Aubagio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-11-2022
Активна съставка:
Teriflunomide
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
L04AA31
INN (Международно Name):
teriflunomide
Терапевтична група:
Селективни имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002514
Дата Оторизация:
2013-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002514

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-11-2022
Листовка Листовка
чешки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-11-2022
Листовка Листовка
датски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-11-2022
Листовка Листовка
немски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-11-2022
Листовка Листовка
естонски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-11-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-11-2022
Листовка Листовка
английски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-06-2021
Листовка Листовка
френски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-11-2022
Листовка Листовка
италиански 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-06-2021
Листовка Листовка
латвийски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-06-2021
Листовка Листовка
литовски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-11-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-11-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-06-2021
Листовка Листовка
полски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-11-2022
Листовка Листовка
португалски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-06-2021
Листовка Листовка
румънски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-11-2022
Листовка Листовка
словашки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-11-2022
Листовка Листовка
словенски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-06-2021
Листовка Листовка
фински 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-11-2022
Листовка Листовка
шведски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-11-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-11-2022
Листовка Листовка
исландски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-11-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 23-06-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

терифлуномид (teriflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Как да приемете AUBAGIO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AUBAGIO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво представлява AUBAGIO

AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира

имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.

За какво се използва AUBAGIO

AUBAGIO се използва при възрастни и при деца и юноши (на 10 години и повече) за лечение на

пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния

мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка

(наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира

правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически

симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при

различните пациенти, но обикновено включват:

затруднено ходене

проблеми със зрението

проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои

проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа инвалидизация, която

може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Как действа AUBAGIO

AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като

ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава

възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Не приемайте AUBAGIO:

ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата

след прием на терифлуномид или лефлуномид,

ако имате тежки чернодробни проблеми,

ако

сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите,

ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит

имунодефицитен синдром (СПИН),

ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни

клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако:

имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви

направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи

черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб,

Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO. Моля, прочетете точка 4.

имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. AUBAGIO

може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви

налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

имате инфекция. Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите

кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като AUBAGIO намалява броя на

белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.

Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако

мислите, че имате инфекция. Моля, прочетете точка 4.

имате тежки кожни реакции.

имате респираторни симптоми.

имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.

предстои да се ваксинирате.

приемате лефлуномид с AUBAGIO.

преминавате към или от лечение с AUBAGIO.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е

измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Реакции от страна на дихателната система

Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

AUBAGIO 7

mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg терифлуномид (teriflunomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки

Много светлозеленикаво-синкаво сива до бледозеленикаво синя, шестоъгълна филмирана таблетка

7,5 mm, с отпечатано на едната страна означение (‘7’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

Бледосиня до пастелносиня петоъгълна филмирана таблетка 7,5 mm, с отпечатано на едната страна

означение (‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст над

10 години, с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна

информация относно популацията, за която е установена ефикасност).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на

множествена склероза.

Дозировка

Възрастни

При възрастни, препоръчителната доза терифлуномид е 14 mg веднъж дневно.

Педиатрична популация (възраст над 10 години)

При педиатрични пациенти (на възраст над 10 години), препоръчителната доза зависи от телесното

тегло:

Педиатрични пациенти с телесно тегло >40 kg: 14 mg веднъж дневно.

Педиатрични пациенти с телесно тегло ≤40 kg: 7 mg веднъж дневно.

Педиатрични пациенти, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 kg трябва да преминат на 14 mg

веднъж дневно.

Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.

Специални популации

Популация в старческа възраст

AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече,

поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане,

които не провеждат диализа.

Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.

Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.

Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация (възраст под 10 години)

Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст под 10 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат цели

с малко вода. AUBAGIO може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).

Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не прилагат надеждна контрацепция по време на

лечението с терифлуномид и след него, докато плазмените нива са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6). Трябва

да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).

Кърмачки (вж. точка 4.6).

Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).

Пациенти със значимо нарушение на костномозъчната функция или значима анемия, левкопения,

неутропения или тромбоцитопения.

Пациенти с тежка активна инфекция до оздравяване (вж. точка 4.4).

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно

клиничен опит за тази група пациенти.

Пациенти с тежка хипопротеинемия, например при нефротичен синдром.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяване

Преди лечението

Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:

кръвно налягане

аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT)

пълна кръвна картина, включително диференциално броене на бели кръвни клетки и брой на

тромбоцитите.

По време на лечението

По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:

кръвно налягане

Периодично проверяване

аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT)

Чернодробните ензими трябва да се оценяват най-малко на всеки четири седмици през

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263038/2021

EMEA/H/C/002514

Aubagio (teriflunomide)

Общ преглед на Aubagio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Aubagio и за какво се използва?

Aubagio е лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide). Използва се

за лечение на пациенти на възраст от 10 години с множествена склероза (МС) — заболяване, при

което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.

Aubagio се използва при тип МС, известен като пристъпно-ремитентна МС. При нея пациентът има

обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Как се използва Aubagio?

Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на МС.

Aubagio се предлага под формата на таблетки. Препоръчителната доза за възрастни е 14 mg

веднъж дневно. Дозата за деца зависи от телесното им тегло. За повече информация относно

употребата на Aubagio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Aubagio?

При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната

нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление,

увреждащо обвивките на нервите. Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим,

наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките. Не е

известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя

на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление. При

наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на

симптомите на МС.

Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?

Aubagio е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 2 900 пациенти с пристъпно-

ремитентна МС.

Aubagio (teriflunomide)

EMA/263038/2021

Страница 2/3

В едно проучване, обхващащо 179 възрастни, се сравняват ефектите на Aubagio с плацебо (сляпо

лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в мозъка,

установени чрез образни изследвания на мозъка. Установено е, че Aubagio е по-ефективен от

плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно

изследване при пациентите, приемащи Aubagio, в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи

плацебо.

В две проучвания при 2 257 възрастни се сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за

намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на

пристъпите“). Лечението продължава до около три години (152 седмици). Установено е, че

Aubagio е по-ефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с

около 30 % повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на

пристъпите е 0,35 за Aubagio в сравнение с 0,53 за плацебо). В проучванията се разглежда и

ефектът на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и се показва, че рискът от

влошаването ѝ е понижен с 30 % в сравнение с плацебо след около две и половина години (132

седмици) лечение.

В четвъртото проучване, обхващащо 324 възрастни, се сравняват ефектите на Aubagio с

интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като се

разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.

Проучването продължава до две години. Резултатите от него са неубедителни. При пациентите,

приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5 % в сравнение с

24 % при пациентите, приемащи интерферон бета-1a. Честотата на пристъпите обаче е 23,4 %

при Aubagio в сравнение с 15,4 % при интерферон бета-1a. Като цяло от това проучване не може

да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при

лечението на МС.

Друго проучване, обхващащо 166 деца (на възраст 10—17 години), е неубедително, но в него се

посочва, че Aubagio удължава времето за пристъп или увреждане на мозъка (около 72 седмици за

Aubagio в сравнение с 37 седмици за плацебо). Като цяло данните от възрастни и резултатите от

това проучване подкрепят употребата на Aubagio при деца (на възраст 10 и повече години) с

пристъпно-ремитентна МС.

Какви са рисковете, свързани с Aubagio?

Най-честите нежелани реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (позиви за повръщане) и косопад

(опадване на косата). Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до

умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението. За пълния списък

на нежеланите реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.

Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:

тежко чернодробно заболяване;

тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН);

влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или

тромбоцити);

тежки активни инфекции;

тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;

тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Aubagio (teriflunomide)

EMA/263038/2021

Страница 3/3

Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене. Жените, които

биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за

предпазване от бременност. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Aubagio е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Aubagio са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При проучванията е показано,

че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с

пристъпно-ремитентна МС. Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези

от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не

са убедителни. Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация