BeneFIX

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-01-2021

Активна съставка:
Nonacog Алфа
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
B02BD04
INN (Международно Name):
nonacog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия Б
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вродена дефицит на фактор IX).
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000139
Дата Оторизация:
1997-08-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000139

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-10-2015

Листовка Листовка - чешки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-01-2021

Листовка Листовка - датски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-01-2021

Листовка Листовка - немски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-01-2021

Листовка Листовка - естонски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-01-2021

Листовка Листовка - английски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-10-2015

Листовка Листовка - френски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-01-2021

Листовка Листовка - италиански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-10-2015

Листовка Листовка - литовски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-10-2015

Листовка Листовка - полски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-01-2021

Листовка Листовка - португалски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-10-2015

Листовка Листовка - румънски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-10-2015

Листовка Листовка - словашки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-10-2015

Листовка Листовка - словенски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-10-2015

Листовка Листовка - фински

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-01-2021

Листовка Листовка - шведски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-01-2021

Листовка Листовка - исландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BeneFIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX

Как да приемате BeneFIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BeneFIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BeneFIX и за какво се използва

BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който

се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество на BeneFIX е

нонаког алфа. При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно

фактор ІX за контролиране на кървенето. BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при

пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.

BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B

(вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX

Не приемайте BeneFIX

ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате BeneFIX.

Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.

Възможни са алергични реакции. Продуктът може да съдържа следи от белтъци от

хамстер (вижте Не приемайте BeneFIX). При продукти с фактор IX, включително с

BeneFIX, има случаи на потенциално животозастрашаващи анафилактични реакции

(тежки алергични реакции). Ранните признаци на алергичните реакции включват

затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана

уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и

анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане

и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).

Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането

и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай

на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.

Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани

преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти. Въпреки това,

както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени

за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.

В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на

фактор IX и алергичните реакции. Затова, ако получите алергични реакции като

описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор. Трябва да

се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за

анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.

Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ. Пациентите,

които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с

по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични

реакции. Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да

Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път

започнете да приемате BeneFIX.

Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на

BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се

осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.

Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на

BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ,

които Вие може да сте приемали преди това. Затова трябва да се извършва внимателно

проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на

Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите. Свържете се с

Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.

Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели

хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни

съсиреци (коагулационни) усложнения.

Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от

плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за

алергични реакции.

Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди

това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с

BeneFIX.

Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния

номер на продукта. Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се

намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да

съобщите нежелани реакции.

Други лекарства и BeneFIX

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар. Не е

известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени. Вашият лекар

може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

BeneFIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

BeneFIX съдържа натрий

След реконституиране BeneFIX съдържа 0,2 mmol натрий (4,6 mg) на флакон, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий. Въпреки това, в зависимост от Вашето телесно тегло

и Вашата доза BeneFIX може да получите няколко флакона. Това трябва да се има предвид, ако

сте на диета с ниско съдържание на сол.

3.

Как да приемате BeneFIX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате. Тази доза и

продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор

IX и от това колко бързо Вашият организъм изчерпва фактор ІХ, които ще се проверяват

редовно. Можете да забележите разлика в дозата, която получавате, ако преминавате от

продукт, съдържащ фактор IX, получен от плазма към BeneFIX.

Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на

лечението.

Разтваряне и приложение

Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.

Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от

техния лекар.

BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с

предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената

спринцовка.

Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури. По време на

процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без

микроорганизми).

Разтваряне:

BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн

разтворител за инжекции.

Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително

напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна

централната част на гумената запушалка.

Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг

антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат. След като почистите, не докосвайте

гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.

Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за

флакона. Не изваждайте адаптера от опаковката.

Поставете флакона върху равна повърхност. Като държите адаптера в опаковката, го

поставете върху флакона. Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на

мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.

Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.

Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с

решително движение.

Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите

перфорацията върху самата капачка. Това се прави, като огъвате капачката нагоре и

надолу, докато перфорацията се счупи. Не докосвайте вътрешността на капачката или

върха на спринцовката. Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не

използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.

Поставете флакона върху равна повърхност. Съединете спринцовката с разтворител към

адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в

същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата

стрелка, докато връзката е стабилна.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с BeneFIX.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се

разтвори прахът.

Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.

Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки

флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе. Спринцовката с разтворителя

трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно

на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма

спринцовка от типа „луер-лок” (приспособление, което свързва спринцовката към

флакона).

Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.

Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.

Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока

обратна на часовниковата стрелка. Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него

адаптер.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва

внимателно да се постави обратно. Не докосвайте върха на спринцовката или

вътрешността на капачката.

BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.

Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.

Приложение (интравенозна инжекция):

BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител

спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луер-

лок”. Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.

BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. Вашият

лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.

Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/

спринцовката при приложението на BeneFIX. Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с

това наблюдение. За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се

ограничи количеството кръв, навлизащо в системата. В спринцовката не трябва да навлиза

кръв. Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката,

изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете

приложението с нова опаковка.

Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия (капково) не е оценявана,

BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.

Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните

игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да

навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.

Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX

Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е

препоръчал Вашият лекар.

Ако сте спрели приема на BeneFIX

Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции

При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Такива реакции

може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия,

втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско

кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване,

повръщане, хрипове. В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.

Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ

(вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции са потенциално животозастрашаващи. Ако възникнат алергични/анафилактични

реакции, спрете веднага инфузията на BeneFIX и незабавно се свържете с Вашия лекар

или потърсете спешна медицинска помощ. Необходимият вид лечение зависи от естеството

и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Развитие на инхибитор

Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу

фактор IX. Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на

необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след

прилагане на лечение. В такива случаи се препоръчва да се осъществи връзка със

специализиран център за лечение на хемофилия. Вашият лекар може да иска да проследи

развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX,

използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на

фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Тромботични събития

BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако

имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен

интравенозен катетър. Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни

съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично

състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.

Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и

дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи

BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Кашлица

Повишена температура

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции

Замаяност, променен вкус

Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето

Повръщане, гадене

Обрив, уртикария (копривна треска)

Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)

Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на

инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)

Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)

Сънливост, треперене

Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)

Учестен пулс, ниско кръвно налягане

Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Анафилактична реакция

Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)

Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите

на кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BeneFIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

BeneFIX трябва да се съхранява под 30

C и да се употреби преди изтичане на срока на годност,

отбелязан върху етикета.

Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената

спринцовка.

Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.

Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.

За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в

опаковката. За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна

употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BeneFIX

Активно вещество: нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването). Всеки

флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког

алфа.

Други съставки: захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80. За разтваряне е

предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).

След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки

флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).

Таблица 1. Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор

Количество BeneFIX във

флакон

Количество BeneFIX на

1 ml от приготвения

инжекционен разтвор

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU

Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката

BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително

напълнена спринцовка.

Опаковката съдържа:

един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU

една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%

инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало

едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне

един стерилен набор за инфузия

два тампона със спирт

един пластир

една марля

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен

коагулационен фактор IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен

разтвор на натриев хлорид, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.

BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор

IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев

хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.

BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен

фактор IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа.

BeneFIX 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен

фактор IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 300 IU нонаког алфа.

BeneFIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен

фактор IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа.

BeneFIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 3000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен

фактор IX). След реконституиране в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 600 IU нонаког алфа.

Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на

Европейската фармакопея. Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg

белтък.

BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа). Нонаког

алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини. Той притежава

първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala

алелната форма на плазмения

фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се

различават от тези на плазмената молекула. Рекомбинантният коагулационен фактор IX е

гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от

клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен

разтвор

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (наследствен дефицит

на фактор IX).

BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Мониториране на лечението

Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX

за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.

Възможно е да съществуват различия в отговора към фактор IX при отделните пациенти,

показващи разлики в полуживота и възстановяването. Може да се наложи корекция на дозата,

определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от

нормалното телесно тегло. Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното

мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на

фактор IX) е от първа необходимост.

Когато за определяне на активността на фактор ІХ в кръвни проби от пациенти се използва

едноетапно in vitro изследване на кръвосъсирването на базата на тромбопластиновото време

(aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни

както от типа реагент за aPTT, така и от използвания при изследването референтен стандарт.

Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за

извършване на изследването.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на

пациента.

Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е

свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX. Активността на

фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма),

или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).

Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на

фактор IX в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза от BeneFIX може да се основава на известния факт, че се

очаква една единица активност на фактор IX на kg телесно тегло да повиши нивото на фактор

IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години

(повече информация в точка 5.2).

Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:

Брой

необходими

IU фактор IX

Телесно тегло

(в kg)

Желано повишение

(%) или (IU/dl) на

фактор IX

Реципрочна

стойност на

наблюдаваното

възстановяване

Пример: За възстановяване със стойност 0,8 IU/dl формулата е, както следва:

Брой

необходими

IU фактор IX

Телесно тегло

(в kg)

Желано повишение

(%) или (IU/dl) на

фактор IX

1,3 IU/kg

Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат

ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.

В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да

спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за

съответния период. Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при

кръвоизливи и хирургични интервенции:

Тежест на

кръвоизлива/Вид на

хирургичната

интервенция

Желано ниво (%)

или (IU/dl) на

фактор IX

Честота на дозите

(часове)/Продължителност на

терапията (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза,

кръвоизлив в мускул или

кръвотечение от устата

20-40

Да се повтаря на всеки 24 часа.

Поне 1 ден, докато кръвоизливът

спре, изхождайки от оплакванията

за болка или се постигне

оздравяване

По-обширна хемартроза,

кръвоизлив в мускул или

хематом

30-60

Да се повтаря инфузията на всеки

24 часа за 3-4 дни или повече,

докато изчезнат болкатa и острото

ограничение на движенията.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60-100

Да се повтаря инфузията на всеки

8 до 24 часа, докато заплахата

отшуми.

Хирургични

интервенции

Малки:

Включително екстракция

на зъб

Големи

30-60

80-100

(пре- и

постоперативно)

Всеки 24 часа, поне

1 ден, до постигане на оздравяване.

Да се повтаря инфузията на всеки

8-24 часа до пълно зарастване на

раната, след това терапия за поне

още 7 дни за поддържане на

активността на фактор IX от 30%

до 60% (IU/dl)

Профилактика

BeneFIX може да се прилага за дългосрочна профилактика на кръвоизливите при пациенти с

хемофилия B. При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза

за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от

3 до 4 дни.

В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки

интервали на прилагане или по-високи дози.

Педиатрична популация

Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при

педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.

Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (

19,1) IU/kg на интервали от

3 до 7 дни. При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране

или по-високи дози. Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка

пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.

Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX

според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като

възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.

Популация в старческа възраст

Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и

повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите

участници. Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в

старческа възраст трябва да става индивидуално.

Начин на приложение

BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след реконституиране на лиофилизирания прах

за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).

BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията. В повечето случаи е използвана

инфузия със скорост до 4 ml в минута. Скоростта на приложение трябва да се определя от

степента на комфорт на пациента.

При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с

прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре

(вж. точка 4.4 и 4.8).

Аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката

Има съобщения за аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката при приложението

на BeneFIX. Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение. За да се

сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв,

навлизащо в системата. Не трябва да се допуска навлизане на кръв в спринцовката. Ако се

наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности

трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с

нова опаковка.

Продължителна инфузия

Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също

точки 4.4 и 6.6).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Известна алергична реакция към белтъци от хамстер.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Пациентите могат да поставят един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона, за

да документират партидния номер в дневника си или с цел съобщаване на нежелани реакции.

Свръхчувствителност

При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Продуктът

съдържа следи от белтъци от хамстер. Потенциално животозастрашаващи анафилактични/

анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX. При

поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно

да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар. Пациентите

трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност,

включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана

уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония,

замъглено виждане и анафилаксия.

В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия. В случай на шок трябва да се

съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока. В случай на тежки

алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.

Инхибитори

Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи

съдържащи фактор ІХ продукти. Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП,

лекуван с BeneFIX развива клинично значим слабоотговарящ инхибитор, и опитът с

антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, пациентите, лекувани с

BeneFIX трябва внимателно да се мониторират за развитие на инхибитори на фактор IX, които

трябва да се титрират в Бетезда единици чрез подходящ биологичен тест.

В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор

IX и алергичните реакции. Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат

изследвани за наличие на инхибитор. Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на

фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.

Предварителната информация предполага съществуването на връзка между наличието на

големи делеционни мутации в гена за фактор ІХ на пациента и повишения риск от образуване

на инхибитор и от остри реакции на свръхчувствителност. Пациентите, за които е известно, че

имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за

признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от

началното приложение на продукта.

Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното

приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под

медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински

грижи при алергични реакции.

Тромбоза

Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и

дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК). Тъй като употребата на смесени

концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения,

употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с

признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).

Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично

наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи

биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване,

пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.

Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо

риска от тези усложнения.

Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са

установени (вж. също точки 4.2 и 4.8). Има постмаркетингови съобщения за тромботични

събития, включително животозастрашаващ синдром на горната празна вена (ГПВ) при

новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез

централен венозен катетър (вж. също точка 4.8).

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с

FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.

Нефрозен синдром

Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с

хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция. Безопасността и

ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.

Специални популации

Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди

това пациенти (НПП) с BeneFIX.

Съдържание на натрий

След реконституиране BeneFIX съдържа 0,2 mmol натрий (4,6 mg) на флакон, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий. В зависимост от телесното тегло на пациента и

дозировката на BeneFIX на пациентите може да се приложат няколко флакона. Това трябва да

се има предвид, ако пациентът е на диета с ниско съдържание на сол.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен

фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции

при животни. Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение

употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене. Следователно фактор ІХ не трябва

да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.

Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

BeneFIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да

включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване

на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене,

безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои

случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). В някои случаи тези

реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост

от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4). Съобщава се за нефрозен

синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, с

инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.

Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях

реакции на свръхчувствителност.

При пациенти с хемофилия B може да се развият неутрализиращи антитела (инхибитори)

срещу фактор IX. При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на

недостатъчен клиничен отговор. В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран

център по хемофилия.

Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти,

съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.

Табличен списък на нежеланите реакции

Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA

(системо-органен клас и ниво „предпочитан термин“). Честотата е оценена според следната

конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В таблицата са

изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това

пациенти и установени при постмаркетинговата употреба. Честотите се основават на появилите

се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични

изпитвания, включващи 224 участници.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-

органен клас

Много

чести

≥1/10

Чести

≥1/100

до <1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

С неизвестна

честота

(от наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Инфекции и

инфестации

Целулит на

мястото на

инфузия

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Инхибиране на

фактор IX

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Анафилактична

реакция*

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Замаяност,

дисгеузия

Сомнолентност,

тремор

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

Резюме на EPAR за обществено ползване

BeneFIX

nonacog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BeneFIX. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на BeneFIX.

Какво представлява BeneFIX?

BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa). Предлага

се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.

За какво се използва BeneFIX?

BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B

(наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването). BeneFIX е предназначен

както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва BeneFIX?

Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия. По

време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата

за приложение.

BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да

се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от

предоставените заедно с лекарството. Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали

BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по

време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента. Дозата се определя от

BeneFIX

EMA/591490/2015

Страница 2/3

сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса. Пълна информация за

изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.

Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо

обучение.

Как действа BeneFIX?

Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество,

което помага на кръвта да се съсирва). При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен

фактор IX, който участва в съсирването на кръвта. Липсата на фактор IX причинява проблеми с

кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи. BeneFIX се

използва като заместител на липсващия фактор ІХ. Той коригира дефицита на фактор ІХ и

осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.

Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“ — от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат

човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.

Как е проучен BeneFIX?

BeneFIX е проучен при пациенти с умерена или тежка хемофилия В, които са били лекувани за

хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична

намеса и след нея. Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за

хемофилия. Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват

ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор“ до „отлично“ повлияване.

Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?

При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на

кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX. От всичките 972 вливания 84% са оценени

като водещи до „добро“ или „отлично“ повлияване.

Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани

със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки. Те

включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото

на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна

треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане),

неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.

Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към

фактор IX. Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да

доведе до загуба на контрола върху кървенето. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.

BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към

протеини от хамстер.

BeneFIX

EMA/591490/2015

Страница 3/3

Защо BeneFIX е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на BeneFIX?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за BeneFIX:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация