Atazanavir Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-12-2020

Активна съставка:
atazanavir (as sulphate)
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
J05AE08
INN (Международно Name):
atazanavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Atazanavir Mylan, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за лечение на възрастни инфектирани с HIV 1 и педиатрични пациенти на 6-годишна възраст и по-големи в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. Въз основа На наличните вирус и клинични данни при възрастни пациенти, никаква полза не се очаква при пациенти с щамове, резистентни към множество протеазни инхибитори (≥ 4 мутации ПИ). Има много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 18 години. Избор на atazanavir Майлана в лечението на опитни възрастни и деца пациентите трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност и историята на лечението на пациента .
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004048
Дата Оторизация:
2016-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004048

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-01-2017

Листовка Листовка - чешки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-12-2020

Листовка Листовка - датски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-12-2020

Листовка Листовка - немски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-12-2020

Листовка Листовка - естонски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-12-2020

Листовка Листовка - английски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-01-2017

Листовка Листовка - френски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-12-2020

Листовка Листовка - италиански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-01-2017

Листовка Листовка - литовски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-01-2017

Листовка Листовка - полски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-12-2020

Листовка Листовка - португалски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-01-2017

Листовка Листовка - румънски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-01-2017

Листовка Листовка - словашки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-01-2017

Листовка Листовка - словенски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-01-2017

Листовка Листовка - фински

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-12-2020

Листовка Листовка - шведски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-12-2020

Листовка Листовка - исландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan

Как да приемате Атазанавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атазанавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва

Атазанавир Mylan

е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.

Той е един от

представителите на групата наречена протеазни инхибитори

.

Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този

начин Атазанавир Mylan понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-

инфекцията.

Атазанавир Mylan капсули може да бъде използван при възрастни и деца на и над 6 години.

Вашият лекар Ви е предписал Атазанавир Mylan, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобития имунодефицит

(СПИН). Той обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар

ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Mylan за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan

Не приемайте Атазанавир Mylan

ако сте aлергични

към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

Атазанавир Mylan

ако приемате някое от следните лекарства

: вижте също

Други лекарства и

Атазанавир Mylan

рифампицин, антибиотик използван при лечение на туберкулоза

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства може да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използва се за

лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид

(използва се за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за

коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин,

метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за

лечение на уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и

голям депресивен епизод)

луразидон (използван за лечение на шизофрения)

лекарства, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum

, билков продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата)(използвани, за да

подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирана доза глецапревир/пилбрентасвир

(използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C).

Не приемайте силденафил с Атазанавир Mylan, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на

еректилна дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на

еректилна дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията

. Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективно

антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че

Вашия лекар знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна

на стомаха)

ако имате хемофилия тип A или B

ако имате нужда от хемодиализа

Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урина, болка

при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със

съществуващите вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след

като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също

и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава

тъкан в организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да

се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,

по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие

на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи атазанавир, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

стойностите на билирубин в кръвта). Признаците може да бъдат леко пожълтяване на кожата

или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи aтазанавир, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Stevens-Johnson. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар.

Може да се наложи сърдечно мониториране при деца, които приемат Атазанавир Mylan.

Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца

под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

атазанавир при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и Атазанавир Mylan

Не трябва да приемате Атазанавир Mylan заедно с определени лекарства. Те са изброени в точка

Не приемайте Атазанавир Mylan, в началото на точка 2.

Има други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Mylan. Информирайте Вашия

лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използван за лечение на хепатит

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив

("хапчето")

с Атазанавир Mylan

за

предотвратяване на бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е

предписал Вашият лекар и не пропускате нито една доза.

някои лекарства използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антиациди,

които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на

Атазанавир Mylan,

-блокери,

като фамотидин

и инхибитори на протонната помпа,

като омепразол

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (използван за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбично лекарство)

варфарин (антикоагулант, използван за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам приложен чрез инжекции)

бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство, което се приема с

Атазанавир Mylan. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или

будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или

астма).

Атазанавир Mylan с храна и напитки

Важно е да приемате Атазанавир Mylan с храна (основно хранене или междинна закуска), тъй

като това помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Атазанавир,

активното вещество в Атазанавир Mylan се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят

докато приемат Атазанавир Mylan. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не

кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

Атазанавир Mylan съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Атазанавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. По този начин може да сте сигурни, че Вашето

лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към

лечението.

Препоръчителната доза за възрастни Атазанавир Mylan капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна,

в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.

Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Mylan в зависимост от Вашето анти-

ХИВ лечение.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години), лекарят на Вашето дете ще

прецени точната доза на базата на неговото тегло.

Дозата на Атазанавир Mylan капсули при

деца се изчислява на базата на телесното теглото и се приема с храна и с 100 mg ритонавир,

както е показано по- долу:

Телесна маса (kg)

Дозировка наАтазанавир

Mylan веднъж дневно (mg)

Дозировка на Ритонавир на

*

веднъж дневно (mg)

15 до 20

над 35

*

Mоже да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

Други форми на това лекарство може да са достъпни за употреба при деца на възраст най-малко

3-месеца и с тегло най-малко 5 кg. Преминаване към капсули от други формулировки се

насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на Атазанавир Mylan при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите Атазанавир Mylan заедно с храна

(основно хранене или междинна

закуска). Гълтайте капсулите цели.

Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Атазанавир Mylan

Ако Вие или Вашето дете приемете прекалено много Атазанавир Mylan, може да се появи

жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм

(удължаване на QTc).

Ако случайно приемете повече Атазанавир Mylan капсули от това, което Ви е предписал Вашия

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Атазанавир Mylan

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Атазанавир Mylan

Не спирайте приема на Атазанавир Mylan преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от атазанавир, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата ХИВ инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение.

Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които може да бъдат сериозни.

Спрете приема на Атазанавир Mylan и уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете

тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в

мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква

зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).

Често съобщавани са случаи на оцветяване в жълто на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи стойности на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция

обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде

симптом на сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят,

говорете с Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи изследване на кръвта преди започване и по време на терапията с това лекарство.

Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция,

може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар

незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на

бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми може да включват болка в дясната или

средната горна част на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на

кожата или на бялата част на очите.

Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с атазанавир са:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

повръщане, диария, коремна болка (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна умора или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия

(мускулна болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинекомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток), палпитация (учестено или неритмично сърцебиене)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атазанавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

За бутилките: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атазанавир Mylan

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат червен

железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак,

пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев

хидроксид.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат титанов

диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V

(Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен

оксид (Е172), калиев хидроксид.

Атазанавир Mylan300 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат жълт

железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент блау

V (Е131), желатин, шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен

железен оксид (Е172), калиев хидроксид.

Как изглежда Атазанавир Mylan и какво съдържа опаковката

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули са зеленикаво-сини и сини непрозрачни капсули, с

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR150" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули са сини и зеленикаво-сини непрозрачни капсули, с

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR200" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни капсули,

с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30, 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30 или 30 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 30 или 90 твърди капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (2)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

150 mg капсули

Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат)

200 mg капсули

Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат)

300 mg капсули

Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат)

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

150 mg капсули

Всяка капсула съдържа 84 mg лактоза монохидрат

200 mg капсули

Всяка капсула съдържа 112 mg лактоза монохидрат

300 mg капсули

Всяка капсула съдържа 168 mg лактоза монохидрат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

150 mg капсули

Атазанавир Mylan 150 mg капсули са зеленикаво-сини и сини непрозрачни твърди желатинови

капсули, с дължина около 19,3 mm, пълни с бял до бледожълт прах. Капсулите са с аксиално

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR150" върху капачето и тялото.

200 mg капсули

Атазанавир Mylan 200 mg капсули са сини и зеленикаво-сини непрозрачни твърди желатинови

капсули, с дължина около 21,4 mm, пълни с бял до бледожълт прах. Капсулите са с аксиално

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR200" върху капачето и тялото.

300 mg капсули

Атазанавир Mylan 300 mg капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни твърди

желатинови капсули, с дължина около 23,5 mm, пълни с бял до бледожълт прах. Капсулите са с

аксиално напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Атазанавир Mylan, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1

инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с

други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2) .

Въз основа на вирусологичните и клинични данни при пациенти, с резистентност към

множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.

Изборът на лечение с Атазанавир Mylan при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно

антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на

индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да сезапочне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg

веднъж дневно, заедно с храна. Ритонавир се прилага за подобряване фармакокинетиката на

атазанавир (вж. точка 4.5 и т.5.1). Вижте също точка 4.4, Прекратяване приема на ритонавир

само при ограничителни условия.

Педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло 15 или повече kg):

Дозата на

Атазанавир капсули при педиатрични пациенти, изчислена на базата на телесната маса, както е

показано в Таблица 1, не трябва да надвишава препоръчителната доза при възрастни.

Атазанавир Mylan капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.

Таблица 1: Дозировка при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и тегло

15 и повече kg) на Атазанавир Mylan капсули и ритонавир

Телесна маса (kg)

Дозировка на Атазанавир

Mylan веднъж дневно

Дозировка на ритонавир

a

веднъж дневно

От 15 до 35

200 mg

100 mg

Над 35

300 mg

100 mg

Ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и повече kg):

Други форми на

това лекарство може да са достъпни за педиатрични пациенти на възраст най-малко 3-месеца и

с тегло най-малко 5 кg (вижте съответната Кратка характеристика на продукта за алтернативни

форми). Преминаване към капсули от други формулировки се насърчава, веднага след като

пациентите може постоянно да поглъщат капсули.

При преминаване от една лекарствена форма на друга, може да се наложи промяна на дозата.

Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж.

съответната кратката характеристика на продукта).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата. Комбинацията на Атазанавир Mylan с ритонавир не се

препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Атазанавир с ритонавир не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Атазанавир

Mylan с ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко

чернодробно увреждане. Атазанавир Mylan с ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с

умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с

усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен атазанавир може да бъде прилаган на пациенти с

леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно

увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. Точка 5.2). Неусилен

атазанавир не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Бременност и след раждане

По време на втория и третия триместър от бременността

Атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на

атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде

компрометирано поради лекарствена резистентност. Поради наличието на ограничени данни и

индивидуални различия при отделните пациенти по време на бременност, може да се обмисли

осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна

експозиция.

Очаква се риск от по-нататъшно намаляване на експозицията на атазанавир, когато атазанавир

се приема с лекарствени продукти, за които е известно, че водят до намаляване на неговата

експозиция (напр., тенофовир дизопроксил или Н

рецепторни антагонисти).

Ако е необходимо приемането на тенофовир дизопроксил или Н

рецепторни антагонисти,

може да се обмисли повишаване на дозата атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg с

лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM) (вж. точки 4.6 и 5.2).

Не се препоръчва употребата на атазанавир с ритонавир при бременни пациентки, които

приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н

рецепторен антагонист.

(Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).

След раждане

След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър,

през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи

(вж. точка 5.2). Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно

за нежелани лекарствени реакции.

През този период, родилите пациентки трябва да следват същите препоръки за дозировка, както

тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на

лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж.

точка 4.5)

Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст)

Атазанавир Mylan не трябва да се използва при деца на възраст под 3 месеца, поради

съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.

Начин на приложение

Перорална употреба. Капсулите трябва да се приемат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Атазанавир Mylan е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж.

точки 4.2, 4.4 и 5.2). Атазанавир Mylan с ритонавир е противопоказан при пациенти с умерена

чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Едновременно приложение със симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).

Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение на PDE5 инхибитор силденафил, когато се използва само за лечение

на пулмонална артериална хипертония (PAH) (вж. точка 4.5). За едновременно приложение на

силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точка 4.4 и точка 4.5.

Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4

изоформата на цитохром P450 и такива с тесни терапевтични граници (напр., кветиапин,

луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил,

триазолам, перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган

мидазолам вж. точка 4.5) и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин, метилергоновин) (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с

фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит

C) (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с

комбинация с фиксирана доза глецапревир/пибрентасвир (вж.

точка 4.5)

Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

) (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Едновременното приложение на атазанавир с ритонавир в дози, по-високи от 100 mg веднъж

дневно не е клинично оценено. Прилагането на по-високи дози ритонавир може да наруши

профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което

не се препоръчва. Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с ефавиренц, би

могло да се обмисли увеличаване на дозата на ритонавир до 200 mg веднъж дневно. В този

случай, е необходимо внимателно клинично мониториране (вж. Взаимодействия с други

лекарствени продукти по-долу).

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане:

Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане

се наблюдават повишени концентрации в плазмата

(вж. точки 4.2 и 4.3). Безопасността и

ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни подлежащи

чернодробни нарушения. Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано

антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално фатални

нежелани реакции от страна на черния дроб. В случай на съпътстващо антивирусно лечение

при хепатит B или C, моля, обърнете внимание на съответните кратки характеристики на

прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).

Пациентите с предшестващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит

са с повишена честота на поява на отклонение в чернодробните функции по време на

комбинираното антиретровирусно лечение и трябва да бъдат подложени на стандартното в

клиничната практика проследяване. При данни за влошаване на чернодробното заболяване при

тези пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно нарушение. Атазанавир Mylan

обаче, не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

Удължаване на QT интервала

По време на клиничните проучвания с атазанавир е наблюдавано дозозависимо асимптомно

удължаване на PR интервала. Необходимо е повишено внимание при употребата на

лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на PR интервала. При

пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен

атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), Атазанавир Mylan трябва да се прилага с

повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка 5.1). Необходимо е

повишено внимание при предписването на Атазанавир Mylan с лекарствени продукти, с

потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори

(брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).

Пациенти с хемофилия

Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози

при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои пациенти

допълнително е даван фактор VIII. При повече от половината от съобщените случаи, лечението

с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.

Предполага се причинно-следствена връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е

бил установен. Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат информирани за

възможността от усилване на кървенето.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

В клинични проучвания, атазанавир (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в по-

малка степен спрямо останалите режими.

Хипербилирубинемия

Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на

UDP-глюкоронил трансферазата (UGT) е наблюдавано при пациенти, приемащи атазанавир

(вж. точка 4.8). Приемът на Атазанавир Mylan, може да се счита като възможно причина за

повишаването на чернодробните трансаминази, наблюдавано при повишен билирубин при тази

група пациенти. Може да се е обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на Атазанавир

Mylan ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния

пациент. Не се препоръчва намаляване на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе

до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.

Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на

инхибиране на UGT. Комбинирането на атазанавир и индинавир не е проучвано, поради което

не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия

Препоръчителното стандартно лечение е атазанавир усилен с ритонавир, което осигурява

оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.

Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен атазанавир не е препоръчително, но

може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само

при следните ограничителни състояния в комбинация:

липса на предходен вирусологичен неуспех

неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема

вирусни щамове, които не прикриват мутации на HIV, свързани с резистентността

(resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.

Атазанавир, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по схема

с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват

бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 В случай на прекратяване на приема на ритонавир

от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или в случай на утвърдена схема с

натоварваща доза.

Атазанавир, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това

би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на

майката и вертикалното предаване.

Холелитиаза

Съобщава се за холелитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали

усложнения. Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли

временно прекъсване или прекратяване на лечението.

Хронично бъбречно заболяване

По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хронично бъбречно заболяване

при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с атазанавир, със или без ритонавир. Голямо

проспективно обсервационно проучване показва връзка между повишената честота на

хронично бъбречно заболяване и кумулативната експозиция на схеми, съдържащи

атазанавир/ритонавир при HIV-инфектирани пациенти, които първоначално са били с нормален

eGFR. Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил. По

време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).

Нефролитиаза

Съобщава се за нефролитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали

усложнения. В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност.

Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно

прекъсване или прекратяване на лечението.

Синдром на имунна реактивация

При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРT), може да възникнае възпалителна реакция спрямо

асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено, такива реакции са

наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на КАРТ. Примери за

това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални

инфекции, както и причинена от

Pneumocystis jirovecii

пневмония. Появата на симптоми на

възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи

лечение. В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни

заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки съобщаваното време на

поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след

започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки, че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение при движение.

Обрив и свързани синдроми

Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват

в рамките на първите три седмици от започването на терапия с атазанавир.

При пациенти, приемащи атазанавир са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема

мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS). Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и

симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции. При развитие на тежък

обрив приема на атазанавир трябва да бъде преустановен.

Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и

незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства. Ако пациентът е развил SJS или

DRESS, свързани с приложението на атазанавир, то приемът му може да не бъде възобновен.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Комбинирането на Атазанавир Mylan с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременното прилажение на Атазанавир Mylan с невирапин или ефавиренц не се

препоръчва (вж. точка 4.5). Ако е необходимо едновременно прилагане на Атазанавир Mylan с

NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на Атазанавир Mylan и ритонавир съответно

до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично мониториране.

Атазанавир се метаболизира основно чрез CYP3A4. Не се препоръчва едновременната употреба

на Атазанавир Mylan и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).

PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва

да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или

варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи Атазанавир Mylan.

При едновременното приложение на Атазанавир Mylan с тези лекарствени продукти се очаква

значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани

нежелани реакции, като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на вориконазол и Атазанавир Mylan с ритонавир не се

препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на

вoриконазол.

При повечето пациенти, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир. При

малък брой пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се очаква значително

повишение в експозициите на вориконазол (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на Атазанавир Mylan /ритонавир и флутиказон или други

глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които

потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на

кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на

надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на салметерол и Атазанавир Mylan, може да доведе до

увеличаване на сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол. Едновременното

приложение на салметерол и Атазанавир Mylan не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Абсорбцията на атазанавир може да бъде намалена в случай на повишаване на pH-стойността в

стомаха, независимо от причината.

Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с инхибитори на протонната помпа не се

препоръчва (вж. точка 4.5). Ако комбинацията на Атазанавир Mylan с инхибитори на

протонната помпа се счита за неизбежна, препоръчва се непосредствено клинично наблюдение,

съчетано с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на

инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.

Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с други хормонални контрацептиви или

перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или

норетиндрон, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Педиатрична популация

Безопасност

Асимптомно удължаване на PR интервала е по-често при педиатрични пациенти в сравнение с

възрастни пациенти. Асимптомен AV блок от първа и втора степен е бил докладван при

педиатрични пациенти (вж. точка 4.8). С внимание трябва да се използват лекарствени

продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на PR интервала. При педиатрични

пациенти с предхождащи отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на

атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) Атазанавир Mylan трябва да се прилага с

повишено внимание и само ако ползите надвишава риска. На базата на налични клинични

находки (напр. брадикардия) се препоръчва сърдечно мониториране.

Ефикасност

Атазанавир/ритонавир не е ефективен при вирусни щамове, притежаващи множество мутации

за резистентност.

Помощни вещества

Лактоза

Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми

като галактозна непоносимост, пълна Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна

малабсорбция.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При едновременното приложение на атазанавир и ритонавир, метаболитния профил на

лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен

инхибитор на CYP3A4 от атазанавир. Необходимо е да се вземе под внимание кратката

характеристика на ритонавир преди започване на лечението с атазанавир и ритонавир.

Атазанавир се метаболизира в черния дроб посредством CYP3A4. Той инхибира CYP3A4. Ето

защо, атазанавир е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти,

които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс: кветиапин, луразидон,

алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам,

перорално прилаган мидазолам и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин и

дихидроерготамин (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително

комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична

инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации

на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с

повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).

Едновременното приложение на атазанавир с комбинация с фиксирана доза

глецапревир/пибрентасвир е противопоказано поради потенциално повишение на риска от

повишение на ALT, поради значимо повишение на плазмените концентрации на глецапревир и

пибрентасвир (вж. точкa 4.3).

Други взаимодействия

Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблиците по-

долу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”). Ако са

налични, 90% доверителни интервали (CI) са посочени в скоби. Проучванията, представени в

Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано. От значение е,

че много изпитвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема

на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4).

Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при

ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на

взаимодействията с атазанавир, които може да бъдат различни при отсъствие на ритонавир

(вижте информацията под Таблица 2).

Таблица 2: Взаимодействия между атазанавир

и други лекарствени продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични групи

Взаимодействия

Препоръки относно

едновременно приложение

АНТИ-HCV СРЕДСТВА

Гразопревир 200 mg веднъж

дневно

(атаназавир 300 mg/ритонавир

100 mg веднъж дневно)

Атазанавир AUC: ↑43% (↑30%

↑57%)

Атазанавир C

: ↑12% (↓1% ↑24%)

Атазанавир C

: ↑23% (↑13%

↑134%)

Гразопревир AUC: ↑958% (↑678%

↑1339%)

Гразопревир C

: ↑524% (↑342%

↑781%)

Гразопревир C

: ↑1064% (↑696%

↑1602%)

Едновременното

приложение на атазанавир и

елбасвир/гразопревир е

противопоказано, поради

очаквано повишение на

плазмените концентрации на

гразопревир и съответната

вероятност за повишен риск

от повишаване на ALT (вж.

точка 4.3).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

Резюме на EPAR за обществено ползване

Атазанавир Mylan

атазанавир

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Атазанавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?

Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни

лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.

Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата,

които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът

да се повлияе от Атазанавир Mylan. Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при

които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).

Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.

Атазанавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Атазанавир Mylan

EMA/449132/2016

Страница 2/3

Как се използва Атазанавир Mylan?

Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg). Може да се

получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има

опит в лечението на инфекции с ХИВ.

Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно. При по-млади пациенти дозата

Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло. Всяка доза трябва да се приема с храна.

Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои

определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.

Как действа Атазанавир Mylan?

Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор. Той блокира

ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса. При блокиране на

ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.

Обикновено се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, като

„усилвател“. Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се

увеличават нивата на атазанавир в кръвта. Това позволява да се използва по-малка доза

атазанавир със същия антивирусен ефект. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства,

Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Атазанавир

Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система

и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Атазанавир Mylan?

Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?

Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Reyataz. Следователно CHMP счита, че както при Reyataz,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Атазанавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Атазанавир Mylan

EMA/449132/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:

На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение

за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация