Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastische Mittel
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Autorisiert
2021-08-18
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABECMA 260 - 500 X 10 6 ZELLEN INFUSIONSDISPERSION Idecabtagen vicleucel (CAR-positive lebensfähige T-Zellen) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie diese Patientenkarte sorgfältig durch und befolgen Sie die Instruktionen darauf. Zeigen Sie die Patientenkarte bei jedem Arztbesuch und bei jeder Krankenhauseinweisung dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abecma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Abecma beachten? 3. Wie ist Abecma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abecma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABECMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ABECMA Abecma ist eine Art von Arzneimittel, das auch als „genetisch veränderte Zelltherapie“ bezeichnet wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Idecabtagen vicleucel und wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt. WOFÜR WIRD ABECMA ANGEWENDET Abecma wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einer Krebserkrankung Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abecma 260 - 500 x 10 6 Zellen Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Abecma (Idecabtagen vicleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche _ex vivo_ transduziert wurden, indem ein replikationsunfähiger lentiviraler Vektor (LVV) verwendet wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen (B-cell maturation antigen, BCMA) erkennt. Dieser CAR umfasst ein murines, einzelkettiges Anti-human-BCMA-variables Fragment (scFv), verknüpft mit einer kostimulatorischen Domäne 4-1BB und einer Signaldomäne von CD3-zeta. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma enthält Idecabtagen vicleucel in einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen). Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) abgefüllt, die insgesamt eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 10 6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel, enthalten. Jeder Infusionsbeutel enthält 10-30 ml, 30-70 ml oder 55-100 ml Infusionsdispersion. Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den patientenindividuellen Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, einschließlich der Anzahl der zu Прочетете целия документ