Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumalendronattrihydrat
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
M05BA04
INN (International Name):
sodium trihydrate
Dosering:
70 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42998
Autorisation dato:
2009-05-06

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletter

(Alendronsyre som natriumalendronat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Bluefish

Sådan skal du tage Alendronat Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof, natritumalendronattrihydrat, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

“bisfosfonater“. Det virker ved at forbygge det tab af knoglemasse, der opstår hos kvinder i

overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglen. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og

brud på rygsøjlen.

Alendronat Bluefish anvendes til behandling af følgende lidelse:

- Kogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen.

Knogleskørhed er en fortynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt efter overgangsalderen.

Ved ophør af menstruationerne standser æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon,

østrogen, hvilket hjælper med at holde det kvindelige skelet sundt. Resultatet er tab af knoglemasse og

knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører, desto større er risikoen for

knogleskørhed.

I begyndelsen giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis knogleskørhed ikke behandles,

kan den imidlertid føre til knoglebrud (brækkede knogler). Selvom knoglebrud normalt giver smerte,

kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen.

Knoglebrud kan ske under normal daglig aktivitet, såsom løft, eller fra en skade, som normalt ikke

ville være nok til at give knoglebrud. Knoglebrud opstår normalt i hoften, rygsøjlen, eller i håndleddet

og kan medføre ikke alene smerte, men også betydelig misdannelser og handicap (såsom rundrygget

holdning eller foroverbøjet stilling og tab af bevægelighed).

Knogleskørhed kan behandles, og det er aldrig for sent at begynde behandlingen. Alendronat Bluefish

hæmmer ikke alene tabet af knoglemasse men hjælper faktisk med at genopbygge den knoglemasse,

du kan have tabt, og nedsætter risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.

Udover din behandling med Alendronat Bluefish kan din læge, for at afhjælpe din lidelse, foreslå, at

du fortager forandringer i din livsstil, såsom:

Holde op med at ryge

: Rygning ser ud til at øge hastigheden af tab af knoglemasse og kan derfor øge

din risiko for knoglebrud.

Motion

: Ligesom muskler har knogler behov for motion for at forblive stærke og sunde. Tal med din

læge, inden du begynder på et motionsprogram.

Velafbalanceret kost

: Din læge kan rådgive dig om din kost, eller om du bør tage et kosttilskud (især

kalk og vitamin D).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT BLUEFISH

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis noget af nedenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apoteket, før du begynder at

tage Alendronat bluefish tabletter, da de muligvis ikke er passende for dig.

Brug ikke Alendronat Bluefish:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for natritumalendronattrihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du har visse problemer med dit spiserør (det rør som forbinder din mund med din mave),

som f.eks. forsnævring af spiserøret eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis din læge har sagt, at du har for lidt kalk i blodet.

Hvis du mener, noget af dette passer på dig, skal du ikke tage tabletterne. Tal med din læge først og

følg det råd, du får.

Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat Bluefish:

Det er vigtigt, at du taler med din læge, hvis du har en af de følgende lidelser:

du lider af nyreproblemer

du har nogen form for allergi

du har synkebesvær eller fordøjelsesproblemer

du har for lidt kalk i blodet

du har en tandkødssygdom

du har en planlagt tandudtrækning

din læge har fortalt dig, at du har Barrett’s oesophagus (en tilstand, som er forbundet med

forandringer i de celler, som dækker den nederste del af spiserøret).

En tandundersøgelse bør overvejes, før du begynder behandling med Alendronat Bluefish, hvis du har

en af nedenstående lidelser:

du har kræft

du får kemo- eller stråleterapi

du tager steroider

du modtager ikke rutinemæssig tandlægekontrol

du har en tandkødssygdom

du ryger eller har røget (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

Passende forebyggende tandpleje, som anbefalet af tandlægen, bør følges under behandlingen. Du kan

blive rådet til at få foretaget en tandkontrol, før behandling med Alendronat Bluefish påbegyndes.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne under behandlingen med Alendronat Bluefish. Du

bør gå til rutinemæssig tandkontrol under behandlingen og skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis

du oplever nogen mund- eller tandproblemer som f.eks. løse tænder, smerte eller hævelse.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) ofte med

symptomer som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter under synkning kan opstå, specielt

hvis patienterne ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis de ligger ned mindre end 30 minutter efter

at have taget Alendronat Bluefish. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienterne fortsætter med at

tage Alendronat Bluefish efter disse symptomer er opstået.

Børn og unge

Alendronat bør ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er muligt, at samtidig indtagelse af

kalktilskud, syreneutraliserende midler eller anden medicin, der tages gennem munden, kan nedsætte

optagelsen af Alendronat Bluefish.

Visse lægemidler mod gigt og langvarige smerter kaldet NSAID (f.eks. aspirin eller ibuprofen) kan

give fordøjelsesproblemer. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse lægemidler samtidig

med Alendronat Bluefish.

Efter du har slugt din tablet, skal du vente mindst 30 minutter, før du tager nogen anden medicin

den dag. Alendronat Bluefish er kun effektiv, hvis det tages på tom mave.

Brug af Alendronat Bluefish sammen med mad og drikke

Det er muligt, at mad og drikke (inklusive mineralvand) vil nedsætte Alendronat Bluefishs virkning,

hvis det tages samtidig. Patienter skal derfor vente mindst 30 minutter efter at have indtaget

alendronat, før de indtager mad eller drikke.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Alendronat Bluefish, hvis du er gravid.

Amning

Du må ikke tage Alendronat Bluefish, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været indberetninger om bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-

muskel- eller ledsmerter) ved alendronat, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Den enkelte patients reaktioner over for Alendronat Bluefish kan variere (se ’BIVIRKNINGER’).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT BLUEFISH

Din læge har bestemt den dosis, der passer til dig. Længden af din behandling vil afhænge af, hvilken

lidelse du lider af. Brug altid Alendronat Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du kan tidligere have fået 10 mg alendronat, som tages en gang daglig. En Alendronat Bluefish 70 mg

tablet tages én gang ugentlig.

Det er meget vigtigt, at du følger de handlinger, som er beskrevt i punkterne 2, 3, 4 og 5 nedenfor.

Dette er for at sikre, at Alendronat Bluefish når mavesækken hurtigt og for at mindske risikoen for, at

dit spiserør bliver irriteret.

Vælg den ugedag, som passer dig bedst og tag én tablet Alendronat Bluefish hver uge på denne

dag.

Efter du er stået op, og inden du tager noget mad, drikke eller anden medicin, skal du sluge din

Alendronat Bluefish tablet med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml).

Tabletten må ikke tygges eller opløses i munden.

Efter du har slugt din Alendronat Bluefish tablet, må du ikke lægge dig ned – forbliv oprejst

(stående eller siddende) i mindst 30 minutter, og læg dig ikke ned før du har fået dagens første

måltid.

Tag ikke Alendronat Bluefish ved sengetid eller inden du står op om morgenen.

Hvis du får synkebesvær, smerter under synkning, brystsmerter, halsbrand eller forværring af

halsbrand, skal du stoppe med at tage Alendronat Bluefish og kontakte din læge.

Vent mindst 30 minutter efter du har taget din Alendronat Bluefish, før du indtager dagens

første måltid, drikkevarer eller anden medicin, inklusive syreneutraliserende midler, kalktilskud

og vitaminer. Alendronat Bluefish er kun effektiv, hvis tabletten tages på tom mave.

Hvis du har taget for mange Alendronat Bluefish tabletter

Hvis du (eller nogen anden) ved et uheld har taget for mange Alendronat Bluefish tabletter, drik da et

helt glas mælk og kontakt straks din læge, skadestuen eller apoteket. Du må ikke kaste op, og du må

ikke ligge ned.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat Bluefish, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Bluefish

Hvis du har glemt at tage en Alendronat Bluefish tablet, skal du tage den morgenen efter, du er

kommet i tanke herom. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Alendronat Bluefish

Kontakt altid din læge eller apoteketet før du stopper med at tage Alendronat Bluefish. Alendronat

Bluefish kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Alendronat Bluefish kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende ord er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkningerne har været rapporteret.

Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter).

Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og mindre end 1 ud af 10 behandlede patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og mindre end 1 ud af 100 behandlede

patienter).

Sjælden (forekommer hos mindst 1 eller flere ud af 10.000 og mindre en 1 ud af 1.000 behandlede

patienter).

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter).

Meget almindelig:

knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være alvorlige

Almindelig:

halsbrand, synkebesvær, smerter ved synkning, sårdannelse i spiserøret (det rør som forbinder

din mund med din mave) som kan give brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter ved

synkning

hævelser i led

mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet

mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen

hårtab, kløe

hovedpine, svimmelhed

træthed, hævelse i hænder eller ben

Ikke almindelig:

kvalme, opkastning

irritation eller betændelse i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) eller

maven

sort eller tjærelignende afføring

sløret syn, smerte eller rødme i øjet

udslæt, rødme af huden

forbigående influenzalignende symptomer som f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed og

sommetider med feber, sædvanligvis i begyndelsen af behandlingen

smagsforstyrrelser

Sjælden:

allergisk reaktion såsom nældefeber, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, der kan give

problemer med vejrtrækning eller synkning

symptomer på lavt indhold af kalk i blodet, inklusive muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

mavesår eller sår i mave-tarm-kanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning)

forsnævring af spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave)

udslæt som bliver værre i sollys, alvorlige hudreaktioner

smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af

tunghed i kæben eller en tand, der løsner sig. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben

(osteonekrose), som generelt er forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt lægen eller tandlægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

sår i munden når tabletterne er blevet tygget eller suttet på

Meget sjælden: Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i

øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Fortæl straks din læge eller apoteket om disse eller andre unormale symptomer.

Det vil være en hjælp, hvis du noterer ned, hvad du oplevede, hvornår det startede, og i hvor lang tid

det varede.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Alendronat Bluefish efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alendronat Bluefish indeholder:

Aktivt stof: alendronsyre. Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,35 mg

natriumalendronat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver tablet er hvid, oval, flad og præget med “70” på den ene side

Alendronat Bluefish findes i Al/Al blisterpakninger med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Finland

Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette

Holland

Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten

Irland

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets

Norge

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Polen

Alendronat Bluefish

Sverige

Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Tyskland

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Østrig

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015.

14. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat ”Bluefish”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat ”Bluefish”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg natriumalendronat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ovale og flade tabletter med dimension af 14 x 8 mm og præget med “70” på ene

side

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat ”Bluefish” reducerer risikoen for

vertebral fraktur og hoftefraktur.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosering er én 70 mg tablet én gang ugentlig. Den optimale varighed af

bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling

skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici ved Alendronat Bluefish

for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat:

Alendronat ”Bluefish” skal tages med almindeligt postevand, mindst 30 minutter før

indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin. Andre drikkevarer

(inklusive mineralvand), føde og visse lægemidler reducerer formentlig absorption af

alendronat (se pkt. 4.5).

dk_hum_42998_spc.doc

Side

1 af 11

For at lette transporten til mavesækken og dermed mindske risikoen for eventuel

esophagusirritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):

Alendronat ”Bluefish“ skal synkes hele, når man står op om morgenen, med et helt

glas vand (mindst 200 ml eller 7 fl. oz.)

Patienten skal synke Alendronat Bluefish 70 mg tabletten hel. Patienterne må ikke

knuse eller tygge tabletten eller lade tabletten blive opløst i munden på grund af risiko

for oropharyngeal ulceration.

Patienten må ikke ligge ned før dagens første måltid, hvilket skal være mindst 30

minutter efter tabletindtagelsen.

Patienten må ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter indtagelse af Alendronat

”Bluefish”.

Alendronat ”Bluefish” må ikke indtages ved sengetid, eller før man står op.

Patienten skal have supplerende calcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages

tilstrækkeligt gennem kosten (se pkt. 4.4).

Anvendelse til ældre: I kliniske forsøg var der ingen aldersrelateret forskel i alendronats

effekt eller sikkerhedsprofil. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre.

Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, hvor

GFR er over 35 ml/min. Alendronat ”Bluefish” frarådes til patienter med nedsat

nyrefunktion, hvor GFR er mindre end 35 ml/min, på grund af manglende erfaring.

Pædiatriske patienter: Natriumalendronat anbefales ikke til brug til børn under 18 år på

grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med

pædiatrisk osteoporose (se også pkt. 5.1).

Alendronat ”Bluefish” er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid-induceret

osteoporose.

4.3

Kontraindikationer

Abnormaliteter i esophagus og andre faktorer, der forsinker tømningen af esophagus,

f. eks. striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed over for natriumalendronat eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypokalcæmi.

Se også pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den over de af mavetarmkanalen.

På grund af risiko for forværring of den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises

forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre gastrointestinale

problemer, som f.eks. dysphagi, esophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller

patienter som for nylig (inden for det sidste år) har haft store gastrointentinal sygdom

såsom peptisk ulcus eller aktiv gastrointentinal blødning eller til patienter, der har fået

foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt. 4.3).

Hos patienter med kendt Barretts oesophagus, skal den behandlende læge overveje

fordelene og de potentielle risici ved alendronat for den enkelte patient.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

2 af 11

Reaktioner i esophagus (i nogle tilfælde alvorlig og som indlæggelseskrævende), såsom

esophagitis, esophageale ulcera samt esophaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af

esophagusstriktur, har været rapporteret hos patienter, der behandles med alendronat.

Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn eller symptomer, der kan skyldes en

mulig reaction i esophagus, og patienterne skal instrueres i at stoppe alendronat og søge

lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternal

smerte, ny eller forværret halsbrand.

Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes store at være hos patienter, der ikke

tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have

udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation. Det er meget vigtigt, at patienten

modtager og forstår fuldstændig information om doseringen (se pkt. 4.2 ). Patienterne bør

informeres om, at hvis disse instruktioner ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer

øges.

Selv om der ikke er set en forøget risiko i omfattende kliniske forsøg, har der været

rapporteret sjældne tilfælde (efter markedsføringen) af ulcus duodeni og ulcus ventriculi,

nogle alvorlige og med komplikationer.

Der er rapporteret osteonekrose i kæben, generelt i forbindelse med tandudtrækning

og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) hos cancerpatienter, der har fået

behandling, inklusiv primært intravenøst administrerede biphosphonater. Mange af disse

patienter modtog også kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er ligeledes

rapporteret hos patienter med osteoporose, der har været i behandling med oralt

administrerede bisphosphonater.

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patients risiko

for at udvikle osteonekrose i kæben:

Styrken af det anvendte biphosphonat (størst for zoledronsyre), administrationsvej (se

ovenfor) og den kumulative dosis.

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning.

Tidligere tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, parodontale lidelser, invasiv

tandbehandling og dårligt siddende tandproteser.

Der bør overvejes en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandling før

behandling med orale bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.

Disse patienter bør om muligt undgå invasive tandindgreb, mens de er i behandling. Hos

patienter, der udvikler osteonekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonat,

kan tandkirurgi forværre tilstanden. Der findes ikke data om, hvorvidt seponering af

bisphosphonat hos patienter, der skal have foretaget et tandindgreb, reducerer risikoen for

osteonekrose i kæben.

Den behandlende læges kliniske bedømmelse bør lægges til grund for behandlingsplanen

for den enkelte patient baseret på en individuel fordel/risiko vurdering.

Under behandling med bisphosphonat skal alle patienter opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, få foretaget rutinemæssige tandeftersyn og indberette alle symptomer fra

munden som f.eks.tandmobilitet, smerte eller hævelse.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

3 af 11

Der er rapporteret smerter i knogler, led og/eller muskler hos patienter, der får

bisphosphonat. Erfaringerne efter markedsføringen viser, at disse symptomer sjældent har

været alvorlige og/eller invaliderende (se pkt. 4.8). Tiden indtil symptomerne opstod

varierede fra en dag til adskillige måneder efter behandlingsstart. De fleste patienter

oplevede en lettelse i symptomerne efter seponering. Hos en undergruppe vendte

symptomerne tilbage ved genbehandling med det samme lægemiddel eller et andet

bisphosphonat.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og

som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også

blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med

mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret

på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal

evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.

Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hudreaktioner,

herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Patienterne skal instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis af Alendronat bluefish,

skal de tage én tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to

tabletter den samme dag, men skal forsætte med at tage én tablet én gang om ugen på den

dag, de oprindeligt har valgt.

Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor GFR er mindre end

35 ml/min (se pkt. 4.2).

Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i

forbindelse med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen

inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller

traumer. Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får

behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske

øreinfektioner.

Hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med alendronat indledes (se pkt. 4.3). Andre

forstyrrelser, der påvirker mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D-mangel og

hypoparathyreoidisme) skal også behandles effektivt. Hos patienter med disse tilstande

skal serumkalcium og symptomer på hypocalcæmi monitoreres under behandling med

Alendronat Bluefish.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

4 af 11

På grund af alendronats positive effekt på øgning i knoglemineraltætheden, kan der

forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat, især hos patienter, der tager glukokortikoider

og hvor absorptionen af calcium kan være nedsat. Disse er sædvanligvis mindre og

asymptomatiske. Symptomatisk hypocalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte

forekommer hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-

vitaminmangel og ved kalciummalabsorption), har imidlertid været rapporteret i sjældne

tilfælde. Det er derfor særlig vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtag af kalcium og vitamin D hos

patienter i behandling med glukokortikoider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig indtagelse kan mad og drikkevarer (inklusiv mineralvand), kalciumtilskud,

antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, der indtages oralt, interferere med

absorptionen af alendronat. Patienten skal derfor vente mindst 30 minutter efter indtagelse

af Alendronat ”Bluefish”, før andre lægemidler indtages oralt (se pkt. 4.2 og 5.2).

Ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans forventes. Et antal patienter i de

kliniske forsøg fik østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med

alendronat. Ingen bivirkninger kunne relateres til den samtidige brug.

Da anvendelse af NSAID er forbundet med gastrointestinal irritation, skal forsigtighed

udvises ved samtidig behandling med alendronat.

Selv om specifikke interaktionsforsøg ikke er foretaget, har alendronat været anvendt i

kliniske forsøg samtidigt med en lang række almindeligt ordinerede lægemidler uden tegn

på kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Alendronat bør ikke anvendes under graviditet. Der findes ikke tilstrækkelige data for brug

af alendronat til gravide kvinder. Dyrestudier viste ikke direkte skadelige virkninger med

hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, eller postnatal udvikling. Alendronat

administreret til gravide rotter forårsagede dystoci relateret til hypocalcæmi (se pkt. 5.3).

Amning:

Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk. Alendronat må ikke anvendes af

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Visse bivirkninger, som er indberettet om Alendronat Bluefish 70 mg, kan dog

påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Individuelle

reaktioner på Alendronat Bluefish 70 mg kan variere (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

I en etårig undersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose var de generelle

sikkerhedsprofiler ens for alendronat én gang ugentlig70 mg (n = 519) og alendronat 10

mg/dag (n = 370).

dk_hum_42998_spc.doc

Side

5 af 11

I to, treårige, identisk tilrettelagte undersøgelser med post-menopausale kvinder

(alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de generelle sikkerhedsprofiler ens for

alendronat 10 mg/dag og placebo.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed lægemiddelrelaterede er vist nedenfor, såfremt de havde en incidens på

1 % i

en af behandlingsgrupperne i 1-års undersøgelsen eller såfremt de i en af de 3-årige

undersøgelser havde en incidens på

1 % hos patienter i behandling med alendronat 10

mg/dag og en større incidens end hos patienter der fik placebo:

Etårig undersøgelse

Treårige undersøgelser

Alendronat

1 gang

ugentlig 70 mg

(n = 519)

Alendronat 10

mg/dag

(n = 370)

Alendronat 10

mg/dag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinale

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

abdominal udspiling

Obstipation

Diarré

Dysphagi

Flatulens

Gastritis

gastrik ulcus

oesophagus ulcus

Muskelskeletale

muskelskeletale (knogle,

muskel eller led) smerter

Muskelkramper

Neurologiske

Hovedpine

dk_hum_42998_spc.doc

Side

6 af 11

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske under søgelser og/eller efter

markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhedsreaktioner herunder

urticaria og angioødem

Metabolisme og ernæring

Sjælden: symptomatisk hypocalcæmi, ofte forbundet

med prædisponerende tilstande

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig: smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig: Øjenbetændelse (uveitis, scleritis,

episcleritis)

Øre og labyrinth

Almindelig: vertigo

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation,

diarré, flatulens, oesophageal ulcus*, dysphagi*,

abdominal udspiling, syreregurgitation

Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis,

oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna

Sjælden: oesophagusstriktur*, oropharyngeal

ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforation,

ulcera, blødning)

Hud og subkutane væv

Almindelig: alopeci

, pruritus

Ikke almindelig: udslæt, erythem

Sjælden: udslæt med lysfølsomhed, alvorlige

hudreaktioner, herunder Stevens

Johnsons syndrom

og toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget almindelig: muskuloskeletale smerter

(knogle-, muskel- eller ledsmerter) som kan være

voldsomme

†§

Almindelig: hævelser i led

Sjælden: kæbeosteonekrose

atypiske

subtrochantære og diafysale femurfrakturer

(biphosphonat klassebivirkning)

Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-

bivirkning for bisfosfonater).

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: astheni

, perifert ødem

Ikke almindelig: forbigående symptomer som i et

akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent

feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart

§Se pkt. 4.4.

†I kliniske studier var hyppigheden den samme i lægemiddel- og placebogruppen

*Se pkt. 4.2 og 4.4.

‡Denne bivirkning blev set efter markedsføring

. Hyppigheden blev vurderet som sjælden baseret på relevante

kliniske studier.

Observeret efter markedsføring

dk_hum_42998_spc.doc

Side

7 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypokalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger som ubehag i

maven, halsbrand, esophagitis, gastritis eller ulcus, kan skyldes oral overdosering.

Der findes ikke specifik information om behandling af overdosering med alendronat. Der

bør gives mælk eller antacida for at binde alendronat. På grund af risikoen for irritation af

esophagus, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i helt oprejst stilling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Bisphosphonat, til behandling af knoglesygdomme.

ATC-kode: M 05 BA 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof i Alendronat ”Bluefish”, natritumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat,

der hæmmer osteoklastisk knogleresorption uden direkte effekt på knogledannelsen.

Prækliniske studier har vist, at alendronat primært er lokaliseret til steder med aktiv

resorption. Den osteoklastiske aktivitet hæmmes, men dannelsen eller bindingen af

osteoklaster påvirkes ikke. Den knoglemasse, der dannes under alendronatbehandling, er af

normal kvalitet.

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed BMD i rygrad eller hofte med 2,5

standarddeviationer(SD) under gennemsnittet for en normal, ung population, eller som

tidligere skørhedsfrakturer, uanset BMD.

Den terapeutiske ækvivalens af Alendronat én gang ugentlig 70 mg alendronsyre (n = 519)

og 10 mg alendronat dagligt (n = 370) blev påvist i et etårigt multicenterforsøg med post-

menopausale kvinder med osteoporose. Forøgelsen fra baseline i BMD i lændehvirvlerne

var som gennemsnit 5,1 % på et år (95 % CI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, som fik 70 mg én

gang ugentligt, og 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, som fik 10 mg dagligt. Den

gennemsnitlige BMD-forøgelse var 2,3 % og 2,9 % i lårbenshalsen og 2,9 % og 3,1 % i

hele hoften i henholdsvis den gruppe, som fik 70 mg ugentligt, og den gruppe, som fik 10

mg dagligt. De to behandlingsgrupper var også ens for så vidt angår BMD-forøgelsen i

knoglemassen andre steder.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

8 af 11

Alendronats virkning på knoglemassen og frakturerincidens hos postmenopausale kvinder

er blevet undersøgt i to studier med identisk design (n = 994), hvor den initiale effekt blev

undersøgt, samt i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).

I undersøgelserne af den initiale effekt var gennemsnitsværdien for knoglemineraltætheden

(BMD) efter tre år i forhold til placebo forhøjet med henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 %

ved rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter i gruppen, der fik 10 mg alendronat dagligt. Den

samlede BMD i kroppen blev også forøget signifikant. I forhold til de patienter, der blev

behandlet med placebo, var der en reduktion på 48 % (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2

%) hos den del af patienterne, der blev behandlet med alendronat, som havde et eller flere

vertebrale frakturer. I den toårige forlængelse af disse undersøgelser fortsatte forøgelsen af

BMD ved rygsøjlen og trochanter, og BMD ved lårbenshalsen og i hele kroppen forblev

uændret.

FIT bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med en daglig dosis alendronat (5 mg

dagligt i to år og 10 mg dagligt i yderligere enten et eller to år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat 1

gang daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus

placebo 15,0 %). Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af

hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden

vertebral fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant

forskel i en analyse af sub-gruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global

population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af

hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i

incidensen af

1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Laboratoriefund

Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og

serumphosphat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10

mg/dag versus ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. Imidlertid var incidensen

af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65

mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.

Pædiatriske patienter: Natriumalendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter

under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte

brugen af natriumalendronat til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den perorale biotilgængelighed for alendronat,

når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64

% hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og

0,39 % når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret

morgenmåltid. I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt når det

administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

9 af 11

Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen

med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af

alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner medførte peroral prednison (20 mg 3 gange daglig i 5 dage)

ingen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig

stigning fra 20-44 %).

Distribution

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter

intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller

udskilles i urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsrum, - undtagen ved knogler,

er mindst 28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske,

orale doser er for lave til at kunne analyseres (

<

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant

plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres hos dyr eller mennesker.

Elimination

Efter enkelt intravenøs dosis (

C)alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen

inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces. Efter en enkelt

intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance

overstiger ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen falder med mere en 95 % inden for 6

timer efter intravenøs administration. Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være

mere end 10 år, vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra

skelettet. Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og

forventes derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via

disse systemer.

Karakteriska hos patienter

Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt

udskilles i urinen. Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med

kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske

data herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos

dyr vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens. Der kan derfor muligvis

forventes en større akkumulering af alendronat i knogler hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2 ).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ikke nogen særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og

carcinogent potentiale. Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat

under graviditet var associeret med hypocalcæmirelateret fødselshindring hos hunrotter. I

undersøgelser har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal

ossifikation. Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.

dk_hum_42998_spc.doc

Side

10 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidone

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Al/al-blistre

Pakninger med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Inger særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42998

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. maj 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. januar 2019

dk_hum_42998_spc.doc

Side

11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information