Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Natriumalendronattrihydrat

Tersedia dari:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kode ATC:

M05BA04

INN (Nama Internasional):

sodium trihydrate

Dosis:

70 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2009-06-05

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT BLUEFISH 70 MG TABLETTER
(alendronsyre som natriumalendronat)
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Alendronat Bluefish 70 mg tabletter til dig
personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Bluefish 70 mg
tabletter
3.
Sådan skal du tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, natritumalendronattrihydrat, tilhører en gruppe af
ikke-hormonelle lægemidler, som
kaldes “bisfosfonater“. Det virker ved at forbygge det tab af
knoglemasse, der opstår hos kvinder efter
overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglen. Det
nedsætter risikoen for hoftebrud og
brud på rygsøjlen.
Alendronat Bluefish anvendes til behandling af følgende lidelse:
- Kogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen.
Knogleskørhed er en fortynding og svækkelse af knoglerne. Det er
almindeligt efter overgangsalderen.
Ved ophør af menstruationerne standser æggestokkene med at danne det
kvindelige kønshormon,
østrogen, hvilket hjælper med at holde det kvindelige skelet sundt.
Resultatet er tab af knoglemasse og
knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører,
desto større er risikoen for
knogleskørhed.
I begyndelsen giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis
knogleskørhed ikke behandles,
kan den imidlertid føre til knoglebrud (b

Karakteristik produk

14. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "BLUEFISH", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg
natriumalendronat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, ovale og flade tabletter med dimension af 14×8 mm og præget
med "70" på ene
side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat "Bluefish"
reducerer risikoen for
vertebral fraktur og hoftefraktur.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Den anbefalede dosering er en 70 mg tablet en gang ugentlig. Den
optimale varighed af
bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for
fortsat behandling
skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici
ved Alendronat
"Bluefish" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år
eller mere.
For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat
Alendronat "Bluefish" skal tages kun med almindeligt postevand, mindst
30 minutter før
indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin.
Andre drikkevarer
(inklusive mineralvand), føde og visse lægemidler reducerer
formentlig absorption af
alendronat (se pkt. 4.5).
_dk_hum_42998_spc.doc_
_Side 1 af 12_
For at lette transporten til mavesækken og dermed mindske risikoen
for lokal og øsofageal
irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4)
•
Alendronat "Bluefish" skal kun synkes, når man står op om morgenen,
med et helt glas
vand (mindst 200 ml)
•
Patienterne skal synke Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletten hel.
Patienterne må ikke
knuse eller tygge tabletten eller tillade tabletten at opløses i
munden på grund af
mulighed for orofaryngeal ulceration.
•
Patenterne må ikke ligge ned før efter indtagelsen af dagens første
måltid, hvilket skal
være mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
•
Patienterne må ikke ligge ned før deres første måltid på dagen,
hvilket skal være mindst
30 minu