Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • Schizophrenie, Bipolare Störung
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazol Mylan Pharma ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren. Aripiprazole Mylan Pharma ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Mylan Pharma ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003803
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003803
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370674/2016

EMEA/H/C/003803

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Apripiprazol Mylan Pharma

Aripiprazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Aripiprazol Mylan Pharma. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Mylan

Pharma zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Mylan Pharma benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen

Erkrankungen angewendet:

Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, wie wirres Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken). Aripiprazol Mylan Pharma wird bei

Patienten ab 15 Jahren angewendet.

Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden

anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben. Es können auch

depressive Episoden auftreten. Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung mittelschwerer bis

schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen

angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Aripiprazol Mylan

Pharma wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer

manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.

Früher: Aripiprazol Pharmathen

Apripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370674/2016

Seite 2/3

Aripiprazol Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,

dass Aripiprazol Mylan Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen

„Referenzarzneimittel“, Abilify, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Aripiprazol Mylan Pharma angewendet?

Aripiprazol Mylan Pharma ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg bis 15 mg pro Tag

zum Einnehmen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten zwischen

15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in

flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.

Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei

Erwachsenen 15 mg einmal täglich zum Einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter

verabreicht werden.

Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis

2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die

empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird. Die Behandlung darf 12 Wochen nicht

überschreiten.

Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Mylan

Pharma im Körper beeinflussen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Aripiprazol Mylan Pharma?

Der in Aripiprazol Mylan Pharma enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Der genaue

Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Es bindet jedoch an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der

Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen

Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der

Nervenzellen untereinander ermöglichen. Es wird vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch

wirkt, dass es ein „partieller Agonist“ für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-

Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist. Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin

und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die

Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine

Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch

psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.

Wie wurde Aripiprazol Mylan Pharma untersucht?

Da es sich bei Aripiprazol Mylan Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Apripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370674/2016

Seite 3/3

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Mylan Pharma

verbunden?

Da Aripiprazol Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Aripiprazol Mylan Pharma zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Aripiprazol Mylan Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Aripiprazol Mylan Pharma zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Aripiprazol Mylan Pharma ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Mylan Pharma so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Mylan

Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Mylan Pharma in den Verkehr bringt,

Informationsmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die

sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.

Weitere Informationen über Aripiprazol Mylan Pharma

Am 30. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Aripiprazol Pharmathen in der gesamten Europäischen Union. Der Name des Arzneimittels wurde

am 3. Juni 2016 in Aripiprazol Mylan Pharma geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Aripiprazol Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Aripiprazol Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma beachten?

Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer

Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache,

wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch

deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur

Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu

haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell

wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass

dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Mylan Pharma

Tabletten angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten beachten?

Aripiprazol Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Mylan Pharma einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen,

sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol Mylan Pharma, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden

großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes

(Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische

Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten)

leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen

Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Mylan Pharma kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Aripiprazol Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es

erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Mylan Pharma oder die der anderen

Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden

Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron,

Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen eingesetzt werden

(z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,

Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital).

bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von

Aripiprazol Mylan Pharma vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach

Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Mylan Pharma bekommen, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie

Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne

und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte

Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden.

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst

eingesetzt werden.

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen

eingesetzt werden.

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden.

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen

eingesetzt wird.

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt

werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche

ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Mylan

Pharma bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte

vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol Mylan einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten –

unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.

Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu

ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem

Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim

Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol Mylan Pharma enthält Maltose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann mit einer Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen

werden. Die Dosis kann allmählich auf

die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal

täglich

gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu

maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazol Mylan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie Aripiprazol Mylan Pharma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist nicht

wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette

immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen

, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Mylan

Pharma nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen haben als von Ihrem

Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen hat),

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das

nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter

Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber,

schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Mylan Pharma abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Aripiprazol Mylan Pharma so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckbewegungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine,

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppeltsehen,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Auftsehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol

berichtet, aber die

Häufigkeit

, mit der diese auftreten, ist

nicht bekannt

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der

Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von

Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Aggressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte,

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann,

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes

Hämoglobin.

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe

und Müdigkeit sehr häufig auftraten (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) und Oberbauchschmerzen,

ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit,

Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim

Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“

oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Mylan Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette von 5, 10, 15, 30 mg enthält jeweils 5, 10, 15,

30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile der 5 mg Tabletten sind: kristalline Maltose, mikrokristalline

Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132) und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile der 10 mg und der 30 mg Tabletten sind kristalline Maltose,

mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid

(E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile der 15 mg Tabletten sind: kristalline Maltose, mikrokristalline

Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Aripiprazol Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten sind blaue, runde, bikonvexe Tabletten von 6,1 mm

Durchmesser, mit der Prägung „5“ auf einer Seite.

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten von 8,1 mm

Durchmesser, mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 10,1 mm

Durchmesser, mit der Prägung „15“ auf einer Seite.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von

17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung „30“ auf einer Seite.

Die Tabletten stehen in perforierten Blisterpackungen aus PA/Al/PVC-Aluminium-Folie zur

Verfügung. Sie sind verpackt in Faltschachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und 28 x 1 Tabletten

Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Frankreich

Hersteller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griechenland

oder

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

15351 Pallini

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61 72 88801

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

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Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

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Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

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Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

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Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.