Abecma

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-10-2021

Wirkstoff:
idecabtagene vicleucel
Verfügbar ab:
Celgene Europe B.V.
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
idecabtagene vicleucel
Therapiegruppe:
Antineoplastische Agenten,
Therapiebereich:
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Anwendungsgebiete:
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 01
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/004662
Berechtigungsdatum:
2021-08-18
EMEA-Code:
EMEA/H/C/004662

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12-10-2021

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12-10-2021

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01-01-1970

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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abecma 260–500 x 10

Zellen Infusionsdispersion

Idecabtagen vicleucel (lebensfähige CAR+ T-Zellen)

2.

WIRKSTOFF(E)

Autologe humane T-Zellen, die

ex vivo

mit einem lentiviralen Vektor (LVV) genetisch modifiziert

wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das BCMA erkennt.

Enthält 260–500 x 10

lebensfähige CAR+ T-Zellen.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: CryoStor CS10, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat,

Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionsdispersion

10–30 ml pro Beutel

30–70 ml pro Beutel

55–100 ml pro Beutel

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nicht bestrahlen.

Zur intravenösen Anwendung.

Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.

KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.

STOPP: Patienten-ID bestätigen.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur zur autologen Anwendung.

8.

VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -130 °C) tiefgekühlt aufbewahren.

Das Produkt erst dann auftauen, wenn Sie es anwenden möchten.

Nicht erneut einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen

zum Umgang mit Abfallmaterial humanen Ursprungs zu entsorgen.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Celgene Europe B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1539/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

SEC:

Vorname:

Nachname:

Geburtsdatum des Patienten:

Aph ID/DIN:

JOIN:

Ch.-B.:

Beutel-ID:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend.

ANGABEN AUF DEN BEHÄLTNISSEN

INFUSIONSBEUTEL

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abecma 260–500 x 10

Zellen Infusionsdispersion

Idecabtagen vicleucel (lebensfähige CAR+ T-Zellen)

2.

WIRKSTOFF(E)

Autologe humane T-Zellen, die

ex vivo

mit einem lentiviralen Vektor (LVV) genetisch modifiziert

wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das BCMA erkennt.

Enthält 260–500 x 10

lebensfähige CAR+ T-Zellen.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: CryoStor CS10, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat,

Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionsdispersion

10–30 ml pro Beutel

30–70 ml pro Beutel

55–100 ml pro Beutel

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nicht bestrahlen.

Zur intravenöse Anwendung.

Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.

KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur zur autologen Anwendung.

8.

VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -130 °C) tiefgekühlt aufbewahren.

Das Produkt erst dann auftauen, wenn Sie es anwenden möchten.

Nicht erneut einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterial

humanen Ursprungs zu entsorgen.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Celgene Europe B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1539/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Vorname:

Nachname:

Geburtsdatum des Patienten:

Aph ID/DIN:

JOIN:

Ch.-B.:

Beutel-ID:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend.

ANGABEN AUF DEM INFUSIONSFREIGABE-ZERTIFIKAT („RELEASE FOR INFUSION

CERTIFICATE“, RfIC), DAS JEDER LIEFERUNG FÜR EINEN PATIENTEN BEILIEGT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abecma 260–500 x 10

Zellen Infusionsdispersion

Idecabtagen vicleucel (lebensfähige CAR+ T-Zellen)

2.

WIRKSTOFF(E)

Autologe humane T-Zellen, die

ex vivo

mit einem lentiviralen Vektor (LVV) genetisch modifiziert

wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das BCMA erkennt.

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN UND DOSIS DES

ARZNEIMITTELS

*Das tatsächliche Volumen ist das in jeden Beutel eingefüllte Arzneimittelvolumen und ist möglicherweise nicht identisch mit

dem auf dem Etikett des Arzneimittelbeutels angegebenen Zielvolumen.

4.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

5.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND HALTEN SIE ES BEI DER

VORBEREITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON ABECMA BEREIT.

Nur zur autologen Anwendung.

Beutel-ID für die Anwendung

Tatsächliches

Füllvolumen (ml)*

Anzahl lebensfähiger

CAR+ T-Zellen pro Beutel

Beutel-ID:

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Beutel-ID:

n.a.

Gesamtzahl der Beutel zur Anwendung

Gesamtdosisvolumen

Dosis (Gesamtzahl lebensfähiger

CAR+ T-Zellen)

6.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht zutreffend.

7.

VERFALLDATUM UND ANDERE CHARGEN-SPEZIFISCHE INFORMATIONEN

Angaben zum Arzneimittel und zur Dosis

Hersteller:

Herstellungsdatum:

verwendbar bis:

Anteil lebensfähiger Zellen in Prozent:

8.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen

zum Umgang mit Abfallmaterial humanen Ursprungs zu entsorgen.

9.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Angaben zum Patienten

Vorname:

Nachname:

Geburtsdatum:

Ch.-B.:

JOIN:

Land:

APH ID/DIN:

SEC:

10.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Celgene Europe B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

11.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1539/001

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abecma 260

500 x 10

6

Zellen Infusionsdispersion

Idecabtagen vicleucel (lebensfähige CAR+ T-Zellen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Sie erhalten von Ihrem Arzt eine Patienten-Notfallkarte. Lesen Sie diese sorgfältig durch und

befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.

Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte stets dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abecma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Abecma beachten?

Wie wird Abecma verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abecma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abecma und wofür wird es angewendet?

Was ist Abecma

Abecma ist eine Art von Arzneimittel, das auch als „genetisch modifizierte Zelltherapie“ bezeichnet

wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Idecabtagen vicleucel und wird aus Ihren eigenen

weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt.

Wofür wird Abecma angewendet

Abecma wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einer

Krebserkrankung des Knochenmarks.

Es wird angewendet, wenn frühere Behandlungen für Ihre Krebserkrankung nicht wirksam waren oder

die Krebserkrankung wieder aufgetreten ist

Wie wirkt Abecma

Die weißen Blutzellen werden Ihrem Blut entnommen und genetisch verändert, sodass sie die

Myelom-Zellen in Ihrem Körper gezielt erkennen können.

Wenn Abecma in Ihr Blut infundiert wird, töten die modifizierten weißen Blutzellen die Myelom-

Zellen ab.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abecma 260–500 x 10

Zellen Infusionsdispersion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1

Allgemeine Beschreibung

Abecma (Idecabtagen vicleucel) ist eine genetisch modifizierte, autologe Immuntherapie, bestehend

aus humanen T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden, der für einen

chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen erkennt.

2.2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma enthält die Idecabtagen vicleucel-

Zelldispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an autologen T-Zellen, die genetisch

modifiziert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren

(lebensfähige CAR-positive T-Zellen). Das Endprodukt ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n)

verpackt und beinhaltet eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 10

lebensfähigen CAR-positiven T-

Zellen.

Jeder Infusionsbeutel enthält 10–30 ml, 30–70 ml oder 55–100 ml Infusionsdispersion.

Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den patientenindividuellen

Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Die

Information bezüglich der Anzahl von lebensfähigen CAR-positiven T-Zellen/Beutel ist im

Infusionsfreigabe-Zertifikat („release for infusion certificate“, RfIC) dargelegt, welches sich im

Deckel des Gasphase-Versandbehälters befindet.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 5 % Dimethylsulfoxid (DMSO), bis zu 752 mg Natrium und bis zu

274 mg Kalium pro Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionsdispersion.

Eine farblose Dispersion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei

erwachsenen Patienten, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines

Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter

der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Abecma muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.

Die Abecma-Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal

eingeleitet und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen

Malignomen besitzt und das in der Anwendung von Abecma und im Management von Patienten, die

mit Abecma behandelt werden, geschult ist.

Vor der Infusion von Abecma müssen mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Anwendung bei

Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) sowie eine

Notfallausrüstung verfügbar sein.

Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden nach jeder

vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben.

Dosierung

Abecma ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4). Die Herstellung und

Freigabe von Abecma dauern üblicherweise etwa 4–5 Wochen.

Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis zur Infusion, welche eine Dispersion von lebensfähigen

CAR-positiven T-Zellen in einem oder mehreren Infusionsbeuteln umfasst. Die Zieldosis beträgt

420 x 10

lebensfähige CAR-positive T-Zellen innerhalb eines Bereichs von 260 bis 500 x 10

lebensfähigen CAR-positiven T-Zellen. Weitere Informationen zur Dosis enthält das beiliegende

Infusionsfreigabe-Zertifikat (RfIC).

Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)

Die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m

intravenös (i.v.) und Fludarabin 30 mg/m

i.v., soll über 3 Tage verabreicht werden. Für Informationen

zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe die Fachinformationen von

Cyclophosphamid und Fludarabin.

Abecma ist 2 Tage bis maximal 9 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion,

zu verabreichen. Die Verfügbarkeit von Abecma muss vor Beginn der Chemotherapie zur

Lymphozytendepletion bestätigt sein. Bei einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen zwischen dem

Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und der Infusion sollte der Patient vor Erhalt

von Abecma erneut mit einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion behandelt werden.

Prämedikation

Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, sollte der Patient etwa 30 bis 60 Minuten vor

der Infusion von Abecma mit Paracetamol (500 bis 1.000 mg oral) und Diphenhydramin (12,5 mg i.v.

oder 25 bis 50 mg oral) oder einem anderen H1-Antihistaminikum vorbehandelt werden.

Die prophylaktische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden ist zu vermeiden, da die

Anwendung die Aktivität von Abecma beeinträchtigen kann.

Therapeutische Dosen von

Kortikosteroiden sollten 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und

nach der Abecma-Infusion vermieden werden, außer zur Behandlung von CRS, neurologischen

Toxizitäten und anderen lebensbedrohlichen Notfällen (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische Beurteilung vor der Infusion

Die Behandlung mit Abecma sollte bei gewissen Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Überwachung nach der Infusion

Die Patienten sollten für die ersten 10 Tage nach der Infusion durch das qualifizierte

Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome eines CRS, neurologischer Ereignisse und

anderer Toxizitäten überwacht werden.

Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des

Arztes überwacht werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der

Nähe (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des qualifizierten Behandlungszentrums zu bleiben.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV)

und Hepatitis-C-Virus (HCV)

Es liegt keine klinische Erfahrung bei Patienten mit aktiver HIV-, HBV- oder HCV-Infektion vor. Ein

Screening auf HBV-, aktive HIV- und aktive HCV-Infektionen muss vor der Entnahme der Zellen für

die Herstellung durchgeführt werden. Leukapherese-Material von Patienten mit aktiver HIV- oder

aktiver HCV-Infektion wird für die Abecma-Herstellung nicht akzeptiert (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abecma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Abecma ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Anwendung

Verwenden Sie KEINEN leukozytendepletierenden Filter.

Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab und die Notfallausrüstung vor der Infusion und während

der Erholungsphase zur Verfügung stehen.

Ein zentralvenöser Zugang kann für die Infusion von Abecma verwendet werden und wird bei

Patienten mit schlechtem peripherem Zugang empfohlen.

Bestätigen Sie, dass die Identität des Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf dem

Abecma-Infusionsbeutel übereinstimmt.

Hinweise zur Vorbereitung, Anwendung, versehentlichen Exposition und Entsorgung des

Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion müssen berücksichtigt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit eines zellbasierten Arzneimittels für neuartige Therapien

müssen angewendet werden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen die Bezeichnung

des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und der Name des behandelten Patienten für einen

Zeitraum von 30 Jahren nach dem Verfalldatum des Produktes aufbewahrt werden.

Gründe für einen Aufschub der Behandlung

Aufgrund der Risiken, die mit der Abecma-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion bis zu

7 Tage aufgeschoben werden, wenn einer der folgenden Befunde bei einem Patienten vorliegt:

Nicht abgeklungene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (insbesondere pulmonale

Ereignisse, kardiale Ereignisse oder Hypotonie) einschließlich jener, die nach vorangegangener

Chemotherapie aufgetreten sind

Aktive Infektionen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich Pneumonitis, Myokarditis

oder Hepatitis)

Aktive Graft-versus-Host-Krankheit („graft-versus-host disease“, GVHD)

Autologe Anwendung

Abecma ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen bei

anderen Patienten angewendet werden. Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des

Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf dem Abecma-Infusionsbeutel, der Abecma-Kassette

und dem Infusionsfreigabe-Zertifikat (RfIC) übereinstimmt. Abecma darf nicht angewendet werden,

wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten

übereinstimmen.

Begleiterkrankung

Patienten mit aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder unzureichender Nieren-,

Leber-, Lungen- oder Herzfunktion sind wahrscheinlich anfälliger für die Folgen der nachstehend

beschriebenen Nebenwirkungen und erfordern besondere Aufmerksamkeit.

Pathologie des zentralen Nervensystems

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Abecma bei Patienten mit ZNS-Beteiligung beim

Myelom oder anderen vorbestehenden, klinisch relevanten Pathologien des ZNS vor.

Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Aufgrund des potenziellen Risikos, dass Abecma GVHD verschlechtert, wird nicht empfohlen, dass

Patienten innerhalb von 4 Monaten nach einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) Abecma

erhalten. Die Leukapherese für die Abecma-Herstellung sollte mindestens 12 Wochen nach einer

allogenen SZT durchgeführt werden.

Vorherige Behandlung mit einer Anti-BCMA-Therapie

Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Abecma bei Patienten vor, die zuvor eine gegen BCMA

gerichtete Therapie erhielten.

Es liegen begrenzte Erfahrungen mit einer erneuten Behandlung von Patienten mit einer zweiten Dosis

Abecma vor. Das Ansprechen auf eine erneute Behandlung mit Abecma war unregelmäßig und von

kürzerer Dauer im Vergleich zur ersten Behandlung. Bei erneut behandelten Patienten wurden darüber

hinaus tödliche Verläufe beobachtet.

Zytokin-Freisetzungssyndrom

CRS, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten nach der Infusion von

Abecma auf. Bei nahezu allen Patienten ist zu einem gewissen Schweregrad ein CRS aufgetreten. Die

mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug 1 Tag (Bereich: 1 bis 12 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).

Überwachung und Management des CRS

Ein CRS sollte anhand des klinischen Bildes identifiziert werden. Die Patienten sollten hinsichtlich

anderer Ursachen für Fieber, Hypoxie und Hypotonie untersucht und behandelt werden. Es wurde

berichtet, dass das CRS mit Befunden von hämophagozytischer Lymphohistiozytose/Makrophagen-

Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) assoziiert ist und die Physiologie der Syndrome sich

überschneiden kann. MAS ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation und die Patienten sind

engmaschig auf Anzeichen von MAS zu überwachen. Die Behandlung von MAS sollte gemäß den

Leitlinien der Behandlungseinrichtung angewendet werden.

Vor der Infusion von Abecma muss eine Dosis Tocilizumab pro Patient am Behandlungszentrum

vorhanden sein und zur Verabreichung zur Verfügung stehen. Das Behandlungszentrum muss

innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis

Tocilizumab haben. Die Patienten sollten für die ersten 10 Tage nach der Infusion von Abecma durch

das qualifizierte Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome eines CRS überwacht werden. Im

Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes

überwacht werden. Den Patienten sollte geraten werden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion

in der Nähe (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des qualifizierten Behandlungszentrums zu bleiben und

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome

eines CRS auftreten sollten.

Bei ersten Anzeichen eines CRS sollte eine Behandlung mit unterstützenden Maßnahmen,

Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden eingeleitet werden, wie in Tabelle 1 angegeben.

Nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden kann Abecma weiter expandieren und persistieren

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, bei denen CRS auftritt, ist die Herz- und Organfunktion engmaschig zu überwachen, bis

die Symptome abgeklungen sind. Bei einem schweren oder lebensbedrohlichen CRS sind eine

intensivmedizinische Überwachung und eine supportive Therapie in Erwägung zu ziehen.

Wird bei einem CRS zusätzlich eine neurologische Toxizität vermutet, ist die neurologische Toxizität

gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 zu behandeln und die Intervention der beiden Reaktionen,

entsprechend den Tabellen 1 und 2 aggressiver zu gestalten.

Eine frühzeitige Eskalation der Therapie (d. h. höhere Kortikosteroid-Dosis, alternative Anti-Zytokin-

Wirkstoffe, Anti-T-Zelltherapien) ist bei Patienten mit refraktärem CRS innerhalb von 72 Stunden

nach der Infusion von Abecma empfohlen, das durch anhaltendes Fieber, Endorgantoxizität (z. B.

Hypoxie, Hypotonie) und/oder HLH/MAS gekennzeichnet ist und dessen Schweregrad sich innerhalb

von 12 Stunden nach den Erstlinien-Interventionen nicht verbessert.

Tabelle 1.

Einstufung und Behandlungsleitfaden bei CRS

CRS-Schweregrad

a

Tocilizumab

Kortikosteroide

Schweregrad 1

Symptome erfordern nur eine

symptomatische Behandlung

(z. B. Fieber, Übelkeit,

Ermüdung, Kopfschmerzen,

Myalgie, Unwohlsein).

Bei Auftreten der Symptome

nach mindestens 72 Stunden

nach der Infusion

symptomatisch behandeln.

Wenn die Symptome in

weniger als 72 Stunden nach

der Infusion einsetzen und

nicht durch unterstützende

Maßnahmen allein kontrolliert

werden können, Tocilizumab

8 mg/kg i.v. über 1 Stunde in

Betracht ziehen (nicht mehr als

800 mg).

Schweregrad 2

Symptome erfordern eine

moderate Intervention und

sprechen auf diese an.

Sauerstoffbedarf unter 40 %

oder Hypotonie, die auf

Flüssigkeiten oder einen

Vasopressor in geringer Dosis

anspricht, oder Organtoxizität

Grad 2.

Tocilizumab 8 mg/kg i.v. über

1 Stunde verabreichen (nicht

mehr als 800 mg).

Dexamethason 10 mg i.v. alle

12 bis 24 Stunden in Betracht

ziehen.

Schweregrad 3

Symptome erfordern eine

aggressive Intervention und

sprechen auf diese an.

Fieber, Sauerstoffbedarf

größer oder gleich 40 % FiO

oder Hypotonie, die einen

hochdosierten oder mehrere

Vasopressoren erfordert, oder

Organtoxizität Grad 3 oder

Transaminasenanstieg Grad 4.

Tocilizumab 8 mg/kg i.v. über

1 Stunde verabreichen (nicht

mehr als 800 mg).

Dexamethason (z. B. 10 mg i.v.

alle 12 Stunden) verabreichen.

Für Schweregrad 2 und 3:

Bei ausbleibender Besserung innerhalb von 24 Stunden oder bei schneller Progression,

wiederholen Sie die Anwendung von Tocilizumab und eskalieren die Dosis und Häufigkeit von

Dexamethason (20 mg i.v. alle 6 bis 12 Stunden).

Tritt innerhalb von 24 Stunden keine Besserung ein oder ist die Progression weiterhin rasch,

wechseln Sie zu Methylprednisolon 2 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg aufgeteilt auf 4 Mal pro Tag.

Wenn Steroide eingeleitet werden, setzen Sie die Steroide für mindestens 3 Dosen fort und

schleichen diese über maximal 7 Tage aus.

Nach 2 Dosen Tocilizumab ziehen Sie alternative Anti-Zytokin-Wirkstoffe in Betracht.

Überschreiten Sie nicht mehr als 3 Dosen Tocilizumab innerhalb von 24 Stunden oder 4 Dosen

insgesamt.

Schweregrad 4

Lebensbedrohliche

Symptome.

Tocilizumab 8 mg/kg i.v. über

1 Stunde verabreichen (nicht

Dexamethason 20 mg i.v. alle

6 Stunden verabreichen.

CRS-Schweregrad

a

Tocilizumab

Kortikosteroide

Maschinelle Beatmung,

kontinuierliche venovenöse

Hämodialyse (CVVHD)

erforderlich oder

Organtoxizität Grad 4

(ausgenommen

Transaminasenanstieg).

mehr als 800 mg).

Für Schweregrad 4:

Nach 2 Dosen Tocilizumab ziehen Sie alternative Anti-Zytokin-Wirkstoffe in Betracht.

Überschreiten Sie nicht 3 Dosen Tocilizumab innerhalb von 24 Stunden oder 4 Dosen insgesamt.

Tritt innerhalb von 24 Stunden keine Besserung ein, ziehen Sie Methylprednisolon (1 bis 2 g,

Wiederholung alle 24 Stunden, wenn erforderlich; Ausschleichen gemäß klinischer Indikation)

oder Anti-T-Zelltherapien wie Cyclophosphamid 1,5 g/m

oder andere in Betracht.

Lee et al., 2014.

Neurologische Nebenwirkungen

Nach der Behandlung mit Abecma traten neurologische Toxizitäten, wie Aphasie und

Enzephalopathie, die möglicherweise schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können, auf. Die

mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses von Neurotoxizität betrug 2 Tage (Bereich: 1

bis 10 Tage). Eine neurologische Toxizität kann gleichzeitig mit CRS, nach dem Abklingen von CRS

oder ohne CRS auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Überwachung und Behandlung von neurologischen Toxizitäten

Die Patienten sollten für die ersten 10 Tage nach der Infusion von Abecma durch das qualifizierte

Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizitäten überwacht werden. Im

Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes

überwacht werden. Den Patienten sollte geraten werden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion

in der Nähe (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des qualifizierten Behandlungszentrums zu bleiben und

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen und Symptome

neurologischer Toxizitäten auftreten sollten.

Wenn eine neurologische Toxizität vermutet wird, ist diese gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 zu

behandeln. Andere Ursachen von neurologischen Symptomen müssen ausgeschlossen werden. Eine

intensivmedizinische supportive Therapie sollte für schwere oder lebensbedrohliche neurologische

Toxizitäten bereitgestellt werden.

Wird bei einer neurologischen Toxizität zusätzlich ein CRS vermutet, sollte dieses gemäß den

Empfehlungen in Tabelle 1 behandelt und die Intervention der beiden Reaktionen, entsprechend den

Tabellen 1 und 2, aggressiver gestaltet werden.

Tabelle 2.

Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Toxizitäten

Schweregrad der

neurologischen

Toxizität

a

Kortikosteroide und Antikonvulsiva

Schweregrad 1

Leicht oder

asymptomatisch.

Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von

Krampfanfällen initiieren.

Wenn diese mindestens 72 Stunden nach der Infusion auftreten, den Patienten

Schweregrad der

neurologischen

Toxizität

a

Kortikosteroide und Antikonvulsiva

beobachten.

Wenn diese in weniger als 72 Stunden nach der Infusion auftreten und die

Symptome durch unterstützende Maßnahmen allein nicht kontrolliert werden

können, Dexamethason 10 mg i.v. alle 12 bis 24 Stunden für 2 bis 3 Tagen in

Betracht ziehen.

Schweregrad 2

Moderat.

Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von

Krampfanfällen initiieren.

Dexamethason 10 mg i.v. alle 12 Stunden für 2 bis 3 Tage oder länger bei

anhaltenden Symptomen initiieren. Bei einer gesamten Steroidexposition von

mehr als 3 Tagen Ausschleichen in Betracht ziehen. Steroide werden bei

isolierten Kopfschmerzen Grad 2 nicht empfohlen.

Wenn nach 24 Stunden keine Verbesserung eintritt oder wenn sich die

neurologische Toxizität verschlechtert, die Dosis und/oder Häufigkeit von

Dexamethason auf bis zu maximal 20 mg i.v. alle 6 Stunden erhöhen.

Schweregrad 3

Schwer oder

medizinisch

bedeutsam, aber

nicht unmittelbar

lebensbedrohlich;

Hospitalisierung

oder

Verlängerung des

Aufenthalts;

invalidisierend.

Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von

Krampfanfällen initiieren.

Dexamethason 10 bis 20 mg i.v. alle 8 bis 12 Stunden initiieren. Steroide

werden bei isolierten Kopfschmerzen Grad 3 nicht empfohlen.

Wenn nach 24 Stunden keine Verbesserung eintritt oder wenn sich die

neurologische Toxizität verschlechtert, auf Methylprednisolon eskalieren

(2 mg/kg Initialaufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg aufgeteilt auf 4 Mal

täglich; Ausschleichen innerhalb von 7 Tagen).

Wenn ein zerebrales Ödem vermutet wird, Hyperventilation und

hyperosmolare Therapie in Betracht ziehen. Hochdosiertes

Methylprednisolon (1 bis 2 g, Wiederholung alle 24 Stunden, wenn

erforderlich; Ausschleichen gemäß klinischer Indikation) und

Cyclophosphamid 1,5 g/m

verabreichen.

Schweregrad 4

Lebensbedrohlich.

Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von

Krampfanfällen initiieren.

Dexamethason 20 mg i.v. alle 6 Stunden initiieren.

Wenn nach 24 Stunden keine Verbesserung eintritt oder wenn sich die

neurologische Toxizität verschlechtert, auf hochdosiertes Methylprednisolon

eskalieren (1 bis 2 g, Wiederholung alle 24 Stunden, wenn erforderlich;

Ausschleichen gemäß klinischer Indikation). Cyclophosphamid 1,5 g/m

Betracht ziehen.

Wenn ein zerebrales Ödem vermutet wird, Hyperventilation und

hyperosmolare Therapie in Betracht ziehen. Hochdosiertes

Methylprednisolon (1 bis 2 g, Wiederholung alle 24 Stunden, wenn

erforderlich; Ausschleichen gemäß klinischer Indikation) und

Cyclophosphamid 1,5 g/m

verabreichen.

Kriterien der NCI CTCAE V.4 zur Einstufung der neurologischen Toxizitäten.

Länger anhaltende Zytopenien

Bei den Patienten können länger anhaltende Zytopenien für mehrere Wochen nach der Chemotherapie

zur Lymphozytendepletion und der Infusion von Abecma auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Das Blutbild

sollte vor und nach der Infusion von Abecma überwacht werden. Zytopenien sollten mit einem

myeloischen Wachstumsfaktor und Bluttransfusionen gemäß den Leitlinien der

Behandlungseinrichtung behandelt werden.

Infektionen und febrile Neutropenie

Abecma darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen verabreicht

werden. Schwere Infektionen, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Infektionen, traten bei

Patienten nach Gabe von Abecma auf (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten vor und nach der

Infusion von Abecma auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und entsprechend

behandelt werden. Prophylaktische, vorbeugende und/oder therapeutische Antimikrobiotika sollten

gemäß den Leitlinien der Behandlungseinrichtung verabreicht werden.

Bei Patienten wurde nach der Infusion von Abecma eine febrile Neutropenie beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8), die mit einem CRS einhergehen kann. Bei einer febrilen Neutropenie sollte die

Infektion untersucht und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr

und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.

Virusreaktivierung

Nach Anwendung von Abecma trat eine Zytomegalievirus(CMV)-Infektion auf, die Pneumonie und

Tod zur Folge hatte (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten auf CMV-Infektion überwacht und gemäß

klinischen Leitlinien behandelt werden.

Eine HBV-Reaktivierung, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberinsuffizienz und Tod

führte, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen Plasmazellen gerichteten Arzneimitteln behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ein Screening auf eine CMV-, HBV-, aktive HIV- und aktive HCV-Infektion muss vor der Entnahme

der Zellen für die Herstellung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hypogammaglobulinämie

Bei Patienten, die mit Abecma behandelt werden, können eine Plasmazellaplasie und

Hypogammaglobulinämie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Immunglobulinspiegel sollten nach der

Behandlung mit Abecma überwacht und gemäß den Leitlinien der Behandlungseinrichtung behandelt

werden, einschließlich Vorkehrungen gegen Infektionen, Antibiotika- oder antivirale Prophylaxe und

Immunglobulin-Substitutionstherapie.

Sekundäre Malignome

Patienten, die mit Abecma behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Die Patienten

sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden. Für den Fall, dass ein sekundäres

Malignom mit T-Zell-Ursprung auftritt, sollte das Unternehmen für Anweisungen zur Entnahme von

Patientenproben zu Untersuchungszwecken kontaktiert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Infusion von Abecma können allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können möglicherweise auf

Dimethylsulfoxid (DMSO), einen Bestandteil von Abecma, zurückzuführen sein. Patienten, die vorher

noch nicht DMSO ausgesetzt waren, sollten engmaschig überwacht werden. Die Vitalwerte

(Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und das Auftreten etwaiger Symptome müssen vor

Infusionsbeginn, etwa alle zehn Minuten während der Infusion und stündlich in den 3 Stunden nach

der Infusion überwacht werden.

Lesen Sie das vollständige Dokument

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Abecma (Idecabtagen Vicleucel)

Übersicht über Abecma und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Abecma und wofür wird es angewendet?

Abecma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (einer

Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten

(rezidiviert) ist und nicht auf eine Behandlung angesprochen hat (refraktär ist). Es wird bei

Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, einschließlich eines

Immunmodulators, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, und deren

Erkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat.

Abecma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum“

genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.

Das multiple Myelom ist selten, und Abecma wurde am 20. April 2017 als Arzneimittel für seltene

Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für

seltene Leiden finden sich hier: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-

designations/eu3171863.

Abecma enthält den Wirkstoff Idecabtagen Vicleucel.

Wie wird Abecma angewendet?

Abecma wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert

und im Labor genetisch modifiziert werden. Abecma darf nur dem Patienten verabreicht werden,

dessen Zellen zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wurden.

Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht. Vor der Verabreichung von

Abecma sollte der Patient eine kurze Chemotherapie erhalten, um seine vorhandenen weißen

Blutkörperchen zu entfernen. Unmittelbar vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein

Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu verringern.

Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall

verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als Zytokin-

Freisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken“) bezeichnet wird.

Abecma (Idecabtagen Vicleucel)

EMA/370162/2021

Seite 2/3

Die Patienten sollten 10 Tage lang nach der Behandlung engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen

überwacht werden. Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der

Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.

Weitere Informationen zur Anwendung von Abecma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Abecma?

Abecma enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor

genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR)

bezeichnet wird. CAR kann auf der Oberfläche von Krebszellen an ein Protein namens B-Zell-Reifungs-

Antigen (BCMA) binden.

Wenn Abecma dem Patienten verabreicht wird, binden die modifizierten T-Zellen an BCMA und töten

dann Krebszellen ab, was dazu beiträgt, den Krebs aus dem Körper zu eliminieren.

Welchen Nutzen hat Abecma in den Studien gezeigt?

Eine Hauptstudie mit 140 Patienten mit multiplem Myelom, das auf eine vorangegangene Behandlung

nicht angesprochen hatte (refraktäres Myelom) und zurückgekehrt war (rezidiviertes Myelom), zeigte,

dass Abecma den Krebs wirksam beseitigt. Insgesamt zeigten 30 % ein vollständiges Ansprechen

(d. h. sie hatten keine Anzeichen eines zurückbleibenden Krebses) und 67 % ein zumindest partielles

Ansprechen nach der Behandlung mit Abecma.

Welche Risiken sind mit Abecma verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie

(niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Zytokin-Freisetzungssyndrom

(eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und

niedrigen Blutdruck verursachen kann), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Anzahl

weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut),

Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut), Nausea (Übelkeit), Lymphopenie (niedrige

Anzahl von Lymphozyten), Fieber, Husten, Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegel im Blut),

Kopfschmerzen, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), Infektion der oberen

Atemwege (Nase und Racheninfektion), Gelenkschmerzen, peripheres Ödem (Schwellung insbesondere

der Knöchel und Füße), verminderter Appetit, Hypogammaglobulinämie (niedrige Spiegel von

Immunglobulinen) und febrile Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen mit Fieber im

Blut).

Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (17 %), Pneumonie

(7 %), febrile Neutropenie (6 %) und Fieber (6 %).

Personen, die keine Chemotherapie zur Entfernung ihrer vorhandenen weißen Blutkörperchen erhalten

können (gemäß der Packungsbeilage der entsprechenden Chemotherapie), dürfen kein Abecma

erhalten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abecma berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Abecma (Idecabtagen Vicleucel)

EMA/370162/2021

Seite 3/3

Warum wurde Abecma in der EU zugelassen?

Abecma führte bei Patienten mit multiplem Myelom, wenn der Krebs rezidiviert war und nicht auf die

Behandlung angesprochen hatte, zu klinisch bedeutsamen Ansprechraten. Es können schwere

Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie

behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten). Die Europäische

Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abecma gegenüber den Risiken

überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Abecma wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise

für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Agentur wird jedes

Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Abecma noch erwartet?

Da Abecma eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das

Abecma in Verkehr bringt, über einen Zeitraum von 24 Monaten Follow-up-Daten zu Patienten aus der

Hauptstudie vorlegen. Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zum Vergleich von Abecma

mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

durchführen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Abecma ergriffen?

Das Unternehmen, das Abecma in Verkehr bringt, muss:

sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen das Arzneimittel verabreicht wird, über

angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen verfügen. Tocilizumab muss im

Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein;

Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten über mögliche

Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.

Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeit-

Sicherheit von Abecma zu erhalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abecma, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abecma kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Abecma werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Abecma

Weitere Informationen über Abecma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abecma.

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