вж. точка 4.5).

Чернодробно увреждане

Betmiga не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и,

затова, не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти. Този лекарствен

продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-

Pugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).

Хипертония

Мирабегрон може да повиши кръвното налягане. Кръвното налягане трябва да се измерва в

началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с

хипертония.

Данните са ограничени при пациенти със стадий 2 хипертония (систолно кръвно налягане

≥ 160 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥ 100 mm Hg).

Пациенти с вроден или придобит удължен QT

Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при

клинични проучвания (вж. точка 5.1). Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са

включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат

лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на

мирабегрон при тези пациенти не са известни. Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти

се изисква повишено внимание.

Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови

лекарствени продукти за СПМ

При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с

обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови

лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит. Контролирано

клинично проучване за безопасност при пациенти с ОИПМ не показва повишена уринарна

задръжка при пациенти лекувани с Betmiga; въпреки това Betmiga трябва да се прилага с

внимание при пациенти с клинично значима ОИПМ. Betmiga трябва също да се прилага с

повишено внимание при пациенти, приемащи антимускаринови лекарствени продукти за

лечение на СПМ.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro данни

Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища. Мирабегрон е

субстрат за цитохром P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, бутирилхолинестераза, уридиндифосфат-

глюкоронилтрансфераза (UGT), ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp) и инфлуксните

органични катионни транспортери (OCT) OCT1, OCT2, и OCT3. Проучвания на мирабегрон,

като се използват човешки чернодробни микрозоми и рекомбинантни човешки CYP ензими

показват, че мирабегрон е умерен и времезависим инхибитор на CYP2D6 и слаб инхибитор на

CYP3A. Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи

концентрации.

In vivo данни

Взаимодействия лекарство-лекарство

Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на

мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане. Повечето взаимодействия

лекарство-лекарство са изпитвани, като се използва доза мирабегрон от 100 mg, приложен под

формата на таблетка като перорална контролирана абсорбционна система (OCAS).

Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват

мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.

Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти,

които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите

не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6

субстратите.

Ефект на ензимни инхибитори

При здрави доброволци експозицията на мирабегрон (AUC) се увеличава 1,8-пъти при наличие

на мощния инхибитор на CYP3A/P-gp кетоконазол. Не е необходима корекция на дозата,

когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp. Обаче, при пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 89 ml/min/1,73 m

) или леко чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас A), които получават съпътстващо мощни CYP3A инхибитори, като

итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, препоръчителната доза е 25 mg веднъж

дневно, със или без храна (вж. точка 4.2). Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m

) или при пациенти с умерено чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж.

точки 4.2 и 4.4).

Ефект на ензимни индуктори

Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на

мирабегрон. Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с

терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.

Ефект на CYP2D6 полиморфизъм

Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена

експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2). Взаимодействия на мирабегрон с познати CYP2D6

инхибитори не се очакват и не са проучвани. Не е необходима корекция на дозата на

мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби

метаболизатори на CYP2D6.

Ефект на мирабегрон върху CYP2D6 субстрати

При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е

умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на

мирабегрон. Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж

дневно води до 90% увеличение на C

и 229% увеличение на AUC на единична доза

метопролол. Многократното прилагане на мирабегрон веднъж дневно води до 79% увеличение

на C

и 241% увеличение на AUC на единична доза дезипрамин.

Препоръчва се повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с лекарствени

продукти с тесен терапевтичен индекс и значимо метаболизирани от CYP2D6, като тиоридазин,

тип 1C антиаритмични средства (напр. флекаинид, пропафенон) и трициклични

антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин). Препоръчва се също повишено внимание, ако

мирабегрон се прилага едновременно с CYP2D6 субстрати, които са с индивидуално титриране

на дозата.

Ефект на мирабегрон върху транспортерите

Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp. Мирабегрон увеличава C

и AUC на P-gp субстрата

дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци. При пациенти, които започват

лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската

доза дигоксин. Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за

титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект. Потенциалът за

инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с

чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран

Други взаимодействия

Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага

едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или

комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол

и левоноргестрел. Не се препоръчва корекция на дозата.

Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство

може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни. Проучвания с животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Този лекарствен продукт не се препоръчва

по време на бременност.

Кърмене

Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в

кърмата при хора (вж. точка 5.3). Не са провеждани проучвания, за да се оцени влиянието на

мирабегрон върху отделянето на кърма, неговото наличие в кърмата или неговите ефекти

върху кърмачето.

Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка

5.3). Ефектът на мирабегрон върху фертилитета при хора не е установен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават

поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за

поне 1 година (365 дни). При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани

проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от

пациентите го преустановяват поради нежелани събития. Повечето нежелани реакции са леки

до умерени по тежест.

Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщавани при пациенти, лекувани с Betmiga

50 mg, по време на трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания,

са тахикардия и инфекции на пикочните пътища. Честотата на тахикардия е 1,2% при

пациенти, получаващи Betmiga 50 mg. Тахикардията води до преустановяването му при 0,1% от

пациентите, получащи Betmiga 50 mg. Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при

пациенти, получаващи Betmiga 50 mg. Инфекциите на пикочните пътища не водят до

преустановяването му при нито един от пациентите, получаващи Betmiga 50 mg. Сериозните

нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на 1-годишното (дългосрочно) проучване с

активна контрола (мускаринов антагонист) са подобни по тип и тежест на тези, наблюдавани

през трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12-

седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.

Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100

до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

MedDRA

системо-органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвестна

честота (от

наличните

данни не

може да

бъде

направена

оценка).

Инфекции и

инфестации

Инфекция на

пикочните

пътища

Вагинална

инфекция

Цистит

Психични

нарушения

Безсъние*

Състояние на

обърканост*

Нарушения на

нервната система

Главоболие*

Замаяност*

Нарушения на

очите

Оток на

клепачите

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Сърцебиене

Предсърдно

мъждене

Съдови

нарушения

Хипертонич

на криза*

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене*

Констипация*

Диария*

Диспепсия

Гастрит

Оток на

устните

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Уртикария

Обрив

Макулозен

обрив

Папулозен

обрив

Сърбеж

Левкоцитокл

астичен

васкулит

Пурпура

Ангиоедем*

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Оток на

става

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Ретенция на

урина*

Нарушения на

възпроизводител

ната система и

гърдата

Вулвовагина

лен сърбеж

Изследвания

Повишено

артериално

налягане

Повишена

Повишена

Повишена

*наблюдавани по време на постмаркетинговия опит

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Мирабегрон е прилаган на здрави доброволци в единични дози до 400 mg. Съобщените

нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова

честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници). Многократно прилагане на

мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното

артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.

Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо. В случай на

предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните

пътища, ATC код: G04BD12.

Механизъм на действие

Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист. Мирабегрон показва

релаксиране на гладката мускулатура на пикочен мехур в изолирани тъкани на плъхове и хора,

повишава концентрациите на цикличен аденозин монофосфат (cAMP) в тъкан от пикочен

мехур на плъх и показва отпускащ ефект по отношение на пикочния мехур при модели на

функция на пикочния мехур при плъхове. Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно

уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането

на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при

плъхове. При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране. Тези

резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез

стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.

По време на фазата на съхранение на урина, когато урината се натрупва в пикочния мехур,

преобладава стимулацията на симпатикусовите нерви. От нервните окончания се отделя

норадреналин, водещ предимно до активиране на бета-адренорецепторите в мускулатурата на

пикочния мехур и следва отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур. По време на

фазата на отделяне на урина, пикочният мехур е предимно под контрола на

парасимпатикусовата нервна система. Ацетилхолинът, освободен от тазовите нервни

окончания, стимулира холинергичните M2 и M3 рецептори, включително контракциите на

пикочния мехур. Активирането на M2 пътя също инхибира бета 3-адренорецепторно

идуцираното повишение на cAMP. Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не

трябва да повлиява на процеса на отделяне. Това е потвърдено при плъхове с парциална

обструкция на уретрата, където мирабегрон намалява честотата на непродуктивните

контракции без да се засяга отделения обем на едно уриниране, налягането на отделяне или

обема на остатъчната урина.

Фармакодинамични ефекти

Уродинамика

Betmiga при дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици при мъже със симптоми от

страна на долните пикочни пътища (СДПП) и обструкция на изхода на пикочния мехур

(ОИПМ) не показва ефект по отношение на параметрите при цистометрия и е безопасен, и с

добра поносимост. Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и

детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично

проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ. Приложението на

мирабегрон в дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици не повлиява негативно

максималната скорост на потока или детрузорното налягане при максимална скорост на

потока. В това проучване с пациенти мъже със СДПП/ОИПМ, адаптираната средна (SE)

промяна от изходно ниво до края на лечението по отношението на остатъчния обем след

отделяне (ml) е 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) за групите на лечение с плацебо,

мирабегрон 50 mg и мирабегрон 100 mg.

Ефект върху QT интервала

Betmiga в дози от 50 mg или 100 mg няма ефект по отношение на QT интервала, индивидуално

коригиран за сърдечна честота (QTcI интервал), когато се оценява по пол или в групата като

цяло.

Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n =

153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно

перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две

супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.

Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти

експозицията на терапевтичната доза. Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е

използвана като положителна контрола. Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е

оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан

дизайн). Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната

граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка

времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по

отношение на QTcI интервала. При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика

спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна

граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec). При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница

на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec). При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не

надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на

95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5–6-я час, с максимална разлика от

плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%-

ен CI 13,44 msec). Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.

В това ТQТ проучване, мирабегрон повишава дозозависимо сърдечната честота на ЕКГ в

изпитвания дозов диапазон от 50 mg до 200 mg. Максималната средна разлика спрямо плацебо

в сърдечната честота е в рамките на 6,7 bpm с мирабегрон 50 mg до 17,3 bpm с мирабегрон

200 mg при здрави лица.

Ефект върху пулсовата честота и кръвното налягане при пациенти с СПМ

При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза

3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно,

е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за

пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално

налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP). Промените в пулсовата честота и

артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Резюме на EPAR за обществено ползване

Betmiga

mirabegron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Betmiga. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Betmiga.

Какво представлява Betmiga?

Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron). Предлага се под

формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg). „Удължено освобождаване“

означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Betmiga?

Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Използва се за

лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране),

повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност

(неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от

уриниране).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Betmiga?

Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно. При пациенти с намалена функция на

бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да

предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти,

приемащи определени други лекарства.

За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Страница 2/3

Как действа Betmiga?

Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист. Той

действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния

мехур, и ги активира. Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета-

3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур. Счита се, че това

увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и

намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.

Как е проучен Betmiga?

Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен

пикочен мехур. Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо

лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца. Основната мярка за ефективност е промяната в

броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.

Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?

Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на

уриниране и епизодите на инконтиненция. След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява

честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.

Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в

сравнение с 1,1 при приема на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Betmiga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс),

наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на

структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.

Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение

на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Betmiga, вижте листовката.

Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на

хипертония (повишено кръвно налягане). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Betmiga е разрешен за употреба?

СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с

ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване. По

отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези

на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.

Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е

засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта. Следователно CHMP реши, че ползите

от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Betmiga

EMA/591015/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Betmiga?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Betmiga

На 20 декември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация