Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletter

デンマーク - デンマーク語 - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)

31-08-2020

有効成分:
Natriumalendronattrihydrat
から入手可能:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATCコード:
M05BA04
INN(国際名):
sodium trihydrate
投薬量:
70 mg
医薬品形態:
tabletter
認証ステータス:
Markedsført
承認番号:
42998
承認日:
2009-05-06

完全なドキュメントを読む

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

(alendronsyre som natriumalendronat)

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt, inden du

begynder

at

tage

dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat Bluefish 70 mg tabletter til dig personligt. Lad derfor være med

at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Sådan skal du tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof, natritumalendronattrihydrat, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

“bisfosfonater“. Det virker ved at forbygge det tab af knoglemasse, der opstår hos kvinder efter

overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglen. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og

brud på rygsøjlen.

Alendronat Bluefish anvendes til behandling af følgende lidelse:

- Kogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen.

Knogleskørhed er en fortynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt efter overgangsalderen.

Ved ophør af menstruationerne standser æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon,

østrogen, hvilket hjælper med at holde det kvindelige skelet sundt. Resultatet er tab af knoglemasse og

knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører, desto større er risikoen for

knogleskørhed.

I begyndelsen giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis knogleskørhed ikke behandles,

kan den imidlertid føre til knoglebrud (brækkede knogler). Selvom knoglebrud normalt giver smerte,

kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen.

Knoglebrud kan ske under normal daglig aktivitet, såsom løft, eller fra en skade, som normalt ikke

ville være nok til at give knoglebrud. Knoglebrud opstår normalt i hoften, rygsøjlen, eller i håndleddet

og kan medføre ikke alene smerte, men også betydelig misdannelser og handicap (såsom rundrygget

holdning eller foroverbøjet stilling og tab af bevægelighed).

Knogleskørhed kan behandles, og det er aldrig for sent at begynde behandlingen. Alendronat Bluefish

70 mg hæmmer ikke alene tabet af knoglemasse men hjælper faktisk med at genopbygge den

knoglemasse, du kan have tabt, og nedsætter risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.

Udover din behandling med Alendronat Bluefish kan din læge, for at afhjælpe din lidelse, foreslå, at

du fortager forandringer i din livsstil, såsom:

Holde op med at ryge

: Rygning ser ud til at øge hastigheden af tab af knoglemasse og kan derfor øge

din risiko for knoglebrud.

Motion

: Ligesom muskler har knogler behov for motion for at forblive stærke og sunde. Tal med din

læge, inden du begynder på et motionsprogram.

Velafbalanceret kost

: Din læge kan rådgive dig om din kost, eller om du bør tage et kosttilskud (især

calcium og D-vitamin).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Alendronat Bluefish 70 mg

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis noget af nedenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du

begynder at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter, da de muligvis ikke er passende for dig.

Brug ikke Alendronat Bluefish 70 mg tabletter:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Alendronat Bluefish 70 mg tabletter (angivet i punkt 6).

hvis du har visse problemer med dit spiserør (det rør som forbinder din mund med din mave),

som f.eks. forsnævring af spiserøret eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis din læge har sagt, at du har for lidt calcium i blodet.

Hvis du mener, noget af dette passer på dig, skal du ikke tage tabletterne. Kontakt din læge først og

følg det råd, du får.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Det er vigtigt, at du kontakter din læge, hvis du har en af de følgende lidelser:

du lider af nyreproblemer

du har nogen form for allergi

du har synkebesvær eller fordøjelsesproblemer

du har for lidt calcium i blodet

du har en tandkødssygdom

du har en planlagt tandudtrækning

din læge har fortalt dig, at du har Barretts oesophagus (en tilstand, som er forbundet med

forandringer i de celler, som dækker den nederste del af spiserøret).

En tandundersøgelse bør overvejes, før du begynder behandling med Alendronat Bluefish 70 mg

tabletter, hvis du har en af nedenstående lidelser:

du har kræft

du får kemo- eller stråleterapi

du tager steroider

du modtager ikke rutinemæssig tandlægekontrol

du har en tandkødssygdom

du ryger eller har røget (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

Passende forebyggende tandpleje, som anbefalet af tandlægen, bør følges under behandlingen. Du kan

blive rådet til at få foretaget en tandkontrol, før behandling med Alendronat Bluefish påbegyndes.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne under behandlingen med Alendronat Bluefish. Du

bør gå til rutinemæssig tandkontrol under behandlingen og skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis

du oplever nogen mund- eller tandproblemer som f.eks. løse tænder, smerte eller hævelse.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) ofte med

symptomer som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter under synkning kan opstå, specielt

hvis patienterne ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis de ligger ned mindre end 30 minutter efter

at have taget Alendronat Bluefish. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienterne fortsætter med at

tage Alendronat Bluefish efter disse symptomer er opstået.

Børn og unge

Alendronat bør ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat Bluefish 70 mg tabletter:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget

andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept. Det er muligt, at samtidig indtagelse af calciumtilskud, syreneutraliserende midler eller

anden medicin, der tages gennem munden, kan nedsætte optagelsen af Alendronat Bluefish.

Visse lægemidler mod gigt og langvarige smerter kaldet NSAID (f.eks. aspirin eller ibuprofen) kan

give fordøjelsesproblemer. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse lægemidler samtidig

med Alendronat Bluefish.

Efter du har slugt din tablet, skal du vente mindst 30 minutter, før du tager nogen anden medicin

den dag. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter er kun effektiv, hvis det tages på tom mave.

Brug af Alendronat Bluefish 70 mg tabletter sammen med mad og drikke

Det er muligt, at mad og drikke (inklusive mineralvand) vil nedsætte Alendronat Bluefishs virkning,

hvis det tages samtidig. Patienter skal derfor vente mindst 30 minutter efter at have indtaget

alendronat, før de indtager mad eller drikke.

Graviditet og amning

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kan ikke bruges under graviditet og hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid. Spørg din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været indberetninger om bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-

muskel- eller ledsmerter) ved alendronat, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Den enkelte patients reaktioner over for Alendronat Bluefish kan variere (se

’Bivirkninger’).

Alendronat Bluefish indeholder natrium:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrim pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige

natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Din læge har bestemt den dosis, der passer til dig. Længden af din behandling vil afhænge af, hvilken

lidelse du lider af. Tag altid Alendronat Bluefish 70 mg tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du kan tidligere have fået ordineret en 10 mg tablet med alendronat, som tages en gang daglig. En

Alendronat Bluefish 70 mg tablet tages én gang ugentlig.

Det er meget vigtigt, at du følger de handlinger, som er beskrevt i punkterne 2, 3, 4 og 5 nedenfor.

Dette er for at sikre, at Alendronat Bluefish 70 mg tabletter når mavesækken hurtigt og for at mindske

risikoen for, at dit spiserør bliver irriteret.

Vælg den ugedag, som passer dig bedst og tag én tablet Alendronat Bluefish 70 mg tablet hver

uge på denne dag.

Efter du er stået op, og inden du tager noget mad, drikke eller anden medicin, skal du sluge din

Alendronat Bluefish 70 mg tablet med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml).

Tabletten må ikke tygges eller opløses i munden.

Efter du har slugt din Alendronat Bluefish 70 mg tablet, må du ikke lægge dig ned – forbliv

oprejst (stående eller siddende) i mindst 30 minutter, og læg dig ikke ned før du har fået dagens

første måltid.

Tag ikke Alendronat Bluefish 70 mg tabletter ved sengetid eller inden du står op om morgenen.

Hvis du får synkebesvær, smerter under synkning, brystsmerter, halsbrand eller forværring af

halsbrand, skal du stoppe med at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter og kontakte din læge.

Vent mindst 30 minutter efter du har slugt din Alendronat Bluefish 70 mg tablet, før du indtager

dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, inklusive syreneutraliserende midler,

calciumtilskud og vitaminer. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter er kun effektiv, hvis tabletten

tages på tom mave.

Hvis du har taget for mange Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Hvis du (eller nogen anden) ved et uheld har taget for mange Alendronat Bluefish 70 mg tabletter, drik

da et helt glas mælk og kontakt straks din læge, skadestuen eller apotekspersonalet. Du må ikke

fremprovokere opkastning, og du må ikke ligge ned.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat Bluefish, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Hvis du har glemt at tage en Alendronat Bluefish 70 mg tablet, skal du tage den morgenen efter, du er

kommet i tanke herom. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Kontakt altid din læge eller apotekspersonalet før du stopper med at tage Alendronat Bluefish 70 mg

tabletter. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du fortsætter

med at tage tabletterne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende ord er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkningerne har været rapporteret.

Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter).

Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og mindre end 1 ud af 10 behandlede patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og mindre end 1 ud af 100 behandlede

patienter).

Sjælden (forekommer hos mindst 1 eller flere ud af 10.000 og mindre en 1 ud af 1.000 behandlede

patienter).

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter).

Meget almindelig:

knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være alvorlige

Almindelig:

halsbrand, synkebesvær, smerter ved synkning, sårdannelse i spiserøret (det rør som forbinder

din mund med din mave) som kan give brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter ved

synkning

hævelser i led

mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet

mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen

hårtab, kløe

hovedpine, svimmelhed

træthed, hævelse i hænder eller ben

Ikke almindelig:

kvalme, opkastning

irritation eller betændelse i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) eller

maven

sort eller tjærelignende afføring

sløret syn, smerte eller rødme i øjet

udslæt, rødme af huden

forbigående influenzalignende symptomer som f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed og

sommetider med feber, sædvanligvis i begyndelsen af behandlingen

smagsforstyrrelser

Sjælden:

allergisk reaktion såsom nældefeber, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, der kan give

problemer med vejrtrækning eller synkning

symptomer på lavt indhold af kalk i blodet, inklusive muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

mavesår eller sår i mave-tarm-kanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning)

forsnævring af spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave)

udslæt som bliver værre i sollys, alvorlige hudreaktioner

smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af

tunghed i kæben eller en tand, der løsner sig. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben

(osteonekrose), som generelt er forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt lægen eller tandlægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

sår i munden når tabletterne er blevet tygget eller suttet på

Meget sjælden:

Kontakt lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Fortæl straks din læge eller apotekspersonalet om disse eller andre unormale symptomer.

Det vil være en hjælp, hvis du noterer ned, hvad du oplevede, hvornår det startede, og i hvor lang tid

det varede.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blistrene og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: alendronsyre. Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,35 mg

natriumalendronat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver tablet er hvid, oval, flad og præget med “70” på den ene side

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter findes i Al/Al blisterpakninger med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 10028,Stockholm, Sverige.

Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gavlegatan 22, 113 30, Stockholm, Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Finland

Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette

Irland

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets

Island

Alendronat Bluefish 70 mg töflur.

Norge

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Polen

Alendronat Bluefish

Sverige

Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Tyskland

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Østrig

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret August 2020

28. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat ”Bluefish”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat ”Bluefish”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg natriumalendronat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ovale og flade tabletter med dimension af 14 x 8 mm og præget med “70” på ene

side

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat ”Bluefish” reducerer risikoen for

vertebral fraktur og hoftefraktur.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosering er én 70 mg tablet én gang ugentlig. Den optimale varighed af

bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling

skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici ved Alendronat Bluefish

for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat:

Alendronat Bluefish skal tages kun med almindeligt postevand, mindst 30 minutter før

indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin. Andre drikkevarer

(inklusive mineralvand), føde og visse lægemidler reducerer formentlig absorption af

alendronat (se pkt. 4.5).

dk_hum_42998_spc.doc

Side 1 af 11

For at lette transporten til mavesækken og dermed mindske risikoen for lokal og øsofageal

irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):

Alendronat Bluefish skal kun synkes, når man står op om morgenen, med et helt glas

vand (mindst 200 ml)

Patienterne skal synke Alendronat Bluefish 70 mg tabletten hel. Patienterne må ikke

knuse eller tygge tabletten eller tillade tabletten at opløses i munden på grund af

mulighed for orofaryngeal ulceration.

Patenterne må ikke ligge ned før efter indtagelsen af dagens første måltid, hvilket skal

være mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.

Patienterne må ikke ligge ned før deres første måltid på dagen, hvilket skal være mindst

30 minutter efter indtagelse af tabletten.

Patienterne må ikke ligge ned i mindst 30 minutter, efter de tager Alendronat Bluefish.

Alendronat Bluefish må ikke indtages ved sengetid eller før man står op.

Patienterne bør have et calcium- og D-vitamintilskud, hvis der ikke er nok gennem føden

(se pkt. 4.4).

Anvendelse til ældre: I kliniske studier var der ingen aldersrelateret forskel i alendronats

virkning eller sikkerhedsprofil. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre.

Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, hvor

GFR er over 35 ml/min. Alendronat Bluefish frarådes til patienter med nedsat

nyrefunktion, hvor GFR er mindre end 35 ml/min, på grund af manglende erfaring.

Pædiatriske patienter: Natriumalendronat anbefales ikke til børn under 18 år på grund af

utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med pædiatrisk

osteoporose (se også pkt. 5.1).

Alendronat Bluefish er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid-induceret

osteoporose.

4.3

Kontraindikationer

Abnormaliteter i øsofagus og andre faktorer, der forsinker tømningen af øsofagus,

f.eks. striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hypokalcæmi.

Se også pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mave-tarm-

slimhinden. På grund af risiko for forværring of den tilgrundliggende sygdom, skal der

udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre

gastrointestinale problemer, som f.eks. dysfagi, øsofageal sygdom, gastritis, duodenitis,

ulcera eller patienter som for nylig (inden for det sidste år) har haft større gastrointestinale

sygdomme såsom peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der

har fået foretaget kirurgiske indgreb i del øvre gastrointestinale kanal ud over pyloroplastik

(se pkt. 4.3). Hos patienter med kendt Barretts oesophagus, skal den ordinerende læge

overveje fordelene og de potentielle risici ved alendronat for den enkelte patient.

dk_hum_42998_spc.doc

Side 2 af 11

Reaktioner i øsofagus (i nogle tilfælde alvorlige og indlæggelseskrævende), såsom

øsofagitis, øsofageale ulcera samt øsofageale erosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af

øsofagusstriktur, har været rapporteret hos patienter, der behandles med alendronat.

Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn eller symptomer, der kan skyldes en

mulig reaktion i øsofagus, og patienterne skal instrueres i at stoppe alendronat og søge

lægehjælp, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysphagi,

synkesmerter, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.

Risikoen for at få svære øsofageale bivirkninger synes at være større hos patienter, der ikke

tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have

udviklet symptomer, der tyder på øsofageal irritation. Det er meget vigtigt, at patienten

modtager og forstår den fuldstændige information om doseringen (se pkt. 4.2). Patienterne bør

informeres om, at hvis disse instruktioner ikke følges, kan risikoen for øsofageale problemer

øges.

Selvom der ikke er set en forøget risiko i omfattende kliniske studier, har der været

rapporteret sjældne tilfælde (efter markedsføringen) af ulcus duodeni og ulcus ventriculi,

nogle alvorlige og med komplikationer.

Der er rapporteret osteonekrose i kæben, generelt i forbindelse med tandudtrækning

og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) hos cancerpatienter, der har fået

behandling, der inkluderede primært intravenøst administrerede bisfosfonater. Mange af

disse patienter modtog også kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er

ligeledes rapporteret hos patienter med osteoporose, der har været i behandling med oralt

administrerede bisfosfonater.

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patients risiko

for at udvikle osteonekrose i kæben:

Styrken af det anvendte bisfosfonat (størst for zoledronsyre), administrationsvej (se

ovenfor) og den kumulative dosis.

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning.

Tidligere tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, parodontale lidelser, invasiv

tandbehandling og dårligt siddende tandproteser.

Der bør overvejes en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandling før

behandling med orale bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.

Disse patienter bør om muligt undgå invasive tandindgreb, mens de er i behandling. Hos

patienter, der udvikler osteonekrose i kæben, mens de er i behandling med bisfosfonat, kan

tandkirurgi forværre tilstanden. Der findes ikke data om, hvorvidt seponering af

bisfosfonat hos patienter, der skal have foretaget et tandindgreb, reducerer risikoen for

osteonekrose i kæben. Den behandlende læges kliniske bedømmelse bør lægges til grund

for behandlingsplanen for den enkelte patient baseret på en individuel benefit/risk-

vurdering.

Under behandling med bisfosfonat skal alle patienter opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, få foretaget rutinemæssige tandeftersyn og indberette alle symptomer fra

munden som f.eks.tandmobilitet, smerte eller hævelse.

Der er rapporteret smerter i knogler, led og/eller muskler hos patienter, der får bisfosfonat.

Erfaringerne efter markedsføringen viser, at disse symptomer sjældent har været svære og/

dk_hum_42998_spc.doc

Side 3 af 11

eller invaliderende (se pkt. 4.8). Tiden indtil symptomerne opstod varierede fra en dag til

adskillige måneder efter behandlingsstart. De fleste patienter oplevede en lettelse i

symptomerne efter seponering. Hos en undergruppe vendte symptomerne tilbage ved

genbehandling med det samme lægemiddel eller et andet bisfosfonat.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som

har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også blevet

rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om

atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en

individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisfosfonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres

for en ufuldstændig femurfraktur.

Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hudreaktioner,

herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Patienterne skal instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis af Alendronat Bluefish,

skal de tage én tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to

tabletter den samme dag, men skal forsætte med at tage én tablet én gang om ugen på den

dag, de oprindeligt har valgt.

Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor GFR er mindre end

35 ml/min (se pkt. 4.2).

Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i

forbindelse med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen

inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller

traumer. Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får

behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske

øreinfektioner.

Hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med alendronat indledes (se pkt. 4.3). Andre

forstyrrelser, der påvirker mineralmetabolismen (f.eks. D-vitamin -mangel og

hypoparathyreoidisme) skal også behandles effektivt. Hos patienter med disse tilstande

skal serumkalcium og symptomer på hypocalcæmi monitoreres under behandling med

Alendronat Bluefish.

På grund af alendronats positive virkning på øgning i knoglemineraltætheden, kan der

forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat, især hos patienter, der tager glukokortikoider

dk_hum_42998_spc.doc

Side 4 af 11

og hvor absorptionen af calcium kan være nedsat. Disse er sædvanligvis mindre og

asymptomatiske. Symptomatisk hypocalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte

forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f eks. hypoparathyreoidisme, D-

vitaminmangel og ved kalciummalabsorption), har imidlertid været rapporteret i sjældne

tilfælde. Det er derfor særlig vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin

hos patienter i behandling med glukokortikoider.

Alendronate Bluefish indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig indtagelse kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud,

antacida og visse oralt administrerede lægemidler, interferere med absorptionen af

alendronat. Patienten skal derfor vente mindst 30 minutter efter indtagelse af Alendronat

Bluefish, før andre lægemidler indtages oralt (se pkt. 4.2 og 5.2).

Ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans forventes. Et antal patienter i de

kliniske studier fik østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidig med alendronat.

Ingen bivirkninger kunne relateres til den samtidige brug.

Da anvendelse af NSAID er forbundet med gastrointestinal irritation, skal forsigtighed

udvises ved samtidig behandling med alendronat.

Selvom specifikke interaktionsstudier ikke er foretaget, har alendronat været anvendt i

kliniske forsøg samtidigt med en lang række almindeligt ordinerede lægemidler uden tegn

på utilsigtede kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Alendronat bør ikke anvendes under graviditeten. Der er ingen tilstrækkelige data for

anvendelse af alendronat til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige

virkninger hvad angår med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, eller postnatal

udvikling. Alendronat administreret til drægtige rotter forårsagede dystoci relateret til

hypocalcæmi (se pkt. 5.3).

Amning:

Det er ukendt, om alendronat udskilles i human mælk. Alendronat må ikke anvendes af

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Visse bivirkninger, som er indberettet om Alendronat Bluefish, kan dog påvirke nogle

patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Individuelle reaktioner på

Alendronat Bluefish kan variere (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

I en et-årigt studie med postmenopausale kvinder med osteoporose var de generelle

sikkerhedsprofiler ens for alendronat én gang ugentlig 70 mg (n = 519) og alendronat 10

mg/dag (n = 370).

dk_hum_42998_spc.doc

Side 5 af 11

I to, treårige, identisk tilrettelagte studier med post-menopausale kvinder (alendronat 10

mg: n = 196, placebo: n = 397) var de generelle sikkerhedsprofiler ens for alendronat 10

mg/dag og placebo.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed lægemiddelrelaterede er vist nedenfor, såfremt de havde en incidens på

1 % i en

af behandlingsgrupperne i 1-års-studiet, eller såfremt de i et af de 3-årige studier havde en

incidens på

1 % hos patienter i behandling med alendronat 10 mg/dag og en større incidens

end hos patienter der fik placebo:

Etårigt studie

Treårige studier

Alendronat 1

gang ugentligt

70 mg (n =

519)

Alendronat 10

mg/dag

(n = 370)

Alendronat 10

mg/dag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinale

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal udspiling

Obstipation

Diarré

Dysfagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Øsofageal ulcus

Muskuloskeletale

Muskuloskeletale (knogle,

muskel eller led) smerter

Muskelkramper

dk_hum_42998_spc.doc

Side 6 af 11

Neurologiske

Hovedpine

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske studier og/eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Immunsystemet

Sjælden:

overfølsomhedsreaktioner

herunder

urticaria og angioødem

Metabolisme og ernæring

Sjælden: symptomatisk hypocalcæmi, ofte forbundet

med prædisponerende tilstande

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig: dysgeusi

Øjne

Ikke almindelig: Øjenbetændelse (uveitis, scleritis,

episcleritis)

Øre og labyrinth

Almindelig: vertigo

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation,

diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*,

abdominal udspiling, syreregurgitation

Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis,

øsofagitis*, øsofageale erosioner*, melæna

Sjælden: øsophagusstriktur*, orofaryngeal

ulceration*, øvre gastrointestinale PUB’er

(perforation, ulcera, blødning)

Hud og subkutane væv

Almindelig: alopeci

, pruritus

Ikke almindelig: udslæt, erythem

Sjælden: udslæt med lysfølsomhed, alvorlige

hudreaktioner, herunder Stevens

Johnsons syndrom

og toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget almindelig: muskuloskeletale smerter

(knogle-, muskel- eller ledsmerter) som kan være

svære

†§

Almindelig: hævelser i led

Sjælden: kæbeosteonekrose

atypiske

subtrochantære og diafysale femurfrakturer

(bisfosfonat klassebivirkning)

Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-

bivirkning for bisfosfonater).

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: asteni

, perifert ødem

Ikke almindelig: forbigående symptomer som i et

akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent

feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart

dk_hum_42998_spc.doc

Side 7 af 11

Se pkt. 4.4.

I kliniske studier var hyppigheden den samme i lægemiddel- og placebogruppen.

*Se pkt. 4.2 og 4.4.

Denne bivirkning blev set efter markedsføring. Hyppigheden blev vurderet som sjælden baseret på relevante

kliniske studier.

Observeret efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Hypocalcæmi, hypofosfatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger som utilpashed i

maven, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller ulcus, kan skyldes oral overdosering.

Der findes ikke specifik information om behandling af overdosering med alendronat. Der

bør gives mælk eller antacida for at binde alendronat. På grund af risikoen for irritation af

øsofagus, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i helt oprejst stilling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Bisfosfonat, til behandling af knoglesygdomme.

ATC-kode: M 05 BA 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof i Alendronat Bluefish, natritumalendronattrihydrat, er et bisfosfonat, der

hæmmer osteoklastisk knogleresorption uden direkte virkning på knogledannelsen. Non-

kliniske studier har vist, at alendronat primært er lokaliseret til steder med aktiv resorption.

Den osteoklastiske aktivitet hæmmes, men rekrutteringen eller bindingen af osteoklaster

påvirkes ikke. Den knoglemasse, der dannes under alendronatbehandling, er af normal

kvalitet.

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed, BMD, i rygrad eller hofte med

2,5 standarddeviationer(SD) under gennemsnittet for en normal, ung population,

eller som tidligere skørhedsfrakturer, uanset BMD.

Den terapeutiske ækvivalens af alendronat én gang ugentlig 70 mg (n = 519) og 10 mg

alendronat dagligt (n = 370) blev påvist i et etårigt multicenterstudie med post-

menopausale kvinder med osteoporose. Forøgelsen fra baseline i BMD i lændehvirvlerne

var som gennemsnit 5,1 % på et år (95 % CI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, som fik 70 mg én

gang ugentligt, og 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, som fik 10 mg dagligt. Den

dk_hum_42998_spc.doc

Side 8 af 11

gennemsnitlige BMD-forøgelse var 2,3 % og 2,9 % i lårbenshalsen og 2,9 % og 3,1 % i

hele hoften i henholdsvis den gruppe, som fik 70 mg ugentligt, og den gruppe, som fik 10

mg dagligt. De to behandlingsgrupper var også ens for så vidt angår BMD-forøgelsen i

knoglemassen andre steder.

Alendronats virkning på knoglemassen og frakturincidens hos postmenopausale kvinder er

blevet undersøgt i to studier med identisk design (n = 994), hvor den initiale virkning blev

undersøgt, samt i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).

I undersøgelserne af den initiale effekt var gennemsnitsværdien for knoglemineraltætheden

(BMD) efter tre år i forhold til placebo forhøjet med henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 %

ved rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter i gruppen, der fik 10 mg alendronat dagligt. Den

samlede BMD i kroppen blev også forøget signifikant. I forhold til de patienter, der blev

behandlet med placebo, var der en reduktion på 48 % (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2

%) hos den del af patienterne, der blev behandlet med alendronat, som havde et eller flere

vertebrale frakturer. I den toårige forlængelse af disse studier fortsatte forøgelsen af BMD

ved rygsøjlen og trochanter, og BMD ved lårbenshalsen og i hele kroppen forblev uændret.

FIT bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med en daglig dosis alendronat (5 mg

dagligt i to år og 10 mg dagligt i yderligere enten et eller to år):

FIT 1: Et 3-årigt studie af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral (kompressions)

fraktur ved baseline. I dette studie reducerede alendronat 1 gang daglig incidensen af

ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo 15,0 %). Derudover

fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %,

en reduktion på 51 %).

FIT 2: Et 4-årigt studie af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden vertebral

fraktur ved baseline. I dette studie observeredes en signifikant forskel i en analyse af sub-

gruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde osteoporose

svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat 1,0 %

versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af

1 vertebral fraktur

(2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Laboratoriefund

Der er i kliniske studier set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og

serumphosphat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10

mg/dag versus ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. Imidlertid var incidensen

af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65

mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.

Pædiatriske patienter: Natriumalendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter

under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte

brugen af natriumalendronat til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for

alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret

morgenmåltid, 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes

til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et

dk_hum_42998_spc.doc

Side 9 af 11

standardiseret morgenmåltid. I osteoporosestudierne var alendronat effektivt, når det

administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller første indtagelse af

drikkevarer.

Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med

eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af alendronat

og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner medførte peroral prednison (20 mg 3 gange daglig i 5 dage) ingen

klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning

fra 20-44 %).

Fordeling

Forsøg med rotter viser, at alendronat forbigående fordeles i blødvæv efter intravenøs

administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i

urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, undtagen ved knogler, er mindst

28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er

for lave til at kunne analyseres (

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter enkelt intravenøs dosis (

C)alendronat udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen

inden for 72 timer, og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces. Efter en enkelt

intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance overstiger

ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen falder med mere en 95 % inden for 6 timer efter

intravenøs administration. Den terminale halveringstid hos mennesker vurderes til at være

mere end 10 år, vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra skelettet.

Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og forventes

derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via disse

systemer.

Karakteristika hos patienter

Non-kliniske forsøg viser, at det lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i

urinen. Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med kumulative,

intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske data herfor, men

det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos dyr, vil være

reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor muligvis forventes en større

akkumulering af alendronat i knogler hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogent potentiale. Forsøg med rotter har vist, at behandling med alendronat under

drægtighed var associeret med hypocalcæmirelateret fødselshindring hos hunrotter. I

forsøg har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal ossifikation. Det

er ukendt, om dette er relevant for mennesker.

dk_hum_42998_spc.doc

Side 10 af 11

同様の製品

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する

この情報を共有する