Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-06-2020

Активна съставка:
арипипразол
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
N05AX12
INN (Международно Name):
aripiprazole
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
Aripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши над 15-годишна възраст. Арипипразол Майлана Pharma е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. Арипипразол Майлана Pharma е показан за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при тийнейджъри на възраст 13 и повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003803
Дата Оторизация:
2015-06-30
EMEA код:
EMEA/H/C/003803

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-07-2016

Листовка Листовка - чешки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-06-2020

Листовка Листовка - датски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-06-2020

Листовка Листовка - немски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-06-2020

Листовка Листовка - естонски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-06-2020

Листовка Листовка - английски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-07-2016

Листовка Листовка - френски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-06-2020

Листовка Листовка - италиански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-07-2016

Листовка Листовка - литовски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-07-2016

Листовка Листовка - полски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-06-2020

Листовка Листовка - португалски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-07-2016

Листовка Листовка - румънски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-07-2016

Листовка Листовка - словашки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-07-2016

Листовка Листовка - словенски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-07-2016

Листовка Листовка - фински

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-06-2020

Листовка Листовка - шведски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-06-2020

Листовка Листовка - исландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки

арипипразол (aripiprazole )

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици.

Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване,

характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не

съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение,

както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство

на вина, тревожност или напрежение.

Aripiprazole Mylan Pharma се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години,

които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за

приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо

говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също

предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Не приемайте Aripiprazole Mylan Pharma

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Уведомете

незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Aripiprazole Mylan Pharma, уведомете Вашия лекар ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или

имате предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата

на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения

с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други

умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени

към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по

време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на

гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние

или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне,

замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат

до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате

известна немощ.

Деца и юноши

Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години. Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma.

Други лекарства и Aripiprazole Mylan Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта

на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар

знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства. Особено

важно е да споменете за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

Aripiprazole Mylan Pharma; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от

тези лекарства заедно с Aripiprazole Mylan Pharma

трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и

флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Mylan Pharma, трябва

да посетите Вашия лекар.

Aripiprazole Mylan Pharma с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене .

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole

Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате, Aripiprazole Mylan Pharma Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа малтоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Aripiprazole Mylan Pharma първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален

разтвор. Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно, която

е

препоръчителната доза за юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-

висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за

Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma по едно и също време всеки

ден.

Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките

цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата Aripiprazole Mylan Pharma и не

спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aripiprazole Mylan Pharma

Ако установите, че сте приели повече таблетки Aripiprazole Mylan Pharma от предписаните (или

ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Mylan Pharma), веднага потърсете Вашия лекар.

Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на

лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Aripiprazole Mylan Pharma, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

трудност при заспиване,

чувство за тревожност,чувство на безпокойство и неспособност да се стои на едно

място, затруднено да се стои на едно място,

неконтролирaно потрепване, резки или гърчещи се движения, неспокойни крака,

треперене

главоболие,

умора,

унесеност,

замаяност,

треперене и замъглено зрение

намален брой на дефекациите или затруднето изхождане,

лошо храносмилане,

позиви за повръщане,

отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,

повръщане,

чувство за умора.

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

повишени стойности на хормона пролактин в кръвта,

твърде много захар в кръвта,

депресия,

променено или увеличенио сексуалено желание,

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение причиняващо движения усукване (дистония),

двойно виждане,

чувствителност на окото към светлина,

увестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж,

замаяност или припадък,

хълцане.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на арипипразол,

но тяхната

честота е неизвестна

нисък брой на бели кръвни клетки,

нисък брой на тромбоцити в кръвта,алергична реакция (напр. подуване на устата, езика,

лицето и гърлото, сърбеж),

начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно натрий в кръвта;

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство за агресивност,

възбуда,

нервност,комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане,

изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната

честота, припадък (злокачествен невролептичен синдром),

припадъци,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или

скованост в мускулите),

нарушения в говора,

фиксация на очните ябълки в една позиция,

внезапна, неочаквана смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс,

съречен удар,

забавен сърдечен пулс,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите

дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези

симптоми се обърнете към лекар незабавно),

високо артериално налягане,

прилошаване,

случайно попадане на храна в дъхателните пътища с риск от пневмония (инфекция на

белите дробове),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднено гълтане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб,

кожен обрив,

чувствителност на кожата към светлината,

опадане на косата,

усилено потене,

анормален разпад на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтиненция),

атруднено уриниране,

синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръвта:повишение или колебания в стойностите на захарта в кръвта,

повишен гликозидиран хемоглобин.

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка след Годен до (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му

опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aripiprazole Mylan Pharma

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка от 5, 10, 15, 30 mg, съответно съдържа

5, 10, 15, 30 mg арипипразол.

Другите съставки за 5 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, индиго кармин (Е132) и

магнезиев стеарат,

Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид

(Е132) и магнезиев стеарат,

Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132)

и магнезиев стеарат.

Как изглежда Aripiprazole Mylan Pharma и какво съдържа опаковката

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки са сини, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

диаметър 6,1 mm, гравирани с надпис "5" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg розови, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър

8,1 mm, гравирани с надпис "10" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки са жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

диаметър 10,1 mm, гравирани с надпис "15" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки са розови, овални, двойно изпъкнали таблетки с

дължина 17,1 mm и ширина 8.1 mm, гравирани с надпис "30" от едната страна.

Те се доставят в перфорирани алуминиеви блистери от PA/Al/PVC-фолио, опаковани в

картонена кутия, съдържаща 14, 28,56 или 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Франция

Производител

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Гърция

или

Pharmathen S.A.,

6, Dervenakion,

Pallini 15351,

Attiki,

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Аripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки

Аripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки

Аripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки

Аripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Аripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол.

Помощно вещество с известно действие

28 mg малтоза в една таблетка

Аripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.

Помощно вещество с известно действие

56 mg малтоза в една таблетка

Аripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.

Помощно вещество с известно действие

84 mg малтоза в една таблетка

Аripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.

Помощно вещество с известно действие

168 mg малтоза в една таблетка

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Аripiprazole Mwlan Pharma 5 mg таблетки

Сини, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6,1 mm, гравирани с надпис "5" от едната

страна.

Аripiprazole Mwlan Pharma 10 mg таблетки

Розови, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 8,1 mm, гравирани с надпис

"10" от едната страна.

Аripiprazole Pharmathen 15 mg таблетки

Жълти, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 10,1 mm, гравирани с надпис "15" от

едната страна.

Аripiprazole Pharmathen 30 mg таблетки

Розови, овални и двойно изпъкнали таблетки с 17,1 mm на дължина, 8,1 mm ширина, гравирани

с надпис "30" от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над

15 години.

Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при

биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни,

които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с

арипипразол (вж. точка 5.1)

Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни

епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Шизофрения:

препоръчваната начална дневна доза aрипипразол е 10 mg/ден или 15 mg/ден, с

поддържаща дневна доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.

Арипипразол е ефективен при доза варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден. Не е наблюдавана

повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че

при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва

да надвишава 30 mg.

Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I:

препоръчваната начална доза

aрипипразол е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия

или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). При някои пациенти по-високи дози може да са от

полза. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.

Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:

за

предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като

монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава в същата доза. Промени в

дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от

клиничното състояние.

Педиатрична популация

Шизофрения при юноши на и над 15 години

: препоръчваната доза на aрипипразол е 10 mg/ден,

приложена веднъж дневно, независимо от храненето. Лечението започва с доза от 2 mg (с

помощта на подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) в продължение на 2 дни,

титрирана до 5 mg за още 2 дни за достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg. При

необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без

да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1). Арипипразол е ефикасен при

дози от 10mg/ден до 30 mg/ден. Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози по-

високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите

дози.

Арипипразол не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години,

поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (виж също т. 4.8 и 5.1).

Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години:

препоръчителната доза aрипипразол е 10 mg/ден приета веднъж дневно, независимо от

храненето. Лечението трябва да започне с 2 mg (с помощта на подходящ лекарствен продукт,

съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне

препоръчителната дневна доза от 10 mg. Продължителността на лечението трябва да е

минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици. Не се

наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от

30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции,

включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото

(вж. точка 4.8). По тази причина, дози по-високи от 10 mg/ден дневно трябва да се прилагат в

изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за по-

младите пациенти. По тази причина, aрипипразол не трябва да се използва при пациенти под 13

години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Раздразнителност свързана с аутизъм:

безопасността и ефикасността на aрипипразол при

деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени. Наличните до момента данни

са описани в т. 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Тикове, свързани със синдрома на Турет:

безопасността и ефикасността на aрипипразол при деца

и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени. Наличните до момента данни са

описани в т. 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Специални популации

Старческа възраст

Hе е установена безопасността и ефективността на aрипипразол за лечение на шизофрения или

манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип І при пациенти на и над

65 годишна възраст. В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването

на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично

оправдано (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение. Няма

достатъчно данни за препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко увреждане на

черния дроб. При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата. Въпреки това,

при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да

се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.

Пол

Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки

(вж. точка 5.2).

Тютютопушене

Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи

(вж. точка 4.5).

Адаптиране на дозата поради взаимодействия

В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или

CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира. При спиране на лечението с

инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на

арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).

При едновременното приложение на арипипразол с мощни индуктори на CYP3A4, дозата на

арипипразол трябва да се повиши. При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4

(изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до

обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Aripiprazole Mylan Pharma таблетки са за перорално приложение.

Таблетки, диспергиращи се в устата или перорален разтвор може да се използват като

алтернатива на Аripiprazole Mylan Pharma при пациенти, които имат затруднение при гълтането

на таблетките Аripiprazole Mylan Pharma (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента

може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва

да бъдат под постоянно наблюдение.

Суицидност

Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните

разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на

терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8). Лечениего с

антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.

Сърдечно-съдови нарушения

Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово

заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна

недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които

биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с

антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или

злокачествена. Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи

антипсихотични средства. Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови

фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по

време на терапията с aрипипразол и да се предприемат превантивни мерки.

Удължаване на QT- интервала

При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с

плацебо. Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на

QT удължаване (вж. точка 4.8)

Тардивна дискинезия

При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на

необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са

чести. При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с

aрипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на

лечението. Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на

лечението.

Други екстрапирамидни симптоми

В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм. При

появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи Aripiprazole Mylan

Pharma, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично

наблюдение.

Невролептичен малигнен синдром (НMС)

НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици. При клинични

проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.

Клиничните прояви на НMС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и

данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза

и сърдечна аритмия). Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин

фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Съобщава се

също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не

непременно във връзка с НMС. Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за

НMС, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на НMС,

приемът на всички антипсихотици, включително aрипипразол, трябва да се преустанови.

Гърчове

При клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с

арипипразол. Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти

прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове (вж. точка 4.8).

Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция

Повишена смъртност

В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938,

средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите

лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с

плацебо. Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 %

при групата с плацебо. Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били

свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна

смърт) или

инфекции (напр. пневмония) (вж. тачка 4.8).

Церебро-васкуларни нежелани реакции

В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт,

преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.). Общо

при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни нежелани

реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти. Разликата не е статистически значима. В

едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и

отговора и церебро-васкуларните реакции при пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).

Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза вследствие на деменция.

Хипергликемия и захарен диабет

Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или

хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици,

включително aрипипразол. Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки

усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството. В

клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение

честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по

отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо. Няма

точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите

лекувани с aрипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи

директно сравнение. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и

aрипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр.

полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен

диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради

опасност от влошаванне на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).

Свръхчувствителност

При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с

алергични симптоми (вж. точка 4.8).

Увеличаване на теглото

Увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания

поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до

увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.

За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е

предписан aрипипразол. Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни

рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза

или аденом на хипофизата. В клинични проучвания няма данни, че арипипразол предизвиква

клинично значимо увеличаване на теглото при възрастни (вж. точка 5.1). В клинични проучвания

при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на тегло след 4-седмично

лечение. Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на теглото. Ако се

наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли

намаляване на дозата

(вж. точка 4.8).

Дисфагия

Еофагеална неподвижност и аспирация се свързват с лечението с антипсихотици, включително и

на aрипипразол. Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от

аспирационна пневмония.

Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите

Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и невъзможността

за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол. Другите съобщени влечения включват:

повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане

и други видове импулсивно и компулсивно поведение. Важно е лекарите, предписващи

лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново

или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или

компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол. Трябва да се

отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с

основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията

при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството. Разстройствата в контрола на

импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати. Обмислете

намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациентът развие подобни влечения,

докато приема арипипразол (вж. точка 4.8).

Пациенти със съпътстващ синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)

Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи

състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на aрипипразол и

стимуланти. Поради тази причина тези лекарства трябва да се прилагат с особено внимание,

когато са в комбинация.

Падания

Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна

нестабилност, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, когато се лекуват

пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в

старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа малтоза. Пациенти с глюкозо-галактозна

малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради своя α

-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на

някои антихипертензивни лекарствени продукти.

Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при

приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху

ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране

(вж. точка 4.8).

Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени

продукти, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.

Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол

Инхибиторите на стомашната киселинност, H

-антагониста фамотидин, намалява скоростта

на

абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост. Арипипразол се

метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6

и CYP3A4, но не и CYP1A. Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.

Квинидин и други мощни CYP2D6 инхибитори

В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води

до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на C

остава

непроменена. AUC и C

на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол,

намаляват съответно с 32 % и 47 %. При едновременното приложение на арипипразол с

квинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно

предписваната доза. Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на

CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на

дозата.

Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори

В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол)

повишава AUC и C

на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и C

на дехидро-

арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. При CYP2D6 бавни метаболизатори

едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи

плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.

При едновременно приложение на кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 и

арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента. При

едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали

наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза. Подобни ефекти може да се очакват и при други

мощни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е

необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).

При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва

да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.

Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. eзситалопрам) се

използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на

концентрациите на арипипразол в плазмата.

Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори

След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, и перорален

арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство измерените

геометрични средни на C

и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и

73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg). Подобно на това,

геометричните средни на C

и AUC на дехидро- арипипразол, след едновременно приложение

с карбамазепин са били по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното

приложение на арипипразол.

При едновременната употреба на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва да

бъде удвоена. Подобни ефекти може да се очакват и при едновременната употреба на

арипипразол и други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин,

фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно

повишаване на дозата. При преустановяване на приема на мощните CYP3A4 индуктори, дозата

на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.

Валпроат и литий

При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана

клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е

необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с

арипипразол.

Потенциална възможност на арипипразол да въздейства върху други лекарствени продукти

В клинични проучвания, дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден дневно арипипразол, не са показали

значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението

декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4

(декстрометорфан). Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за

въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм

in vitro

. Ето защо, не се очаква

арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени

продукти, медиирани от тези ензимни системи.

При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са

наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или

ламотригин.

Серотонинов синдром

Съобщавани са случаи на серотонинов синдром при пациенти приемащи арипипразол, като е

възможна поява на признаци и симптоми свързани с това състояние, особено при едновременно

приложение на серотонинергични лекарствени продукти, като например селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонин/селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонин-норадреналин (SSRI/SNRI) или такива, за които е известно, че повишават

концентрацията на арипипразол (вж. точка 4.8).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.

Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена

връзка с арипипразол. Проучванията при животни не изключват възможността за поява на

токсичност (вж. точка 5.3). Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар

в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол.

Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от

репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по

време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния

риск за плода.

При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия

триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи

екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да

варират по тежест и продължителност. Докладвани са случай на възбуда, хипертония,

хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.

Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).

Кърмене

Метаболитите на арипипразол се отделя в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна

токсичност.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация,

сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции в плацебо контролирани проучвания

бяха акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален

арипипразол.

Нежелани реакции в табличен вид

Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с арипипразол, са изброени в

таблица по-долу. Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични

проучвания и/или постмаркетингова употреба.

Всички нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органен клас и честота; много

чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1 / 1,000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1 /

1,000), много редки (<1 / 10,000) и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните

данни). При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тежестта.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370679/2016

EMEA/H/C/003803

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aripiprazole Mylan Pharma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma.

За практическа информация относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва?

Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Aripiprazole Mylan Pharma се използва при

пациенти на възраст на и над 15 години;

биполярно разстройство тип І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Aripiprazole Mylan Pharma се използва

при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на

нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Aripiprazole Mylan Pharma се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки

манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Aripiprazole Mylan Pharma е подобнo на „референтното

С предишно наименование Aripipazole Pharmathen

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370679/2016

Страница 2/3

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска

по лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Aripiprazole Mylan Pharma се разгражда в организма. За повече информация

вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Aripiprazole Mylan Pharma?

Активното вещество в Aripiprazole Mylan Pharma, арипипразол, е антипсихотично лекарство.

Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни

рецептора на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между

мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“ – химични вещества, които позволяват на

нервните клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като

„частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин

(известен също като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-

хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като

допамин и 5-хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство,

арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или

манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.

Как е проучен Aripiprazole Mylan Pharma?

Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство, направените проучвания при хора

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Aripiprazole Mylan Pharma?

Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370679/2016

Страница 3/3

Защо Aripiprazole Mylan Pharma е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Mylan Pharma е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aripiprazole Mylan Pharma да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aripiprazole Mylan Pharma?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Mylan Pharma се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Mylan Pharma,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Mylan Pharma на пазара, ще предостави

образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се

разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Aripiprazole Mylan Pharma

На 30 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole

Pharmathen, валидно в Европейския съюз. На 3 юни 2016 г. наименованието на лекарствения

продукт е променено на Aripiprazole Mylan Pharma.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Mylan Pharma

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Aripiprazole Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация