Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Bluefish Pharmaceuticals AB
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
Markedsført
2009-06-05
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALENDRONAT BLUEFISH 70 MG TABLETTER (alendronsyre som natriumalendronat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Alendronat Bluefish 70 mg tabletter til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter 3. Sådan skal du tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof, natritumalendronattrihydrat, tilhører en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes “bisfosfonater“. Det virker ved at forbygge det tab af knoglemasse, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglen. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen. Alendronat Bluefish anvendes til behandling af følgende lidelse: - Kogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen. Knogleskørhed er en fortynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt efter overgangsalderen. Ved ophør af menstruationerne standser æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon, østrogen, hvilket hjælper med at holde det kvindelige skelet sundt. Resultatet er tab af knoglemasse og knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører, desto større er risikoen for knogleskørhed. I begyndelsen giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis knogleskørhed ikke behandles, kan den imidlertid føre til knoglebrud (b Прочетете целия документ
14. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "BLUEFISH", TABLETTER 0. D.SP.NR. 25843 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg natriumalendronat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, ovale og flade tabletter med dimension af 14×8 mm og præget med "70" på ene side 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat "Bluefish" reducerer risikoen for vertebral fraktur og hoftefraktur. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Den anbefalede dosering er en 70 mg tablet en gang ugentlig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici ved Alendronat "Bluefish" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat Alendronat "Bluefish" skal tages kun med almindeligt postevand, mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin. Andre drikkevarer (inklusive mineralvand), føde og visse lægemidler reducerer formentlig absorption af alendronat (se pkt. 4.5). _dk_hum_42998_spc.doc_ _Side 1 af 12_ For at lette transporten til mavesækken og dermed mindske risikoen for lokal og øsofageal irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4) • Alendronat "Bluefish" skal kun synkes, når man står op om morgenen, med et helt glas vand (mindst 200 ml) • Patienterne skal synke Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletten hel. Patienterne må ikke knuse eller tygge tabletten eller tillade tabletten at opløses i munden på grund af mulighed for orofaryngeal ulceration. • Patenterne må ikke ligge ned før efter indtagelsen af dagens første måltid, hvilket skal være mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen. • Patienterne må ikke ligge ned før deres første måltid på dagen, hvilket skal være mindst 30 minu Прочетете целия документ