Aubagio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
Teriflunomide
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe 
АТС код:
L04AA31
INN (Международно Name):
teriflunomide
Терапевтична група:
Селективни имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Лечението на възрастни пациенти с рецидивираща-ремитираща множествена склероза (MS).
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002514
Дата Оторизация:
2013-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002514

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-01-2016

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-01-2016

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-01-2016

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-01-2016

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-01-2016

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-01-2016

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-01-2016

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-01-2016

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-01-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

терифлуномид (teriflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Как да приемете AUBAGIO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AUBAGIO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво представлява AUBAGIO

AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира

имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.

За какво се използва AUBAGIO

AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния

мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка

(наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира

правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически

симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при

различните пациенти, но обикновено включват:

затруднено ходене

проблеми със зрението

проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои

проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа инвалидизация, която

може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Как действа AUBAGIO

AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като

ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава

възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Не приемайте AUBAGIO:

ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате тежки чернодробни проблеми,

ако

сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите,

ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит

имунодефицитен синдром (СПИН),

ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни

клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако:

имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви

направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи

черния т Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния

дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO. Моля, прочетете точка 4.

имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. AUBAGIO

може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви

налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

имате инфекция. Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите

кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като AUBAGIO намалява броя на

белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.

Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако

мислите, че имате инфекция. Моля, прочетете точка 4.

имате тежки кожни реакции.

имате респираторни симптоми.

имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.

предстои да се ваксинирате.

приемате лефлуномид с AUBAGIO.

преминавате към или от лечение с AUBAGIO.

имате непоносимост към лактоза.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е

измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Деца и юноши

AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото

ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и AUBAGIO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често

имуносупресори или имуномодулатори)

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия

жълт кантарион (билково лекарство за депресия)

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет

алосетрон за овладяване на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин - миорелаксант

варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне

образуване на кръвни съсиреци

перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуроземид за сърдечно заболяване

циметидин за намаляване на стомашните киселини

зидовудин за ХИВ-инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване

активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.

Бременност и кърмене

Не

приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте бременна

или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.

Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни

контрацептивни мерки.

Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с

AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от

организма Ви преди да забременеете. По естествен път отделянето на активното вещество може да

отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени

лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.

И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в

достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото

на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте

спрели лечението, трябва да се свържете

веднага

с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако

изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени

лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това

може да намали риска за Вашето бебе.

Контрацепция

Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с

AUBAGIO. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.

Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар

ще провери това.

Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална

нужда от смяна на метода за контрацепцията.

Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за

концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

AUBAGIO съдържа лактоза

AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

AUBAGIO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате AUBAGIO

Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на

множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.

Път/начин на приложение

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по

всяко време на деня.

Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.

AUBAGIO може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може

да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

назначеното време.

Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно,

ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции:

алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на

устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане;

тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури или язви в

устата;

тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да

включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или

обърканост;

сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или

на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка

в корема;

възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица;

възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на силна болка в горната коремна

област, която може да се усети и в гърба, гадене или повръщане.

Други нежелани реакции

могат да възникат със следната честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария, гадене

повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се

чрез изследвания

изтъняване на косата

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит,

болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните,

зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са

промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),

също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

леки алергични реакции;

чувство на тревожност;

мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака

(ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

сърцебиене;

повишено кръвно налягане;

повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

обрив, акне;

болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

нужда от по-често от обичайното уриниране;

болезнена и обилна менструация;

болка;

липса на енергия или отпадналост (астения);

намаляване на телесното тегло.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един

или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия);

нарушения на ноктите;

посттравматична болка.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

тежки инфекции (вкл. сепсис);

тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия);

белодробна реакция (интерстициална белодробна болест, ИББ);

възпаление на черния дроб, панкреаса или устата/устните;

тежки кожни реакции;

отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта;

псориазис

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AUBAGIO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и

портфейла след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AUBAGIO

Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев

нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов

диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани

таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

AUBAGIO се предлага в картонени кутии, съдържащи:

14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл” с вградени алуминиеви блистери;

10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +645 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 81 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +37167 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат)

0,3 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение

(‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза

(моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена

ефикасност).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на

множествена склероза.

Дозировка

Препоръчителната доза терифлуномид е 14 mg веднъж дневно.

Специални популации

Популация в старческа възраст

AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече,

поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане,

които не провеждат диализа.

Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.

Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.

Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е

установена. Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под

10 години при лечението на множествена склероза.

Липсват данни.

Начин на приложение

Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат цели

с малко вода. AUBAGIO може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).

Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не прилагат надеждна контрацепция по време на

лечението с терифлуномид и след него, докато плазмените нива са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6). Трябва

да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).

Кърмачки (вж. точка 4.6).

Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).

Пациенти със значимо нарушение на костномозъчната функция или значима анемия, левкопения,

неутропения или тромбоцитопения.

Пациенти с тежка активна инфекция до оздравяване (вж. точка 4.4).

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно

клиничен опит за тази група пациенти.

Пациенти с тежка хипопротеинемия, например при нефротичен синдром.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяване

Преди лечението

Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:

кръвно налягане

аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT)

пълна кръвна картина, включително диференциално броене на бели кръвни клетки и брой на

тромбоцитите.

По време на лечението

По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:

кръвно налягане

Периодично проверяване

аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT)

Чернодробните ензими трябва да се оценяват на всеки две седмици през първите 6 месеца

от лечението и на всеки 8 седмици след това, или в зависимост от наличието на клинични

признаци и симптоми като необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, умора,

анорексия или жълтеница и/или тъмна урина. При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над

горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.

пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр.

инфекции) по време на лечението.

Процедура за ускорено елиминиране

Елиминирането на терифлуномид от плазмата е бавно. Без процедура за ускорено елиминиране са

необходими средно 8 месеца за достигане на плазмени концентрации под 0,02 mg/l, въпреки че поради

индивидуални различия в клирънса на веществото, това може да отнеме до 2 години. Процедурата за

ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с

терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).

Чернодробни ефекти

При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж.

точка 4.8). Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.

Терапията с терифлуномид трябва да се преустанови, ако има съмнение за чернодробно увреждане;

обмислете преустановяване на терапията с терифлуномид при потвърдено увеличаване на стойностите на

чернодробните ензими (повече от 3 пъти над ГГН).

При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване и/или които консумират значителни количества

алкохол, може да има увеличен риск от повишаване на чернодробните ензими при прием на

терифлуномид и те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на чернодробно заболяване.

Хипопротеинемия

Тъй като терифлуномид се свързва във висока степен с плазмените белтъци и степента на свързване

зависи от концентрацията на албумин, при пациенти с хипопротеинемия, например при нефротичен

синдром, се очаква плазмените концентрации на несвързания терифлуномид да са повишени.

Терифлуномид не трябва да се прилага при пациенти в състояния на тежка хипопротеинемия.

Кръвно налягане

По време на лечение с терифлуномид може да настъпи повишаване на кръвното налягане (вж. точка 4.8).

Кръвното налягане трябва да се проверява преди започване на лечението с терифлуномид и периодично

след това. Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по

време на лечението с терифлуномид.

Инфекции

Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до

излекуването й.

При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните

инфекции (вж. точка 4.8). Предвид обаче имуномодулиращия ефект на терифлуномид, ако пациентът

развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди

възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете. Поради дългия полуживот

може да се обмисли ускорено елиминиране с холестирамин или въглен.

Пациентите, получаващи AUBAGIO, трябва да бъдат инструктирани да уведомяват лекаря при поява на

симптоми на инфекции. Пациентите с активни остри или хронични инфекции не трябва да започват

лечение с AUBAGIO, докато инфекциите не бъдат излекувани.

Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй

като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза. При пациентите

с положителни тестове при скрининг за туберкулоза приложете лечение според стандартната медицинска

практика преди терапията с AUBAGIO.

Респираторни реакции

Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на

постмаркетинговата употреба. Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на

лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид. Рискът се повишава при лекувани с

лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.

ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.

ИББ може да бъде с летален изход. Нова поява или влошаване на белодробните симптоми, като

например упорита кашлица и диспнея, могат да станат причина за преустановяване на лечението и за по-

нататъшни изследвания при нужда. Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се

обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.

Хематологични ефекти

Наблюдавано е средно намаляване с по-малко от 15% спрямо изходното ниво, засягащо броя на белите

кръвни клетки (вж. точка 4.8) Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да

има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите

кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с

AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).

При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а също и при пациенти с

нарушена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от

хематологични нарушения е по-висок. При възникване на такива ефекти трябва да се обмисли

процедурата за ускорено елиминиране (вж. по-горе) за намаляване на плазмените нива на терифлуномид.

В случаи на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, AUBAGIO и всяко съпътстващо

миелосупресивно лечение трябва да се преустановят и да се обмисли приложението на процедура за

ускорено елиминиране на терифлуномид.

Кожни реакции

Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период

(включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).

При пациенти, лекувани с лефлуномид, изходното съединение, са съобщени много редки случаи на

Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни Симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS).

В случай на улцерозен стоматит приложението на терифлуномид трябва да се преустанови. Ако се

наблюдават кожни и/или лигавични реакции, които предизвикват съмнение за тежки генерализирани

кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза - синдром на Lyell),

терифлуномид и всяко друго възможно свързано с тези реакции лечение трябва да се преустановят и

незабавно да се приложи ускорена процедура. В такива случаи при пациентите не трябва да има

повторна експозиция на терифлуномид (вж. точка 4.3).

При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен

псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис. Може да се обмисли прекратяване на

лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на

пациента и медицинската анамнеза.

Периферна невропатия

При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).

Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO. Обаче е имало

широка вариабилност в крайния изход, например при някои пациенти невропатията е отзвучала, а при

други пациенти симптомите са персистирали. Ако пациент, приемащ AUBAGIO, развие потвърдена

периферна невропатия, обмислете преустановяване на терапията с AUBAGIO и извършване на

процедура за ускорено елиминиране.

Ваксинация

Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация)

или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с

AUBAGIO. Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно

трябва да се избягва.

Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии

Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо

приложение на терифлуномид и лефлуномид.

Съпътстващо приложение с антинеопластични и имуносупресивни терапии, използвани за лечение на

МС, не е оценявано. Проучвания за безопасност, при които терифлуномид е прилаган съпътстващо с

интерферон бета или с глатирамеров ацетат за срок до една година, не са показали някакви конкретни

съображения за безопасност, но е наблюдавана по-висока честота на нежеланите реакции в сравнение с

монотерапията с терифлуномид. Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на

множествената склероза не е установена.

Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO

На базата на клиничните данни, свързани със съпътстващото приложение на терифлуномид с

интерферон бета или с глатирамеров ацетат, не се изисква период на изчакване при започване на

терифлуномид след интерферон бета или глатирамеров ацетат, или при започването на интерферон бета

или глатирамеров ацетат след терифлуномид.

Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти,

могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO

е започнало веднага. Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от

натализумаб на AUBAGIO.

Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6

седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период

от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод. Започването на AUBAGIO през този

период ще има за резултат съпътстваща експозиция на финголимод. Това може да доведе до адитивен

ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.

При пациенти с МС медианата на t

1/2z

е била приблизително 19 дни след многократно приложение на

дози от 14 mg. Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен

на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването

на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO. Това може да доведе до

адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.

Лактоза

Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа

натрий.

Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций

Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при

лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида

на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор). Поради това при

пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на

измерените понижени нива на йонизиран калций. В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се

определи общата концентрация на албумин-коригиран калций в серума.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с терифлуномид

Основният път на биотрансформация на терифлуномид е хидролиза, а окислението е второстепенен път.

Мощни индуктори на цитохром P450 (CYP) и на транспортерите

Съпътстващото многократно приложение на дози (600 mg веднъж дневно в продължение на 22 дни)

рифампицин (индуктор на CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), както и на индуктор на ефлуксните

транспортери P-гликопротеин [P-gp] и протеин на резистентност на рак на гърдата [BCRP], с

терифлуномид (70 mg еднинична доза) е довело до намаляване приблизително с 40% на експозицията на

терифлуномид. Рифампицин и други известни мощни индуктори на CYP и транспортерите, като

например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион, трябва да се прилагат с повишено

внимание по време на лечението с терифлуномид.

Холестирамин или активен въглен

Препоръчва се пациентите, приемащи терифлуномид, да не бъдат лекувани с холестирамин или активен

въглен, освен ако не се цели ускорено елиминиране, тъй като това води до бързо и значимо намаляване

на плазмената концентрация. Смята се, че механизмът е свързан с прекъсване на ентерохепаталния

кръговрат и/или с гастроинтестинална диализа на терифлуномид.

Фармакокинетични взаимодействия на терифлуномид с други вещества

Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид

Налице е повишаване на средната C

и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след

многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in

vivo. Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се

метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по

време на лечение с терифлуномид.

Ефект на терифлуномид върху перорални контрацептиви: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg

левоноргестрел

Налице е повишаване на средната C

и AUC

0-24

на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на

и AUC

0-24

на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на

терифлуномид. Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно

влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и

адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с

терифлуномид.

Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин

Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната C

и AUC на кофеина (субстрат на

CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на

CYP1A2 in vivo. Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например

дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват внимателно по време на

лечението с терифлуномид, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези

лекарствени продукти.

Ефект на терифлуномид върху варфарин

Многократното приложение на дози терифлуномид не е имало ефект върху фармакокинетиката на S-

варфарин, което показва, че терифлуномид не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9.

Наблюдавано е обаче намаление с 25% на пиковите стойности на международното нормализирано

съотношение (INR) при съпътстващо приложение на терифлуномид и варфарин в сравнение с

самостоятелното приложение на варфарин. Поради това при съпътстващо приложение на варфарин с

терифлуномид се препоръчва внимателно проследяване и монитиране на INR.

Ефект на терифлуномид върху субстрати на транспортера на органични аниони 3 (OAT3):

Налице е повишаване на средната C

и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след

многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in

vivo. Поради това се препоръчва повишено внимание, когато терифлуномид се прилага едновременно със

субстрати на OAT3, като например цефаклор, пеницилин G, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен,

фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.

Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3,

транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):

Налице е повишаване на средната C

и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след

многократно приложение на дози терифлуномид. Това повишаване на плазмената експозиция на

розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата. Препоръчва

се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид. При

останалите субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин,

доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибиторите на HMG-Co редуктазата (напр.

симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), при

съпътстващо приложение с терифлуномид е необходимо повишено внимание. Пациентите трябва да се

проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени

продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Приложение при мъже

Приема се, че рискът от медиирана от мъжа ембриофетална токсичност по време на лечение с

терифлуномид е нисък (вж. точка 5.3).

Бременност

Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Терифлуномид може да предизвика сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на

бременността. Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и след

лечението, докато плазмената концентрация на терифлуномид е над 0,02 mg/l. През този период жените

трябва да обсъдят с лекуващия лекар всички свои намерения да спрат или да променят контрацепцията.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят лекаря с цел извършване на тест за

бременност, ако има някакво забавяне на менструацията или други причини да се подозира бременност,

като при положителен резултат от изследването лекарят и пациентът трябва да обсъдят риска за

бременността. Възможно е бързото намаляване на нивото на терифлуномид в кръвта, чрез прилагане на

описаната по-долу процедура за ускорено елиминиране, при първото закъснение на менструацията, да

доведе до намаляване на риска за фетуса.

При жени на лечение с терифлуномид, които желаят да забременеят, приложението на лекарствения

продукт трябва да бъде спряно като се препоръчва и процедура за ускорено елиминиране, с цел по-бързо

достигане на концентрация под 0,02 mg/l (вижте по-долу).

Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на

терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е

възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l. Поради

това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за

забременяване. След като се установи, че плазмената концентрация на терифлуномид е под 0,02 mg/l,

трябва да се извърши повторно измерване на плазмената концентрация след интервал от минимум 14

дни. Ако и двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква риск за фетуса.

За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).

Процедура за ускорено елиминиране

След преустановяване на лечението с терифлуномид:

прилага се холестирамин 8 g по 3 пъти дневно за период от 11 дни. В случай че холестирамин 8 g

три пъти дневно не се понася добре, може да се приложи холестирамин 4 g три пъти дневно;

алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах на всеки 12 часа в продължение на 11 дни.

След всяка от двете алтернативни процедури за ускорено елиминиране обаче се изисква и верифициране

чрез 2 отделни теста през интервал от най-малко 14 дни, както и период на изчакване от един и половина

месеца между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.

Както холестирамин, така и активният въглен на прах, могат да повлияят върху абсорбцията на

естрогените и прогестогените до степен, че да не може да се гарантира надеждна контрацепция с

перорални контрацептиви в периода на процедурата за ускорено елиминиране с холестирамин или

активен въглен на прах. Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.

Кърмене

Проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.

Терифлуномид е

противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Данните от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3). Въпреки че

липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

В случай на нежелани реакции, като например замайване, което се съобщава при лефлуномид, изходното

вещество, може да е нарушена способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция. В

такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Общо 2 267 пациенти са били изложени на терифлуномид (1 155 на терифлуномид 7 mg и 1 112 на

терифлуномид 14 mg) веднъж дневно в продължение на период с медиана от около 672 дни в четири

плацебо-контролирани проучвания (1 045 и 1 002 пациенти на терифлуномид, съответно 7 mg и 14 mg) и

едно проучване с референтен лекарствен продукт (110 пациенти във всяка от лекуваните с терифлуномид

терапевтични групи) при пациенти с пристъпни форми на МС (Пристъпна множествена склероза, ПМС).

Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид. Профилът на безопасност на лефлуномид при

пациенти, страдащи от ревматоиден артрит или псориатичен артрит, може да е съотносим при

предписване на терифлуномид на пациенти с МС.

Сборният анализ на плацебо-контролираните проучвания се основава на 2 047 пациенти с пристъпна

множествена склероза, лекувани с терифлуномид веднъж дневно. В рамките на тази популация за

безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са

били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция. Най-общо главоболие, диария, гадене и

алопеция, са леки до умерени, преходни и рядко са водили до прекратяване на лечението.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени при AUBAGIO в плацебо-контролирани проучвания, докладвани за

терифлуномид 7 mg или 14 mg с ≥1% по-висока честота спрямо плацебо, са показани по-долу. Честотите

са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка група по честота нежеланите

реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aubagio

teriflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aubagio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Aubagio.

За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aubagio и за какво се използва?

Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).

Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) — заболяване, при което

възпаление разрушава защитната обвивка на нервите. Aubagio се използва при тип МС, известен

като пристъпно-ремитентна МС. При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи),

последвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Как се използва Aubagio?

Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на МС.

Предлага се под формата на таблетки (14 mg). Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.

Как действа Aubagio?

При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната

нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление,

увреждащо обвивките на нервите. Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим,

наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките. Не е

известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя

Aubagio

EMA/752274/2015

Страница 2/3

на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление. При

наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на

симптомите на МС.

Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?

Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпно-

ремитентна МС.

В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение)

по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък,

установени посредством образни изследвания на главния мозък. Установено е, че Aubagio е по-

ефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на

всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите,

приемащи плацебо.

Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на

броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите“).

Лечението продължава до около три години (152 седмици). Установено е, че Aubagio е по-

ефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30%

повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е

0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо). Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху

промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е

понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.

Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с

интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като

разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.

Проучването продължава до две години. Резултатите от него са неубедителни. При пациентите,

приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при

пациентите, приемащи интерферон бета-1a. Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio

спрямо 15,4% при интерферон бета-1a. Като цяло от това проучване не може да се достигне до

заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.

Какви са рисковете, свързани с Aubagio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад

(опадване на косата). Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до

умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.

Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:

тежко чернодробно заболяване;

тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН);

влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или

тромбоцити);

Aubagio

EMA/752274/2015

Страница 3/3

тежки инфекции;

тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;

тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене. Жените, които

биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за

предпазване от бременност. За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Aubagio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за

употреба в ЕС. При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя

напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС. Въпреки че

ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че

резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни. Aubagio се прилага

през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например

интерферон бета-1a. Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни

с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в

терифлуномид. Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния

дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aubagio?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни

специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали,

съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и

наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на

лечението. Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще

въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и

карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.

Допълнителна информация за Aubagio:

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация