Azarga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-08-2020

Активна съставка:
brinzolamide, тимолола малеат
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
brinzolamide, timolol
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Глаукома, Открытоугольной, Очна Хипертония
Терапевтични показания:
Намаляване на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или внутриглазной хипертония, за които монотерапия предоставя недостатъчно намаляване на ВОН.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000960
Дата Оторизация:
2008-11-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000960

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-05-2014

Листовка Листовка - чешки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-08-2020

Листовка Листовка - датски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-08-2020

Листовка Листовка - немски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-08-2020

Листовка Листовка - естонски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-08-2020

Листовка Листовка - английски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-05-2014

Листовка Листовка - френски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-08-2020

Листовка Листовка - италиански

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-05-2014

Листовка Листовка - литовски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-05-2014

Листовка Листовка - полски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-08-2020

Листовка Листовка - португалски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-05-2014

Листовка Листовка - румънски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-05-2014

Листовка Листовка - словашки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-05-2014

Листовка Листовка - словенски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-05-2014

Листовка Листовка - фински

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-08-2020

Листовка Листовка - шведски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-08-2020

Листовка Листовка - исландски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, суспензия

бринзоламид/тимолол

(brinzolamide/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AZARGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA

Как да използвате AZARGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AZARGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AZARGA и за какво се използва

AZARGA съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол, които действат заедно за

намаляване на вътреочното налягане.

AZARGA се използва за лечение на високо налягане в очите, наречено още глаукома или очна

хипертония, при възрастни пациенти над 18 години, при които високото налягане в очите не

може да се контролира ефективно само с едно лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA

Не използвайте AZARGA

ако сте алергични към бринзоламид, лекарства, наречени сулфонамиди (примерите

включват лекарства, използвани за лечение на диабет, инфекции, а също и диуретици

(таблетки за отводняване)), тимолол, бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване

на кръвното налягане или за лечение на сърдечни заболявания) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък

продължителен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да

причини хрипове, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип проблеми с

дишането.

ако страдате от тежка сенна хрема

ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на

сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).

ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична

ацидоза).

ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Използвайте AZARGA само за накапване във Вашето око(очи).

Ако се появят признаци на сериозни реакции на свръхчувствителност, прекратете употребата

на това лекарство и говорете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZARGA, ако имате или сте

имали в миналото:

коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в

областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно

налягане

нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на

Рейно)

диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна

захар

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

мускулна слабост (миастения гравис)

преди операция уведомете Вашия лекар, че използвате AZARGA, тъй като тимолол може

да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

ако имате анамнеза за атопия (склонност към развитие на алергична реакция) и тежки

алергични реакции, може да сте по-чувствителни към развитието на алергична реакция,

докато използвате AZARGA и адреналинът може да не е толкова ефективен за лечение на

алергична реакция. Когато получавате някакво друго лечение, моля съобщете на лекаря

или медицинската сестра, че използвате AZARGA.

ако имате проблеми с черния дроб.

ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.

ако имате проблеми с бъбреците.

Деца и юноши

AZARGA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и AZARGA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

AZARGA може да повлияе, или да се повлияе от други лекарства, които приемате,

включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако

приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане като

парасимпатикомиметици и гванетидин, или други лекарства за сърдечни заболявания,

включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове

малария), амиодарон или други лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм и

гликозиди за лечение на сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар също и ако

приемате или възнамерявате да приемате лекарства за лечение на диабет или за лечение на

стомашни язви, противогъбични, противовирусни или антибиотични лекарства, или

антидепресанти, като например флуоксетин и пароксетин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате друг инхибитор на карбоанхидразата (ацетазоламид

или дорзоламид).

Има отделни съобщения за увеличаване на размера на зеницата, когато Azarga и адреналин

(епинефрин) се приемат едновременно.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате AZARGA, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен

ако Вашият лекар не счита, че е необходимо. Консултирайте се с Вашия лекар преди да

използвате AZARGA.

Не използвайте AZARGA, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е да

установите замъгляване на зрението за известно време непосредствено след използване на

AZARGA.

Едно от активните вещества може да влоши способността на пациентите за изпълнение на

задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация. Ако се получи

такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.

AZARGA съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са

еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.

AZARGA съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките

контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи

преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите

отново. Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате

„сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако

имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това

лекарство, говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате AZARGA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако преминавате от друго лекарство под формата на капки за очи за лечение на глаукома на

AZARGA, трябва да спрете употребата на другото лекарство и да започнете да използвате

AZARGA на следващия ден. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

За да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията, трябва да се

внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на

откапващото устройство. Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.

Следната мярка е полезна, за да се ограничи количеството от лекарството, което ще попадне в

кръвообращението след прилагане на капки за очи:

Дръжте клепача затворен, като същевременно притискате леко с пръст в ъгъла на окото

близо до носа в продължение на поне 2 минути.

Препоръчителната доза е

Една капка в увреденото око/очи, два пъти дневно.

Използвайте AZARGA и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го

толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Как да се използва

Вземете бутилката AZARGA и огледало.

Измийте ръцете си.

Разклатете добре бутилката преди употреба.

Отвъртете капачката на бутилката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен

е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете глава назад. Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място

(фигура 1).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви

улесни.

Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други

повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZARGA.

Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по

дъното (фигура 2)

След като поставите AZARGA, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути

(фигура 3). Това ще попречи на AZARGA да премине към другите части на тялото.

Ако използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото

око.

Затворете добре бутилката веднага след употреба.

Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили първата.

Ако капката не попадне в окото,

опитайте отново.

Ако използвате и други лекарства под формата на капки за очи или маз за очи, изчакайте поне

5 минути между поставянето на всяко лекарство. Мазите за очи трябва да се прилагат последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AZARGA,

изплакнете окото си с топла

вода. Не

поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

Може да настъпят намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, сърдечна

недостатъчност, затруднено дишане и засягане на нервната система.

Ако сте пропуснали да използвате AZARGA,

продължете със следващата доза по Вашата

обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената. Не поставяйте

повече от една капка в увреденото око/очи два пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на

AZARGA,

без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в

окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно,

ако

получите кожен обрив, тежка кожна реакция, или силно зачервяване и сърбеж в окото. Това

може да са признаци на алергична реакция (честотата не е известна).

Обикновено, Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са

сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не

спирайте употребата на AZARGA, без да сте говорили първо с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции:

възпаление на очната повърхност, замъглено зрение, признаци

и симптоми на дразнене в окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване),

болка в окото.

Общи нежелани реакции:

намалена сърдечна честота, нарушения на вкуса.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции:

ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната

ябълка),

възпаление на очната повърхност с увреждане на повърхността, възпаление вътре в

окото, петна по роговицата, необичайно усещане в очите, отделяне на очен секрет, сухота

в окото, уморени очи, сърбеж в окото, зачервяване на окото, зачервяване на клепачите.

Общи нежелани реакции:

намаляване на броя на белите кръвни клетки, понижено

кръвно налягане, кашлица, кръв в урината, отпадналост.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции:

нарушение на роговицата, чувствителност към светлина,

повишено сълзоотделяне, образуване на корички по клепача.

Общи нежелани реакции:

проблеми със съня (безсъние), болки в гърлото, хрема.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции:

очна алергия, нарушения на зрението, увреждане на

зрителния нерв, повишено налягане в окото, отлагания по повърхността на окото,

намалено усещане на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата (бялата част на

окото), необичайно, двойно виждане или намалено зрение, увеличена пигментация на

окото, растеж по повърхността на окото, подуване на окото, чувствителност към

светлина, намаляване на растежа или броя на миглите, спадане на горните клепачи (което

прави окото да стои наполовина затворено), възпаление на клепача и на жлезите на

клепача, възпаление на роговицата и отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой

под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения,

намалена чувствителност на роговицата.

Сърце и кръвообращение:

промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност,

забавена сърдечна честота, сърцебиене, вид нарушение на сърдечния ритъм, ненормално

повишаване на сърдечната честота, гръдна болка, намалена сърдечна функция, инфаркт,

повишено кръвно налягане, намалено мозъчно кръвоснабдяване, удар, оток (задържане на

течност), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване

на стъпалата и краката поради задържане на течност), подуване на крайниците, ниско

кръвно налягане, промяна в цвета на пръстите на ръцете, краката, а понякога и други

области на тялото (феномен на Рейно), студени ръце и крака.

Дихателни:

Свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със

съществуващо заболяване), задух или затруднено дишане, симптоми на простуда,

събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, кихане, запушен нос, сухота в

носа, кървене от носа, астма, дразнене на гърлото.

Нервна система и общи нарушения:

халюцинации, депресия, кошмари, загуба на

паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане,

припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като

изтръпване на крайниците.

Стомашни:

гадене, повръщане, диария, газове в червата или коремен дискомфорт,

възпаление на гърлото, сухота или необичайно усещане в устата, лошо храносмилане,

болка в стомаха.

Кръв:

отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличено ниво на хлор в

кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при кръвен тест.

Алергия:

засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции,

включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и

устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или

дишане, копривна треска (уртикария), локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка

внезапна животозастрашаваща алергична реакция.

Ухо:

пищене в ушите, усещане за световъртеж или замаяност.

Кожа:

обрив, зачервяване или възпаление на кожата, необичайно или намалено кожно

усещане, косопад, обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или

влошаване на псориазис.

Мускулни:

генерализирана болка в гърба, в ставите или мускулите, която не е причинена

от физическо натоварване, мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна

слабост/умора, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно

нарушение).

Бъбреци:

болка в бъбрека, проявяваща се като болка в кръста, често уриниране.

Възпроизвеждане:

нарушена сексуална функция, намалено либидо, затруднения в

мъжката сексуалност.

Метаболизъм:

ниски нива на кръвна захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AZARGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да бъдат избегнати

евентуални инфекции и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означените

за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AZARGA

Активните вещества са бринзоламид и тимолол. Един милилитър от суспензията съдържа

10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол (като малеат).

Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „AZARGA съдържа

бензалкониев хлорид”), карбопол 974P, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена

вода, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.

Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев

хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката

AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка,

съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща

три бутилки от 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

или

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, капки за очи, суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 5 mg тимолол (timolol)

(като тимолол малеат).

Помощно вещество с известно действие:

Един ml от суспензията съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, суспензия (капки за очи)

Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 7,2 (приблизително).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с

откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява

достатъчно намаляване на ВОН (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни, включително старческа възраст

Дозата е една капка AZARGA в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) два пъти дневно.

При притискане на назолакрималния канал или затваряне на клепачите, системната абсорбция

се намалява. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване

на локалното действие (вж. точка 4.4).

Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана

доза. Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

При замяна на друг използван антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с

AZARGA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне

лечението с AZARGA.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на AZARGA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания с AZARGA или с тимолол 5 mg/ml капки за очи при пациенти с

чернодробно или бъбречно увреждане. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с

чернодробно увреждане или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

AZARGA не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс <30 ml/min) или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.3). Тъй като

бринзоламид и неговият основен метаболит се отделят основно чрез бъбреците, AZARGA e

противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).

AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За очно приложение.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклатят добре бутилката преди употреба. След

като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате

продукта

За да се предпазят апликатора-капкомер и суспензията от замърсяване, трябва да се внимава да

не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги

област или други повърхности. Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно

затворена, когато не се използва.

При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение,

лекарствените продукти трябва да се прилагат с интервал от поне 5 минути помежду им.

Очните мази трябва да се прилагат последни.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към други бета-блокери.

Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).

Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална

астма или анамнеза за бронхиална астма, или тежка хронична обструктивна белодробна

болест.

Синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, сино-атриален блок,

атриовентрикуларен блок втора или трета степен, неконтролиран с пейсмейкър. Проявена

сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок.

Тежък алергичен ринит.

Хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.2).

Тежко бъбречно увреждане.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Системни ефекти

Бринзоламид и тимолол се абсорбират системно. Поради наличието на

бета

-

адренергичния блокер тимолол, могат да се появят същия тип сърдечносъдови,

пулмонални и други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при системните

бета

-

адренергични блокери. Честотата на системни нежелани реакции след локално очно

приложение е по-ниска, отколкото при системно приложение. За намаляване на

системната абсорбция вижте точка 4.2.

Тъй като се абсорбира системно, при пациенти, които получават AZARGA, могат да се

появят реакции на свръхчувствителност, общи за всички сулфонамидни производни.

Сърдечни нарушения

При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. исхемична болест на сърцето, ангина на

Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и хипотония, лечението с бета-блокери трябва да бъде

критично преценено и трябва да се обсъди лечение с други активни вещества. Пациентите със

сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези

заболявания и за нежелани реакции.

Поради своя отрицателен ефект върху проводното време, бета-блокерите трябва да се прилагат

с повишено внимание при пациенти с първа степен сърдечен блок.

Съдови нарушения

Пациентите с тежки периферни циркулаторни разстройства/нарушения (напр. тежки форми на

болест на Raynaud или синдром на Raynaud) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Хипертиреоидизъм

Бета-блокерите могат също да маскират признаците на хипертиреоидизъм.

Мускулна слабост

Има съобщения, че лекарствените продукти от групата на бета-адренергичните блокери

засилват мускулната слабост с проява на определени миастенни симптоми (напр. диплопия,

птоза и обща слабост).

Респираторни нарушения

Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм, са съобщени при

пациенти с астма след приложение на някои бета-блокери за очно приложение. AZARGA

трябва да се използва с внимание при пациенти с лека/умерена хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск.

Хипогликемия/диабет

Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, склонни към

спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да

маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.

Киселинно/основни нарушения

AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамид. Същият тип нежелани реакции,

характерни за сулфонамидите, могат да се наблюдават при локално приложение. Нарушения на

киселинно

-

основния баланс са описани при пероралните инхибитори на карбоанхидразата.

Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от

бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза. При поява на сериозни

реакции на свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се

преустанови.

Концентрация на вниманието

Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да нарушат способността за изпълнение

на задачи, изискващи активна концентрация на вниманието и/или физическа координация.

AZARGA се абсорбира в системното кръвообращение и следователно това действие може да се

прояви при локално приложение.

Анафилактични реакции

Докато приемат бета

-

блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежка

анафилактична реакция към редица алергени е възможно да реагират по-изразено при повторен

контакт с тези алергени, а да не реагират на обичайните дози адреналин, използвани за лечение

на анафилактични реакции.

Отлепване на хориоидеята

Има съобщения за отлепване на хориоидеята при прилагане на лечение, потискащо

продукцията на вътреочна течност (напр. тимолол, ацетазоламид) след филтрационни

процедури.

Хирургична анестезия

Офталмологичните препарати, които са бета-блокери могат да блокират ефектите на

системните бета-агонисти, например на адреналина. Анестезиологът трябва да бъде

информиран, ако пациентът получава тимолол.

Съпътстваща терапия

Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета-блокада могат

да бъдат усилени, когато тимолол се прилага при пациенти вече приемащи системен

бета-блокер. Отговорът на тези пациенти трябва да бъде наблюдаван внимателно. Употребата

на два локални бета-адренергични блокера или на два локални инхибитора на карбоанхидразата

не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на

инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на

карбоанхидразата и AZARGA. Едновременното приложение на AZARGA и перорални

инхибитори на карбоанхидразата не е изследвано и не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Очни ефекти

Опитът с AZARGA при лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома е

ограничен. Трябва да се подхожда с внимание към лечението на тези пациенти и се препоръчва

проследяване на ВОН.

AZARGA не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не се

препоръчва при тези пациенти.

Офталмологичните бета-блокери могат да причинят сухота в очите. Пациентите със

заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани внимателно.

Възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследвана при

пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).

Пациентите, носещи контактни лещи, не са специално проучвани и се препоръчва внимателно

наблюдение на тези пациенти при употребата на бринзоламид, тъй като инхибиторите на

карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация. Това може да

доведе до декомпенсация на роговицата и оток, и носенето на контактни лещи може да повиши

риска от увреждане на роговицата. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с

евентуално увреждане на роговицата, като например пациенти със захарен диабет или такива с

роговична дистрофия.

AZARGA може да се използва, докато се носят контактни лещи, при внимателно наблюдение

(вж. по-долу „Бензалкониев хлорид”).

Бензалкониев хлорид

AZARGA съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини очно дразнене и е известно,

че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. Контактът на продукта с

меки контактни лещи трябва да се избягва. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

свалят контактните лещи преди приложението на AZARGA и да изчакат 15 минути след

прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.

Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична

язвена кератопатия. Необходимо е внимателно наблюдение при честа или продължителна

употреба.

Чернодробно увреждане

AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания с AZARGA за лекарствените взаимодействия.

AZARGA съдържа бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това,

че се прилага локално, се резорбира системно. При пероралните инхибитори на

карбоанхидразата се съобщава за киселинно

-

основни нарушения. Възможността за такива

взаимодействия трябва да се има предвид при пациентите, употребяващи AZARGA.

Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на

инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на

карбоанхидразата и бринзоламид капки за очи. Едновременното приложение на капки за очи,

съдържащи бринзоламид и перорални инхибитори на карбоанхидразата, не се препоръчва.

Изозимите на цитохром Р

-

450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид включват

CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Предполага се, че инхибиторите на

CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще

инхибират метаболизма на бринзоламид

чрез CYP3A4. Препоръчва се внимание при

комбинирана терапия с инхибитори на CYP3A4

.

Все пак е малко вероятно бринзоламид

да

кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път. Бринзоламид не е инхбитор на

изозимите на цитохром Р

-

450.

Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена

брадикардия, когато разтвор на бета-блокер за очно приложение се прилага едновременно с

перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични

лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици,

гванетидин.

Бета-блокерите могат да намалят отговора към адреналин, използван за лечение на

анафилактични реакции. Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за атопия

или анафилаксия (вж. точка 4.4).

Хипертоничната реакция при внезапно отнемане на клонидин може да се усили при приемането

на бета-блокери. Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на този

лекарствен продукт с клонидин.

Докладвана е засилена системна бета

-

блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) при

комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и

тимолол. Препоръчва се повишено внимание.

Бета-блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните средства.

Бета

-

блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4.4).

Има единични съобщения за мидриаза в резултат на едновременна употреба на бета-блокери за

очно приложение и адреналин (епинефрин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни относно употребата на бринзоламид и тимолол за очно приложение при

бременни жени. Проучванията при животни с бринзоламид показват репродуктивна токсичност

след системно приложение, вижте точка 5.3. AZARGA не трябва да се използва по време на

бременност, освен в случай на категорична необходимост. За намаляване на системната

абсорбция вижте точка 4.2.

Епидемиологичните проучвания не откриват малформативни ефекти, но показват риск от

интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери. В допълнение,

наблюдавани са признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония,

респираторен дистрес и хипогликемия) при новороденото, когато са прилагани бета-блокери до

раждането. Ако AZARGA се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде наблюдавано

внимателно през първите дни от живота.

Кърмене

Не е известно дали бринзоламид за очно приложение се екскретира в кърмата. Проучванията

при животни показват, че след перорално приложение бринзоламид се екскретира в млякото,

вижте точка 5.3.

Бета-блокерите се екскретират в кърмата. Обаче, при терапевтични дози на тимолол под форма

на капки за очи е малко вероятно в кърмата да достигне достатъчно количество, което да

предизвика клинични симптоми на бета-блокада при кърмачето. За намаляване на системната

абсорбция вижте точка 4.2.

Не може обаче да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с AZARGA, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локалното очно приложение на Azarga

върху фертилитета при хора.

Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или тимолол върху фертилитета при

мъжките или женските след перорално приложение. Не се очакват ефекти върху мъжкия или

женския фертилитет при употребата на AZARGA.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

AZARGA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения могат да повлияят

способността за шофиране или работа с машини. Ако при поставянето на лекарствения продукт

зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни, преди да шофира

или да работи с машини.

Инхибиторите на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на задачи,

изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции са замъглено зрение, дразнене в

окото и болка в окото, които са настъпили при около 2% до 7% от пациентите.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и

постмаркетинговото наблюдение на AZARGA и отделните съставки бринзоламид и тимолол.

Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко

групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Предпочитан термин по MedDRA (v. 18.0)

Инфекции и инфестации

С неизвестна честота: назофарингит

, фарингит

, синузит

ринит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести: намаляване на броя на белите кръвни клетки

С неизвестна честота: намаляване на броя на червените кръвни

клетки

, увеличаване на хлоридите в кръвта

Нарушения на имунната

система

С неизвестна честота: анафилаксия

, анафилактичен шок

системни алергични реакции, включително ангиоедем

локализиран и генерализиран обрив

, свръхчувствителност

уртикария

, пруритус

Нарушения на

метаболизма и храненето

С неизвестна честота: хипогликемия

Психични нарушения

Редки: безсъние

С неизвестна честота: халюцинации

, депресия

, загуба на

паметта

, апатия

, депресивно настроение

, намалено либидо

кошмари

, нервност

Нарушения на нервната

система

Чести: дисгеузия

С неизвестна честота: мозъчна исхемия

, мозъчно-съдов

инцидент

, синкоп

, засилване на признаците и симптомите на

миастения гравис

, сънливост

, моторна дисфункция

амнезия

, нарушение на паметта

, парестезия

, тремор

хипоестезия

, агеузия

, замаяност

, главоболие

Нарушения на очите

Чести: точковиден кератит

, замъглено зрение

, болка в окото

дразнене в окото

Нечести:

кератит

1,2,3

, сухота в окото

, витално оцветяване на

роговицата с багрило

, очна секреция

, очен пруритус

усещане за чуждо тяло в очите

, очна хиперемия

, хиперемия

на конюнктивата

Редки: ерозия на роговицата

, положителен Тиндал на

предната камера

, фотофобия

, повишено сълзоотделяне

хиперемия на склерата

, зачервяване на клепача

, крусти по

ръба на клепача

С неизвестна честота: увеличаване на съотношението

екскавация/диск на зрителния нерв

, отлепване на хориоидеята

след филтрационна хирургия

(вж. точка 4.4 Специални

предупреждения и предпазни мерки при употреба),

кератопатия

, дефект на роговичния епител

, нарушение на

роговичния епител

, повишено вътреочно налягане

, отлагания

по окото

, петна по роговицата

, оток на роговицата

, намалена

чувствителност на роговицата

, конюнктивит

, мейбомианит

диплопия

2, 3

, чувство за заслепяване

, фотопсия

, намалена

зрителна острота

, зрително увреждане

, птеригиум

, очен

дискомфорт

, сух кератоконюнктивит

, хипоестезия на окото

пигментация на склерата

, субконюнктивална киста

нарушение на зрението

, подуване на окото

, очна алергия

мадароза

, нарушение на клепача

, оток на клепача

, птоза

Нарушения на ухото и

лабиринта

С неизвестна честота: вертиго

, тинитус

Сърдечни нарушения

Чести:

намалена сърдечна честота

С неизвестна честота: сърдечен арест

, сърдечна

недостатъчност

, застойна сърдечна недостатъчност

атриовентрикуларен блок

, кардиореспираторен дистрес

стенокардия

, брадикардия

, нарушен сърдечен ритъм

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/190551/2014

EMEA/H/C/000960

Резюме на EPAR за обществено ползване

Azarga

brinzolamide / timolol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Azarga

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Azarga.

Какво представлява Azarga?

Azarga е лекарство, което съдържа две активни вещества, бринзоламид (brinzolamide) и тимолол

(timolol). Предлага се под формата на капки за очи.

За какво се използва Azarga?

Azarga се използва за намаляване на вътреочното налягане (ВОН, налягането вътре в окото).

Прилага се при възрастни с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото

нараства, защото течността не може да се оттича от окото) или с очна хипертензия (когато

налягането в окото е по-високо от нормалното). Azarga се прилага, когато лечението с лекарство,

съдържащо само едно от активните вещества е изпробвано, но не е намалило ВОН достатъчно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Azarga?

Azarga се прилага като една капка в засегнатото око (очи) два пъти на ден. Суспензията трябва

да се разклати добре преди употреба. Ако се използва с друго лекарство за очи, различните

лекарства трябва да се използват през интервал от най-малко 5 минути. Ако другото лекарство за

очи е маз за очи, трябва да се използва последно.

Azarga

EMA/190551/2014

Страница 2/3

Как действа Azarga?

Повишеното ВОН причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната

част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка. Това може да

доведе до значителна загуба на зрение и дори до слепота. Като понижава налягането, Azarga

намалява риска от увреждане.

Azarga съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол. Двете вещества действат като

намаляват производството на очна течност (воднистата течност в окото) по различни начини.

Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и неговото действие се изразява в блокиране на

ензима карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма. Бикарбонатът е

необходим за производството на очната течност. Бринзоламид е разрешен за употреба в

Европейския съюз (ЕС) под името Azopt от 2000 г. Тимолол е бета-блокер, които се използва

широко за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в. Комбинацията от двете активни

вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен очното налягане в сравнение

със самостоятелната им употреба.

Как е проучен Azarga?

Azarga е проучен в две основни проучвания при общо 960 пациенти с откритоъгълна глаукома

или очна хипертензия. Първото е шестмесечно проучване, сравняващо Azarga с бринзоламид и с

тимолол, използвани самостоятелно при 523 пациенти. Второто е 12-месечно проучване,

сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на

карбоанхидразата) при 437 пациенти. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е

промяната във ВОН през първите шест месеца на лечение. ВОН е измерено в „милиметри живачен

стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Azarga са установени в проучванията?

Azarga е по-ефективен от което и да е от активните вещества, използвани самостоятелно, и е

също толкова ефективен, колкото комбинацията от тимолол и дорзоламид. В първото проучване

при пациентите, приемащи Azarga, ВОН спада с около 8,0 mmHg от 21 mmHg до 8,7 mmHg. Това

се сравнява с 5,1 до 5,6 mmHg при пациентите, използващи бринзоламид, и 5,7 до 6,9 mmHg при

пациентите, използващи тимолол. Във второто проучване ВОН спада с около 8,3 mmHg от 26

mmHg след шест месеца в двете групи пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Azarga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azarga (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са замъглено виждане, болка в окото и дразнене в окото. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azarga, вижте листовката.

Azarga не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, към някоя от останалите съставки, други бета блокери (като някои

лекарства за сърцето) или към сулфонамиди (вид антибиотик). Не трябва да се използва при

пациенти, които:

имат или са имали астма;

имат хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ — болест, причиняваща стесняване на

дихателните пътища);

имат някои сърдечни проблеми;

Azarga

EMA/190551/2014

Страница 3/3

имат остър алергичен ринит (алергия, засягаща носа и дихателните пътища);

имат хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, причинена от твърде много

хлорни йони);

имат сериозно намалена бъбречна функция.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Azarga съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни

лещи. Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от хора, които носят меки

контактни лещи.

Защо Azarga е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че комбинирането

на двете активни вещества в Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се

придържат към лечението си. Комитетът реши, че ползите от Azarga са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Azarga?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azarga се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Azarga, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Azarga:

На 25 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azarga, валидно

в ЕС. Пълният текст на EPAR за Azarga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Azarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация